2024版生物制藥研發(fā)與臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版生物制藥研發(fā)與臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3丙方名稱及地址1.4術(shù)語定義第二條：合同標(biāo)的2.1研發(fā)內(nèi)容2.2臨床試驗范圍2.3技術(shù)指標(biāo)和驗收標(biāo)準(zhǔn)第三條：合同期限3.1研發(fā)階段期限3.2臨床試驗階段期限3.3延長合同期限的條件第四條：技術(shù)成果權(quán)益4.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬4.2技術(shù)成果使用權(quán)限4.3技術(shù)秘密保護第五條：費用與支付5.1研發(fā)費用5.2臨床試驗費用5.3付款方式及時間第六條：風(fēng)險與責(zé)任6.1甲方責(zé)任6.2乙方責(zé)任6.3丙方責(zé)任6.4不可抗力因素第七條：違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任承擔(dān)第八條：爭議解決8.1爭議解決方式8.2訴訟管轄法院第九條：合同的變更與終止9.1合同變更條件9.2合同終止條件9.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理第十條：保密條款10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)及期限10.3違約泄露保密信息的責(zé)任第十一條：合同的生效、解除和終止11.1合同生效條件11.2合同解除條件11.3合同終止條件第十二條：合同的附件12.1附件清單12.2附件的效力第十三條：其他約定13.1合作研發(fā)與臨床試驗的附帶條件13.2雙方約定的其他事項第十四條：合同的修訂與補充14.1合同修訂條件14.2合同補充內(nèi)容14.3修訂和補充的效力第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址甲方名稱為：生物科技有限公司甲方地址：市區(qū)路號1.2乙方名稱及地址乙方名稱為：藥物研發(fā)有限公司乙方地址：市區(qū)路號1.3丙方名稱及地址丙方名稱為：臨床試驗有限公司丙方地址：市區(qū)路號1.4術(shù)語定義生物制藥：指通過生物技術(shù)方法制得的藥品，包括重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。研發(fā)：指對生物制藥進行科學(xué)研究、實驗和開發(fā)的過程。臨床試驗：指在人體上對生物制藥進行安全性和有效性的測試。第二條：合同標(biāo)的2.1研發(fā)內(nèi)容甲方委托乙方進行生物制藥X的研發(fā)工作，具體內(nèi)容包括：（1）完成藥物分子的設(shè)計及合成；（2）進行藥物的細(xì)胞毒性、免疫原性等評估；（3）完成藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化及中試生產(chǎn)。2.2臨床試驗范圍乙方和丙方負(fù)責(zé)對研發(fā)完成的生物制藥進行臨床試驗，臨床試驗范圍包括：（1）藥物的安全性評價；（2）藥物的有效性評價；（3）藥物的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)評價。2.3技術(shù)指標(biāo)和驗收標(biāo)準(zhǔn)（2）藥物的活性達(dá)到設(shè)計要求；（3）藥物的穩(wěn)定性滿足儲存和運輸要求。第三條：合同期限3.1研發(fā)階段期限研發(fā)階段自合同簽訂之日起計算，期限為24個月。3.2臨床試驗階段期限臨床試驗階段自研發(fā)成果完成之日起計算，期限為12個月。3.3延長合同期限的條件如因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法按期完成，雙方可協(xié)商延長合同期限。第四條：技術(shù)成果權(quán)益4.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬研發(fā)完成的生物制藥知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。4.2技術(shù)成果使用權(quán)限乙方和丙方在合同有效期內(nèi)有權(quán)利使用研發(fā)成果進行臨床試驗。4.3技術(shù)秘密保護甲、乙、丙三方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲取的技術(shù)秘密予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。第五條：費用與支付5.1研發(fā)費用甲方應(yīng)支付給乙方的研發(fā)費用為人民幣萬元，分三次支付。5.2臨床試驗費用甲方應(yīng)支付給乙方和丙方的臨床試驗費用為人民幣萬元，分兩次支付。5.3付款方式及時間付款方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體付款時間為合同簽訂后30日內(nèi)支付首期款項，研發(fā)和臨床試驗階段完成后支付剩余款項。第六條：風(fēng)險與責(zé)任6.1甲方責(zé)任甲方應(yīng)確保提供的研發(fā)資金及時到位，并負(fù)責(zé)生物制藥的市場推廣和銷售。6.2乙方責(zé)任乙方應(yīng)按照合同約定進行生物制藥的研發(fā)工作，并保證研發(fā)成果的質(zhì)量。6.3丙方責(zé)任丙方應(yīng)按照合同約定進行臨床試驗，并保證臨床試驗的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確。6.4不可抗力因素如因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行，各方可根據(jù)實際情況協(xié)商解決。第八條：違約責(zé)任8.1違約行為甲、乙、丙三方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如發(fā)生違約行為，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。8.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同金額的10%。如違約行為導(dǎo)致合同無法履行，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方支付合同金額的20%作為賠償。第九條：爭議解決9.1爭議解決方式如合同履行過程中發(fā)生爭議，甲、乙、丙三方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。9.2訴訟管轄法院合同簽訂地的人民法院具有管轄權(quán)。第十條：合同的變更與終止10.1合同變更條件任何一方均可書面通知其他方提出合同變更要求，經(jīng)甲、乙、丙三方協(xié)商一致后，可簽訂書面變更協(xié)議，作為本合同的附件。10.2合同終止條件合同終止條件如下：（1）合同期限屆滿；（2）甲、乙、丙三方協(xié)商一致解除合同；（3）發(fā)生不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行；（4）一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。10.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理合同終止后，甲、乙、丙三方應(yīng)按照合同約定處理尚未履行完畢的事宜，并按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十一條：合同的附件11.1附件清單附件清單如下：（1）生物制藥研發(fā)計劃書；（2）臨床試驗方案；（3）技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓協(xié)議；（4）保密協(xié)議。11.2附件的效力附件與本合同具有同等效力，甲、乙、丙三方應(yīng)嚴(yán)格按照附件約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。第十二條：其他約定12.1合作研發(fā)與臨床試驗的附帶條件甲、乙、丙三方同意在合同履行過程中，不得有任何影響對方聲譽的行為，包括但不限于虛假宣傳、侵犯對方知識產(chǎn)權(quán)等。12.2雙方約定的其他事項甲、乙、丙三方在合同履行過程中，如有其他約定，應(yīng)以書面形式簽訂附件，與本合同具有同等效力。第十三條：合同的修訂與補充13.1合同修訂條件本合同在履行過程中，如甲、乙、丙三方認(rèn)為有必要進行修訂或補充，可書面提出修訂或補充要求，經(jīng)協(xié)商一致后，可簽訂書面修訂協(xié)議或補充協(xié)議。13.2合同補充內(nèi)容補充協(xié)議與本合同具有同等效力，甲、乙、丙三方應(yīng)嚴(yán)格按照補充協(xié)議約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。13.3修訂和補充的效力合同的修訂和補充不得與法律法規(guī)、政策相抵觸，不得損害國家利益、社會公共利益以及他人的合法權(quán)益。修訂和補充的效力按照合同的生效、解除和終止條款執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入本合同所稱第三方介入，是指在合同履行過程中，除甲乙方外，與合同標(biāo)的具有利害關(guān)系的第三方的參與。第三方可以是個人、企業(yè)、機構(gòu)或其他組織。1.2第三方范圍第三方包括但不限于中介方、技術(shù)咨詢方、臨床試驗參與方、供應(yīng)鏈合作方等。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序甲乙方如需引入第三方參與合同履行，應(yīng)事先書面通知對方，并詳細(xì)說明第三方的基本信息、介入原因及預(yù)期效果。2.2第三方介入條件第三方介入需經(jīng)甲乙方雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議，明確第三方的權(quán)責(zé)。第三條：第三方的權(quán)利與義務(wù)3.1第三方權(quán)利第三方根據(jù)本合同介入的權(quán)利，包括但不限于獲取合同相關(guān)信息、參與合同履行、獲取合同收益等。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照甲乙方約定，履行合同義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第四條：第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限定第三方對合同履行的責(zé)任限額，按照合同約定及法律規(guī)定執(zhí)行。未經(jīng)甲乙方同意，第三方不得超范圍行事。4.2第三方賠償責(zé)任第三方因違約行為導(dǎo)致甲乙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。賠償金額根據(jù)合同損失金額及第三方收益確定。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲乙方的關(guān)系界定第三方介入不影響甲乙方的合同關(guān)系。甲乙方與第三方之間的合同關(guān)系，應(yīng)以書面協(xié)議為準(zhǔn)。5.2第三方與甲乙方權(quán)益的劃分第三方依據(jù)本合同享有的權(quán)益，由甲乙方與第三方協(xié)商確定。第三方不得侵犯甲乙方的合法權(quán)益。第六條：第三方介入的變更與終止6.1第三方介入變更甲乙方如需變更第三方介入事項，應(yīng)書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。6.2第三方介入終止第三方介入終止條件如下：（1）第三方完成介入事項；（2）甲乙方協(xié)商一致終止第三方介入；（3）法律規(guī)定或合同約定的事由出現(xiàn)。第七條：第三方介入的違約責(zé)任7.1第三方違約行為第三方如發(fā)生違約行為，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約金及賠償金額根據(jù)合同約定及法律規(guī)定確定。7.2甲乙方對第三方違約的責(zé)任甲乙方應(yīng)承擔(dān)第三方違約帶來的損失，但甲乙方有權(quán)向第三方追償。第八條：爭議解決8.1第三方介入爭議解決第三方介入引發(fā)的爭議，應(yīng)通過甲乙方協(xié)商解決；協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。8.2訴訟管轄法院合同簽訂地的人民法院具有管轄權(quán)。第九條：合同的變更與終止9.1第三方介入變更與終止甲乙方與第三方之間的合同變更與終止，應(yīng)遵循本合同及雙方簽訂的書面協(xié)議。9.2第三方介入的效力第三方介入的變更與終止，不影響本合同的效力。本合同繼續(xù)履行，甲乙方與第三方之間的合同關(guān)系相應(yīng)調(diào)整。第十條：其他約定10.1第三方介入的附帶條件甲乙方與第三方簽訂的書面協(xié)議，不得違反本合同約定，不得損害甲乙方合法權(quán)益。10.2甲乙方的其他義務(wù)甲乙方應(yīng)履行本合同約定的義務(wù)，并確保第三方依法合規(guī)行事。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：生物制藥研發(fā)計劃書該附件詳細(xì)描述了生物制藥的研發(fā)目標(biāo)、階段劃分、時間表、預(yù)期成果等。甲乙方應(yīng)嚴(yán)格按照研發(fā)計劃書執(zhí)行研發(fā)工作。附件2：臨床試驗方案該附件詳細(xì)闡述了臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、樣本選擇、數(shù)據(jù)分析等。乙丙方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案進行試驗。附件3：技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓協(xié)議該附件明確了技術(shù)成果的轉(zhuǎn)讓范圍、條件、價格、支付方式等。甲乙方應(yīng)遵守該協(xié)議進行技術(shù)成果的轉(zhuǎn)讓。附件4：保密協(xié)議該附件規(guī)定了甲乙方及第三方對合同保密信息的要求、保密期限、違約責(zé)任等。甲乙方及第三方應(yīng)嚴(yán)格履行保密義務(wù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按約定時間完成研發(fā)或臨床試驗階段。2.研發(fā)成果或臨床試驗數(shù)據(jù)不滿足約定的技術(shù)指標(biāo)。3.未經(jīng)對方同意，提前終止或變更合同。4.泄露合同保密信息。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：按照合同金額的一定比例（如5%）計算違約金。2.賠償金額：根據(jù)違約行為導(dǎo)致的實際損失計算賠償金額。3.違約方承擔(dān)因違約產(chǎn)生的其他費用，如律師費、訴訟費等。示例說明：若甲方未按約定時間完成研發(fā)階段，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延遲導(dǎo)致的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.生物制藥：指通過