DB3211-T 1081-2024 檢驗檢測機構整改工作規(guī)范

ICS03.120.20CCSA003211Specificationfortherectificationininspectionandt2024-10-01發(fā)布IDB3211/T1081—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4基本原則 5整改工作流程 6整改工作要求 6.1制訂整改計劃 6.2原因分析 26.3制訂糾正/糾正措施 26.4跟蹤驗證 26.5編制整改報告 26.6匯總整改驗證材料 2附錄A（資料性）整改工作流程圖 4參考文獻 5DB3211/T1081—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由鎮(zhèn)江市產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗中心提出。本文件由鎮(zhèn)江市市場監(jiān)督管理局歸口并組織實施。本文件起草單位：鎮(zhèn)江市產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗中心、江蘇省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗研究院、大全集團有限公司。本文件主要起草人：陳凈、朱志姝、張艷、周堅、強敏、朱鴻。1DB3211/T1081—2024檢驗檢測機構整改工作規(guī)范本文件規(guī)定了檢驗檢測機構對檢查發(fā)現(xiàn)問題開展整改工作的基本原則、整改流程、工作要求。本文件適用于檢驗檢測機構在接受各級各類檢查后的整改工作。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1檢驗檢測機構inspectionbodyandlaboratory依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規(guī)定，依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。3.2糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注：糾正可與糾正措施一起實施，或在其之前或之后實施。[來源：GB/T19000-20163.12.3]3.3糾正措施corrctiveaction為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施注：一個不合格可以有若干個原因。[來源：GB/T19000-20163.12.2]4基本原則檢查結果整改工作應遵循依法依規(guī)、規(guī)范行為、持續(xù)改進、防止再發(fā)生的基本原則。5整改工作流程整改工作流程見圖A.1。6整改工作要求6.1制訂整改計劃2DB3211/T1081—20246.1.1針對檢查問題，提出整改要求、整改完成時間，指定整改負責人。6.1.2整改計劃可以表格形式列出，包括但不限于：檢查問題條款、檢查問題描述、整改要求、被檢查部門、整改責任人、整改完成日期等。應有編制、審核、批準人員簽名及計劃制訂日期。6.2原因分析6.2.1機構應針對檢查問題，進行原因分析。6.2.2檢查問題一般分為文件性問題、實施性問題及實施效果性問題。6.2.2.1針對文件性問題：機構應核查文件缺失/缺陷，從管理手冊、程序文件、管理制度/作業(yè)指導書/操作規(guī)程、記錄表格等逐級尋找文件缺失/缺陷。6.2.2.2針對實施性問題：機構應核查相關文件的執(zhí)行情況，分別對與檢查問題相關的法律法規(guī)、產(chǎn)品/方法標準、管理體系文件的執(zhí)行情況進行核查，尋找文件執(zhí)行缺陷。6.2.2.3針對實施效果性問題：機構應核查相關人員的培訓情況和培訓效果，尋找人員培訓的缺陷：a)對與檢查問題相關人員的培訓情況進行核查；b)對與檢查問題相關人員的培訓效果進行核查。6.3制訂糾正/糾正措施6.3.1機構對各級各類檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時糾正。不能實施糾正的，應立即采取糾正措施。6.3.2機構應根據(jù)檢查問題的類別（6.2.2）采取有針對性的糾正措施。6.3.2.1機構應根據(jù)核查到的不同層級的文件缺失/缺陷，編制或修訂相關文件，如：修訂管理手冊、程序文件、管理制度/作業(yè)指導書/操作規(guī)程、記錄表格等。機構可結合自身情況進行編寫或修訂。6.3.2.2機構應對相關法律法規(guī)、產(chǎn)品/方法標準、內(nèi)部文件等進行宣貫/培訓，新制訂的文件應對相關人員進行宣貫。6.3.2.3機構應對核查出的人員培訓情況和培訓效果，制訂相應糾正措施：a)組織相關人員再次培訓，培訓內(nèi)容包含但不限于已經(jīng)宣貫/培訓過的文件；b)可采用試卷、提問、人員操作、人員比對或能力驗證等方式，對培訓效果進行評價。6.3.3機構應對是否存在或可能發(fā)生的類似問題進行檢查，以避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生。6.3.4必要時，糾正措施應考慮風險因素，并追溯已發(fā)生的結果。6.4跟蹤驗證6.4.1對制訂的糾正/糾正措施執(zhí)行情況一一對應進行驗證，并提供整改驗證材料。6.4.2當糾正/糾正措施對體系文件的修訂有較大的調(diào)整或變化，必要時，可進行內(nèi)部審核。6.5編制整改報告6.5.1封面：含標題、機構名稱及整改報告編制、審核、批準簽名、整改報告完成時間，并加蓋機構公章。6.5.2正文：對檢查情況進行描述，包括檢查文號、檢查時間、檢查內(nèi)容，簡述整改和完成情況等。6.6匯總整改驗證材料提交實施檢查活動的部門審核前，應對6.1～6.5整改記錄進行整理匯總，并按下列順序裝訂。6.6.1整改報告（6.5），包含目錄，明確整改驗證材料內(nèi)容。6.6.2附件1：整改計劃（6.1）6.6.3附件2：整改情況及結果驗證。可以表格形式描述6.2～6.4的整改過程。6.6.4附件3：整改驗證材料。整改驗證材料包括機構不符合工作程序文件中使用的“不符合報告及3DB3211/T1081—2024整改措施跟蹤表”或類似名稱的記錄、6.2～6.4的所有記錄。4DB3211/T1081—2024（資料性）整改工作流程圖圖A.1整改工作流程圖5DB3211/T1081—2024參考文獻[1]檢驗檢測機構資質認定管理辦法(2015年4月9日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第163號公布，根據(jù)2021年4月