藥物臨床試驗(yàn)倫理與管理制度

藥物臨床試驗(yàn)倫理與管理制度第一章總則第一條藥物臨床試驗(yàn)倫理與管理制度是醫(yī)院為了保障藥物臨床試驗(yàn)的倫理合規(guī)性、科學(xué)性和安全性而訂立的管理規(guī)范，適用于醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)。第二條藥物臨床試驗(yàn)倫理與管理制度的目的是確保藥物臨床試驗(yàn)的真實(shí)可靠、科學(xué)有序、符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益和安全，維護(hù)醫(yī)院的聲譽(yù)和藥物臨床試驗(yàn)的合法性。第二章試驗(yàn)倫理委員會(huì)第三條醫(yī)院成立試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱委員會(huì)），負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)，并對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行評(píng)估和審批。第四條委員會(huì)由醫(yī)院邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)的專家、學(xué)者構(gòu)成，委員會(huì)成員應(yīng)保證獨(dú)立、公正并保守試驗(yàn)信息的保密性。第五條委員會(huì)的職責(zé)包含：審查和批準(zhǔn)醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)計(jì)劃、方案、報(bào)告等；監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程中的倫理行為和試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性；負(fù)責(zé)解決試驗(yàn)中可能顯現(xiàn)的倫理問(wèn)題和爭(zhēng)議；供應(yīng)對(duì)試驗(yàn)相關(guān)人員的倫理引導(dǎo)和咨詢等。第三章試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)與批準(zhǔn)第六條試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)依照醫(yī)院訂立的《藥物臨床試驗(yàn)倫理與管理制度實(shí)施細(xì)則》的要求，提交試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)文檔。第七條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)的審查，確保違反倫理原則或法律法規(guī)的申請(qǐng)被及時(shí)拒絕或矯正。第八條委員會(huì)應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)的內(nèi)容，進(jìn)行評(píng)估和審批，審批結(jié)果由委員會(huì)主任簽字確認(rèn)，并及時(shí)通知申請(qǐng)人。第四章試驗(yàn)過(guò)程管理第九條試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)依照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過(guò)程的安全、科學(xué)和高效。第十條試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)組建試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，明確分工，確保各項(xiàng)工作依照計(jì)劃有序進(jìn)行。第十一條試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)確保試驗(yàn)對(duì)象的知情同意，并在試驗(yàn)過(guò)程中及時(shí)更新試驗(yàn)對(duì)象的知情同意文件。第十二條試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)建立試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和安全性，同時(shí)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確的記錄和歸檔。第十三條試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)果和試驗(yàn)中可能顯現(xiàn)的倫理問(wèn)題，并接受委員會(huì)的監(jiān)督和引導(dǎo)。第十四條試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生試驗(yàn)對(duì)象意外損害、試驗(yàn)數(shù)據(jù)異常等情況，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立刻報(bào)告委員會(huì)，并依照委員會(huì)的要求采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。第五章試驗(yàn)結(jié)果與報(bào)告第十五條試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、分析試驗(yàn)結(jié)果，并撰寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告。第十六條試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎桨?、方法、結(jié)果等內(nèi)容，應(yīng)真實(shí)、全面地反映試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果。第十七條試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提交至委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，委員會(huì)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間完成評(píng)審并發(fā)表評(píng)審結(jié)論。第十八條試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)依照委員會(huì)的要求對(duì)試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行改進(jìn)，并在改進(jìn)后的報(bào)告中加以說(shuō)明。第十九條試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將改進(jìn)后的試驗(yàn)報(bào)告歸檔，并依照規(guī)定的期限向委員會(huì)備案。第六章試驗(yàn)倫理與安全保障第二十條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的管理，確保試驗(yàn)設(shè)備的可靠性、試驗(yàn)物品的安全性，避開(kāi)試驗(yàn)過(guò)程中的事故和安全隱患。第二十一條試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)確保試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益和安全，保障試驗(yàn)過(guò)程中的倫理合規(guī)性，對(duì)可能導(dǎo)致試驗(yàn)對(duì)象受害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)的措施予以掌控。第二十二條試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期進(jìn)行試驗(yàn)對(duì)象的健康檢查，并建立健全的健康監(jiān)測(cè)制度。第二十三條試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)建立試驗(yàn)對(duì)象的安全報(bào)告系統(tǒng)，及時(shí)收集和處理試驗(yàn)過(guò)程中的安全事件和不良反應(yīng)，并向委員會(huì)報(bào)告和備案。第七章違規(guī)處理與懲罰第二十四條對(duì)于違反藥物臨床試驗(yàn)倫理與管理制度的行為，醫(yī)院將依照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度予以處理和追究責(zé)任。第二十五條違規(guī)行為包含但不限于：未經(jīng)委員會(huì)審批擅自進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)；弄虛作假、竄改試驗(yàn)數(shù)據(jù)；違反倫理原則，侵害試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益；試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生事故或安全事件，未及時(shí)報(bào)告；試驗(yàn)報(bào)告不真實(shí)、不完整等。第二十六條違規(guī)行為的處理包含但不限于警告、停止試驗(yàn)活動(dòng)、撤銷試驗(yàn)相關(guān)人員的資質(zhì)、追究法律責(zé)任等。第八章附