DB3211-T 1081-2024 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)整改工作規(guī)范

ICS03.120.20CCSA003211Specificationfortherectificationininspectionandt2024-10-01發(fā)布IDB3211/T1081—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4基本原則 5整改工作流程 6整改工作要求 6.1制訂整改計(jì)劃 6.2原因分析 26.3制訂糾正/糾正措施 26.4跟蹤驗(yàn)證 26.5編制整改報(bào)告 26.6匯總整改驗(yàn)證材料 2附錄A（資料性）整改工作流程圖 4參考文獻(xiàn) 5DB3211/T1081—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由鎮(zhèn)江市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出。本文件由鎮(zhèn)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口并組織實(shí)施。本文件起草單位：鎮(zhèn)江市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、大全集團(tuán)有限公司。本文件主要起草人：陳凈、朱志姝、張艷、周堅(jiān)、強(qiáng)敏、朱鴻。1DB3211/T1081—2024檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)整改工作規(guī)范本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題開展整改工作的基本原則、整改流程、工作要求。本文件適用于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在接受各級(jí)各類檢查后的整改工作。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)inspectionbodyandlaboratory依照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)組織。3.2糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注：糾正可與糾正措施一起實(shí)施，或在其之前或之后實(shí)施。[來源：GB/T19000-20163.12.3]3.3糾正措施corrctiveaction為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施注：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。[來源：GB/T19000-20163.12.2]4基本原則檢查結(jié)果整改工作應(yīng)遵循依法依規(guī)、規(guī)范行為、持續(xù)改進(jìn)、防止再發(fā)生的基本原則。5整改工作流程整改工作流程見圖A.1。6整改工作要求6.1制訂整改計(jì)劃2DB3211/T1081—20246.1.1針對(duì)檢查問題，提出整改要求、整改完成時(shí)間，指定整改負(fù)責(zé)人。6.1.2整改計(jì)劃可以表格形式列出，包括但不限于：檢查問題條款、檢查問題描述、整改要求、被檢查部門、整改責(zé)任人、整改完成日期等。應(yīng)有編制、審核、批準(zhǔn)人員簽名及計(jì)劃制訂日期。6.2原因分析6.2.1機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)檢查問題，進(jìn)行原因分析。6.2.2檢查問題一般分為文件性問題、實(shí)施性問題及實(shí)施效果性問題。6.2.2.1針對(duì)文件性問題：機(jī)構(gòu)應(yīng)核查文件缺失/缺陷，從管理手冊(cè)、程序文件、管理制度/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程、記錄表格等逐級(jí)尋找文件缺失/缺陷。6.2.2.2針對(duì)實(shí)施性問題：機(jī)構(gòu)應(yīng)核查相關(guān)文件的執(zhí)行情況，分別對(duì)與檢查問題相關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品/方法標(biāo)準(zhǔn)、管理體系文件的執(zhí)行情況進(jìn)行核查，尋找文件執(zhí)行缺陷。6.2.2.3針對(duì)實(shí)施效果性問題：機(jī)構(gòu)應(yīng)核查相關(guān)人員的培訓(xùn)情況和培訓(xùn)效果，尋找人員培訓(xùn)的缺陷：a)對(duì)與檢查問題相關(guān)人員的培訓(xùn)情況進(jìn)行核查；b)對(duì)與檢查問題相關(guān)人員的培訓(xùn)效果進(jìn)行核查。6.3制訂糾正/糾正措施6.3.1機(jī)構(gòu)對(duì)各級(jí)各類檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)糾正。不能實(shí)施糾正的，應(yīng)立即采取糾正措施。6.3.2機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)檢查問題的類別（6.2.2）采取有針對(duì)性的糾正措施。6.3.2.1機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)核查到的不同層級(jí)的文件缺失/缺陷，編制或修訂相關(guān)文件，如：修訂管理手冊(cè)、程序文件、管理制度/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程、記錄表格等。機(jī)構(gòu)可結(jié)合自身情況進(jìn)行編寫或修訂。6.3.2.2機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品/方法標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部文件等進(jìn)行宣貫/培訓(xùn)，新制訂的文件應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行宣貫。6.3.2.3機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)核查出的人員培訓(xùn)情況和培訓(xùn)效果，制訂相應(yīng)糾正措施：a)組織相關(guān)人員再次培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包含但不限于已經(jīng)宣貫/培訓(xùn)過的文件；b)可采用試卷、提問、人員操作、人員比對(duì)或能力驗(yàn)證等方式，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.3.3機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)是否存在或可能發(fā)生的類似問題進(jìn)行檢查，以避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生。6.3.4必要時(shí)，糾正措施應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)因素，并追溯已發(fā)生的結(jié)果。6.4跟蹤驗(yàn)證6.4.1對(duì)制訂的糾正/糾正措施執(zhí)行情況一一對(duì)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并提供整改驗(yàn)證材料。6.4.2當(dāng)糾正/糾正措施對(duì)體系文件的修訂有較大的調(diào)整或變化，必要時(shí)，可進(jìn)行內(nèi)部審核。6.5編制整改報(bào)告6.5.1封面：含標(biāo)題、機(jī)構(gòu)名稱及整改報(bào)告編制、審核、批準(zhǔn)簽名、整改報(bào)告完成時(shí)間，并加蓋機(jī)構(gòu)公章。6.5.2正文：對(duì)檢查情況進(jìn)行描述，包括檢查文號(hào)、檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容，簡(jiǎn)述整改和完成情況等。6.6匯總整改驗(yàn)證材料提交實(shí)施檢查活動(dòng)的部門審核前，應(yīng)對(duì)6.1～6.5整改記錄進(jìn)行整理匯總，并按下列順序裝訂。6.6.1整改報(bào)告（6.5），包含目錄，明確整改驗(yàn)證材料內(nèi)容。6.6.2附件1：整改計(jì)劃（6.1）6.6.3附件2：整改情況及結(jié)果驗(yàn)證?？梢员砀裥问矫枋?.2～6.4的整改過程。6.6.4附件3：整改驗(yàn)證材料。整改驗(yàn)證材料包括機(jī)構(gòu)不符合工作程序文件中使用的“不符合報(bào)告及3DB3211/T1081—2024整改措施跟蹤表”或類似名稱的記錄、6.2～6.4的所有記錄。4DB3211/T1081—2024（資料性）整改工作流程圖圖A.1整改工作流程圖5DB3211/T1081—2024參考文獻(xiàn)[1]檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法(2015年4月9日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第163號(hào)公布，根據(jù)2021年4月