臨床試驗規(guī)范管理措施

臨床試驗規(guī)范管理措施《臨床試驗規(guī)范管理措施》一、目的為加強臨床試驗的規(guī)范管理，保障受試者權(quán)益和安全，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準及最佳實踐，結(jié)合本組織具體情況，制定本措施。二、適用范圍本措施適用于本組織開展的所有臨床試驗項目，包括藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗等。三、管理職責（一）倫理委員會1.負責對臨床試驗項目的倫理審查，確保試驗方案符合倫理原則和法律法規(guī)要求，保護受試者的權(quán)益和安全。2.定期對臨床試驗項目進行跟蹤審查，監(jiān)督試驗過程中倫理問題的執(zhí)行情況，及時處理和解決倫理方面的問題。（二）臨床試驗管理部門1.負責組織和協(xié)調(diào)臨床試驗項目的申報、立項、實施、監(jiān)督和結(jié)題等工作，確保試驗按照計劃和相關(guān)要求順利進行。2.建立臨床試驗項目檔案，對試驗過程中的各類文件、資料進行收集、整理和歸檔，便于查詢和管理。（三）研究者1.負責臨床試驗項目的具體實施，嚴格按照試驗方案和相關(guān)操作規(guī)程進行試驗操作，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性。2.密切關(guān)注受試者的健康狀況，及時處理試驗過程中出現(xiàn)的不良事件和嚴重不良事件，并按照規(guī)定上報。（四）申辦者（或委托的合同研究組織）1.負責臨床試驗項目的發(fā)起和組織，提供試驗所需的資金、物資和技術(shù)支持。2.監(jiān)督試驗過程，確保試驗按照試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)要求進行，保證試驗質(zhì)量。四、試驗前管理措施（一）項目申報與立項1.申辦者（或委托的合同研究組織）向臨床試驗管理部門提交臨床試驗項目申報材料，包括試驗方案、研究者手冊、倫理審查申請表等。申報材料應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。2.臨床試驗管理部門對申報材料進行初審，重點審查試驗方案的科學性、合理性和可行性，以及申辦者（或委托的合同研究組織）和研究者的資質(zhì)。初審通過后，提交倫理委員會進行倫理審查。3.倫理委員會按照倫理審查程序?qū)ι陥箜椖窟M行審查，作出批準、修改后批準或不批準的決定。對于批準的項目，臨床試驗管理部門辦理立項手續(xù)。（二）人員培訓1.申辦者（或委托的合同研究組織）應(yīng)組織研究者、研究護士、監(jiān)查員等相關(guān)人員參加臨床試驗培訓，培訓內(nèi)容包括臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、倫理原則、試驗方案、操作規(guī)程、數(shù)據(jù)管理、不良事件處理等。2.培訓結(jié)束后，相關(guān)人員應(yīng)參加考核，考核合格后方可參與臨床試驗項目。（三）試驗物資準備1.申辦者（或委托的合同研究組織）應(yīng)按照試驗方案的要求，準備試驗所需的藥品、醫(yī)療器械、試驗設(shè)備等物資，并確保物資的質(zhì)量和供應(yīng)。2.試驗物資應(yīng)按照規(guī)定進行儲存、保管和發(fā)放，防止變質(zhì)、損壞和丟失。五、試驗過程管理措施（一）受試者招募與知情同意1.研究者應(yīng)按照試驗方案的要求，通過合法、合規(guī)的途徑招募受試者，并向受試者充分告知試驗的目的、意義、方法、風險、受益等信息，確保受試者在充分了解的基礎(chǔ)上自愿參加試驗。2.在受試者簽署知情同意書前，研究者應(yīng)給予受試者足夠的時間考慮，并解答其提出的疑問。知情同意書應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，內(nèi)容應(yīng)完整、準確、清晰。（二）試驗數(shù)據(jù)記錄與管理1.研究者應(yīng)按照試驗方案和操作規(guī)程的要求，及時、準確、完整地記錄試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的原始性和可追溯性。2.試驗數(shù)據(jù)應(yīng)采用專門的記錄表格進行記錄，記錄應(yīng)清晰、規(guī)范，不得隨意涂改。如有修改，應(yīng)注明修改原因、修改時間和修改人。3.申辦者（或委托的合同研究組織）應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對試驗數(shù)據(jù)進行集中管理和備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)定期對數(shù)據(jù)進行清理、核對和統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決數(shù)據(jù)問題。（三）質(zhì)量控制與監(jiān)查1.申辦者（或委托的合同研究組織）應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，對臨床試驗項目進行全程質(zhì)量監(jiān)控，確保試驗過程符合試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)要求。2.監(jiān)查員應(yīng)定期對臨床試驗項目進行現(xiàn)場監(jiān)查，檢查試驗方案的執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)記錄的真實性和完整性、受試者權(quán)益保護情況等，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題。3.臨床試驗管理部門應(yīng)定期組織內(nèi)部檢查，對試驗項目的進展情況、質(zhì)量控制情況等進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。（四）不良事件處理1.研究者應(yīng)密切關(guān)注受試者在試驗過程中的健康狀況，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良事件。對于嚴重不良事件，應(yīng)立即采取緊急措施進行救治，并在規(guī)定時間內(nèi)上報倫理委員會、臨床試驗管理部門和申辦者（或委托的合同研究組織）。2.申辦者（或委托的合同研究組織）應(yīng)及時組織專家對不良事件進行評估和分析，采取相應(yīng)的措施進行處理，并向相關(guān)部門報告。六、試驗后管理措施（一）結(jié)題驗收1.臨床試驗項目完成后，研究者應(yīng)及時整理試驗資料，撰寫結(jié)題報告，總結(jié)試驗結(jié)果和經(jīng)驗教訓。2.申辦者（或委托的合同研究組織）應(yīng)組織專家對結(jié)題報告進行審核和驗收，重點審查試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性，以及試驗結(jié)果的科學性和可靠性。3.對于通過結(jié)題驗收的項目，臨床試驗管理部門應(yīng)辦理結(jié)題手續(xù)，并將試驗資料歸檔保存。（二）數(shù)據(jù)保存與公開1.申辦者（或委托的合同研究組織）應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行長期保存，以便后續(xù)查詢和驗證。2.在符合法律法規(guī)和倫理要求的前提下，申辦者（或委托的合同研究組織）應(yīng)將臨床試驗數(shù)據(jù)公開透明，接受社會監(jiān)督。七、內(nèi)部評審、法律審核與反饋修改（一）內(nèi)部評審1.本措施制定完成后，由臨床試驗管理部門組織相關(guān)部門和人員進行內(nèi)部評審，重點審查措施的科學性、合理性、可行性和可操作性。2.參與內(nèi)部評審的人員應(yīng)充分發(fā)表意見和建議，對措施存在的問題和不足之處提出修改意見。（二）法律審核1.內(nèi)部評審通過后，將本措施提交法律部門進行法律審核，確保措施符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.法律部門應(yīng)認真審查措施的各項條款，對存在法律風險的內(nèi)容提出修改意見。（三）相關(guān)部門反饋與修改完善1.將經(jīng)過內(nèi)部評審和法律審核的措施征求相關(guān)部門的意見和建議，相關(guān)部