2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫附答案（基礎(chǔ)題）

2022年-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫附

答案（基礎(chǔ)題）

單選題（共40題）

1、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其“四

查”是指（）

A.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價(jià)格

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】D

2、（2020年真題）根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》含有化學(xué)藥品的中藥

復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）〃的藥

品說明書項(xiàng)目是（）

A.［警示語］

B.［禁忌］

C.［規(guī)格］

D［藥品名稱］

【答案】A

3、黃苓片、茯苓塊、肉桂絲屬于

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】B

4、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，申請(qǐng)換發(fā)新證時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為其不

符合條件的，限期整改的期限為

A.1個(gè)月

B.2個(gè)月

C.3個(gè)月

D6個(gè)月

【答案】C

5、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書。

A.國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)？

B.國食健注J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)？

C.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)？

D.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)？

【答案】B

6、中藥飲片包裝必須印有或貼有

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識(shí)

C.拉丁文名稱

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】A

7、既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國家野生藥材保護(hù)物種的是

A.升汞

B.水銀

C.斑螯

D.蟾酥

【答案】D

8、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)

B.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

C.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

【答案】D

9、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢驗(yàn)合格證書

B.藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的證明文件

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件,

并加蓋企業(yè)公章

【答案】D

10、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】D

n、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲

片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及

中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑

和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥

飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限

期整改，對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依

法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)

藥相關(guān)活動(dòng)

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員

處五日以上十五日以下拘留

【答案】D

12、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D每7日?qǐng)?bào)告

【答案】A

13、下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是()0

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)四分之一以上委員審核同意

B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意

【答案】B

14、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制

劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片

的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳

列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥

品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售醫(yī)療用毒性藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)保存2年備查

C.醫(yī)療用毒性藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^2日常用量

D.未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

【答案】C

15、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些老年病處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】D

16、生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡的，屬于

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】A

17、臨床研究時(shí)間超過多長時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥品監(jiān)

督管理部門和省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A.1年

B.2年

C.3年

D4年

【答案】A

18、（2021年真題）根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤

的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責(zé)令召回兩類

B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和

24小時(shí)

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)

【答案】B

19、第二類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為查看材料

A,為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服

務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)

進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)

【答案】B

20、下列醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)最可能為“國械注準(zhǔn)20153150961”的是

A.反光鏡

B.血壓計(jì)

C.手術(shù)顯微鏡

D.一次性使用無菌注射針

【答案】D

21、根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年8月5日總局

令第9號(hào)公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決

定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家市場監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)市場監(jiān)督管理部門

【答案】B

22、（2020年真題）不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售

企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】D

23、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)

A.向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)

B.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符

C.按約定履行，不得無理拒絕

D.作出明確的答復(fù)

【答案】B

24、關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分

批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

B.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批

進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原

則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原

則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

【答案】D

25、從事下列活動(dòng)，無須取得行政許可的事項(xiàng)是

A,種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】A

26、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企

業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】C

27、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售

使用酮康理口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康理口服制

劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】C

28、藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件不包括

A.具有符合疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存管理規(guī)范的管理制度

B.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

C.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

D.具有執(zhí)業(yè)藥師

【答案】D

29、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，下列說法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿

制藥申請(qǐng)，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)注

冊(cè)新藥

D.通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)

注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】B

30、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】C

31、一般由基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品財(cái)政、供應(yīng)系統(tǒng)、監(jiān)管和質(zhì)量保

證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評(píng)估等9類基本要素組成的是

A.國家藥物政策

B.基本藥物制度

C.藥品供應(yīng)保障制度

D.短缺藥品清單管理制度

【答案】A

32、國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分

別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取

A.談判采購的方式

B.招標(biāo)采購的方式

C.議價(jià)采購的方式

D.定點(diǎn)采購的方式

【答案】A

33、應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】A

34、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥

調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】D

35、2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲

片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治

療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一

種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更

多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

C.臨床治療首選的

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使

用的

【答案】C

36、未經(jīng)全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉

及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】A

37、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的

經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、

抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】B

38、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿三十日前，應(yīng)申請(qǐng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】C

39、與地面間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】B

40、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件

和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】A

多選題（共20題）

1、不得在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得為各種活動(dòng)冠

名進(jìn)行廣告宣傳的是

A.特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)

B.特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的企業(yè)字號(hào)

C.處方藥名稱相同的商標(biāo)

D.處方藥名稱相同的企業(yè)字號(hào)

【答案】ABCD

2、藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

C.具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤?/p>

D.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

【答案】ABD

3、國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)施

A.備案管理制度

B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度

C.定點(diǎn)經(jīng)營制度

D,生產(chǎn)總量控制

【答案】ABCD

4、經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段有

A.對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示

B.在商品上冒用認(rèn)證標(biāo)志

C.突出商品的名優(yōu)標(biāo)志和產(chǎn)地

D.擅自使用他人的企業(yè)名稱

【答案】ABD

5、下列應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有

A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)

B.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

C.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)

D.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)

【答案】BD

6、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.以維生素C注射液冒充哌替咤注射液

B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%）的白蛋白注射液

C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒

D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

【答案】ABD

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

B.臨床急需而市場沒有供應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

D.在規(guī)定期限內(nèi)

【答案】ABD

8、藥品廣告應(yīng)符合下列哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查

A.《廣告法》

B.《藥品管理法》

C.《藥品管理法實(shí)施條例》

D.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

【答案】ABCD

9、關(guān)于藥品群體不良事件與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別，說法正確的是

A.藥品不良反應(yīng)以“合格藥品”為前提，而藥品群體不良事件不需要這個(gè)前提

B.藥品不良反應(yīng)使用過程強(qiáng)調(diào)“正常用法用量”，而藥品群體不良事件沒有這

個(gè)要求

C.藥品群體不良事件強(qiáng)調(diào)對(duì)相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)、一定數(shù)量人群的影響，藥

品不良反應(yīng)沒有這個(gè)要求

D.藥品群體不良事件和藥品不良反應(yīng)都需要予以緊急處置

【答案】ABC

10、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A.法定代表人的變更

B.制劑室負(fù)責(zé)人的變更

C.配制范圍的變更

D.配制地址的變更

【答案】BCD

11、下列情況屬于違法情形的有

A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

B.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售

C.丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量

合格標(biāo)志

D.王某在中藥材專業(yè)市場租用攤位銷售自產(chǎn)中藥材

【答案】AB

12、關(guān)于藥品群體不良事件與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別，說法正確的是

A.藥品不良反應(yīng)以“合格藥品”為前提，而藥品群體不良事件不需要這個(gè)前提

B.藥品不良反應(yīng)使用過程強(qiáng)調(diào)“正常用法用量”，而藥品群體不良事件沒有這

個(gè)要求

C.藥品群體不良事件強(qiáng)調(diào)對(duì)相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)、一定數(shù)量人群的影響，藥

品不良反應(yīng)沒有這個(gè)要求

D.藥品群體不良事件和藥品不良反應(yīng)都需要予以緊急處置

【答案】ABC

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.法定代表人

C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量受權(quán)人

【答案】ACD

14、藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方的

情形有

A.處方用藥與診斷是否相符

B.處方劑量、用法是否正確，單次