頻譜熱療房征求意見編制說明

前言頻譜熱療房范圍本文件規(guī)定了頻譜熱療房的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于頻譜熱療房的生產(chǎn)和檢驗。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求GB/T5169.16電工電子產(chǎn)品著火危險試驗第16部分：試驗火焰50W水平與垂直火焰試驗方法GB/T5296.2消費品使用說明第2部分：家用和類似用途電器GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T11605濕度測量方法GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T15763.2-2002鋼化玻璃標(biāo)準(zhǔn)GB7282.10紅外輻射加熱器光譜法向發(fā)射率測量方法GB/T7286.10金屬與非金屬材料法向發(fā)射率試驗方法JC/T2110室內(nèi)空氣離子濃度測試方法YY0306熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。型號頻譜熱療房型號命名如下：RLF-001技術(shù)要求工作原理頻譜熱療房的作用機理：采用箱式多方位輻射，通過內(nèi)部的輻射器加熱后輻射出遠(yuǎn)紅外線，通過發(fā)射4μm～16μm的遠(yuǎn)紅外線直接照射患者，有效穿透表皮下組織，激發(fā)體內(nèi)物質(zhì)分子與磁場的基本質(zhì)點諧振，皮膚及表皮下組織將吸收的線能量轉(zhuǎn)變成熱，產(chǎn)生生物熱效應(yīng)，從而產(chǎn)生治療效果。工作條件頻譜熱療房在下列條件下應(yīng)能正常工作：環(huán)境溫度：5℃～40℃；相對濕度：≤85%；大氣壓力：70kPa～106kPa；電源條件：AC（220±20%）V，50Hz±1Hz。外觀頻譜熱療房應(yīng)整潔、色澤均勻，表面光滑無明顯刮痕、涂痕、裂痕，無鋒棱及毛刺。各部分應(yīng)連接良好，無脫落、無松動，各控制件應(yīng)操作靈活。頻譜熱療房外形應(yīng)端正，結(jié)構(gòu)牢固?？刂泼姘迳系奈淖?、數(shù)字和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。結(jié)構(gòu)組成如圖1頻譜熱療房主要由主要由外殼房體、加熱控制系統(tǒng)、輻射器組成圖2為頻譜熱療房前板結(jié)構(gòu)與布熱圖3為頻譜熱療房左右立板結(jié)構(gòu)與布熱圖4為頻譜熱療房后板結(jié)構(gòu)與布熱圖5為頻譜熱療房頂板結(jié)構(gòu)與布熱圖6為頻譜熱療房底板結(jié)構(gòu)與布熱圖7為頻譜熱療房床面框體圖8為頻譜熱療房床下立板框體圖9為頻譜熱療房加熱輻射器結(jié)構(gòu)圖10為頻譜熱療房溫控系統(tǒng)結(jié)構(gòu)注1：頻譜熱療房各個企業(yè)的生產(chǎn)的長寬高的尺寸不做強行規(guī)定，但是必須符合人體生理學(xué)規(guī)則，在患者治療時有一定的舒適度防護罩溫度頻譜熱療房中的輻射器上應(yīng)覆蓋防護罩，防護罩的表面溫度應(yīng)不超過50℃玻璃強度頻譜熱療房使用的玻璃應(yīng)符合GB/T15763.2-2002鋼化玻璃標(biāo)準(zhǔn)波長范圍波段應(yīng)主要分布在4～16μm波長范圍內(nèi)。法向發(fā)射率不低于0.92溫度控制治療溫度治療時頻譜熱療房內(nèi)空氣溫度應(yīng)能穩(wěn)定達到43℃，允差應(yīng)為±10%。溫度不均勻度頻譜熱療房內(nèi)空氣溫度若不均勻度，偏差應(yīng)不超過10%。負(fù)離子頻譜熱療房內(nèi)空氣中動態(tài)負(fù)離子含量應(yīng)高于1000ions/cm3。濕度控制人體熱療后頻譜熱療房內(nèi)空氣濕度應(yīng)不超過50%。定時時間頻譜熱療房應(yīng)能定時開機時間，控制誤差應(yīng)不超過±10%。承載能力頻譜熱療房應(yīng)能承載165kg均勻分布的質(zhì)量，24h無斷裂。時間控制熱響應(yīng)時間應(yīng)不超過10min。過熱保護輻射發(fā)熱器有應(yīng)120℃和150℃的保護，不應(yīng)出現(xiàn)老化和變形，環(huán)氧板基材在300℃時不應(yīng)燃燒，長時間保持這個溫度也只是碳化。電氣安全應(yīng)符合GB9706.1、YY0306的規(guī)定。電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的規(guī)定。環(huán)境試驗要求頻譜熱療房應(yīng)符合GB/T14710—2009中氣候環(huán)境試驗II組，機械環(huán)境試驗II組及表2的規(guī)定。運輸試驗、電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T14710—2009中第4章、第5章的規(guī)定。外殼阻燃頻譜熱療房外殼所用材料應(yīng)符合V-1級阻燃等級。報警符合YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南中的全項標(biāo)準(zhǔn)試驗方法外觀使用目測和實際操作檢驗。玻璃強度使用GB/T15763.2-2002鋼化玻璃標(biāo)準(zhǔn)，取4塊平型玻璃試樣進行試驗，應(yīng)符合下列1）或2）中任意一條的規(guī)定。1）玻璃破碎時，每塊試樣的最大10塊碎片質(zhì)量的總和不得超過相當(dāng)于試樣65c㎡面積的質(zhì)量，保留在框內(nèi)的任何無貫穿裂紋的玻璃碎片的長度不能超過120mm。2）彈袋下落高度為1200mm時，試樣不破壞。防護罩溫度將頻譜熱療房通電20min后，用溫度檢測儀分別測量防護罩的前罩、后罩溫度。尺寸采用符合精度要求的量具測量。波長范圍使用傅立葉紅外光譜儀測定。放射率按GB7286.10的規(guī)定測定。溫度控制治療溫度將頻譜熱療房通電30min后，用溫度檢測儀測量房內(nèi)空氣溫度，均勻測試9點，取算術(shù)平均值。測試時應(yīng)避開螺釘和孔，測試點參見圖11。測試點分布圖溫度不均勻度按圖1測試點測量各點空氣溫度值，按公式（1）計算溫度均勻度： ξ=2×TmaxTmin×100%式中：ξ——溫度不均勻度，單位為%；Tmax——加熱器表面上的最高溫度值，單位為攝氏度（℃）；Tmin——加熱器表面上的最低溫度值，單位為攝氏度（℃）負(fù)離子按JC/T2110的規(guī)定檢測頻譜熱療房內(nèi)負(fù)離子含量。按公式（2）進行5個點位讀數(shù)，單個點位讀數(shù)不小于6個數(shù)值。 Ni=1nj=1式中：Ni——測試點i的空氣正（負(fù)）離子濃度，單位為離子個數(shù)每立方米（ions/m3）；Nij——測試點i第j次測試的空氣正（負(fù)）離子濃度，單位為離子個數(shù)每立方米（ions/m3）；N——測試點i的測試次數(shù)。濕度控制按GB/T11605的規(guī)定檢測人體熱療前后的空間濕度。定時時間將頻譜熱療房進行開機時間設(shè)置后，用秒表進行計時。承載能力將重165kg的重物或測試用假人放在床板中間位置，放置24h后觀察床板有無斷裂。時間控制按圖12所示接觸式方法測溫，測點布置在輻射能量板表面中心部位，其熱響應(yīng)曲線見圖13。標(biāo)引序號說明：1——輻射能量板；2——熱電偶；3——溫度記錄（顯示）儀。熱響應(yīng)測試示意圖熱響應(yīng)時間曲線過熱保護將加熱器和保護裝置一起放入恒溫箱內(nèi)，先以額定電流開始，每5%為一級來增加，每增加一級，應(yīng)達到熱穩(wěn)態(tài)，試驗一致持續(xù)到保護裝置動作位置，記錄此時加熱器表面溫度值。電氣安全按GB9706.1、YY0306的規(guī)定進行。電磁兼容按YY9706.102的規(guī)定進行。環(huán)境試驗按GB/T14710—2009規(guī)定的順序、方法及表1的規(guī)定進行。環(huán)境試驗試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間/h恢復(fù)時間/h通電狀態(tài)試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓a.c.198Va.c.242V額定工作低溫試驗1—實驗時通電5℃——治療溫度198V—低溫貯存試驗44實驗后通電-20℃——治療溫度a.c.220V額定工作高溫試驗1—實驗時通電40℃—定時時間——242V運行試驗4—實驗后通電40℃——治療溫度—242V高溫貯存試驗44實驗時通電55℃——治療溫度a.c.220V額定工作濕熱試驗4—實驗后通電40℃——治療溫度a.c.220V相對濕度80%濕熱貯存試驗4824實驗后通電40℃——治療溫度a.c.220V相對濕度93%振動試驗—實驗后通電基準(zhǔn)試驗條件——外觀與結(jié)構(gòu)a.c.220V碰撞試驗—實驗后通電基準(zhǔn)試驗條件——外觀與結(jié)構(gòu)a.c.220V外殼阻燃按GB/T5169.16的規(guī)定執(zhí)行。報警功能使用YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南的規(guī)定進行檢驗規(guī)則檢驗分類分為出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗頻譜熱療房出廠前，應(yīng)經(jīng)制造商檢驗合格后方可出廠。出廠檢驗項目應(yīng)符合表2的規(guī)定。檢驗項目檢驗項目出廠檢驗型式檢驗外觀與結(jié)構(gòu)√√尺寸√√波長范圍—√放射率—√溫度控制治療溫度√√溫度不均勻度—√防護罩溫度—√負(fù)離子—√濕度控制—√定時時間√√承載能力—√時間控制√√過熱保護—√電氣安全—√電磁兼容—√環(huán)境試驗要求—√外殼阻燃—√“√”為必檢項，“—”為非檢項。頻譜熱療房應(yīng)逐臺進行出廠檢驗，在出廠檢驗中，若出現(xiàn)不合格項目，應(yīng)進行調(diào)整或更換零件直至合格。型式檢驗有下列情況之一應(yīng)進行型式檢驗：新產(chǎn)品試制定型鑒定時；產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)試制定型鑒定時正式生產(chǎn)，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響到產(chǎn)品性能時；產(chǎn)品停產(chǎn)2年以上恢復(fù)生產(chǎn)時；出廠檢驗的結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時。型式檢驗的樣品從出廠檢驗合格的設(shè)備中任選2臺，1臺進行檢驗，1臺作為備樣。型式檢驗項目應(yīng)符合表2的規(guī)定。頻譜熱療房在型式檢驗中，如有不合格項或出現(xiàn)故障，應(yīng)通過加倍抽樣對不合格項目進行檢驗，若加倍抽樣全部合格，則判定型式檢驗合格，若檢驗仍出現(xiàn)不合格項目，則判定該頻譜熱療房型式檢驗不合格。標(biāo)志、包裝、運輸和貯存標(biāo)志頻譜熱療房上應(yīng)有明顯清晰、不易涂改及可見的標(biāo)志。標(biāo)志內(nèi)容如下：產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品型號；制造商名稱及地址；商標(biāo)（如有）；額定電源電壓；外形尺寸；出廠編號及制造日期；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號。包裝箱外表面應(yīng)按GB/T191的規(guī)定做圖示標(biāo)志。運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志應(yīng)符合GB/T6388的規(guī)定。標(biāo)志不應(yīng)因運輸條件和自然條件而褪色、變色、脫落。包裝頻譜熱療房的包裝應(yīng)符合陸路或水路運輸?shù)囊?。包裝箱內(nèi)應(yīng)附有下列文件：產(chǎn)品合格證書；產(chǎn)品使用說明書：編寫應(yīng)符合GB/T5296.2、GB4706.1的規(guī)定；裝箱清單。運輸產(chǎn)品應(yīng)在符合包裝的規(guī)定后方可運輸。運輸和裝卸過程中嚴(yán)禁碰撞和沖擊。貯存頻譜熱療房應(yīng)貯存在潔凈、干燥、無污染的環(huán)境中，并有防雨、防火措施。嚴(yán)禁存放有毒、有放射性、有腐蝕性的物品在頻譜熱療房內(nèi)。附件3-2生產(chǎn)廠家標(biāo)準(zhǔn)意見處理匯總表標(biāo)準(zhǔn)名稱：《頻譜熱療房》（CAAMS-2024〔77〕）序號標(biāo)準(zhǔn)條款號修改建議理由或依據(jù)提議單位處理意見1鋼化玻璃標(biāo)準(zhǔn)GB/T15763.2-2005現(xiàn)行鋼化玻璃標(biāo)準(zhǔn)是GB/T15763.2-2005小犀牛健康科技（陜西）有限公司采納2過熱保護將加熱器和保護裝置一起放入恒溫箱內(nèi)，先以額定電流開始，每5%為一級來增加，每增加一級，應(yīng)達到熱穩(wěn)態(tài)，試驗一致（直）持續(xù)到保護裝置（啟動）動作位置，記錄此時加熱器表面溫度值。檢測方法應(yīng)該具體化小犀牛健康科技（陜西）有限公司采納3結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成部分應(yīng)具體使用的木材加工工具設(shè)備與流程可以提升標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行性安徽衛(wèi)家健康科技有限公司部分采納（可以規(guī)范來料檢驗，但是外殼不影響功效不需要詳細(xì)制備流程）4負(fù)離子檢測負(fù)離子檢測應(yīng)該規(guī)范使用設(shè)備為計量局標(biāo)準(zhǔn)用具AlphalabAIC1000/2000/3000市場上可用負(fù)離子檢測設(shè)備繁雜，但是能夠精準(zhǔn)檢測的設(shè)備不多，需要標(biāo)準(zhǔn)化安徽衛(wèi)家健康科技有限公司采納5負(fù)離子數(shù)值負(fù)離子建議使用靜態(tài)單位靜態(tài)負(fù)離子檢測數(shù)值量較大也容易達到安徽衛(wèi)家健康科技有限公司不采納（