藥物制劑工程知識(shí)點(diǎn)總結(jié)全套

藥物制劑工程知識(shí)點(diǎn)考點(diǎn)全套名詞解釋：1、藥物制劑工程學(xué)（DPE）：是一門以藥劑學(xué)、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和技術(shù)來(lái)綜合研究制劑生產(chǎn)實(shí)踐的應(yīng)用科學(xué)。1、硬件：廠房、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等軟件：管理制度、操作規(guī)程（SOP）、生產(chǎn)記錄等2、液體藥劑系指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中的液體形態(tài)制劑。3、中藥制劑是指將中國(guó)的中藥制成用于防病、治病目的并適合于患者應(yīng)用的制劑。4、中藥是指中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論體系表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，按其理論指導(dǎo)應(yīng)用的藥物。5浸出制劑系指利用適當(dāng)?shù)慕鋈軇┖头椒?，從藥材中浸出有效成分所制成的制劑，因采取浸出法制備而得名?、生產(chǎn)計(jì)劃就是從社會(huì)需要和生產(chǎn)可能出發(fā)，在充分發(fā)掘和利用內(nèi)部生產(chǎn)潛力的基礎(chǔ)上，正確地確定生產(chǎn)量的指標(biāo)。7、生產(chǎn)計(jì)劃的內(nèi)容：1品種指標(biāo)：是指企業(yè)在計(jì)劃期內(nèi)規(guī)定生產(chǎn)的藥品品種及各種規(guī)格。2、質(zhì)量指標(biāo)：是指企業(yè)在計(jì)劃期內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量要求。3、產(chǎn)量指標(biāo)：是指企業(yè)在計(jì)劃期內(nèi)產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品數(shù)量。4、產(chǎn)值指標(biāo)：是指用貨幣表示的產(chǎn)品產(chǎn)量指標(biāo)。8、勞動(dòng)定額是在一定的生產(chǎn)技術(shù)和合理的勞動(dòng)組織條件下，為生產(chǎn)一定的產(chǎn)品或完成一定的工作所規(guī)定的必要?jiǎng)趧?dòng)量的標(biāo)準(zhǔn)。勞動(dòng)定額有兩種表現(xiàn)形式：工時(shí)定額和產(chǎn)量定額。9、工時(shí)定額是指為完成某件產(chǎn)品或某道工序所必須消耗的工時(shí)。產(chǎn)量定額是指在單位時(shí)間內(nèi)應(yīng)當(dāng)完成的產(chǎn)品數(shù)量。10、基本生產(chǎn)過(guò)程是指直接對(duì)勞動(dòng)對(duì)象進(jìn)行加工，把勞動(dòng)對(duì)象變?yōu)樗幤返倪^(guò)程。輔助生產(chǎn)過(guò)程是指各種輔助生產(chǎn)活動(dòng)所構(gòu)成的過(guò)程。11、中間站就是物料的中轉(zhuǎn)站，對(duì)于固體制劑的生產(chǎn)是必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)，能起到調(diào)節(jié)各生產(chǎn)工序?qū)ξ锪闲枨蟮钠胶庾饔谩?2、批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。13、變動(dòng)費(fèi)用（變動(dòng)成本）：指隨產(chǎn)品產(chǎn)量的變動(dòng)而增減的費(fèi)用。固定費(fèi)用（固定成本）：指不隨產(chǎn)品產(chǎn)量變動(dòng)而增減的費(fèi)用。14、質(zhì)量控制（QC）：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)15、質(zhì)量保證（QA）：為提供某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求的適當(dāng)信賴程度，在質(zhì)量體系內(nèi)所實(shí)施的并按需要進(jìn)行證實(shí)的全部有策劃的和系統(tǒng)的活動(dòng)。16、因果關(guān)系圖又稱特性因素圖：在質(zhì)量控制中，為了找到影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因，常把結(jié)果作為特性，把原因作為因素。17、相關(guān)圖：又稱散點(diǎn)圖，這是觀察分析兩種因素關(guān)系的圖。把兩種有關(guān)的的數(shù)據(jù)用點(diǎn)子描在坐標(biāo)紙上，即成相關(guān)圖。18、直方圖又稱質(zhì)量分布圖：將所收集數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)以直觀的方塊圖形展示，以便控制質(zhì)量。直方圖常用來(lái)整理質(zhì)量數(shù)據(jù)，找質(zhì)量波動(dòng)規(guī)律，預(yù)測(cè)、判斷質(zhì)量合格與否和合格率的工具。19、物流的控制：就是對(duì)輸入過(guò)程中的有形資源與輸出的制劑產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量等方面的控制。物料包括原料、輔料和包裝材料等。20、工藝流程框圖：是用方框和圓框（或橢圓框）分別表示單元過(guò)程及物料，以箭頭表示物料和載能介質(zhì)流向，并輔以文字說(shuō)明表示制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程的一種示意圖。從工藝流程示意圖到物料流程圖，工藝流程就由定性轉(zhuǎn)為定量。21、氣流組織：為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫氣流組織。22、預(yù)期型驗(yàn)證，又稱前驗(yàn)證系指一項(xiàng)設(shè)計(jì)、一個(gè)工藝、一個(gè)系統(tǒng)，一臺(tái)設(shè)備、一種設(shè)施、一種材料在正式投入實(shí)施或使用前按照事前設(shè)定好驗(yàn)證方案進(jìn)行的審查和評(píng)估。23、同步型驗(yàn)證按事先批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案，某項(xiàng)工藝在生產(chǎn)執(zhí)行過(guò)程的同時(shí)收集數(shù)據(jù)，以證明該項(xiàng)工藝運(yùn)行能始終達(dá)到設(shè)計(jì)要求的活動(dòng)。24、追溯型驗(yàn)證，又稱回顧性驗(yàn)證以生產(chǎn)中積累的數(shù)據(jù)來(lái)分析和審閱，證明實(shí)際生產(chǎn)工藝是否具有適應(yīng)性的活動(dòng)。25、再驗(yàn)證系指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)，一臺(tái)設(shè)備、一種材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，皆在證實(shí)已驗(yàn)證的狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。26、預(yù)確認(rèn)：通常指對(duì)工程設(shè)計(jì)的審查確認(rèn)，也包括對(duì)原材料、設(shè)備供應(yīng)廠商、工程施工單位的選定。27、安裝確認(rèn)：主要是指對(duì)所安裝的設(shè)備規(guī)格和外觀質(zhì)量、安裝場(chǎng)所、安裝過(guò)程和安裝后進(jìn)行的各項(xiàng)檢查及相關(guān)技術(shù)資料的匯編。28、挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：是指在設(shè)計(jì)極限條件下進(jìn)行的一系列試驗(yàn)。29、靜態(tài)試驗(yàn)：潔凈室凈化系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，在室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。30、動(dòng)態(tài)試驗(yàn)：潔凈室內(nèi)處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。簡(jiǎn)答：1、政策法規(guī)是制劑工程學(xué)研究的依據(jù)。作用：強(qiáng)化制劑工程合法化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。藥品GMP證書有效期為5年，新辦企業(yè)有效期為1年。有效期滿前3個(gè)月再提出申請(qǐng)，重新檢查、換證。國(guó)家藥品監(jiān)督局規(guī)定《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年。3、國(guó)體分散技術(shù)：將難溶性藥物以分子、微晶或膠態(tài)、無(wú)定型分散于水溶性材料中以提高藥物的溶解度，使其產(chǎn)生速效作用，或?qū)⑺幬锓稚⒂谙烆惖入y溶性材料中以延緩藥物吸收的技術(shù)。4、泊洛沙姆無(wú)臭無(wú)味，安全無(wú)毒，是應(yīng)用廣泛的藥劑輔料，是目前唯一的可在靜脈乳劑中使用的乳化劑；在其他液體藥劑中作為增稠劑、分散劑、助懸劑。5、輔料在藥劑學(xué)的地位：1、輔料與藥劑學(xué)的關(guān)系密不可分2、輔料是制劑的組成成分3、輔料不同，劑型不同，療效不同4輔料增加藥物穩(wěn)定性5、輔料改變藥物理化性質(zhì)6、輔料控制藥物釋放速度及釋放部位7、輔料增加制劑的可接受性8、輔料是新劑型、新制劑開發(fā)，提高制劑質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。6、輔料的選擇：一、根據(jù)劑型特點(diǎn)、質(zhì)量要求、臨床應(yīng)用來(lái)選擇輔料。二、根據(jù)主藥及輔料的性質(zhì)選擇1、主要及輔料的物理性質(zhì)2、根據(jù)主要及輔料的化學(xué)性質(zhì)選擇3、根據(jù)藥物在吸收部位特性與輔料選擇4、根據(jù)生產(chǎn)工藝選擇5、根據(jù)價(jià)格選擇6、根據(jù)輔料在處方中的配比選擇。7、配伍變化的機(jī)理：1、物理變化①固體制劑吸潮或軟化②固體制劑溶出度下降③溶解度改變。2、化學(xué)變化①輔料的酸堿性導(dǎo)致藥物水解氧化②輔料與藥物直接發(fā)生反應(yīng)③藥物降低輔料的作用④輔料之間的相互作用。8、提取的目的：提出有效成分，并除去大量無(wú)效物，縮小用藥劑量，便于成型加工，貯運(yùn)和服用，也提高制劑的有效成分、穩(wěn)定性和安全性。9、影響浸出因素：1、浸出溶劑2、藥材的粉碎粒度3、浸出溫度4、濃度差5、操作壓力6、藥材與溶劑的相對(duì)運(yùn)動(dòng)7、新技術(shù)的應(yīng)用。10、浸出方法：1、煎煮法2、浸漬法3、滲漉法4、回流法5、水蒸氣蒸餾法6、超臨界流體萃取法7、離子交換與大孔樹脂吸附。11、浸漬法宜適于帶粘性的、無(wú)組織結(jié)構(gòu)的、新鮮及易于膨脹的藥材的浸取，尤其適用于有效成分遇熱易揮發(fā)或易破壞的藥材。但操作時(shí)間長(zhǎng)，溶劑用量大，且往往浸出效率差而不易完全浸出。故不適用于貴重藥材和有效成分含量低的藥材浸取。12、水蒸氣蒸餾法適用于具有揮發(fā)性，能隨水蒸氣蒸餾而不被破壞，難溶或不溶于水的化學(xué)成分的提取和分離，如揮發(fā)油的提取。13常用的浸出制劑包括湯劑、酊劑、流浸膏和浸膏劑等。制備方法有煎煮法、浸漬法和滲漉法。流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原有藥材1g；而浸膏劑每1g則相當(dāng)于原有藥材2—5g。14提高中藥注射劑質(zhì)量的措施：1、澄明度①除去鞣質(zhì)等②調(diào)節(jié)藥液pH值③熱處理冷藏法④是用增溶劑2、刺激性問題①有效成分本身②含有較多鞣質(zhì)3、劑量與療效4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)15、中藥片劑制備中存在的問題：1、提高藥效2、解決吸濕問題3、解決硬度、崩解時(shí)限和溶出度問題4、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量質(zhì)量的客觀標(biāo)尺。16、生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)的確定包括：1、調(diào)查研究，摸清企業(yè)生產(chǎn)的外部條件2、企業(yè)內(nèi)部各種生產(chǎn)條件的分析3、試算平衡，確定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)。17生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃工作，包括編制作業(yè)計(jì)劃和組織作業(yè)計(jì)劃。18、生產(chǎn)準(zhǔn)備包括：人員、物料、設(shè)施及設(shè)備、場(chǎng)地、文件。19、生產(chǎn)過(guò)程包括幾方面；生產(chǎn)準(zhǔn)備過(guò)程、基本生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)與清洗和生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程。20、生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)與清洗，清場(chǎng)清洗的目的是為例防止藥品混淆、差錯(cuò)和交叉污染。1清場(chǎng)一般先把本工序加工本批產(chǎn)品轉(zhuǎn)交至倉(cāng)庫(kù)或下道工序。2、清理剩余物料、殘料存放于指定位置并貼上標(biāo)記，清處多余包裝材料和文件、記錄。3、對(duì)生產(chǎn)區(qū)和輔助區(qū)域墻壁、地面、頂棚及露出設(shè)施表面吸除浮塵、清掃廢料，再行濕拭或清洗，清洗設(shè)備和器具。4、對(duì)滅菌制劑生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和器具經(jīng)徹底清潔、清洗后，還須殺菌消毒，經(jīng)檢查合格后撤換生產(chǎn)標(biāo)志牌，掛上“已清潔”或“已滅菌”標(biāo)志牌。5、填寫清場(chǎng)和設(shè)備清洗記錄。21、中間站注意問題：1、中間站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、保管原、輔料、中間體及半成品。2、車間存放的原輔料不宜超過(guò)兩天的使用量。3、中間站對(duì)收到的中間體、半成品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，標(biāo)注明顯標(biāo)志，并對(duì)收到的中間體、半成品做好記錄。4、待包裝產(chǎn)品，應(yīng)放置規(guī)定區(qū)域，貼上待檢驗(yàn)標(biāo)志，寫明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量；待檢驗(yàn)合格后，方可發(fā)放包裝工序。5、各工序在領(lǐng)取原、輔料、半成品時(shí)，領(lǐng)料人應(yīng)在領(lǐng)料記錄登記簽名。6、中間站還應(yīng)對(duì)車間內(nèi)各種周轉(zhuǎn)容器及盛具的管理。7、中間站的空氣潔凈度要求與其所在的區(qū)域的潔凈度相一致。22、片劑生產(chǎn)中的問題：松片、裂片、粘沖與吊沖、片重差異超限、崩解延緩、溶出超限、片劑含量不均勻、花斑與印斑、疊片、爆沖22、批號(hào)的確定原則：①無(wú)菌藥品。大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②非無(wú)菌藥品。固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。23、將產(chǎn)品費(fèi)用成本劃分為固定費(fèi)用和變動(dòng)費(fèi)用，有利于加強(qiáng)成本費(fèi)用的管理，尋求降低成本費(fèi)用的途徑。固定費(fèi)用的節(jié)約主要從降低其絕對(duì)額和提高產(chǎn)品產(chǎn)量著手，而變動(dòng)費(fèi)用的節(jié)約應(yīng)從降低單位消耗來(lái)努力。24、提高生產(chǎn)效益的思路：1、降低經(jīng)營(yíng)費(fèi)用①原材料、輔料、包裝材料②節(jié)約能源③提高生產(chǎn)力水平，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。2、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模3、開發(fā)高附加值產(chǎn)品4、提高產(chǎn)品質(zhì)量25、藥物制劑包裝的作用：1、包裝對(duì)藥物制劑的質(zhì)量起保證作用2、包裝對(duì)藥物制劑起到標(biāo)示作用3、包裝后便于使用和攜帶。26、GMP對(duì)藥物制劑包裝的要求：①防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來(lái)雜物與微生物②在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染③防止包裝作業(yè)中發(fā)生標(biāo)志混淆④防止標(biāo)志錯(cuò)誤⑤標(biāo)簽與說(shuō)明書之類標(biāo)志材料應(yīng)加強(qiáng)管理⑥包裝成品需進(jìn)行檢驗(yàn)⑦包裝各工序皆應(yīng)作好記錄27、玻璃的種類：Ⅰ類：中性玻璃或稱硼—硅玻璃，玻璃中含堿土金屬離子、硼或鋁、鋅?；瘜W(xué)穩(wěn)定性好，可用于盛裝堿性溶液與注射液。Ⅱ類：表面經(jīng)水與SO2處理過(guò)的鈉—鈣玻璃。用來(lái)盛裝酸性和中性注射液。Ⅲ類：表面未經(jīng)處理的鈉—鈣玻璃，不能用作包裝注射液的容器。Ⅳ類：普通的鈉—鈣玻璃，只能用來(lái)包裝口服的或外用的制劑。28、塑料包裝存在問題：穿透性、瀝漏性、吸附性、化學(xué)反應(yīng)、變形性。29、受控狀態(tài)：①所有樣本點(diǎn)都在控制線內(nèi)②樣本點(diǎn)均勻分布，位于中心線兩側(cè)的樣本點(diǎn)約各占1/2。③靠近中心線的樣本點(diǎn)約占2/3。④靠近控制線的樣本點(diǎn)極少。30、失控狀態(tài)：1、有多個(gè)樣本點(diǎn)連續(xù)出現(xiàn)在中心線一側(cè)。2、點(diǎn)在控制線附近出現(xiàn)，是指在±2σ～±3σ這個(gè)范圍內(nèi)出現(xiàn)。3、傾向，是指7個(gè)以上的點(diǎn)上升或下降時(shí)，當(dāng)判此生產(chǎn)過(guò)程失控。4、周期，周期性變動(dòng)比較復(fù)雜，歸納起來(lái)有四種情況：①階梯狀周期變動(dòng)②波浪形周期變動(dòng)③大波中含小波的周期變動(dòng)④大、中、小波合成的周期變動(dòng)。31、SOP的正文包括操作名稱、方法、程序、條件、技術(shù)參數(shù)、考核指標(biāo)、人員及應(yīng)用的設(shè)備、材料、管理通則等。SOP是由崗位技術(shù)人員起草，經(jīng)驗(yàn)證定稿后，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。32、工藝規(guī)程是企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要文件。內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、制備工藝、操作要求、物料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)和物料平衡的計(jì)算方法等。33、調(diào)整抽樣方案是調(diào)整n、c，當(dāng)產(chǎn)品批質(zhì)量較好時(shí)，以高概率判為合格批而接受；當(dāng)產(chǎn)品批質(zhì)量降低時(shí)，迅速降低接受概率；當(dāng)產(chǎn)品批質(zhì)量低到一定界限時(shí)。則以高概率拒收。34、返工或銷毀：①明確返工界限產(chǎn)品受到污染，包括物理的、化學(xué)的、衛(wèi)生學(xué)的污染，不宜返工。如裝量不合格，含量不均勻，標(biāo)簽有脫落等情況下，只要返工的方法不會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量就允許返工。②制定返工的審批程序及技術(shù)文件必須經(jīng)過(guò)審批，并制定有關(guān)的技術(shù)文件，如返工方案，返工記錄等。③返工品的“批”必須與正常產(chǎn)品的批嚴(yán)格分開，必須作為一個(gè)單獨(dú)的小批，與原批號(hào)分開。④返工方法的設(shè)計(jì)要注意產(chǎn)品的特性。⑤返工產(chǎn)品的檢驗(yàn)。35、工藝衛(wèi)生管理包括：廠房、環(huán)境、設(shè)備、器具、人員、操作、原料、輔料、包裝材料，制度和文明生產(chǎn)。36、設(shè)計(jì)前期工作作品包括項(xiàng)目建議書及主管部門批復(fù)文件、可行性研究報(bào)告和設(shè)計(jì)任務(wù)書。37、廠址選擇考慮因素：①環(huán)境②供水③能源④交通運(yùn)輸⑤自然條件⑥環(huán)保⑦符合在建城市或地區(qū)的近、遠(yuǎn)期發(fā)展規(guī)劃，節(jié)約用地，但應(yīng)留有發(fā)展的余地⑧協(xié)作條件⑨其他41、總圖布置的要求：1、生產(chǎn)要求①有合理的功能分區(qū)和避免污染的總體布局②有適當(dāng)?shù)慕ㄖ锛皹?gòu)筑物布置③有協(xié)調(diào)的人流、物流途徑④有周密的工程管線綜合布置⑤有較好的綠化布置。2、安全要求。3、發(fā)展規(guī)劃要求。38、藥物制劑工程的工藝流程設(shè)計(jì)成果有：工藝流程示意圖、物料流程圖、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。39、在制劑設(shè)計(jì)與選型中應(yīng)注意：①設(shè)備容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)②生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置③干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置④潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免使用敞口設(shè)備⑤應(yīng)設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的物料傳送工具⑥生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專用。40、建造單層大框架、大面積廠房的優(yōu)點(diǎn)：①大跨度的廠房，柱子減少，有利于按區(qū)域概念分割廠房。②外墻面積最少，能耗少，受外界污染也少。③車間面局可按工藝流程布置得合理緊湊，生產(chǎn)過(guò)程中交叉污染、混雜的機(jī)會(huì)也最少。④投資省、上馬快，尤其對(duì)地質(zhì)條件較差的地方，可使基礎(chǔ)投資減少。⑤設(shè)備安裝方便⑥物料，半成品及成品的運(yùn)輸，有條件采用機(jī)械化輸送，便于聯(lián)動(dòng)化生產(chǎn)。41、提高潔凈度的措施：①不同潔凈級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置②原材料、半成品和成品應(yīng)分別設(shè)置待檢區(qū)、合格品區(qū)和不合格區(qū)。③合理安排生產(chǎn)輔助用室④衛(wèi)生通道與潔凈室分層設(shè)置⑤物流路線。外來(lái)的原輔料等的外包裝不宜進(jìn)入潔凈區(qū)，將拆除外包裝后的物料容器經(jīng)處理后，方能進(jìn)入。⑥空調(diào)間的安排應(yīng)緊靠潔凈區(qū)，是通風(fēng)管路線最短。42、不利用回風(fēng)的空氣凈化系統(tǒng)：①固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序。②用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序。③凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。43、驗(yàn)證按工程實(shí)施進(jìn)程可分為預(yù)期型、同步型、追溯驗(yàn)證和再驗(yàn)證。44、驗(yàn)證的基本步驟：①建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)②提出驗(yàn)證項(xiàng)目③制定驗(yàn)證方案④驗(yàn)證準(zhǔn)備⑤組織實(shí)施⑥審批驗(yàn)證報(bào)告45、工程設(shè)計(jì)審查的內(nèi)容：①項(xiàng)目范圍②廠址選擇③廠區(qū)布局總圖④工藝流程⑤車間布局。46、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證：