安徽師范大學(xué)皖江學(xué)院《藥物分析前沿技術(shù)（藥物分析前沿技術(shù)）》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

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2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在生物制藥的疫苗生產(chǎn)中，以下哪種疫苗的制備通常不需要細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)？（）A.滅活疫苗B.減毒活疫苗C.亞單位疫苗D.核酸疫苗2、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，要滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，以下哪個(gè)方面的設(shè)計(jì)是必不可少的？（）A.潔凈區(qū)的劃分和控制B.通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)C.人流和物流通道的分離D.以上方面均需精心設(shè)計(jì)3、在制藥工程的成本核算中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)的成本占比較大，對(duì)最終藥品價(jià)格有重要影響？（）A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過程中的能耗C.研發(fā)投入D.以上環(huán)節(jié)成本占比均較大4、在藥物合成路線的設(shè)計(jì)中，關(guān)于綠色化學(xué)原則的應(yīng)用，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.盡量減少?gòu)U棄物的產(chǎn)生B.優(yōu)先使用有毒有害的試劑C.提高原子利用率D.降低能源消耗5、在制藥過程的廢水處理中，生物處理法具有一定優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于生物處理法的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)更能說明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機(jī)物D.以上特點(diǎn)均適用6、在制藥工程的安全管理中，防火防爆是重要的工作內(nèi)容。在化學(xué)合成車間，以下哪種物質(zhì)的儲(chǔ)存和使用需要特別注意防火防爆？（）A.乙醇B.丙酮C.乙醚D.以上都是7、在制藥工程的節(jié)能減排方面，優(yōu)化工藝和設(shè)備可以降低能源消耗和污染物排放。對(duì)于一個(gè)藥物干燥過程，若要減少能源消耗，以下哪種干燥技術(shù)可能是最佳選擇？（）A.熱風(fēng)干燥B.真空干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥8、在藥物合成中，催化劑的選擇可以提高反應(yīng)效率和選擇性。對(duì)于一個(gè)加氫反應(yīng)，以下哪種催化劑通常具有較好的效果？（）A.鈀碳B.鎳C.鉑D.以上均可9、在制藥工程的中試放大階段，需要將實(shí)驗(yàn)室的工藝條件進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整以適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模。以下哪個(gè)方面在中試放大過程中通常需要重點(diǎn)關(guān)注？（）A.反應(yīng)設(shè)備的選型和放大B.原材料的供應(yīng)和質(zhì)量控制C.操作人員的培訓(xùn)和安全管理D.以上都是10、在制藥工程中，結(jié)晶操作常用于藥物的純化。以下哪種因素會(huì)影響結(jié)晶的純度和粒度分布？（）A.冷卻速度B.攪拌速度C.晶種的加入D.以上都是11、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于超臨界流體萃取技術(shù)的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.可以在較低溫度下進(jìn)行，避免熱敏性成分的破壞B.對(duì)環(huán)境友好，萃取劑可循環(huán)使用C.適用于提取所有類型的中藥成分D.萃取效率高，選擇性好12、在制藥工程的清潔驗(yàn)證中，需要確定殘留物的可接受限度。對(duì)于一個(gè)高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)B.基于生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)C.基于檢測(cè)方法的靈敏度D.基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)13、在藥物制劑的微囊化技術(shù)中，關(guān)于微囊的制備方法，以下說法不準(zhǔn)確的是（）A.物理化學(xué)法B.化學(xué)法C.生物法D.機(jī)械法14、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的研究和控制是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。以下哪種雜質(zhì)的來源通常與藥物的生產(chǎn)過程無關(guān)？（）A.起始原料引入的雜質(zhì)B.反應(yīng)副產(chǎn)物C.降解產(chǎn)物D.包裝材料引入的雜質(zhì)15、在制藥工程的設(shè)備清潔驗(yàn)證中，需要確定殘留限度。對(duì)于一種高活性的藥物，以下哪種方法常用于確定殘留限度？（）A.基于最低日治療劑量B.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)C.基于生產(chǎn)設(shè)備的表面積D.以上均可16、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，濕度對(duì)固體制劑的影響較大。以下哪種固體制劑對(duì)濕度最為敏感？（）A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.散劑17、對(duì)于藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，以下關(guān)于主要指標(biāo)和檢測(cè)方法，哪一個(gè)是正確的？（）A.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括外觀、含量、雜質(zhì)限度等指標(biāo)，檢測(cè)方法通常采用化學(xué)分析和儀器分析相結(jié)合B.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定只關(guān)注藥物的有效成分含量，其他指標(biāo)不重要C.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法單一，不能全面反映藥物的質(zhì)量D.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是固定不變的，不需要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求進(jìn)行更新18、在制藥工程的成本核算中，原材料成本占據(jù)重要比例。對(duì)于一種依賴進(jìn)口原材料的藥物生產(chǎn)，以下哪種策略更能有效控制原材料成本？（）A.尋找國(guó)內(nèi)替代供應(yīng)商B.增加原材料庫(kù)存C.優(yōu)化采購(gòu)流程D.與供應(yīng)商簽訂長(zhǎng)期合同19、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性試驗(yàn)是重要的內(nèi)容之一。以下哪種光源通常用于模擬自然光進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗(yàn)？（）A.氙燈B.汞燈C.鈉燈D.紅外燈20、在制藥工程中的中試放大階段，以下關(guān)于其目的和需要解決的問題，哪種說法是準(zhǔn)確的？（）A.中試放大的目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室工藝在大規(guī)模生產(chǎn)中的可行性，需要解決工藝優(yōu)化、設(shè)備選型、質(zhì)量控制等一系列問題B.中試放大只是簡(jiǎn)單地?cái)U(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，不需要考慮其他問題C.中試放大風(fēng)險(xiǎn)高，應(yīng)該盡量避免D.中試放大的結(jié)果對(duì)后續(xù)的工業(yè)化生產(chǎn)沒有參考價(jià)值二、簡(jiǎn)答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）結(jié)合藥物分析中的雜質(zhì)檢查，分析雜質(zhì)的來源、分類和限量控制方法，以及如何保證藥物的純度。2、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的制劑處方開發(fā)中，如何進(jìn)行輔料相容性篩選和處方優(yōu)化，以提高制劑的穩(wěn)定性和生物利用度？3、（本題5分）請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述制藥工程中的文件管理，包括文件的分類、編寫、審核和存檔的要求和方法。三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）某制藥公司的一款吸入劑在患者使用時(shí)操作不便，分析如何優(yōu)化吸入裝置的設(shè)計(jì)提高易用性。2、（本題5分）某制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物合成過程中，需要考慮反應(yīng)條件的優(yōu)化。分析如何優(yōu)化反應(yīng)條件以提高產(chǎn)率和純度。3、（本題5分）一家制藥廠在生產(chǎn)一種口服液時(shí)，出現(xiàn)了口感不佳的問題。分析原因并提出改善口感的方法。4、（本題5分）分析某制藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中，如何進(jìn)行藥物靶點(diǎn)的選擇和驗(yàn)證，以及面臨的挑戰(zhàn)和解決方案。5、（本題5分）一家藥企在進(jìn)行藥品委托研發(fā)時(shí)，如何管理合作關(guān)系和保證研發(fā)進(jìn)度與質(zhì)量，給出案例分析。四、論述題（本大