《適用于 LED 美容儀的護膚品》

ICS71.100.70

CCSY42

GDCA

廣東省化妝品學(xué)會團體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDCA019—2023

適用于LED美容儀的護膚品

TheskincarecosmeticsforLEDbeautydevice

（工作組討論稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

廣東省化妝品學(xué)會發(fā)布

T/GDCA019—2023

適用于LED美容儀的護膚品

1范圍

本文件規(guī)定了適用于配合LED美容儀使用的護膚類化妝品的術(shù)語和定義、基本原則、要求、試驗方

法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期。

本文件適用于配合LED美容儀使用的護膚類化妝品，眼部產(chǎn)品除外。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB5296.3消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽

GB23350限制商品過度包裝要求食品和化妝品

GB/T29665護膚乳液

GB/T37625化妝品檢驗規(guī)則

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則

QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求

QB/T1857潤膚膏霜

QB/T2660化妝水

QB/T2872面膜

QB/T2874護膚啫喱

T/CPQSE0007-2020家用和類似用途皮膚美容器評價規(guī)范

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第136號通告附件2

化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）

化妝品安全評估報告（簡化版）審查要點（征求意見稿/2022年1月9日發(fā)布）

已使用化妝品原料目錄（2021版）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

發(fā)光二極管LEDLight-emittingDiode,LED

一種半導(dǎo)體固態(tài)光源，它可以將電能轉(zhuǎn)化為光能。由于LED發(fā)光材料不同，導(dǎo)致二極管內(nèi)電子、空

穴的數(shù)目不同，電子與空穴復(fù)合后輻射能量的不同而發(fā)出藍、綠、黃、紅、近紅外的光。

LED美容儀

通過發(fā)光二極管接通電源，產(chǎn)生不同波長（通常為400nm～1100nm）及不同光強的光，具備安全及明

確護膚功效的美容器具。

產(chǎn)品透光率

透過試樣的光通量與射到試樣上的光通量之比，用百分?jǐn)?shù)表示。

適用于LED美容儀的護膚品

用于涂抹或者噴灑于人體皮膚表面，并與LED美容儀配合使用，經(jīng)一段時間后擦洗或保留，起到集

中護膚和輔助功能的護膚類化妝品。

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T/GDCA019—2023

4要求

原料篩選原則與要求

4.1.1適用于配合LED美容儀使用的護膚品，其配方組成的原料，參考《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》

進行安全性風(fēng)險評估，建議使用美國化妝品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫（CIR）、歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）、

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等國內(nèi)外技術(shù)法規(guī)以及評估數(shù)據(jù)庫中有安全使用量數(shù)據(jù)的成分，且使用濃度應(yīng)

符合相關(guān)要求，能夠引起光敏性和光毒性的原料，盡量避免使用，下列是“原料負(fù)面清單”：

——《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中禁用的組分；

——中國國家藥品監(jiān)督管理局公布取消注冊備案的新原料；

——歐盟化妝品法規(guī)（EC）No1223/2009中的禁用的組分；

——中國香料香精協(xié)會公布的IFRA標(biāo)準(zhǔn)索引中禁用的組分；

——世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)公布致癌物清單的組分；

——《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的組分；

——美國化妝品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫（CIR）評估結(jié)論有光敏性、光毒性的安全風(fēng)險的組分；

——歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）發(fā)布意見存在光敏性、光毒性的安全風(fēng)險的組分；

——國內(nèi)外化妝品和皮膚研究相關(guān)核心期刊（包括SCI核心庫、EI核心庫以及中文核心期刊）發(fā)

表公認(rèn)的存在光敏性、光毒性的安全風(fēng)險的組分；

——國內(nèi)外法規(guī)規(guī)定或者批準(zhǔn)使用的準(zhǔn)用防曬劑（紫外線吸收劑）。

4.1.2沒有光敏性和光毒性安全數(shù)據(jù)的，可以采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、

或其他標(biāo)準(zhǔn)檢測方法進行評估，比如經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）發(fā)布的檢測方法。

感官、理化、衛(wèi)生要求

配合LED美容儀使用的護膚品，感官和理化指標(biāo)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合《化妝

品安全技術(shù)規(guī)范》的要求。

產(chǎn)品透光率要求

配合LED美容儀使用的護膚品，透明產(chǎn)品的透光率要求不低于90%；半透明產(chǎn)品透光率要求不低于**%。

產(chǎn)品LED光照穩(wěn)定性和兼容性要求

4.4.1產(chǎn)品LED光照穩(wěn)定性考察后，感官和理化指標(biāo)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.4.2產(chǎn)品使用方法中有直接接觸美容儀器部件要求的，不得與接觸部件發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或釋

放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。

安全性要求

4.5.1通用要求

配合LED美容儀使用的護膚品應(yīng)根據(jù)《化妝品安全評估導(dǎo)則》進行安全評估，出具安全評估報告。

4.5.2毒理學(xué)試驗要求

配合LED美容儀使用的護膚品，應(yīng)根據(jù)使用部位及通用化妝品分類，按照《國家藥品監(jiān)督管理總局

令[2019]第72號化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求進行毒理學(xué)試驗。同時，配合LED美容儀使用

的皮膚光毒性試驗的結(jié)論應(yīng)為“未見皮膚光毒性”，配合LED美容儀使用的皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗的結(jié)論

應(yīng)為I級致敏度。

4.5.3人體安全性試驗要求

配合LED美容儀使用的護膚品的人體安全評估試驗的相關(guān)要求表1。

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T/GDCA019—2023

表1人體安全評估試驗要求

指標(biāo)要求

30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例（不含5例，下同）,或2

皮膚封閉型斑貼試驗級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，或不得出現(xiàn)1例3級或3級以上皮膚不良反

應(yīng)。

5試驗方法

感官、理化、衛(wèi)生指標(biāo)

感官和理化指標(biāo)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的方法檢測，衛(wèi)生指標(biāo)按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的方法檢測。

產(chǎn)品LED光照穩(wěn)定性和兼容性

產(chǎn)品穩(wěn)定性按附錄A的方法進行。

產(chǎn)品兼容性按T/GDCA018—2023《適用于射頻儀使用的面膜通則》中規(guī)定的方法試驗。

產(chǎn)品透光率檢測

按附錄B的方法進行。

配合LED美容儀使用的毒理學(xué)試驗

根據(jù)護膚品和LED美容儀配套使用的方法，護膚品通過光照促進皮膚吸收。應(yīng)對樣品進行前處理后，

多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、皮膚光毒性反應(yīng)試驗，按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定進

行，皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗按國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第136號通告附件2的規(guī)定進行。

5.4.1前處理

5.4.1.1LED光源

護膚品配套使用的LED美容儀設(shè)備作為前處理光源，照射劑量按設(shè)備可預(yù)期最高模式進行。

5.4.1.2前處理步驟及上樣

受試物進行正式光毒試驗前18～24h，將動物脊柱兩側(cè)皮膚去毛，試驗部位皮膚需完好，無損傷及異

常。備4塊去毛區(qū)（見圖1），每塊去毛面積約為2cm×2cm。將動物固定，按圖1所示，在動物去毛區(qū)1

和2涂敷0.2mL(g)受試物，去毛區(qū)3和4用鋁箔復(fù)蓋，膠帶固定，去毛區(qū)1和2用前處理光源進行照射。即

視為完成前處理及上樣。

圖1動物皮膚去毛區(qū)位置示意圖

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T/GDCA019—2023

表2動物去毛區(qū)的前處理安排

去毛區(qū)編號樣品前處理

1涂受試物，照射

2涂受試物，照射

3不涂受試物，不照射

4不涂受試物，不照射

5.4.2前處理結(jié)果判定

對試驗結(jié)果產(chǎn)生不良反應(yīng)具體發(fā)生的環(huán)節(jié)，可以通過前處理結(jié)果輔助判定。具體判定依據(jù)見下表3

和表4進行。

表3皮膚刺激反應(yīng)評分

皮膚反應(yīng)反應(yīng)程度積分

無紅斑0

輕微紅斑（勉強可見）1

紅斑和焦痂明顯紅斑2

中度——重度紅斑3

嚴(yán)重紅斑（紫紅色）至輕微焦痂形成4

無水腫0

輕微水腫（勉強可見）1

水腫輕度水腫（皮膚隆起輪廓清楚）2

中度水腫（皮膚隆起約1mm）3

重度水腫（皮膚隆起超過1mm，范圍擴大）4

注：最高積分為8分。

表4皮膚刺激強度分級

積分均值強度

0～0.5無刺激性

0.5～2.0輕刺激性

2.0～6.0中刺激性

6.0～8.0強刺激性

6檢驗規(guī)則

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T/GDCA019—2023

組批

以同一產(chǎn)品、同一生產(chǎn)線、同一班次生產(chǎn)的同一規(guī)格，具有同一性質(zhì)質(zhì)量的產(chǎn)品為一批。

出廠檢驗

6.2.1本產(chǎn)品由生產(chǎn)廠的質(zhì)量檢驗部門按本文件的規(guī)定進行檢驗，合格后方可出廠。生產(chǎn)廠應(yīng)保證所

有出廠的產(chǎn)品都均符合本文件的要求。每批出廠的產(chǎn)品都應(yīng)有合格標(biāo)識。

6.2.2出廠檢驗項目為：感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、衛(wèi)生指標(biāo)中的菌落總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)。

型式檢驗

有下列情況之一應(yīng)進行型式檢驗：

——新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；

——正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；

——正常生產(chǎn)時，對批量產(chǎn)品進行抽樣檢查，每年至少一次；

——產(chǎn)品停產(chǎn)半年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時；

——出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；

——國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出進行型式檢驗要求時。

型式檢驗項目為本文件技術(shù)要求的全部項目（定型檢驗項目除外）。

定型檢驗

產(chǎn)品設(shè)計完成后進行一次性檢驗。

定型檢驗項目：包材兼容性測試、毒理學(xué)試驗、人體皮膚斑貼試驗、人體試用試驗安全性評價。

抽樣

樣品應(yīng)從包裝完好的成品中隨機抽取，凈含量偏差按JJF1070的規(guī)定執(zhí)行，其他項目樣品量應(yīng)滿足

檢驗需求。

判定規(guī)則

檢驗項目全部符合本文件時，判定為合格。檢驗結(jié)果中如有一項指標(biāo)（衛(wèi)生指標(biāo)除外）不符合本文

件要求時，應(yīng)在同批產(chǎn)品中重新抽取雙倍樣品，進行不合格項目的復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果符合要求時，作合格

結(jié)論，如仍不合格，則判定產(chǎn)品為不合格品。如衛(wèi)生指標(biāo)不合格，則判定產(chǎn)品為不合格品，不再復(fù)檢。

7標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期

標(biāo)志

按《化妝品標(biāo)簽管理辦法》和GB5296.3規(guī)定的執(zhí)行。

包裝

按GB23350和QB/T1685規(guī)定的執(zhí)行。

運輸

運輸時要求輕裝輕卸，嚴(yán)禁拋擲，應(yīng)防止碰撞、防雨淋、防曝曬及不得倒置。

貯存

應(yīng)貯存在室溫通風(fēng)干燥倉庫內(nèi)。貯存時應(yīng)距地面至少20cm，距內(nèi)墻至少50cm，中間應(yīng)留有通道，按

箱子圖示標(biāo)志堆放，并嚴(yán)格掌握先進先出原則。

保質(zhì)期

在符合7.3和7.4規(guī)定的運輸和貯存條件下，產(chǎn)品在包裝完整和未經(jīng)啟封的情況下，保質(zhì)期應(yīng)按銷售

包裝標(biāo)注執(zhí)行。

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T/GDCA019—2023

附錄A

（規(guī)范性）

LED燈光照穩(wěn)定性的測定

A.1適用范圍

適用于配合LED美容儀使用的護膚品LED燈光照穩(wěn)定性的測定。

A.2儀器和設(shè)備

A.2.1LED光源

護膚品配套使用的LED美容儀設(shè)備作為前處理光源，照射劑量按設(shè)備可預(yù)期最高模式進行。

A.2.2載體材料

白瓷比色板：至少兩行或者列孔穴，白度大于95%，無熒光。

A.3測定步驟

A.3.1測試前準(zhǔn)備

A.3.1.1設(shè)備準(zhǔn)備：光源打開穩(wěn)定30min。

A.3.1.2樣品準(zhǔn)備：取一定量的樣品，分別置于兩塊白瓷比色板孔穴中，使樣品表面平整；清除孔穴

間隙的殘留樣品，兩個孔穴的樣品量無明顯差異。

注1：不同樣品不要相互交叉污染。

注2：新生產(chǎn)的產(chǎn)品，放置不小于24小時再進行樣品準(zhǔn)備和測定。

A.3.2測定

LED光源距離**cm，照射30min，與相鄰孔穴未照射的樣品對比，感官和理化指標(biāo)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

的要求，即為通過穩(wěn)定性試驗，否則為不通過。

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附錄B

（規(guī)范性）

透光率的測定

B.1適用范圍

適用于配合LED美容儀使用的護膚品的透光率的測定。

B.2儀器和設(shè)備

B.2.1光密度計參數(shù)

光密度計參數(shù)如下：

——光源：符合ANSI/ISO視覺標(biāo)準(zhǔn)；

——透光率分辨率：0.0005%；

——透光率測量精度為±1%（0%～50%）、±2%（50%～100%）。

B.2.2透明載體：透光率不小于**%。

B.2.3電子天平感量為0.0001g。

B.2.4移液器精度為0.1μL。

B.3測定步驟

B.3.1測試前準(zhǔn)備

B.3.1.1設(shè)備準(zhǔn)備：光密度計開機穩(wěn)定30min，在無樣品，光源探頭和接收探頭合緊的狀態(tài)下，光密度

主機計界面上透光率（T）顯示為100.000%。

B.3.1.2樣品準(zhǔn)備

樣品準(zhǔn)備見表B.1。

表B.1樣品準(zhǔn)備表

樣品類別測試方式

面膜直接上樣測定。

稱取或者量取適量樣品置于透明載體，上樣量2.7±

其他護膚品

0.1mg/cm2。

B.3.2測定

拉起接收探頭，放入測試樣品后再合緊，讀取光密度主機計界面上透光率（T）顯示值即得。

B.4結(jié)果報告

結(jié)果報告見表B.2。

表B.2結(jié)果報告表

樣品類別結(jié)果報告

面膜直接讀取數(shù)據(jù)即得T樣。

其他護膚品T樣=T0+（100%-T載體）

T樣-樣品的透光率；

T0-上樣后的總的透光率；

T載體-載體的透光率；

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參考文獻

[1]GB/T16265包裝材料試驗方法相容性

[2]GB/T36419家用和類似用途皮膚美容器

[3]YBB00142002藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則

[4]國家藥品監(jiān)督管理總局令[2021]第50號化妝品功效宣稱評價規(guī)范

[5]國家藥品監(jiān)督管理總局令[2021]第51號化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則

[6]IEC60335-2-115:2021家用和類似用途器具-安全-第2-115部分