藥事管理學題庫-練習題

PAGE5PAGE4《藥事管理學》一、名詞解釋藥事管理：藥品：處方藥：基本藥物政策：藥品標準：藥品注冊標準：國家基本藥物：藥學職業(yè)道德：中藥：麻醉藥品：精神藥品：醫(yī)療用毒性藥品：放射性藥品：藥品廣告：藥品不良反應：專利：藥品注冊：處方：藥品召回：二、填空CFDA的英文全稱是，中文全稱是。藥事管理的核心內容是。我國執(zhí)業(yè)藥師考試由和統(tǒng)一組織。全國藥品檢驗的最高技術仲裁機構是。負責組織編纂《中國藥典》及制定、修訂國家藥品標準，法定的國家藥品標準工作的專業(yè)管理機構是?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定對藥品生產(chǎn)實現(xiàn)許可證制度，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要持有，有效期為年。非處方藥必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店出售，非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》英文簡稱是___________，《藥品生產(chǎn)質量管理》英文簡稱是___________?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定受保護的中藥品種分為________和________。中藥主要以三種形態(tài)出現(xiàn)，即、、。申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前個月，由生產(chǎn)企業(yè)依照《中藥品種保護條例》規(guī)定的程序申報。在委托生產(chǎn)管理中，發(fā)生賠償、民事等糾紛時，在委托方與受托方之間，是由_______________負責。藥品管理法規(guī)定的特殊管理的藥品包括_________________、_____________________、__________________和____________________?！吨兴幉腉AP證書》有效期一般為年。生產(chǎn)企業(yè)應在《中藥材GAP證書》有限期滿前個月，應重新申請中藥材GAP認證。2005年，我國政府將《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》做了合并、調整和補充，頒布了。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期年。精神藥品處方至少保存年。麻醉藥品處方至少要保存年。精神藥品處方至少保存年。藥品包裝、藥用包裝材料、容器必須符合。藥品標識物包括藥品的、、。承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作。申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前年提出。新藥證書號的格式為：國藥證字＋位年號＋位順序號，其中代表化學藥品，代表中藥，代表生物制品。藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法取得和，并按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進行活動。三、單選題1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主管部門是（）A.國務院B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會D.科技部2.負責國家基本藥物制度建設的部門是（）A.國家發(fā)展和改革委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.科技部D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會3．以下不屬于藥品的是A．中藥材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品4.國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過（）的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。A.1年B.2年 C.3年 D.5年5．以下哪一項不是藥品按來源的分類A．化學合成藥B．植物藥C．生物制品D．新藥6.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）A.藥品檢驗機構B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)7.根據(jù)藥品管理法實施辦法的規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年8．負責國家藥品標準的制定和修訂的是A．藥品認證中心B．藥品評價中心C．藥典委員會D．藥品檢驗所9.以下不屬于一般行政處罰的為A.吊銷許可證B.警告C.責令改正D.沒收10.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè),其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，這個年限是（）A.5年 B.8年 C.10年 D.15年11.以下不屬于藥品的是A.中藥材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12．下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不高于《中國藥典》規(guī)定B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對地道藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則44.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品45．國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）A.特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學藥品C.處方藥和非處方藥D.內服藥和外用藥46.醫(yī)療機構制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括A.藥品劑型的特點B.原料藥穩(wěn)定性試驗結果C.制劑穩(wěn)定性試驗結果D.外包裝材料的穩(wěn)定性試驗結果47．《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的應A．給予警告B．判刑并處罰金C．處以罰款D．給予行政處48.“藥品流通監(jiān)督管理辦法”規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以A.超范圍經(jīng)營處方藥B.從事異地經(jīng)營C.偽造藥品購銷或購進記錄D.憑醫(yī)生處方向患者出售處方藥49．根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，我國對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實行A．《許可證》制度B．《合格證》制度C．《GMP認證》制度D．《營業(yè)執(zhí)照》制度50.關于藥品標簽和包裝的說法，不正確的是（）A.藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍B.藥品標簽上不得印有暗示療效、誤導使用的文字和標識C.藥品包裝上印有宣傳產(chǎn)品的文字和標識D.藥品標簽上應有指導安全、合理用藥的文字和資料51．直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器為（）包材A．1類B．2類C．3類D．4類52.用作藥品輔助的新化合物可以申請（）A.產(chǎn)品發(fā)明專利B.方法發(fā)明專利C.實用新型專利D.外觀設計專利53．新的中藥復方制劑屬于第幾類新藥A．1類B．2類C．3類D．4類54．我國制定藥品檢驗方法的原則A．準確、靈敏、簡便、技術先進B．準確、靈敏、簡便、快速C．準確、靈敏、技術先進、實際D．準確、靈敏、技術先進、經(jīng)濟合理55.知道或者應當知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術的以A.生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處B.生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處C.銷售偽劣商品犯罪論處D.行政處罰論處56．藥品質量特征不包括A．質量標準嚴格B．與生命健康相關C．經(jīng)濟性D．專業(yè)技術性強57.我國現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（）A.有效期為2年B.有效期至2003年9月C.有效期至2003年09月D.失效期至2003年09月58．配制大容量注射劑灌封崗位的潔凈級別應為A．10萬級B．1萬級C．100萬級D．100級59．藥品廣告批準文號有效期為A．1年B．2年C．3年D．4年 60.“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定”適用于A.中國境內從事互聯(lián)網(wǎng)藥品服務的活動B.中國境內從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的活動C.中國境內從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的單位D.中國境內從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的活動61．禁止發(fā)布廣告的藥品是A．中成藥B．生化藥品C．醫(yī)療機構配制的制劑D．抗生素62．國家藥品監(jiān)督管理局的職責之一是A．負責藥品的儲備管理B．制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C．擬定、修訂和頒布藥品法定標準D．負責醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計工作63.醫(yī)療器械使用的目的不含以下的A.妊娠控制B.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解C.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償D.是通過藥理學、免疫學等手段達到預期目的64．國家藥品監(jiān)督管理局簡稱A．FIPB．AFMCC．CPAD．SDA65.藥學職業(yè)道德基本原則的內容不含A.全心全意為人民服務B.遵紀守法，遵守社會公德C.以病人為中心D.實行人道主義，體現(xiàn)了繼承性和時代性的統(tǒng)一66．新藥生產(chǎn)批準文號的審批部門是A．國務院藥品監(jiān)督管理部門B．省級藥品監(jiān)督管理部門C．縣以上藥品監(jiān)督管理部門D．國家藥典委員會67.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是（）A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用B.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處C.因實行了產(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時不需再審批D.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批68.藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（）A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié)B．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié)69.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.10年70.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準、核發(fā)的A.SFDAB省級藥品監(jiān)督管理部門C市級藥品監(jiān)督管理部門D縣級藥品監(jiān)督管理部門71.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。A．藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C．藥品批準文號D.新藥證書72.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責GMP認證的藥品有（）A.注射劑、放射性藥品、生物制品B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.首次在中國銷售的藥品．73.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（）開始實施的A.2001年2月28日B.2001年12月174.《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.10年75.醫(yī)療機構行政管理的主管部門是（）A.衛(wèi)生行政管理部門B.醫(yī)藥行業(yè)主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門76.國家不良反應監(jiān)測中心設在（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心D.國家藥典委員會77.《麻醉藥品管理辦法》屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.地方性法規(guī)78.醫(yī)療機構配制制劑必須具有能保證制劑質量的硬件條件是（）A.設施、設備、檢驗儀器B.設施、設備、衛(wèi)生條件、管理條件C.設施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件D.潔凈室、庫房、管理條件、設備79.下列有關執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述，其中正確的是（）執(zhí)業(yè)藥師按學歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊執(zhí)業(yè)藥師再注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績單執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營80.負責直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA內設機構中的（）藥品注冊司B.藥品安全監(jiān)督司C.藥品市場監(jiān)督司D.政策法規(guī)司81.在我國，藥師最多的藥事組織是（）A.藥品經(jīng)營組織B.醫(yī)療機構藥房組織C.藥學教育組織D.藥品管理行政組織82.利用工作方便，為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責任人，（）年不具有開具處方權。A.3年B.5年C.10年D.無此項規(guī)定83.用于鑒定新工藝的是（）A.抽查性檢驗B.評價性檢驗C.仲裁性檢驗D.國家鑒定84.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（）日常用量A.1日B.2日C.3日D.4日85.縣級藥品監(jiān)督管理機構為上一級藥品監(jiān)督管理機構的（）A.派出機構B.直屬機構C.分支機構D.垂直機構86.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）要求。A.衛(wèi)生B.醫(yī)用C.藥用D.生產(chǎn)87.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進行健康檢查。A.月B.半年C.年D.兩年88.我國對上市五年以內的藥品，藥品不良反應的報告范圍是（）不良反應A.嚴重B.新的C.可疑的D.所有可疑90.二十世紀最大的藥害事件是（）A.磺胺肔劑事件B.斯蒙事件C.反應停事件D.PPA事件91.我國現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（）A.有效期為2年B.有效期至2003年9月C.有效期至2003年09月D.失效期至2003年09月92.新藥是指（）A.未曾在中國境內上市銷售的藥品B.未曾在中國境內生產(chǎn)的藥品C.未曾在中國境內臨床試驗的藥品D.國內生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品93.一般不需要臨床研究的是（）A.申請化學藥品新藥注冊B.申請已有國家標準的藥品注冊C.補充申請中，已上市藥品增加新適應癥D.補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化94.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請A.省級藥品監(jiān)督管理機構B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構D.縣級藥品監(jiān)督管理機構95.依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定，不得收取費用的為（）A.實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗B.抽查檢驗C.進行藥品注冊D.核發(fā)證書96.以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）A.在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口B.設立監(jiān)測期的新藥從批準之日期2年內沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請C.設立監(jiān)測期，是處于保護公眾健康的要求D.監(jiān)測期分別為12年、8年、6年97.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標準操作規(guī)程D.批檢驗記錄98.以下試產(chǎn)期化學藥品批準文號的是（）A.國藥準字H20020006B.國藥試字H20020006C.國藥準字X20020006D.國藥試字X2002000699.禁止發(fā)布廣告的藥品是（）A．中成藥 B．生化藥品C．醫(yī)療機構配制的制劑 D．抗生素100.下列不屬于藥品批準證明文件的是（）A.批準文號B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》101.進口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點是（）A.初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗和標準復核的機構相同，都是中國藥品生物制品檢定所C.都要經(jīng)過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批D.批準后所發(fā)證明文件相同102.對國內供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國家海關總署D.國務院103.不屬于國家一級保護的野生藥材物種是（）A.豹骨B.麝香C.羚羊角D.鹿茸(梅花鹿)105.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量管理文件的有（）A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗記錄C.產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察D.藥品的申請和審批文件106.《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.10年108.縣級藥品監(jiān)督管理機構為上一級藥品監(jiān)督管理機構的()A.派出機構B.直屬機構C.分支機構D.垂直機構109.我國對上市五年以上的藥品，藥品不良反應的報告范圍是（）不良反應A.嚴重、罕見和新的B.所有可疑的C.可疑的D.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應110.藥品的發(fā)明專利有效期自（）起計算A.申請日B.公告日C.批準日D.完成日111.以下屬于進口分包裝藥品批準文號的是（）A.國藥準字X20020006B.國藥準字H20020006C.國藥準字J20020006D.國藥試字J20020006112.對國內供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國家海關總署D.國務院113.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責GMP認證的藥品有（）A.注射劑、放射性藥品、生物制品B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.首次在中國銷售的藥品．114.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（）A.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.依法經(jīng)過資格認定的主任藥師C.依法經(jīng)過資格認定的藥師和中藥師D.依法經(jīng)過資格認定的主管藥師115.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準、核發(fā)的A.CFDAB.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門116.關于處方藥的廣告規(guī)定，那一項表述是正確的（）A.可以在國務院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹B.可以在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹C.以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹D.不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告117.藥品的內包裝標簽必須注明()A.藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.適應癥、用法用量C.用法用量、適應證、藥品名稱D.生產(chǎn)批號、不良反應、禁忌癥多選題1.符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護（）。A對特定疾病有特殊療效的；B相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；C用于預防和治療特殊疾病的。D對特定疾病有顯著療效的；2、根據(jù)《藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是（）A超過有效期的B變質的C擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D不注明或者更改生產(chǎn)批號的E直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的3.《中藥品種保護條例》適用于（）A.中國境內生產(chǎn)制造的中成藥B.中國境內加工的中藥飲片C.中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種D.中國境內生