藥品經(jīng)營企業(yè)崗位風(fēng)險表

藥品質(zhì)量安全風(fēng)險識別防控一覽表企業(yè)名稱(印章):填表日期：年月日姓名崗位管理□技術(shù)■銷售□主管領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)1.認真貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法律、法規(guī)和指令。2.對購進藥品質(zhì)量負責(zé)。3.嚴(yán)格按GSP對購進藥品的要求購進藥品。從合法的生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)購進藥品。向供貨單位索取供貨單位合法資質(zhì)和質(zhì)量信譽資料：蓋公章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、GMP或GSP認證證書、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；索取購進藥品合法性和質(zhì)量可靠性的相關(guān)資料；索取與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的企業(yè)法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件。4.填報首營企業(yè)和首營品種審批表。5.購進藥品應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6.購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥檢驗報告書》復(fù)印件。購進中藥飲片索取同批號的檢驗報告書。7.購進藥品有合法票據(jù)，并按GSP規(guī)定建立購進記錄。購進記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于3年。崗位風(fēng)險風(fēng)險點自我防范措施未嚴(yán)格按要求從合法的生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)購進藥品。向供貨單位索取的供貨單位合法資格、推銷員資質(zhì)、質(zhì)量信譽資料等不全面；未及時更新供貨企業(yè)資質(zhì)或質(zhì)量保證協(xié)議書；未向供貨企業(yè)索要合法票據(jù)。嚴(yán)格履行采購員的質(zhì)量職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行采購制度；購進藥品不能提供隨貨票據(jù)的，企業(yè)接貨或驗收人員拒絕接收；對首次供貨的企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行首營藥品和首營企業(yè)審批制度，杜絕未完成審批而購進藥品的情形。填表人簽字：審核人簽字：企業(yè)負責(zé)人簽字：藥品質(zhì)量安全風(fēng)險識別防控一覽表企業(yè)名稱(印章):填表日期：年月日姓名崗位管理□技術(shù)■銷售□主管領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)1.藥品驗收員在質(zhì)量管理員的領(lǐng)導(dǎo)下，對購入藥品的驗收工作負責(zé)。2.對購進藥品進行逐批驗收；對藥品外觀質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件（如檢驗報告書、注冊證復(fù)印件等），與隨貨票據(jù)進行核對，進行逐一檢查，對有疑問的品種可向廠方索取檢驗報告或送藥檢所檢驗。3.驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗收藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。4.驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽說明書上有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。5.驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品和名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。6.驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的同批號的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件。7.驗收首營品種，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書或送藥品檢驗所檢驗。8.驗收抽取的樣品具有代表性。驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在一天內(nèi)完成。9.對驗收合格的藥品，在入庫憑證上簽章；對驗收不合格的藥品予以拒收。10.對驗收的藥品應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄內(nèi)容真實，項目齊全。驗收記錄應(yīng)保持至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。11.自覺學(xué)習(xí)藥品專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。崗位風(fēng)險風(fēng)險點自我防范措施未嚴(yán)格按要求驗明購進藥品應(yīng)隨貨同行的有關(guān)要求的證明或文件（如檢驗報告書、注冊證復(fù)印件等）。驗收不仔細未發(fā)現(xiàn)隨貨單據(jù)、貨不相符（如批號不一致等），或在不相符的情況下，私自改寫單據(jù)，未進行拒收。1、嚴(yán)格履行驗收員質(zhì)量職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收制度。對不能隨貨提供票據(jù)和有關(guān)要求證明或文件的藥品拒絕驗收；2、加強驗收崗位人員力量，一崗雙人，強化驗收工作的復(fù)核。填表人簽字：審核人簽字：企業(yè)負責(zé)人簽字：藥品質(zhì)量安全風(fēng)險識別防控一覽表企業(yè)名稱(印章):填表日期：年月日姓名崗位管理□技術(shù)■銷售□主管領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)1.協(xié)助企業(yè)負責(zé)人認真貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、批示等。管理藥店質(zhì)量工作。2.組織制定和修訂完善藥店質(zhì)量管理制度，編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計劃，在企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后負責(zé)組織實施，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3.推行質(zhì)量管理，參加質(zhì)量管理制度檢查、考核。4.抓好質(zhì)量信息收集、分析、發(fā)送和管理工作。5.負責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和投訴的調(diào)查，處理的報告。負責(zé)不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理實施監(jiān)督。6.抓好藥品質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量陳列、養(yǎng)護、銷售的質(zhì)量工作。7.開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。崗位風(fēng)險風(fēng)險點自我防范措施1、對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)督促指導(dǎo)不到位，導(dǎo)致出現(xiàn)質(zhì)量問題。1、嚴(yán)格履行質(zhì)量管理崗位的質(zhì)量責(zé)任，做好企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。2、做好企業(yè)人員質(zhì)量管理方面的教育、培訓(xùn)工作，加強對各崗位的工作指導(dǎo)，對各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況加強考核。填表人簽字：審核人簽字：企業(yè)負責(zé)人簽字：藥品質(zhì)量安全風(fēng)險識別防控一覽表企業(yè)名稱(印章):填表日期：年月日姓名崗位管理■技術(shù)□銷售□主管領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)1.對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2.組織貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3.主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并檢查督促落實。4.領(lǐng)導(dǎo)和教育企業(yè)工作人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)的各項管理制度。樹立質(zhì)量第一的思想。5.正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。6.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。7.創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)藥商品質(zhì)量要求相適應(yīng)。8.依法經(jīng)營，不得從證照不全的單位或個人購進藥品。9.簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其它質(zhì)量制度性文件，定期主持質(zhì)量分析會。崗位風(fēng)險風(fēng)險點自我防范措施1、對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面責(zé)任，督查工作不到位而導(dǎo)致各項質(zhì)量管理制度落實不全面；2、對企業(yè)人員管理欠缺，人員思想道德、職業(yè)素養(yǎng)等教育不到位，從而導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部管理混亂，人員質(zhì)量安全意識不強，履行各崗位質(zhì)量責(zé)任不到位。3、不能正確處理對企業(yè)質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問題且不上報，導(dǎo)致惡劣影響