藥品綜合知識(shí)試題及答案

藥品綜合知識(shí)試題及答案

部門(mén)：姓名：分?jǐn)?shù)：填空題(每空1分，共20分)

1、現(xiàn)行版《藥典》分為四部，從2015年12月1日正式實(shí)施。2、企業(yè)應(yīng)按照藥品質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求存設(shè)立常溫庫(kù)，常溫庫(kù)溫度為10～30℃、陰涼庫(kù)溫度不高于20℃、冷庫(kù)溫度為2～10℃、冷藏藥品應(yīng)溫度控制在2℃～8℃，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35～75％之間。3、垛間距不小于5cm，藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、房頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施設(shè)備間距不小于30cm，與地面不小于10cm。4、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，按劣藥論處。5、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。6、國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。7、特殊藥品驗(yàn)收時(shí)除按普通藥品的驗(yàn)收項(xiàng)目外，還必須對(duì)其內(nèi)、外包裝上印有的特殊標(biāo)志進(jìn)行檢查，《到貨驗(yàn)收記錄單》應(yīng)單獨(dú)存檔，保存至超過(guò)藥品有效期一年，不得少于五年。8、《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典。二、單選題(每道題2分，共20分)

1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得

（B）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》

B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D、《進(jìn)口許可證》

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，須年進(jìn)行一次健康檢查。（D）

A、5

B、3

C、2

D、13、藥品必須符合

（A）

A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

4、冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸（D），防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。A、冰袋B、冰排C、隔熱裝置D、蓄冷劑

5、對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額幾倍的罰款

（B）A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

6、對(duì)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款

（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

7、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是

（D）

A、國(guó)家醫(yī)藥管理局

B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

8、《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給（D）A、廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B、商標(biāo)注冊(cè)證號(hào)

C、《藥品生產(chǎn)許可證》

D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

9、已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文件的藥品

（C）

Ａ、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷(xiāo)售

Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀

10、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

(B)

A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、中國(guó)藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門(mén)

三、多選題（每道題3分，共60分）

1、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的(ABCD)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。A、外觀B、包裝C、標(biāo)簽D、說(shuō)明書(shū)2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是

（ABCD）

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員Ｂ、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得

Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

Ｄ、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

Ｅ、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

13、對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有

（ABCDE）

Ａ、沒(méi)收藥品和違法所得

Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

E、對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰

14、對(duì)制售假藥行為的行政處罰有

（ABCDE）A、沒(méi)收藥品和違法所得

B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

E、對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰

15、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求

（ABDE）

A、直接接觸藥品的包裝材料

B、直接接觸藥品的包裝容器

C、藥品的外包裝、容器材料

D、生產(chǎn)藥品所需的原料

E、生產(chǎn)藥品所需的輔料

16、下列屬于劣藥的是

（ABCDE）

A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的

C、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

D、超過(guò)有效期的

E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

17、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有

（BCDE）

A、給予警告

B、責(zé)令改正

C、沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

D、有違法所得的，沒(méi)收違法所得

E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書(shū)

18、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有

（ABCDE）

A、沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款

B、沒(méi)有違法所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有

（ABCD）

A、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B、撤