藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

廣饒縣君壽堂大藥房

藥

品

經(jīng)

營(yíng)

質(zhì)

量

管

理

制

度

2015年1月1日

文件名稱藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度編號(hào)1

起草人張超審核人張超批準(zhǔn)人李春英

起草日期2021.12.01審核日期2021.12.30批準(zhǔn)日期2021.12.30

修訂人張超修訂日期2021.12.30修訂原因2021版GSP

生效日期：2021.01.01

質(zhì)量管理制度目錄

名稱編號(hào)

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度JSTZD(001)2021

二、藥品購(gòu)進(jìn)（采購(gòu)）質(zhì)量管理制度JSTZD(002)2021

三、藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度JSTZD(003)2021

四、藥品陳列管理制度JSTZD(004)2021

五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度JSTZD(005)2021

六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度JSTZD(006)2021

七、藥品銷售及處方藥管理制度JSTZD(007)2021

八、藥品拆零銷售管理制度JSTZD(008)2021

九、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度JSTZD(009)2021

十、質(zhì)量事故的管理制度JSTZD(010)2021

十一、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度JSTZD(011)2021

十二、藥品有效期的管理制度JSTZD(012)2021

十三、藥品不良反響報(bào)告制度JSTZD(013)2021

十四、不合格藥品、藥品銷毀的管理制度JSTZD(014)2021

十五、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)效勞的管理JSTZD(015)2021

十六、人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定JSTZD(016)2021

十七、衛(wèi)生、人員健康管理制度JSTZD(017)2021

十八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度JSTZD(018)2021

十九、電子監(jiān)管藥品管理制度JSTZD(019)2021

二十、質(zhì)量管理制度自查考核方法JSTZD(020)2021

-、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

質(zhì)量方針是藥店經(jīng)理正式發(fā)布的木藥店的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量目標(biāo)是本藥店在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)有藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定，以書面形式正式發(fā)布。

藥店必須提供足夠的資源，以確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)

本藥店的質(zhì)量方針：

質(zhì)量第一、合法經(jīng)營(yíng)、貨真價(jià)實(shí)、熱情效勞。

本藥店的質(zhì)量總目標(biāo)：

客戶有效質(zhì)量投訴V10次/年

重大質(zhì)量事故為0

因我方責(zé)任而導(dǎo)致質(zhì)量問題引起的退貨V3次/年

質(zhì)管員每年要統(tǒng)計(jì)目標(biāo)實(shí)施數(shù)據(jù)、并實(shí)施改良。

藥店經(jīng)理根據(jù)目標(biāo)達(dá)成情況，給于相關(guān)人員適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)罰。

三、藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

1.驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，根據(jù)

原始憑證，按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。藥品

驗(yàn)收員應(yīng)做好微機(jī)記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、

批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合

格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨隼位、

到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等；中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容

包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、

驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片記錄

批準(zhǔn)文號(hào)。

2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存五年。

3.藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀質(zhì)量檢查.

4.藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)

容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、

規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品

的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏

條件等。

5.藥品的整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

6.外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

7.處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠

告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

8.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證

號(hào)，并有中文說(shuō)明書。

9.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的？進(jìn)口藥品注冊(cè)證?和？進(jìn)M藥品檢驗(yàn)報(bào)告

書?復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

9.中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥

材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)

施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

四、藥品陳列管理制度

1.店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

2.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、用途分類整齊擺放，防止陽(yáng)光直射，類別標(biāo)簽

應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確

的專用標(biāo)識(shí)，并有標(biāo)準(zhǔn)的警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列

和銷售；外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放；非藥品區(qū)明顯隔離。

4.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保存原包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書，并有記

錄。

5.中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。

6.飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

7.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品，不得放置

與銷售無(wú)關(guān)的物品。

8.中藥飲片柜斗譜應(yīng)寫正名、正字。

9.對(duì)陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

10.檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符規(guī)定要求。

11.對(duì)陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，及時(shí)向

質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

適用范圍

1本制度規(guī)定了藥店對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)到達(dá)的要求。

2本制度適用于藥店對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)工作的管理

藥品的養(yǎng)護(hù)

1.藥店對(duì)庫(kù)存的藥品要根據(jù)銷售情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好記錄。對(duì)

于檢查中有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售，進(jìn)行查詢或銷毀處理。

2.店內(nèi)配備干濕溫度計(jì)、每日上午、下午各一次定時(shí)對(duì)店內(nèi)溫濕度進(jìn)行記

錄，如果超出規(guī)定范圍，要及時(shí)采取調(diào)空措施，并予以記錄。

3.店內(nèi)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種儲(chǔ)存的要求，合理配各冷藏柜，空調(diào)等設(shè)備。

4保持店內(nèi)清潔衛(wèi)生，做好放火、防盜、防潮、防蟲鼠、防污染等工作。

六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度

適用于對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營(yíng)品種合法性、質(zhì)量可靠性的

審核工作。

1.首營(yíng)企業(yè)是指與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2.首營(yíng)品種是指本藥店首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

3.首營(yíng)企業(yè)的

3.1采購(gòu)員對(duì)供貨企業(yè)的法定資格，包括?藥品生產(chǎn)許可證？、？藥品經(jīng)營(yíng)

許可證?和？營(yíng)業(yè)執(zhí)照?及其年檢證明、？GSP?或者?GMP?認(rèn)證證書、相關(guān)印章、隨

貨同行單樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)、？稅務(wù)登記證?和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?

復(fù)印件以及質(zhì)量保證能力的初步審核。

3.2同時(shí)核實(shí)供貨方銷售人員的合法資格。核實(shí)、留存供貨單位銷售人員

以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋

供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授

權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、池域、期限；（三）供貨單位及

供貨品種相關(guān)資料。

3.3填寫?首營(yíng)企業(yè)審批表？，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前方可

從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

3.4對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真

實(shí)、有效：（一）？藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)

照及其年檢證明復(fù)印件；（三）？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書或者?藥品經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）

開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；［六）？稅務(wù)登記證。和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件。

4.首營(yíng)品種的

4.1采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)填寫?首營(yíng)品種審批表？，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審

核和法人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)前方可購(gòu)進(jìn)。

4.2對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容包括：索取加蓋供貨單位

公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核無(wú)誤的方可采

購(gòu)。

5.申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)人員填寫、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

6.采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的

藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上

資料應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

7.供貨單位和采購(gòu)品種資料要及時(shí)更新和審核。

七、藥品銷售及處方藥管理制度

1.銷售藥品時(shí)要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用

途、禁忌及考前須知。

2.銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的規(guī)定。

2.1根據(jù)?處方藥與非處方藥分類管理方法?的規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)受師

或執(zhí)業(yè)助埋醫(yī)師處方方可調(diào)配和銷售。

2.2銷售處方藥時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或處方審核員或者具有藥師（含中藥

師）以上職稱的人員審核前方可調(diào)配和銷售。

2.3.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。如處方有錯(cuò)誤，字跡不清，有配

伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重

新簽字方可調(diào)配、銷售。

2.4.處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按規(guī)定保存五年

備查。

2.5.處方藥不得采用開架自選銷售方式。

2.6.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

3.營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿工作服，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或處方審核員在鹵，并佩

帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡，處方審核員不在崗時(shí)，應(yīng)向顧客提示“不

銷售處方藥〃。

4.非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)

置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

5.藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售，銷售近效期

藥品應(yīng)該告之顧客有效期。

6.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出撕不退還。

7.銷售附有電子監(jiān)管碼的藥品時(shí)，要先掃碼上傳，100財(cái)亥銷。

8.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)

格、價(jià)格等，并做好電子銷售記錄。

八、藥品拆零銷售管理制度

1.拆零藥品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)范圍，應(yīng)對(duì)拆零藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、

質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2.拆零藥品可根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)配，也可由營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客需要銷售。

3.拆零藥品的范闈須為常用品種，凡以最小單位瓶［盒）包裝，以片、丸、

板、粒、盒、袋等最小單位銷售的，具包裝上假設(shè)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生

產(chǎn)企業(yè)、作用用途、用法用量、使用說(shuō)明書等內(nèi)容不全的作為拆零藥品，內(nèi)容齊

全的不作為拆零藥品。

4.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，盛裝容器應(yīng)保持原包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書。

凡生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格變動(dòng)，標(biāo)簽及時(shí)更換。價(jià)簽名稱寫正規(guī)，并與貼在

容器上藥品名稱標(biāo)簽或標(biāo)志與內(nèi)裝實(shí)物一致，不準(zhǔn)借用、串用。

5.在調(diào)配同一處方時(shí)，使用的藥品不能一個(gè)品種有兩個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的藥品同

時(shí)出現(xiàn)，被拆零的藥品應(yīng)當(dāng)啟用迅速，及時(shí)封蓋，防止藥品吸潮、存放符合被拆

零藥品儲(chǔ)存要求。

6.拆零藥品按月檢查，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，藥品不能再銷售使用。

7.拆零銷售的藥品，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥袋上要注

明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。

8.藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

9.作好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始口期、藥品的通用名稱、規(guī)

格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售日期、分拆及復(fù)核人等。

九、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度

1.含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和

復(fù)方甘草片。本制度所指含特殊藥品復(fù)方制劑不包括含麻黃的中成藥。

2.含特殊藥品復(fù)方制劑的進(jìn)貨管理：藥店經(jīng)營(yíng)的該類藥品不得自行從其他

渠道采購(gòu)。

3.含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收管埋：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)

收，

做到票，賬貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書中標(biāo)的成分及時(shí)

分辯出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件存入“含特殊藥品復(fù)方制劑專柜〃并作相應(yīng)

標(biāo)識(shí)，采購(gòu)特殊藥品復(fù)方制劑不得使用現(xiàn)金。

4.含特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、檢查，質(zhì)量負(fù)責(zé)人將該類藥品列為重

點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)

量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理：藥店銷售該類藥品必須做到問病賣藥，

嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定和非處方藥一次性銷售不得超過(guò)

2個(gè)最小包裝的規(guī)定。銷售后筆登記購(gòu)置人身份證號(hào)碼等信息于含“含麻黃堿類

復(fù)方制劑銷售登記表〃中。

6.不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，

應(yīng)遵守本藥店？不合格藥品管理制度？。

7.發(fā)現(xiàn)大劑量購(gòu)置或其他可疑行為人，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)舉報(bào)。

十、質(zhì)量事故的管理制度

藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危機(jī)人體健康

或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和

一般事故兩大類。

1.重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)

量驗(yàn)收制度，造成不合格為品進(jìn)入藥店的；由于保管不善，造成整批約品被蟲蛀、

霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用；銷售藥品出現(xiàn)過(guò)失或其他質(zhì)量問題，并

嚴(yán)重危害人身健康平安已造成醫(yī)療事故的。

2.一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的；保存、

養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化；一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)

責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）。

3.發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施，組織人員

對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，并上報(bào)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)

上報(bào)給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)〃

的原那么，即：即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過(guò),

沒有制定防范措施不放過(guò)。

卜一、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

（一）質(zhì)量信息的收集

1.質(zhì)量信息的收集堅(jiān)持準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)的原那么。使用較小的費(fèi)

用支出，獲取及時(shí)、準(zhǔn)確、適用、價(jià)值大的質(zhì)量信息。

2.質(zhì)量信息收集的方法：藥店信息的收集有四種方法：一是統(tǒng)計(jì)報(bào)表；二是

會(huì)議渠道；二是信息反響單；四是具它非正式渠道。

3.藥店外部信息的收集方法：一是調(diào)查法。包括座談會(huì)調(diào)查、對(duì)話調(diào)查、問

卷調(diào)查、跟蹤調(diào)查等。二是觀察法。主要是現(xiàn)場(chǎng)觀察顧客的情緒、反映、議論等。

三是用戶咨詢法。包拈上門訪問和設(shè)置顧客意見薄等。四是公共關(guān)系法。指通過(guò)

人際關(guān)系橫向收集質(zhì)量信息。五是分析預(yù)測(cè)法。即通過(guò)已有的信息處理獲取新的

信息。

（二）質(zhì)量信息的傳遞和反響

1.質(zhì)量信息的流程：為了保證質(zhì)量信息運(yùn)行的及時(shí)合理，藥店以質(zhì)量負(fù)責(zé)

人為中心，并形成在藥店內(nèi)部閉路循環(huán)的流轉(zhuǎn)程序。

2.質(zhì)量信息反響：藥店由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為中心，負(fù)責(zé)對(duì)藥店質(zhì)量信息的管理、

匯總、加工、存儲(chǔ)、傳遞、分析和提供利用工作。并建立各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息反響

系統(tǒng)、確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。

（三）藥店的質(zhì)量信息管理

1.認(rèn)真、真實(shí)、及時(shí)地做好原始記錄。每個(gè)員工都要做好相應(yīng)的原始記錄,

真實(shí)地反映所開展的質(zhì)量活動(dòng)情況，做到格式標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)，工程齊全，字跡

清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，使藥店領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解藥店的質(zhì)量情況，使

質(zhì)量活動(dòng)處于受控的狀態(tài)。

2.及時(shí)地反響有關(guān)的質(zhì)量信息。除常規(guī)的質(zhì)量信息每季度定期匯總上報(bào)外,

對(duì)異常的突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向有關(guān)人員反響，以便及時(shí)采取措施，加以改良,

防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

十二、藥品有效期的管理制度

1.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人

員應(yīng)拒絕收貨。

2.藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列與養(yǎng)護(hù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，銷售近效期藥

品時(shí)向顧客告知效期。

3.在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)所存放藥

品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停

銷。

4.有效期不到6人月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收上架銷售。

5.及時(shí)清理過(guò)期矢效品種，嚴(yán)格杜絕銷售過(guò)期失效藥品。

十三、藥品不良反響報(bào)告制度

1.藥品不良反響（英文簡(jiǎn)稱ADR）,主要是指質(zhì)量合格的藥品在正常

用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反響。

2.藥品不良反響主要包括藥品和未知作用引起的副作用，毒性反

應(yīng)及過(guò)敏反響等。

3.質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥品不良反響信息。

4.藥品不良反響報(bào)告范圍

4.1對(duì)上市五年以上（含五年）的藥品，報(bào)告由該藥引起的嚴(yán)重的或新

的不

良反響。

4.2對(duì)上市不滿五年的藥品，或列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告由該藥

引起

的所有不良反響。

5.報(bào)告制度

5.1國(guó)家對(duì)藥品不良反響實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度。

5.2在藥品經(jīng)管過(guò)程中，假設(shè)發(fā)現(xiàn)有可疑的藥品不良反響病例，必須詳

細(xì)填寫?藥品不良反響報(bào)告表？，上報(bào)到質(zhì)量管理人員做必要的調(diào)查。

5.3疑心藥品引起嚴(yán)重的新的不良反響病例，須盡快調(diào)查清楚，屬實(shí)者,

須

在發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)，每個(gè)病例都須向當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局報(bào)告或四川省藥品不良反響

監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

5.4其它不良反響者，藥店做好不良反響報(bào)告記錄，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理

部。

十四、不合格藥品、藥品銷毀的管理制度

1.質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、進(jìn)店和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定

不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

1.1定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥

品；

1.2定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥

品；

1.3細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；

1.4藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

1.5藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。

2.在藥品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品柜，掛紅牌標(biāo)

志。報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，及時(shí)通知供貨方.，確定退貨或報(bào)廢銷毀等

處理方法。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通

知單，及時(shí)通知店長(zhǎng)立即停止銷售。

4.在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售。并將不合格藥品移

放于不合格藥品盒（柜）并標(biāo)示。

5.上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門

公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知停止銷售。并將不合格

品移入不合格藥品柜，等待處理。

6.對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、

預(yù)防措施。

7.明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)

規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處分。

8.不合格藥品統(tǒng)一報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行銷毀處理。

十五、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)效勞的管理

1.執(zhí)業(yè)藥師（藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、處方審核員、藥學(xué)技術(shù)人員必須遵守職業(yè)

道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證顧客用藥平安有效為根本準(zhǔn)那么，負(fù)

責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物

的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

2.執(zhí)業(yè)藥師在咨詢處專門負(fù)責(zé)接待患者的生藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。咨詢

內(nèi)容包括藥品的適應(yīng)證、禁忌及慎用、使用方法，劑量及療程，老年患者、孕婦、

哺乳期及嬰幼兒用藥有關(guān)問題，心、肝、腎功能不全者用藥考前須知，藥品潛在

的不良反響及配伍用藥的相互作用，藥品儲(chǔ)存及有效期的有關(guān)問題，中毒急救有

關(guān)問題等。減少藥療事故的發(fā)生，降低不良反響的發(fā)生率。

3?根據(jù)顧客意愿盡可能的為顧客建立用藥檔案，包括顧客的一般資料、家

族史、過(guò)敏史、用藥情況、劑量、療程、不良反響等。這樣可以與顧客進(jìn)行面對(duì)

面交流，指導(dǎo)顧客正確服用藥物，了解不良反響禁忌。

4.對(duì)顧客的質(zhì)量投訴及查詢和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因，

分清責(zé)任、采取措施、做好記錄、有處理結(jié)果。對(duì)售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向

質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回收，做好記錄，使過(guò)失造成的危害減少至最低程度。

5.要執(zhí)行不良反峋報(bào)告制度，特別是售后藥品的不良反響，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)

上報(bào)。

十六、人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店人員的培訓(xùn)、教育工作。制定年度培訓(xùn)方案，至少每

月培訓(xùn)一次，內(nèi)容包括藥品有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)

道德、本企業(yè)質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)和操作規(guī)程等有關(guān)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)、

考核內(nèi)容，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，并建立檔案。

2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作人員進(jìn)行有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等方面

的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，不斷提高員工的綜合素質(zhì)。

3.對(duì)從事質(zhì)量管理崗位人員每年安排接受省藥品監(jiān)督管理局組織的繼饃教

育,并有記錄。

4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)的教育、培訓(xùn)二作完成情況進(jìn)行考核。

十七、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

1.衛(wèi)生管理的原那么

1.1為顧客提供良好的購(gòu)置環(huán)境。

1.2以優(yōu)美的外觀形象引起顧客購(gòu)置欲望，激發(fā)購(gòu)置行為。

1.3保證藥品的平安有效，防止藥品污染變質(zhì)。

1.4良好的工作環(huán)境，有利于員工身心健康和穩(wěn)定其工作積極性。

2.衛(wèi)生管理制度包括以下內(nèi)容：

2.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的衛(wèi)生管理。

2.2藥品陳列衛(wèi)生管理。

2.3工作人員的個(gè)人衛(wèi)生管理。

2.4防鼠、防旦、防塵及防污染措施。

3.衛(wèi)生管理制度

3.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、潔凈、柜臺(tái)和貨柜應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，防止污染。

每周至少大掃除一次。

3.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生與藥店裝修，貨位陳列布局，櫥窗設(shè)計(jì)、照明、

色彩應(yīng)用等結(jié)合起來(lái)，適應(yīng)消費(fèi)者購(gòu)置心理，促進(jìn)效勞質(zhì)量的提高。

3.3各類物品定置列位，井然有序。藥品隨時(shí)保持潔凈，必須采取防鼠、

防蟲、防塵及防污染措施等維護(hù)藥品的衛(wèi)生。

3.4營(yíng)業(yè)員必須規(guī)定穿工作服，并保持整潔、干凈、衛(wèi)生。

4.人員健康管理制度

4.1凡直接接觸藥品的員工上崗前必須健康檢查，合格者方能上崗。

4.2凡直接接觸藥品人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員，每年由辦

公室安排健康檢查。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病的患者，調(diào)離直接

接觸藥品的崗位。

4.3辦公室負(fù)賁建立健康檔案，安排體檢。

十八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

1.所有電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能及時(shí)維修與排除，平安有效地做好網(wǎng)

絡(luò)系統(tǒng)的維護(hù)工作，保證經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)正常進(jìn)行，提供方便使用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)

絡(luò)技術(shù)效勞。

2.對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)

行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

3.由質(zhì)量管理人員其依據(jù)崗位工作職責(zé)，提起、審核后授予相關(guān)人員的系

統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。有權(quán)根據(jù)人員配置的變化

而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

4.各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。

5.不定期舉行各種形式的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識(shí)講座，整體提高員工的計(jì)算

機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平。

6.各崗位人員按照軟件操作法提供的流程作為工作流程，按照軟件提供的

崗位作為工作崗位，順利完成相關(guān)的業(yè)務(wù)流程。

7.各崗位人員應(yīng)利用管理軟件及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷

售過(guò)程，并生成符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的工作記錄性文件，提高企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

水平。

8.對(duì)商業(yè)資料要保密，不得擅自從管理系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打卬任何文件或資料。

9.對(duì)于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

10.系統(tǒng)的正常維護(hù)：

10.1系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行

10.2系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)

行檢測(cè)和清理。

10.3系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢杳系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)平安性，一旦發(fā)現(xiàn)有不平安的

現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即去除，并對(duì)當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。

11.計(jì)算機(jī)的異常處理

11.1計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理人

員。

11.2如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。

如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。

11.3除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異常

現(xiàn)象。

12.網(wǎng)絡(luò)異常處理

12.1網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生.異常的范圍，明確后進(jìn)行處理.；因

網(wǎng)絡(luò)外接異常，應(yīng)及時(shí)通知電信部門，及時(shí)解決，保障公司外網(wǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)正

常。

12.2進(jìn)行異常處理時(shí)，應(yīng)盡保證及域網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下進(jìn)行,

以防止影響公司正常業(yè)務(wù)。

12.3因網(wǎng)絡(luò)故障喪失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上,

以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。

13.數(shù)據(jù)備份

質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每天數(shù)據(jù)備份工作，防止數(shù)據(jù)喪失。

十九、電子監(jiān)管藥品管理制度

1.應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的符合電子監(jiān)管的藥品通過(guò)藥

品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描和上傳工作。

2.驗(yàn)收員應(yīng)檢查產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼；藥

品包裝應(yīng)進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼，凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的過(guò)渡包裝）

都應(yīng)賦碼，并符合規(guī)定要求，否那么視為不合格品，應(yīng)拒收或按不合格藥品處理

規(guī)定執(zhí)行。

3.對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合

規(guī)定要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

4.條碼數(shù)據(jù)采集由營(yíng)業(yè)員操作，銷售有監(jiān)管碼的藥品時(shí)由收銀員負(fù)責(zé)操作，

做到采集準(zhǔn)確及時(shí)，不得喪失。

5.手持終端應(yīng)由收銀員保管使用，不得喪失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。

6.違反上述規(guī)定要追究有關(guān)人員責(zé)任，造成7員失的負(fù)賠償責(zé)任。

7.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確

認(rèn)之前不得上柜，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

8.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并在驗(yàn)收

和銷售后48小時(shí)內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

二十、質(zhì)量管理制度自查考核方法

1目的

加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理制度的檢查，考核，確保各項(xiàng)制度的貫徹、落實(shí)。

2適用范圍

2.1本制度規(guī)定了藥店質(zhì)量管理制度的檢查與考核標(biāo)準(zhǔn)。

2.2本制度適用于藥店質(zhì)量管理制度的檢查與考核。

3職責(zé)及檢查周期

3.1藥店負(fù)責(zé)人每半年對(duì)本店質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況全面檢查一

次。

3.2各項(xiàng)制度的檢查與考核應(yīng)有記錄。

文件名稱質(zhì)量管理工作崗位職責(zé)編號(hào)2

起草人張超審核人張超批準(zhǔn)人李春英

起草日期審核日期2021.12.30批準(zhǔn)日期

修訂人張超修訂日期2021.12.30修訂原因2021版GSP

生效日期：

質(zhì)量管理工作崗位職責(zé)目錄

名稱編號(hào)

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)JSTZZ(001)2021

二、質(zhì)量管理員職責(zé)JSTZZ(002)2021

三、藥品驗(yàn)收員職責(zé)JSTZZ(003)2021

四、藥品采購(gòu)員職責(zé)JSTZZ(004)2021

五、處方審核員職員JSTZZ(005)2021

六、營(yíng)業(yè)員職責(zé)JSTZZ(006)2021

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、貫徹、執(zhí)行?藥品管理法？、？藥品流通監(jiān)督管理方法（暫行）？和？藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)？

等有關(guān)法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，保證消費(fèi)者用藥的平安、有效，及時(shí)、方便；

2、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，組織本企業(yè)員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家

有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)貢

任；

3、組織、催促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度；

4、定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng)；

5、催促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；

6、保證企業(yè)員工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；

7、重視客尸意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改

良；

8、催促、檢查各崗位履行質(zhì)量職費(fèi)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況

9、負(fù)責(zé)組織藥店員工每年健康體檢。

二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)；

2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其俏售人員資格證明的審核；

4、負(fù)貢對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；

5、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列'銷伐等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

8、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)及處理；

9、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告：

10、負(fù)責(zé)藥品不良反響的報(bào)告;

11、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

12、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的維護(hù)：

13、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

14、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)效勞工作；

15、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

三、藥品采購(gòu)員崗位職責(zé)

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行?藥品管理法?和？藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法

規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；

2、對(duì)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，杜絕購(gòu)進(jìn)假劣藥品承當(dāng)直接責(zé)任；

3、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原那么，把好進(jìn)貨質(zhì)量笫?關(guān)：

4、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，確保依法經(jīng)營(yíng)；

5、負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)、經(jīng)營(yíng)品種管理檔案；

6、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

7、負(fù)責(zé)索取首營(yíng)企業(yè)合法證照及首營(yíng)品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等

相關(guān)資料；

8、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等工程；

9、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反響信息。

10、自覺接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)；

11、及時(shí)收集分析企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購(gòu)”提供依據(jù)。

四、藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)

1、樹立“質(zhì)量第一〃的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原那么，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；

2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；

3、質(zhì)量不合格的藥品不得入庫(kù)：

4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，需

冷藏藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收；

5、應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，

應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；

6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥

品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

7、驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警不說(shuō)明。處方藥和非處方

藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)

定的專有標(biāo)識(shí)；

8、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有

中文說(shuō)明書，以及合法的相關(guān)證明文件；

9、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量

內(nèi)容；

10、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；

11、標(biāo)準(zhǔn)填寫驗(yàn)收記錄，做好字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、工程齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、

簽章標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

五、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

1、認(rèn)真執(zhí)行?藥品管理法?、？藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等有關(guān)藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，

平安合理銷售藥品：

2、營(yíng)業(yè)員上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗

位合格證書前方可上崗；

3、每年定期進(jìn)行健康體檢，取得健康合格的有效證明前方可上崗；

4、營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)該統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語(yǔ)，站立效勞；

5、正確銷售藥品，對(duì)用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和考前須知,

根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客；

6、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作;

7、做好相關(guān)記滎，字跡端止、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)貢人；

8、負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確，整齊、有序；

9、對(duì)效期缺乏6個(gè)月的品種，應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量

負(fù)責(zé)人；

1()、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞信息；

11、負(fù)責(zé)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔；

12、不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售藥品；

13、為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客平安、合理用藥。

六、處方審核、調(diào)配崗位職責(zé)

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵循國(guó)家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定；在職在崗，不得在其它企業(yè)兼

職；遵守職業(yè)道德，忠于職守，佩帶標(biāo)明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗；

2、執(zhí)業(yè)藥師必須具備一定的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品知識(shí)，掌握最新醫(yī)藥信息，負(fù)

貢對(duì)非處方藥的咨判，幫助消費(fèi)者進(jìn)行自我藥療，并能為消費(fèi)者提供用藥咨泡和指導(dǎo)；

3、做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對(duì)門店內(nèi)的處方藥和非處方藥的陳列進(jìn)行監(jiān)督

指導(dǎo)；

4、負(fù)責(zé)對(duì)處方的完整性、正確性進(jìn)行審核，并在處方上簽字；

5、負(fù)責(zé)對(duì)處方的藥品名稱、規(guī)格，用藥劑量，用藥方法，處方用藥相互作用及配伍禁忌進(jìn)

行審核，如發(fā)現(xiàn)處方有問題應(yīng)拒絕調(diào)配，并向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,

方可調(diào)配；

6、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證消費(fèi)者用藥平安，決不推銷假劣藥品；

7、對(duì)店內(nèi)的非藥師人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；

8、對(duì)處方的審核、調(diào)配負(fù)責(zé)。

文件名稱藥品零售操作規(guī)程編號(hào)3

起草人張超審核人張超批準(zhǔn)人李春英

起草日期審核日期2021.12.30批準(zhǔn)日期

修訂人張超修訂日期2021.12.30修訂原因2021版GSP

生效日期：

藥品零售操作規(guī)程目錄

一、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程JSTGC(001)2021

二、處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程JSTGC(002)2021

三、藥品拆零操作規(guī)程JSTGC(003)2021

四、特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程JSTGC(004)2021

五、藥品陳列及檢查操作規(guī)程JSTGC(005)2021

六、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品操作規(guī)程JSTGC(006)2021

七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程JSTGC(007)2021

藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

1目的：通過(guò)制定實(shí)施門店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程，有效控制門店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售

藥品的質(zhì)量管理過(guò)程，以保證門店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售經(jīng)營(yíng)藥店符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2.依據(jù)：？藥品管理法？、？藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及附錄要求，并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要，

保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程。

3.適用范圍：適用于門店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作的全過(guò)程。

4.職責(zé)：門店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售相關(guān)人員。

5.管理規(guī)程：

5.1.藥品采購(gòu)

.人員要求：采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)專業(yè)崗

位培訓(xùn)，取得崗位合格證書前方可上崗。

.制定采購(gòu)方案：采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)需要、季節(jié)特點(diǎn)等情況定期編寫采購(gòu)方案，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

審查同意后進(jìn)行采購(gòu)。

.建立采購(gòu)記錄：采購(gòu)員根據(jù)采購(gòu)方案建立采購(gòu)記錄，定藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生

產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期劑型記錄，并按月裝訂留存.

5.2.藥品驗(yàn)收

.人員要求：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷者或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)專業(yè)

崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書前方可上崗。

.驗(yàn)收員依據(jù)藥品采購(gòu)方案及隨貨通行單據(jù)對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)包裝箱無(wú)破損后收獲，

如包裝箱有損壞藥立即拒收并通知質(zhì)量管理員。

.藥品待驗(yàn)：將所購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。

.驗(yàn)收的場(chǎng)所：驗(yàn)收?qǐng)鏊鶓?yīng)干凈衛(wèi)生，相對(duì)獨(dú)立，不得造成藥品混淆盒污染等質(zhì)量事故。

.步驟與方法：

.1.驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)苜先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定開始驗(yàn)收藥品

o根據(jù)清單上的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)H期、有效期、數(shù)量、

單價(jià)進(jìn)行逐個(gè)品種驗(yàn)收。

.2.驗(yàn)收藥品到最小包裝，驗(yàn)收合格的，上架擺放；不合格的，應(yīng)填寫？不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告

單？，交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)查處理；發(fā)現(xiàn)有假劣藥品應(yīng)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照有關(guān)規(guī)定處理，必

要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局。

.3.驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署意見并簽字，藥品驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有

效期1年，但不得少于5年。

5.3.藥品銷售

.人員要求：營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有中專及以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專業(yè)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書方可

上崗。

.藥品銷1殳驗(yàn)收完畢后，營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品分類陳列擺放，

按照近效期先出原那么進(jìn)行上架銷售。

.銷售憑證：營(yíng)業(yè)員應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證內(nèi)容應(yīng)該包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、

價(jià)格、規(guī)格、有效期等。

.銷售記錄：建立特殊藥品銷售記錄，對(duì)品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、銷

售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、銷售人員等登記（含麻黃堿復(fù)方制劑還應(yīng)單獨(dú)對(duì)患者姓名、

聯(lián)系、身份證號(hào)等進(jìn)行信息登記），銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5

年。

二、處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

1.目的：通過(guò)制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核對(duì)環(huán)

節(jié)，杜絕過(guò)失發(fā)生。

2.依據(jù)：？藥品管理法？、？藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及附錄要求并結(jié)合實(shí)際工作需要，保證采

購(gòu)、驗(yàn)收、銷售環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，制定木規(guī)程。

3.適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作的全過(guò)程。

4.職責(zé)：處方審核、調(diào)配、核對(duì)相關(guān)人員。

5.管理規(guī)程：

5.1.處方

.人員要求：處方審核人員具有執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)技術(shù)職稱人員擔(dān)任。

.收取處方：營(yíng)業(yè)員在接待顧客時(shí)，遇到需要審核的處方，要及時(shí)將需要審核的處方交予處

方審核人員。

.審核內(nèi)容：處方審核人員接到處方后對(duì)處方進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后

記寫是否清晰、完整、確認(rèn)處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑

量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性：是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床

意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

.處方拒收：處方審核人員對(duì)工程不齊或字跡識(shí)別不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生

補(bǔ)齊或書寫清楚；對(duì)用量,用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更

正或重新簽名；對(duì)處方所列藥品本店沒有的拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。

5.2.處方核對(duì)發(fā)藥；

.人員要求：調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷。經(jīng)過(guò)專業(yè)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書方可

上崗。

.處方調(diào)配：處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配;

調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)配過(guò)程中如有疑問，調(diào)配人員立即向處

方審核人員咨詢。調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時(shí)要做到“四查十對(duì)”即杳處方，對(duì)

科別、姓名、年齡；查藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌。對(duì)藥品性狀、用法用量；查

用藥合理性，對(duì)診斷證明,

5.3.處方核對(duì)：

.人員要求：處方審核人員要具有藥師或執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)技術(shù)職稱人員擔(dān)任。

.調(diào)配人員調(diào)配完成后，在處方上簽全名，將處方與藥品交處方審核人員復(fù)核。處方審核人

員按處方對(duì)照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予

以更正。復(fù)核無(wú)誤的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。

.發(fā)藥：調(diào)配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交代清楚藥品的用法、用量、禁忌、考前須知等。并

將處方留存，按月進(jìn)行裝訂并記錄。

三、藥品拆零操作規(guī)程

1.目的：方便顧客，標(biāo)準(zhǔn)藥品拆零銷售的操作規(guī)程，保證拆零藥品的質(zhì)量。

2.依據(jù)：？藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?第82條。

3.適用范圍：適用于企業(yè)藥品拆零銷售的操作規(guī)程。

4.職責(zé)：質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.管理規(guī)程：

5.1.藥品拆零是指俏售的單位藥品無(wú)說(shuō)明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、

用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售。

5.2.將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保存原包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書，將原包裝密封或

密閉。

5.3.將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在“藥品拆零銷售記錄"

上。

5.4.拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。

5.5.銷售拆零藥品時(shí)，要堅(jiān)持“一問、二看、三核對(duì)"，即一問清楚顧客所購(gòu)的藥品，二是

看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對(duì)即發(fā)現(xiàn)的藥品要細(xì)心核對(duì)，

防止過(guò)失。

5.6.營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具，包裝袋、藥尚是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不

受污染。

5.7.接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無(wú)配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌

或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品

與包裝相別離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無(wú)誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥

品密封好放回拆零專柜。

5.8.把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、

用量、有效期