醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法培訓

醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法培訓演講人：日期：醫(yī)療器械監(jiān)督管理概述醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理醫(yī)療器械采購、驗收與貯存管理要求醫(yī)療器械銷售、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管重點監(jiān)督檢查與法律責任承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度目錄CONTENTS01醫(yī)療器械監(jiān)督管理概述CHAPTER監(jiān)管目的與意義保障公眾用械安全通過加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，保障公眾用械安全。促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展通過監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，提高企業(yè)競爭力，推動醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。強化企業(yè)主體責任強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責任，建立健全的質量管理體系，提升企業(yè)合規(guī)經(jīng)營水平。醫(yī)療器械相關標準和技術規(guī)范為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用提供技術依據(jù)，保障醫(yī)療器械的質量和安全。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高法規(guī)，規(guī)定了醫(yī)療器械的分類、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的基本要求。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法細化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，包括經(jīng)營許可、備案管理、監(jiān)督檢查、處罰措施等具體內容。監(jiān)管法規(guī)體系構成監(jiān)管職責與部門分工國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的統(tǒng)籌規(guī)劃和監(jiān)督實施，制定監(jiān)管政策和法規(guī)，組織查處重大違法行為。省市藥品監(jiān)管部門基層市場監(jiān)管所負責轄區(qū)內醫(yī)療器械的注冊審批、生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查等具體工作，確保監(jiān)管政策的有效執(zhí)行。承擔醫(yī)療器械的日常監(jiān)管任務，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處置風險隱患。02醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理CHAPTER01申請條件具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理機構或者人員；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所和貯存條件；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度等。申請材料醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；營業(yè)執(zhí)照復印件；經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件；質量管理機構或者人員的設置情況和說明等。申請流程提交申請材料；相關部門對材料進行審核；現(xiàn)場檢查；審核通過后頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可申請條件及流程0203第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械中風險較低的產(chǎn)品以及國家規(guī)定的其他產(chǎn)品。備案對象產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識、試驗報告等。備案內容提交備案資料；相關部門對備案資料進行審核；審核通過后，在產(chǎn)品說明書和標簽上標注備案號。備案流程備案制度實施要求企業(yè)在經(jīng)營過程中，若發(fā)生法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員等關鍵崗位人員變更，或者經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍等重要事項變更，應當及時向相關部門提交變更申請。變更要求許可事項變更與延續(xù)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月內向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請，并提交相關材料。延續(xù)要求提交變更或延續(xù)申請資料；相關部門對申請資料進行審核；審核通過后，辦理變更或延續(xù)手續(xù)。變更與延續(xù)流程03醫(yī)療器械采購、驗收與貯存管理要求CHAPTER采購渠道合法性審核要點查驗供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等合法資質，確保供應商具備合法經(jīng)營資格。審核供應商資質核實所采購醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證，確保產(chǎn)品符合國家相關規(guī)定和技術要求。詳細記錄醫(yī)療器械的采購來源、到貨時間、驗收情況等信息，保證采購過程的可追溯性。核實產(chǎn)品信息與供應商簽訂采購合同，明確產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、價格等關鍵信息，確保采購的醫(yī)療器械符合實際需求。簽訂采購合同01020403建立采購記錄根據(jù)醫(yī)療器械的特性和相關法律法規(guī)要求，制定具體的驗收標準，確保采購的醫(yī)療器械符合質量要求。按照驗收標準對到貨的醫(yī)療器械進行逐批驗收，包括外觀檢查、包裝檢查、性能驗證等，確保產(chǎn)品質量合格。驗收過程中應詳細記錄驗收情況，包括驗收時間、地點、人員、驗收結果等信息，并存檔備查。對驗收不合格的醫(yī)療器械應及時進行退貨處理，嚴禁流入使用環(huán)節(jié)，確保使用的醫(yī)療器械安全可靠。驗收標準及程序規(guī)范制定驗收標準實施質量驗收填寫驗收記錄處理不合格品倉庫設施管理配備必要的倉庫設施，如貨架、托盤、防潮墊等，確保醫(yī)療器械的儲存安全。溫濕度監(jiān)測與記錄對倉庫的溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄，確保醫(yī)療器械在適宜的條件下儲存，防止受潮、霉變等情況發(fā)生。庫存監(jiān)控與盤點定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點和監(jiān)控，確保賬實相符，及時發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。倉庫環(huán)境條件根據(jù)醫(yī)療器械的儲存要求，設置適宜的倉庫環(huán)境條件，包括溫度、濕度、光照等，確保醫(yī)療器械在儲存過程中不受損壞。貯存條件設置與監(jiān)控措施04醫(yī)療器械銷售、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管重點CHAPTER銷售行為合法性審查內容審查醫(yī)療器械注冊證或備案憑證01確保所銷售的醫(yī)療器械已經(jīng)取得注冊證或備案憑證，且在有效期內。審查供貨者資質02查驗供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或備案憑證，確保其合法性。審查銷售人員身份證明03核實銷售人員身份，并留存相關證件復印件。審查產(chǎn)品說明書和標簽04確保產(chǎn)品說明書和標簽符合規(guī)定，內容真實、完整。建立健全質量管理體系使用單位應建立完善的醫(yī)療器械質量管理體系，確保醫(yī)療器械的安全、有效。履行進貨查驗記錄制度對購進的醫(yī)療器械進行逐批查驗，確保其合法性和質量。依規(guī)使用醫(yī)療器械按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械，避免超范圍使用。落實不良事件監(jiān)測和報告制度發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應及時報告并采取相應措施。使用單位質量安全責任落實配合監(jiān)管部門追溯工作在追溯過程中，積極配合監(jiān)管部門的調查和處理工作。建立醫(yī)療器械追溯體系實現(xiàn)醫(yī)療器械來源可溯、去向可追，確保產(chǎn)品質量。準確記錄醫(yī)療器械信息包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期等關鍵信息。按時上報醫(yī)療器械相關信息按照監(jiān)管要求，及時上報醫(yī)療器械采購、銷售、使用等信息。追溯體系建設及信息上報要求05監(jiān)督檢查與法律責任承擔CHAPTER監(jiān)督檢查方式及頻次安排日常監(jiān)督檢查對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行全面、日?；谋O(jiān)督檢查，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。重點監(jiān)督檢查針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的突出問題或者重大隱患，進行有針對性的重點檢查。專項整治針對某一類醫(yī)療器械或者某一類經(jīng)營行為開展專項整治，如打擊假冒偽劣醫(yī)療器械等。頻次安排監(jiān)督檢查的頻次根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、企業(yè)規(guī)模、管理水平等因素確定，并實行動態(tài)調整。違法行為認定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的違法行為進行認定。違法行為認定和處罰措施01處罰措施根據(jù)違法行為的嚴重程度和危害程度，采取警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等多種處罰措施。02處罰力度對嚴重違法行為，依法加大處罰力度，提高違法成本，震懾潛在違法行為。03處罰程序處罰程序必須合法、公正、公開，保障企業(yè)的合法權益。04醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立自查制度，定期對自身的經(jīng)營活動進行全面檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題。自查內容應包括但不限于資質、人員、設施、質量管理等方面，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應立即采取糾正措施，并加強內部管理，防止類似問題再次發(fā)生。企業(yè)應定期向監(jiān)管部門提交自查報告，主動報告自查情況和整改情況，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督和指導。企業(yè)自查自糾機制建立自查制度自查內容自糾措施自查報告06醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度CHAPTER醫(yī)療器械不良事件定義指引起或可能引起醫(yī)療器械使用者或其他人非預期安全性問題的事件。醫(yī)療器械不良事件分類根據(jù)傷害程度和發(fā)生頻率等因素，醫(yī)療器械不良事件可分為嚴重傷害事件、輕度傷害事件、死亡事件等類別。不良事件定義及分類標準監(jiān)測工作組織實施方案監(jiān)測工作責任國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級藥品監(jiān)管部門負責轄區(qū)內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。監(jiān)測方法和技術風險控制和處置采用主動監(jiān)測和被動監(jiān)測相結合的方式，建立醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測網(wǎng)絡，收集、分析、評價醫(yī)療器械不良事件信息。對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件，及時采取風險控制措施，包括停止使用、召回、銷毀等，并對相關企業(yè)和責任人進行查處