《胎兒-母親監(jiān)護(hù)儀》

ICS11.040

CCSC39

GDMDMA

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDMDMAXXXX—XXXX

胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀

Fetal/MaternalMonitor

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)發(fā)布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀

1范圍

本文件規(guī)定胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀的相關(guān)定義、要求、實(shí)驗(yàn)方法、標(biāo)記和使用說明、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

本文件適用于由主機(jī)，以及超聲探頭、宮縮壓力傳感器、心電導(dǎo)聯(lián)線、血壓袖帶、血氧探頭、體溫

探頭等兩個(gè)或多個(gè)傳感器組成，具有監(jiān)測(cè)和貯存胎兒心率、胎動(dòng)、母體心率/脈率、子宮收縮、母體無

創(chuàng)血壓、母體氧飽和度、母體溫度等兩個(gè)或多個(gè)參數(shù)的功能，可在圍產(chǎn)期對(duì)母親和胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，

并在出現(xiàn)異常時(shí)提供報(bào)警信息的胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.227醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.237醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY/T0449超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

YY9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

YY9706.230醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用

要求

YY9706.249醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

YY9706.256醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用

要求

YY9706.261醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號(hào)令）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

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T/GDMDMAXXXX—XXXX

胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀fetal/maternalmonitor

主要預(yù)期功能是監(jiān)護(hù)孕婦及胎兒的模塊式或預(yù)置式ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，具有一個(gè)以上生理監(jiān)護(hù)單元

的設(shè)備。其用途是胎兒和母親監(jiān)護(hù)，設(shè)計(jì)成從孕婦及胎兒處采集生理信號(hào)（如母親心電（ECG）、呼吸

心率(RESP)、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、宮縮壓（TOCO）、脈搏率（PR）、無創(chuàng)血壓

（NIBP）、胎兒胎心率（FHR）、胎動(dòng)（FM）等），顯示這些生理監(jiān)護(hù)單元信息或分發(fā)信息給遠(yuǎn)端顯示，

并包含一個(gè)報(bào)警系統(tǒng)或作為分布式報(bào)警系統(tǒng)的組件。

基線baseline

在10min內(nèi)胎心波動(dòng)范圍在5次/min內(nèi)的平均胎心率，并除外加速、減速和顯著變異的部分。正

常胎心基線范圍是110-160次/min?；€必須是在任何10min內(nèi)持續(xù)2min以上的圖形，該圖形可以是

不連續(xù)的。

基線變異baselinevariability

指每分鐘胎心率自波峰到波谷的振幅改變，是可直觀定量的。其中：

變異缺失（absentvariability）：指振幅波動(dòng)消失。

微小變異（minimalvariability）：指振幅波動(dòng)≤5次/min。

正常變異[normal（moderate）variability]：指振幅波動(dòng)6～25次/min。

顯著變異（markedvariability）：指振幅波動(dòng)＞25次/min。

短變異（short-termvariability）：指每一次胎心搏動(dòng)至下一次胎心搏動(dòng)瞬時(shí)的胎心率改變，即

每一搏胎心率數(shù)值與下一搏胎心率數(shù)值之差。這種變異估測(cè)的是2次心臟收縮時(shí)間的間隔。

長(zhǎng)變異（long-termvariability）：指1min內(nèi)胎心率基線肉眼可見的上下擺動(dòng)的波形。此波形由

振幅和頻率組成。振幅是波形上下擺動(dòng)的高度，以次/min表示。頻率是1min內(nèi)肉眼可見的波動(dòng)的頻數(shù)，

以周期/min表示。正常波形的頻率為3～5周期/min。

加速acceleration

指基線胎心率突然顯著增加，開始到波峰時(shí)間＜30s。

從胎心率開始加速至恢復(fù)到基線胎心率水平的時(shí)間為加速時(shí)間。

妊娠32周前，加速在基線水平上≥10次/min，持續(xù)時(shí)間≥10s，但＜2min。

妊娠32周及以后，加速在基線水平上≥15次/min，持續(xù)時(shí)間≥15s，但＜2min。

延長(zhǎng)加速（prolongedacceleration）：指胎心率增加持續(xù)≥2min，但＜10min。

如果加速持續(xù)≥10min，則考慮胎心率基線變化。

2

T/GDMDMAXXXX—XXXX

減速deceleration

早期減速（earlydeceleration，ED）：指伴隨宮縮出現(xiàn)的減速，通常是對(duì)稱地、緩慢地下降到最

低點(diǎn)再恢復(fù)到基線，開始到最低點(diǎn)的時(shí)間≥30s，減速的最低點(diǎn)常與宮縮的峰值同時(shí)出現(xiàn)。一般來說，

減速的開始、最低點(diǎn)、恢復(fù)和宮縮的起始、峰值和結(jié)束同步。

晚期減速（latedeceleration，LD）：伴隨宮縮出現(xiàn)的減速，通常是對(duì)稱地、緩慢地下降到最低

點(diǎn)再恢復(fù)到基線，開始到最低點(diǎn)的時(shí)間≥30s，減速的最低點(diǎn)通常延遲于宮縮峰值。一般來說，減速的

開始、最低點(diǎn)和恢復(fù)分別落后于宮縮的起始、峰值及結(jié)束。

變異減速（variabledeceleration，VD）：指突發(fā)的、顯著的胎心率急速下降，開始到最低點(diǎn)時(shí)

間＜30s，胎心率下降≥15次/min，持續(xù)時(shí)間≥15s，但＜2min。當(dāng)變異減速伴隨宮縮，減速的起始、深

度和持續(xù)時(shí)間與宮縮之間無規(guī)律。

延長(zhǎng)減速（prolongeddeceleration，PD）：指明顯的低于基線的胎心率下降，減速≥15次/min，

從開始到恢復(fù)到基線持續(xù)≥2min但＜10min，如果減速超過10min，是基線改變。

反復(fù)性減速（recurrentdeceleration）：指20min觀察時(shí)間內(nèi)≥50%的宮縮均伴發(fā)減速。

間歇性減速（intermittentdeceleration）：指20min觀察時(shí)間內(nèi)＜50%的宮縮伴發(fā)減速。

宮縮uterinecontraction

正常宮縮（normaluterineactivity）：≤5次/10min宮縮，觀察30min，取平均值。

宮縮過頻（tachysystole）：＞5次/10min宮縮，觀察30min取平均值。

正弦波形sinusoidalfetalheartratepattern

明顯可見的、平滑的、類似正弦波的圖形，長(zhǎng)變異3～5周期/min，持續(xù)≥20min。

4要求

胎心率更新頻率

制造商應(yīng)在隨附文件中公布胎心率更新頻率，更新頻率要求不低于1Hz，可提供多種更新頻率供用

戶選擇。

宮縮壓檢測(cè)靈敏度及范圍

宮縮壓檢測(cè)靈敏度應(yīng)為1g/單位-3g/單位，制造商應(yīng)在隨附文件中公布宮縮壓檢測(cè)靈敏度和檢測(cè)范

圍。

宮縮壓檢測(cè)最大值

宮縮壓檢測(cè)最大值至少為500g，制造商應(yīng)在隨附文件中公布宮縮壓檢測(cè)最大值。

3

T/GDMDMAXXXX—XXXX

胎心率變化響應(yīng)時(shí)間

制造商應(yīng)公布胎心率變化的響應(yīng)時(shí)間。

宮縮壓變化響應(yīng)時(shí)間

制造商應(yīng)公布宮縮壓變化的響應(yīng)時(shí)間。

強(qiáng)宮縮時(shí)對(duì)無創(chuàng)血壓的要求

對(duì)于帶母體無創(chuàng)血壓NIBP（Non-invasiveBloodPressure，以下簡(jiǎn)稱“NIBP”）功能的胎兒/母親

監(jiān)護(hù)儀設(shè)備，應(yīng)具有在強(qiáng)宮縮時(shí)自動(dòng)將NIBP袖帶壓力放氣或者禁止NIBP的測(cè)量的功能，制造商應(yīng)在隨附

文件中公布此功能和具體的強(qiáng)宮縮值。

心率重合報(bào)警

應(yīng)提供胎兒/母親心率重合的報(bào)警以及胎兒/胎兒心率重合報(bào)警，制造商應(yīng)在隨附文件中公布此功

能以及心率重合檢測(cè)的誤差范圍。

異常胎心監(jiān)護(hù)圖形報(bào)警

應(yīng)至少提供如下異常圖形報(bào)警。

a)基線變異缺失伴以下任一項(xiàng)：

1)反復(fù)性晚期減速；

2)反復(fù)性變異減速；

3)胎兒心動(dòng)過緩。

b)正弦波形。

這些報(bào)警應(yīng)至少是中優(yōu)先級(jí)報(bào)警，推薦使用高優(yōu)先級(jí)報(bào)警。

長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)的要求

使用超聲探頭或?qū)m縮壓力探頭長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)孕婦及胎兒時(shí)，說明書應(yīng)提供應(yīng)用部分安放在孕婦同一

部位最長(zhǎng)時(shí)間的說明。

安全要求

應(yīng)符合GB9706.1適用條款的要求。

增補(bǔ)：

應(yīng)用部分分類：應(yīng)用部分應(yīng)是BF型應(yīng)用部分或者CF型應(yīng)用部分，而且應(yīng)用部分可為防除顫應(yīng)用部分。

如果應(yīng)用部分不是防除顫應(yīng)用部分，則需要在說明書中說明，且不存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

增補(bǔ)：

患者輔助電流：如果一個(gè)應(yīng)用部分有多個(gè)患者連接（如一個(gè)探頭有多個(gè)患者可觸及的可充電的觸

點(diǎn)），則應(yīng)滿足正常和單一故障下患者輔助電流的要求。

增補(bǔ)：

4

T/GDMDMAXXXX—XXXX

應(yīng)用部分的溫度：宮縮壓力探頭應(yīng)用部分溫升不超過10℃。

增補(bǔ)：

水和顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)：用于水下分娩的ME設(shè)備，ME系統(tǒng)以及部件或附件應(yīng)該至少滿足

IPX7的要求。

電磁兼容性

應(yīng)符合YY9706.102中適用條款并同時(shí)符合GB9706.227、GB9706.237、YY9706.230、YY9706.249、

YY9706.256、YY9706.261中適用條款的要求。

專用要求

應(yīng)符合GB9706.227、GB9706.237、YY/T0449、YY9706.230、YY9706.249、YY9706.256、YY

9706.261中適用條款的要求。

環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T14710中適用條款的要求。

5試驗(yàn)方法

正常工作條件

由制造商自行規(guī)定，如無規(guī)定，按照GB9706.1-2020中第5章節(jié)的要求進(jìn)行。

胎心率更新頻率

檢查說明書是否滿足4.1的要求。

宮縮壓檢測(cè)靈敏度以及范圍

根據(jù)以下方法進(jìn)行測(cè)試：

a)將宮縮壓力探頭空置歸零（預(yù)設(shè)基線值），放置適量的砝碼再次歸零（預(yù)設(shè)基線值）；

b)逐漸減小砝碼至宮縮壓力顯示為0；

c)增加砝碼，每增加10g，記錄一次宮縮壓力顯示值，計(jì)算每次的宮縮檢測(cè)靈敏度，直至宮縮壓

力顯示為100，計(jì)算方式如下：

d)每次的宮縮檢測(cè)靈敏度=增加的砝碼重量（10g）/宮縮壓力顯示的變化值

e)將步驟c計(jì)算的所有宮縮檢測(cè)靈敏度取平均值。

結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。

宮縮壓檢測(cè)最大值

根據(jù)以下方法進(jìn)行測(cè)試：

a)將宮縮壓力探頭歸零（預(yù)設(shè)基線值），放置50g砝碼記錄主機(jī)顯示值后再次歸零（預(yù)設(shè)基線

值）；

5

T/GDMDMAXXXX—XXXX

b)每增加50g歸零一次（預(yù)設(shè)基線值），直至非線性度不滿足要求為止，記錄此時(shí)的砝碼值即為

宮縮壓力檢測(cè)最大值。

圖1宮縮壓力測(cè)量

結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。

胎心率變化響應(yīng)時(shí)間

心率從120bpm增加至160bpm以及從120bpm減少到80bpm時(shí)，設(shè)備指示新心率所需的最大響應(yīng)時(shí)間（包

括設(shè)備刷新時(shí)間），并精確到秒。

a)對(duì)心率增加，響應(yīng)時(shí)間是從第一個(gè)新心率穩(wěn)定顯示開始，到心率計(jì)顯示值第一次增加到或超過

120bpm時(shí)心率指示的37%加上160bpm或更高時(shí)穩(wěn)態(tài)指示的63%的值為止的時(shí)間；

b)對(duì)心率減少，響應(yīng)時(shí)間是從第一個(gè)新心率穩(wěn)定顯示開始，到心率計(jì)顯示值第一次減少到或低于

120bpm的37%加上80bpm或更低時(shí)穩(wěn)態(tài)指示的63%的值為止的時(shí)間。

結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。

宮縮壓變化響應(yīng)時(shí)間

使用砝碼，記錄宮縮壓從可測(cè)范圍的最小值到最大值，以及可測(cè)范圍最大值到最小值變化的時(shí)間，

結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。

強(qiáng)宮縮時(shí)對(duì)無創(chuàng)血壓的要求

根據(jù)以下方法進(jìn)行測(cè)試：

a)使用砝碼按照制造商說明書的要求設(shè)置到強(qiáng)宮縮，NIBP袖帶接上模擬器啟動(dòng)測(cè)量，此時(shí)母胎

監(jiān)護(hù)儀應(yīng)自動(dòng)終止NIBP測(cè)量；

b)母胎監(jiān)護(hù)儀NIBP袖帶接上模擬器啟動(dòng)測(cè)量，在測(cè)量過程中，使用砝碼按照制造商說明書的要

求調(diào)整到強(qiáng)宮縮，此時(shí)NIBP測(cè)量過程應(yīng)自動(dòng)終止。

結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。

心率重合報(bào)警

根據(jù)以下方法進(jìn)行測(cè)試：

a)使用模擬器分別輸入母親心率和胎兒心率值，在制造商公布的范圍內(nèi)，結(jié)果應(yīng)符4.7的要求；

b)使用模擬器分別輸入多胞胎的胎兒心率，在制造商公布的范圍內(nèi)，結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。

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異常胎心監(jiān)護(hù)圖形報(bào)警

使用模擬器或軟件模擬基線變異缺失并伴有反復(fù)性晚期減速、反復(fù)性變異減速、胎兒心動(dòng)過緩、正

弦波形時(shí)，母胎監(jiān)護(hù)儀應(yīng)產(chǎn)生生理報(bào)警，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。

長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)的要求

檢查說明書，結(jié)果應(yīng)滿足4.10的要求。

安全要求

按照GB9706.1中規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。

增補(bǔ)：

應(yīng)用部分分類：檢查說明書和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)報(bào)告，結(jié)果應(yīng)符合4.11的要求。

增補(bǔ)：

患者輔助電流：按照GB9706.1條款進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合4.11的要求。

增補(bǔ)：

溫升：宮內(nèi)縮壓力探頭（TOCO）溫升試驗(yàn)方法：基于溫升測(cè)量，環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃，將探頭

放置在無空氣流或置于探頭表面空氣流通減至最小的試驗(yàn)箱內(nèi)的固定位置，探頭應(yīng)用部分溫升不超過

10℃（溫升為探頭應(yīng)用面最終溫度減去初始環(huán)境溫度），按照GB9706.1條款11.1.3進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)

滿足4.11的要求。

注：若探頭可以充電，應(yīng)先將探頭充電，在發(fā)熱最大且穩(wěn)定的條件下，再拿出探頭繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試，持續(xù)檢測(cè)整個(gè)過

程中的最大溫升。

增補(bǔ)：

水和顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)：用于水下分娩的ME設(shè)備，ME系統(tǒng)以及部件或附件按照GB9706.1

條款11.6.6進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合4.11的要求。

電磁兼容性

按照GB9706.227、GB9706.237、YY9706.102、YY9706.230、YY9706.249、YY9706.256、YY

9706.261中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。

專用要求

按照GB9706.227、GB9706.237、YY/T0449、YY9706.230、YY9706.249、YY9706.256、YY9706.261

中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合4.13的要求。

環(huán)境試驗(yàn)

按照GB/T14710規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合4.14的要求。

6標(biāo)簽和使用說明

說明書的附加要求

應(yīng)包含以下：

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a)胎心率更新頻率；

b)宮縮壓檢測(cè)靈敏度以及范圍；

c)宮縮壓檢測(cè)最大值；

d)胎心率變化響應(yīng)時(shí)間；

e)宮縮壓變化響應(yīng)時(shí)間