2025市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃范文

?2025市醫(yī)療器械日常監(jiān)視檢查工作方案一、工作目的為確保我市醫(yī)療器械使用平安和質(zhì)量可控，預(yù)防和控制醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，進(jìn)步醫(yī)療器械監(jiān)視管理程度，保障公眾安康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定2025年市醫(yī)療器械日常監(jiān)視檢查工作方案。二、監(jiān)視檢查對(duì)象本次監(jiān)視檢查的對(duì)象包括：醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)，使用單位，維修效勞機(jī)構(gòu)等。重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、臨床使用量大的醫(yī)療器械等。三、監(jiān)視檢查內(nèi)容監(jiān)視檢查內(nèi)容主要包括：1.醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)及合法經(jīng)營情況；2.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、注冊(cè)證、消費(fèi)答應(yīng)證等相關(guān)證明文件的合法性；3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)規(guī)定；4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立與執(zhí)行情況；5.醫(yī)療器械維修效勞機(jī)構(gòu)的資質(zhì)及維修質(zhì)量；6.使用單位醫(yī)療器械使用平安管理、培訓(xùn)、操作規(guī)程等情況。四、監(jiān)視檢查方式監(jiān)視檢查采取隨機(jī)抽查、專項(xiàng)檢查、定期巡查等方式進(jìn)展。結(jié)合線上線下監(jiān)管，充分利用醫(yī)療器械追溯體系、監(jiān)管信息系統(tǒng)等手段，進(jìn)步監(jiān)視檢查效率。五、監(jiān)視檢查時(shí)間監(jiān)視檢查工作從2025年1月1日開場(chǎng)，至12月31日完畢。分為三個(gè)階段：1.第一季度：對(duì)醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展自查和專項(xiàng)檢查，確保醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營秩序標(biāo)準(zhǔn)；2.第二季度：對(duì)使用單位進(jìn)展監(jiān)視檢查，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用平安；3.第三季度：對(duì)醫(yī)療器械維修效勞機(jī)構(gòu)進(jìn)展專項(xiàng)檢查，確保維修效勞質(zhì)量；六、監(jiān)視檢查成果運(yùn)用七、工作要求1.進(jìn)步認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要高度重視監(jiān)視檢查工作，實(shí)在加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保工作落到實(shí)處；2.明確責(zé)任，強(qiáng)化協(xié)調(diào)配合。各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要明確職責(zé)，協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力；3.創(chuàng)新監(jiān)管方式，進(jìn)步監(jiān)管效率。充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)，進(jìn)步監(jiān)視檢查工作實(shí)效；4.加強(qiáng)培訓(xùn)，進(jìn)步監(jiān)管才能。加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員和企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)，進(jìn)步監(jiān)管才能和企業(yè)自律意識(shí)；5.廣泛宣傳，進(jìn)步公眾參與。加大醫(yī)療器械法律法規(guī)和平安知識(shí)的宣傳力度，進(jìn)步公眾參與度和平安意識(shí)。通過2025年市醫(yī)療器械日常監(jiān)視檢查工作，進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械監(jiān)管，保障醫(yī)療器械平安，為廣闊人民群眾提供平安、有效的醫(yī)療器械效勞。一、監(jiān)視檢查補(bǔ)充點(diǎn)1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、廣告的監(jiān)管，確保其真實(shí)、準(zhǔn)確、完好、合規(guī)；2.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售進(jìn)展監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)的網(wǎng)絡(luò)銷售行為；3.對(duì)醫(yī)療器械出口、進(jìn)口環(huán)節(jié)進(jìn)展監(jiān)視檢查，確保出口、進(jìn)口醫(yī)療器械符合我國法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；4.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)展監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性；5.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、消費(fèi)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的信息化管理，進(jìn)步監(jiān)管效率。二、重點(diǎn)和考前須知1.重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、臨床使用量大的醫(yī)療器械等；2.注意醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)及合法經(jīng)營情況，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、注冊(cè)證、消費(fèi)答應(yīng)證等相關(guān)證明文件的合法性；3.注意醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)規(guī)定，特別是冷鏈管理要求；4.注意醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立與執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在風(fēng)險(xiǎn)；5.注意醫(yī)療器械維修效勞機(jī)構(gòu)的資質(zhì)及維修質(zhì)量，確保醫(yī)療器械正常運(yùn)行；6.注意使用單位醫(yī)療器械使用平安管理、培訓(xùn)、操作規(guī)程等情況，進(jìn)步使用人員的平安意識(shí)；7.注意監(jiān)視檢查成果的運(yùn)用，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)展梳理和整改，實(shí)在保障醫(yī)療器械平安；8.注意宣傳和教育，進(jìn)步公眾對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)和平安知識(shí)的認(rèn)知，增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)。2025年市醫(yī)療器械日常監(jiān)視檢查工作方案將全面覆蓋醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化監(jiān)管措施，進(jìn)步監(jiān)管程度，確保