《先兆流產(chǎn)中西醫(yī)結(jié)合診療指南》

ICS11.020

C00/09

團體標準

T/CACM****—202*

先兆流產(chǎn)中西醫(yī)結(jié)合診療指南

GuidelinesfortheDiagnosisandTreatmentofThreatenedAbortionwiththe

IntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine

（文件類型：送審稿）

（完成時間：2023年01月）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實施

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

I

先兆流產(chǎn)中西醫(yī)結(jié)合診療指南

1范圍

本診療指南規(guī)定了先兆流產(chǎn)相應(yīng)的中醫(yī)病名、診斷、辨證、治療方案。

本診療指南適用于先兆流產(chǎn)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床診療，供各級醫(yī)療機構(gòu)的婦產(chǎn)科、中

醫(yī)科等相關(guān)科室醫(yī)護人員使用。

2規(guī)范性引用文件

本診療指南以中西醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，遵循循證醫(yī)學(xué)原則，參考如下：

GB/T15675.1--2021中醫(yī)病證分類及代碼

GB/T16751.2--2021中醫(yī)臨床診療術(shù)語·證候部分

GB/T1675.1--1997中醫(yī)臨床診療術(shù)語·疾病部分（2020修訂版）

2021年中國醫(yī)師協(xié)會生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會《孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南》

2016年《孕激素維持早期妊娠及防治流產(chǎn)的中國專家共識》

2016年胎動不安（早期先兆流產(chǎn)）中醫(yī)臨床路徑

2015年中華醫(yī)學(xué)會生殖醫(yī)學(xué)分會《黃體支持與孕激素補充共識》

2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會《胎漏、胎動不安中醫(yī)診療指南》

2010年國家中醫(yī)藥管理局《22個專業(yè)95個病種中醫(yī)診療方案》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

先兆流產(chǎn)threatenedabortion

指妊娠28周前先出現(xiàn)少量陰道流血，常為暗紅色或血性白帶，無妊娠物排出，隨后出現(xiàn)

陣發(fā)性下腹痛或腰背痛。婦科檢查宮頸口未開，胎膜未破，子宮大小與停經(jīng)周數(shù)相符。經(jīng)休

息和治療后癥狀消失，可繼續(xù)妊娠；若陰道流血量增多或下腹痛加劇，可發(fā)展為難免流產(chǎn)。

[來源參考2021年中國醫(yī)師協(xié)會生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會《孕激素維持妊娠與黃體支持臨床

實踐指南》]

胎漏vaginalbleedingduringpregnancy

指妊娠期間出現(xiàn)陰道少量流血，時下時止而無腰酸腹痛。又稱“胞漏”或“漏胎”。

[來源參考2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會《胎漏、胎動不安中醫(yī)診療指南》]

胎動不安threatenedabortion

指妊娠期間腰酸腹痛或下腹墜脹，或伴有少量陰道流血。

3

[來源參考2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會《胎漏、胎動不安中醫(yī)診療指南》]

3.1臨床問題1：明確先兆流產(chǎn)對應(yīng)中醫(yī)病名？

推薦意見：推薦先兆流產(chǎn)相應(yīng)中醫(yī)病名為“胎動不安”和“胎漏”。

證據(jù)描述：經(jīng)過文獻檢索及篩選，得到最終1622篇文獻，對相應(yīng)文獻進行文獻數(shù)據(jù)提取、

文獻質(zhì)量評價以及證據(jù)質(zhì)量分級，初步得到先兆流產(chǎn)13個對應(yīng)病名、提取報道類文獻中作

者認可的先兆流產(chǎn)對應(yīng)的中醫(yī)病名，數(shù)據(jù)錄入EXCEL，統(tǒng)計結(jié)果如下：

表1文獻中病名出現(xiàn)頻次及占比

考慮到“滑胎”指墮胎、小產(chǎn)連續(xù)發(fā)生3次或以上的疾病，一般認為，“滑胎”對應(yīng)現(xiàn)

代醫(yī)學(xué)中的“復(fù)發(fā)性流產(chǎn)”。先兆流產(chǎn)可能發(fā)展為流產(chǎn)，而復(fù)發(fā)性流產(chǎn)為流產(chǎn)3次及以上的

疾病狀態(tài)，復(fù)發(fā)性流產(chǎn)患者妊娠后也可出現(xiàn)先兆流產(chǎn)，兩者定義無重合，故將“滑胎”病

名剔除。將頻次＞10的病名納入專家調(diào)查問卷表中，供專家選擇認同的先兆流產(chǎn)的相應(yīng)中醫(yī)

病名。將文獻研究中頻次最高的中醫(yī)病名納入問卷，病名依照汪受傳“中醫(yī)文獻依據(jù)分級標

準”評價，每個中醫(yī)病名下設(shè)專家對該病名的熟悉程度、對該病名的推薦程度、選該病名的

判斷依據(jù)以及專家意見和補充建議，課題組經(jīng)過兩輪德爾菲法專家問卷調(diào)查，中醫(yī)病名總體

肯德爾和諧系數(shù)計算結(jié)果為0.61，格朗巴赫α系數(shù)為0.8，權(quán)威程度均＞0.7，總體協(xié)調(diào)程度

較高，信度很好。共識度＞66.66%，推薦程度均值＞4.0，變異系數(shù)CV<0.7的“胎動不安”和“胎

漏”病名認為達成共識。

4

4診斷

4.1臨床診斷要點[參考2021年全國中醫(yī)藥行業(yè)高等教育“十四五”教材規(guī)劃《中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)

科學(xué)》、2021年全國中醫(yī)藥行業(yè)高等教育“十四五”教材規(guī)劃《中醫(yī)婦科學(xué)》、2017年國家衛(wèi)

生健康委員會“十三五”規(guī)范教材第九版《婦產(chǎn)科學(xué)》、2016年《孕激素維持早期妊娠及防治

流產(chǎn)的中國專家共識》]

4.1.1病史

詢問患者有無停經(jīng)史和反復(fù)流產(chǎn)史，有無早孕反應(yīng)、陰道流血，以及陰道流血的量及持

續(xù)時間；有無腹痛及腹痛部位、性質(zhì)、程度，有無陰道排液及妊娠物排出。了解有無發(fā)熱、

陰道分泌物性狀及有無臭味，可協(xié)助診斷流產(chǎn)是否合并感染等。

4.1.2體格檢查

觀察患者全身狀況，有無貧血及感染征象，測量體溫、血壓、脈搏、呼吸等。消毒后進

行婦科檢查，操作應(yīng)輕柔，注意宮頸口是否擴張，羊膜囊是否膨出，有無妊娠物堵塞宮頸口，

子宮大小與停經(jīng)周數(shù)是否相符，有無壓痛，雙側(cè)附件有無壓痛、增厚或包塊。

4.1.3輔助檢查

（1）盆腔超聲：可用于了解宮內(nèi)有無妊娠囊，觀察有無胚芽、胎心搏動和胎動等，以確定

胚胎或胎兒存活與否，并指導(dǎo)治療。若妊娠囊形態(tài)異常或位置下移，預(yù)后不良。不全流產(chǎn)及

稽留流產(chǎn)均可借助超聲檢查協(xié)助確診。

（2）血β-hCG：孕8-10周前可選擇動態(tài)監(jiān)測血β-hCG水平，以了解胚胎發(fā)育情況。

（3）其他檢查：血常規(guī)檢查可判斷出血程度及有無感染。復(fù)發(fā)性流產(chǎn)患者可進行染色體、

內(nèi)分泌因素、免疫因素、有無血栓前狀態(tài)、感染因素、子宮因素等檢查。

4.2鑒別診斷

早期流產(chǎn)應(yīng)與異位妊娠、葡萄胎、異常子宮出血等鑒別。

5中醫(yī)診斷要點

5.1辨證要點

胎漏、胎動不安的辨證應(yīng)著重了解患者陰道流血、腰酸、腹痛、下腹墜脹等癥狀的性質(zhì)、

輕重程度，結(jié)合舌脈及全身癥狀進行綜合分析，辨別屬虛屬實。

5.2病因病機

中醫(yī)認為本病的發(fā)生主要是沖任不固，不能攝血養(yǎng)胎所致。因沖為血海，任主胞胎，沖

任之氣固，則胎有所載，胎元可系，其胎便可正常生長發(fā)育。反之，則發(fā)生胎漏，胎動不安

等病。

5.3證候診斷（臨床問題2：先兆流產(chǎn)的中醫(yī)證候類型有哪些？）

先兆流產(chǎn)常見證型包括腎虛證、脾腎兩虛證、氣血虛弱證、腎虛血瘀證，各證型主要臨

床特征如下：

5

腎虛證（強推薦，專家共識度：97.06%）：妊娠期陰道少量流血，色暗淡，質(zhì)薄；小腹墜脹

疼痛，腰酸膝軟；頭暈耳鳴，小便頻數(shù)；舌質(zhì)淡，苔薄白；脈沉滑尺脈弱。

脾腎兩虛證（強推薦，專家共識度：85.29%）：妊娠期陰道少量流血，色淡或淡暗，質(zhì)??；

小腹墜痛，腰膝酸軟；頭暈耳鳴，神疲肢倦，腹脹納差，大便溏；舌淡胖大，有齒痕，苔白，

脈沉細略滑。

氣血虛弱證（強推薦，專家共識度：88.24%）：妊娠期陰道少量流血，色淡質(zhì)??；小腹墜脹

疼痛，腰酸；神疲肢倦，心悸氣短，面色?白，舌淡，苔薄白，脈細滑。

腎虛血瘀證（強推薦，專家共識度：81.82%）：妊娠期陰道少量流血，色暗紅，或有血塊；

小腹墜痛或刺痛，腰膝酸軟；頭暈耳鳴，面色紫暗，舌淡暗或有瘀斑，苔薄白，脈沉澀。

6治療

6.1中西醫(yī)結(jié)合治療原則

孕激素補充治療與中醫(yī)藥辨證施治協(xié)同應(yīng)用在先兆流產(chǎn)優(yōu)勢顯著，臨床治療時應(yīng)首辨胚

胎是否存活，治療過程中應(yīng)根據(jù)癥狀及體征，結(jié)合血hCG測定及超聲輔助檢查以觀察病情變

化。“病證結(jié)合”是目前中醫(yī)臨床診療常用的一種方法，臨床實踐活動中針對先兆流產(chǎn)者使

用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段明確診斷以辨??；中醫(yī)辨證以分型，針對患者的不同情況采用固腎、益氣、

養(yǎng)血、清熱、化瘀等法施治。經(jīng)過治療，若患者出血控制，腰酸腹痛好轉(zhuǎn)，B超提示胚胎存

活，多能繼續(xù)妊娠，至癥狀消失后可繼續(xù)使用1-2周后停藥，若原有滑胎病史，應(yīng)繼續(xù)治療

超過以往殞墮時間。若臨床癥狀持續(xù)加重，結(jié)合B超檢查判斷屬難免流產(chǎn)，應(yīng)考慮流產(chǎn)不可

避免，應(yīng)按去胎益母處理，及時通過藥物或人工方式結(jié)束妊娠。

6.2西醫(yī)治療

推薦先兆流產(chǎn)患者使用孕激素，以降低流產(chǎn)率；不同孕激素類型中，因口服孕激素在降

低流產(chǎn)率及提高活產(chǎn)率方面表現(xiàn)佳，優(yōu)先推薦先兆流產(chǎn)患者口服孕激素；確診先兆流產(chǎn)用藥

直至臨床癥狀消失，B超檢查提示胚胎存活，可繼續(xù)使用1-2周后停藥。

劑量推薦如下：

①首選口服用藥，即地屈孕酮，即刻40mg，后每8h10mg至癥狀消失，或其他口服黃體酮制

劑每日200-300mg，分1次或2次服用，單次劑量不得超過200mg；妊娠劇吐患者應(yīng)謹慎使用；

②肌內(nèi)注射黃體酮，即每日20mg至癥狀消失，使用時應(yīng)注意患者局部皮膚、肌肉的不良反應(yīng)；

③陰道用黃體酮，即微?；S體酮膠囊，每日200-300mg，分1次或2次給藥，單次劑量不得

超過200mg；或黃體酮陰道緩釋凝膠，每日90mg；陰道流血的患者應(yīng)謹慎使用。

[參考2021年《孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南》]

6.3中醫(yī)藥治療

6.3.1臨床問題3：針對先兆流產(chǎn)，單用中藥湯劑治療或中西醫(yī)結(jié)合治療有效性及安全性如

何？

推薦意見1：壽胎丸聯(lián)合西藥用于腎虛證先兆流產(chǎn)（證據(jù)等級C；強推薦；專家共識度：100%）。

6

常見證型：腎虛證

治療原則：補腎益氣安胎。

推薦方藥：壽胎丸（《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》）。

藥物組成：菟絲子桑寄生續(xù)斷阿膠

證據(jù)描述：Meta分析結(jié)果顯示壽胎丸聯(lián)合黃體酮膠囊或注射液治療腎虛證早期先兆流產(chǎn)患者

在總體臨床療效，陰道流血停止時間，緩解下腹墜痛、腰膝酸軟等不適方面優(yōu)于單純黃體酮

膠囊或注射液，具體如下：

（1）治療有效率：4項RCT[2-5]研究（390例患者）表示治療有效率優(yōu)于單純黃體酮膠囊或注

射液治療[RR=1.20，95%CI(1.11，1.30)，P<0.00001]。

（2）陰道流血停止時間：1項RCT[4]研究（118例患者）表示陰道流血停止時間短于單純黃

體酮注射液治療[MD=-0.22，95%CI(-0.25，-0.19)，P<0.00001]。

（3）下腹墜痛：1項RCT[4]研究（118例患者）表示對于下腹墜痛癥狀的改善優(yōu)于單純黃體

酮注射液治療[MD=-0.56，95%CI(-0.65，-0.47)，P<0.00001]。

（4）腰膝酸軟：1項RCT[4]研究（118例患者）表示對于腰膝酸軟癥狀的改善優(yōu)于單純黃體

酮注射液治療[MD=-0.42，95%CI(-0.48，-0.36)，P<0.00001]。

安全性：1篇研究[4]報道了先兆流產(chǎn)患者的妊娠并發(fā)癥發(fā)生情況，其中發(fā)生前置胎盤2例，

胎膜早破3例，產(chǎn)后出血2例，兩組妊娠并發(fā)癥的發(fā)生率之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

推薦意見2：泰山磐石散聯(lián)合西藥用于氣血虛弱證先兆流產(chǎn)（證據(jù)等級C；強推薦；專家共

識度：94.44%）。

常見證型：氣血虛弱證

主要證候：妊娠期陰道少量出血，色淡質(zhì)稀??；腰酸腹墜痛；神疲肢倦，心悸氣短，面色恍

白，舌淡，苔薄白，脈細滑。

治療原則：補氣養(yǎng)血，固腎安胎。

推薦方藥：泰山磐石散（《景岳全書》）。

藥物組成：人參黃芪當歸續(xù)斷黃芩川芎白芍熟地黃白術(shù)炙甘草砂仁糯米

證據(jù)描述：1篇RCT[6]（163例患者）結(jié)果顯示泰山磐石散聯(lián)合黃體酮注射液治療氣血虛弱證

早期先兆流產(chǎn)患者治療有效率優(yōu)于單純黃體酮注射液[RR=1.14，95%CI(1.01，1.27)，

P=0.03]。

安全性：上述推薦意見的安全性證據(jù)尚不充分。

推薦意見3：壽胎丸合膠艾湯聯(lián)合西藥用于腎虛血瘀證先兆流產(chǎn)（證據(jù)等級C；強推薦；專

家共識度：94.44%）。

常見證型：腎虛血瘀證

治療原則：益腎化瘀安胎。

推薦方劑：壽胎丸（《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》）合膠艾湯（《金匱要略》）。

7

藥物組成：菟絲子桑寄生續(xù)斷阿膠艾葉當歸川芎白芍干地黃甘草

證據(jù)描述：Meta分析結(jié)果顯示壽胎丸合膠艾湯聯(lián)合黃體酮膠丸治療腎虛血瘀證早期先兆流產(chǎn)

患者在總體臨床療效、縮短陰道流血時間、緩解腰酸腹痛不適方面優(yōu)于單純使用黃體酮膠丸，

具體如下：

（1）治療有效率：1項RCT[7]（96例患者）結(jié)果顯示治療有效率優(yōu)于單純使用黃體酮膠丸

[RR=1.22，95%CI(1.03，1.44)，P=0.02]。

（2）陰道流血停止時間：1項RCT[7]（96例患者）結(jié)果顯示陰道流血停止時間短于單純使用

黃體酮膠丸[MD=-1.92，95%CI(-2.25，-1.59)，P<0.00001]。

（3）腰酸腹痛消失時間：1項RCT[7]（96例患者）結(jié)果顯示腰酸腹痛消失時間短于單純使

用黃體酮膠丸[MD=-1.90，95%CI(-2.14，-1.66)，P<0.00001]。

安全性：上述推薦意見的安全性證據(jù)尚不充分。

推薦意見4：壽胎丸合四君子湯單用或聯(lián)合西藥用于脾腎兩虛證先兆流產(chǎn)（強推薦；專家共

識度：94.44%）。

常見證型：脾腎兩虛證

治療原則：固腎健脾安胎。

推薦方劑：壽胎丸（《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》）合四君子湯（《太平惠民和劑局方》）

藥物組成：菟絲子桑寄生續(xù)斷阿膠人參白術(shù)茯苓炙甘草

證據(jù)描述：目前尚無相關(guān)臨床研究，其推薦方劑基于臨床經(jīng)驗由專家推薦，并經(jīng)兩輪德爾菲

問卷達成共識。

6.3.2臨床問題4：針對先兆流產(chǎn)，單用中成藥/中西醫(yī)聯(lián)合治療治療先兆流產(chǎn)療效及安全性

如何？

推薦意見1：滋腎育胎丸聯(lián)合西藥（證據(jù)等級C，強推薦，專家共識度：100%）

藥物組成：菟絲子、砂仁、熟地黃、人參、桑寄生、阿膠珠、制何首烏、艾葉、鹽巴戟天、

白術(shù)、黨參、鹿角霜、枸杞子、續(xù)斷、杜仲

用法用量：口服，每次5g，每日3次。

治療原則：補腎健脾，益氣培元，養(yǎng)血安胎。

適用范圍：脾腎兩虛，沖任不固所致的滑胎（防治習(xí)慣性流產(chǎn)和先兆性流產(chǎn)）。

證據(jù)描述：Meta分析結(jié)果顯示滋腎育胎丸聯(lián)合西藥在治療早期先兆流產(chǎn)的臨床癥狀改善情況

（具體體現(xiàn)于B超檢查胚胎發(fā)育情況、陰道流血停止時間、腰酸腹痛緩解時間、中醫(yī)證候評

分方面）優(yōu)于單獨使用西藥，具體如下：

（1）治療有效率：6項RCT[8-13]（585例患者）表示治療有效率優(yōu)于單純使用西藥[RR=1.18,9

5%CI(1.10,1.27)，P<0.00001,I2=0%]。

（2）陰道流血停止時間：1項RCT[10]（141例患者）表示陰道流血停止時間短于單純使用烯丙

雌醇片[MD=-0.87,95%CI(-1.41,-0.33)，P=0.002]。

8

（3）腰酸腹痛緩解時間：1項RCT[10]（141例患者）表示腰酸腹痛緩解時間短于單純使用

烯丙雌醇片[MD=-1.37,95%CI(-2.05,-0.69)，P<0.0001]。

（4）中醫(yī)證候積分：2項RCT[9,13]（160例患者）表示中醫(yī)證候積分優(yōu)于單純使用性激素治療

[SMD=-1.05,95%CI(-1.40,-0.71)，P<0.00001,I2=95%]。

安全性：納入的6項臨床研究中，其中3篇RCT報告了不良反應(yīng)。1項報告不良反應(yīng)7例，差異

具無統(tǒng)計學(xué)意義。對照組腹瀉1例。嘔吐1例，便秘2例；治療組嘔吐1例，便秘1例，咽干1

例；1項報告不良反應(yīng)14例，其中對照組不良反應(yīng)發(fā)生率為15.71%，治療組不良反應(yīng)發(fā)生率

為4.23%，兩組比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），對照組頭暈頭痛4例，惡心嘔吐3例，

咽干2例，水腫2例；治療組頭暈頭痛1例，惡心嘔吐1例，咽干1例；1項報告不良反應(yīng)13例，

差異無統(tǒng)計學(xué)意義。對照組惡心1例，乳房腫痛2例，失眠1例，皮疹2例；治療組惡心2例，

乳房腫痛1例，頭暈1例，失眠2例，皮疹1例。

推薦意見2：孕康口服液/糖漿/顆粒（證據(jù)等級C；弱推薦；專家共識度：94.44%）

藥物組成：山藥、續(xù)斷、黃芪、當歸、狗脊、菟絲子、桑寄生、杜仲(鹽制）、補骨脂、黨

參、茯苓、白術(shù)（焦）、阿膠、地黃、山茱萸、枸杞子、烏梅、白芍、砂仁、益智、苧麻根、

黃芩、艾葉

用法用量：口服，一次20ml，一日3次。

治療原則：健脾固腎，養(yǎng)血安胎。

適用范圍：腎虛證及氣血虛弱證先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)。

證據(jù)描述：

1.孕康口服液（證據(jù)等級C）

（1）單用孕康口服液:

Meta分析結(jié)果顯示單用孕康口服液治療早期先兆流產(chǎn)在治療有效率、陰道流血停止時間、

腰痛緩解時間、腹痛緩解時間優(yōu)于西藥治療，具體如下：

①治療有效率：1項RCT[14]研究(168例患者）表示單用孕康口服液治療早期先兆流產(chǎn)在治療

有效率方面優(yōu)于單純西藥治療[RR=1.08,95%CI(1.01，1.15)，P=0.03]。

②陰道流血停止時間：1項RCT[14]研究(168例患者）表示單用孕康口服液治療早期先兆流產(chǎn)

在陰道流血停止時間優(yōu)于單純西藥治療[MD=-1.78,95%CI(-2.14，-1.42)，P<0.05]。

③腰痛緩解時間：1項RCT[14]研究(168例患者）表示單用孕康口服液治療早期先兆流產(chǎn)在腰

痛緩解時間方面優(yōu)于單純西藥治療[MD=-2.87,95%CI(-3.32,-2.42)，P<0.05]。

④腹痛緩解時間：1項RCT[14]研究(168例患者）表示單用孕康口服液治療早期先兆流產(chǎn)在腹

痛緩解時間方面優(yōu)于單純西藥治療[MD=-2.50,95%CI(-2.90,-2.09)，P<0.05]。

安全性：上述推薦意見的安全性證據(jù)尚不充分。

（2）孕康口服液聯(lián)合西藥:

9

Meta分析結(jié)果顯示孕康口服液聯(lián)合鹽酸利托君治療晚期先兆流產(chǎn)的腹痛消失時間、腰痛消

失時間、陰道流血停止時間均優(yōu)于西藥治療，具體如下：

①腹痛消失時間：1項RCT研究[15](142例患者）表示孕康口服液聯(lián)合鹽酸利托君治療晚期先

兆流產(chǎn)在腹痛消失時間方面優(yōu)于單純西藥治療[MD=-1.44,95%CI(-1.74,-1.14)，

P<0.00001]。

②腰痛消失時間：1項RCT研究[15](142例患者）表示孕康口服液聯(lián)合鹽酸利托君治療晚期先

兆流產(chǎn)在腰痛消失時間方面優(yōu)于單純西藥治療[MD=-1.08,95%CI(-1.38,-0.78)，

P<0.00001]。

③陰道流血停止時間：1項RCT研究[15](142例患者）表示孕康口服液聯(lián)合鹽酸利托君治療晚

期先兆流產(chǎn)在陰道出血停止時間方面優(yōu)于單純西藥治療[MD=-1.11,95%CI(-1.55,-0.67)，

P<0.00001]。

安全性：孕康口服液聯(lián)合鹽酸利托君治療組出現(xiàn)皮疹1例，頭暈、惡心嘔吐各2例，心悸6

例，單藥組出現(xiàn)肝功能損害1例，頭暈、惡心嘔吐、皮疹各3例，心悸7例，兩組對比無統(tǒng)

計學(xué)意義[RR=0.65,95%CI(0.33，1.28)，P=0.21]。

2.孕康糖漿（證據(jù)等級C）

Meta分析結(jié)果顯示單用孕康糖漿治療早期先兆流產(chǎn)在治療有效率、妊娠結(jié)局方面優(yōu)于西藥

治療，具體如下：

（1）治療有效率：2項RCT[16-17]研究（503例患者）表示單用孕康糖漿治療早期先兆流產(chǎn)在

治療有效率方面優(yōu)于單純西藥治療[RR=1.21，95%CI(1.13,1.30)，I2=0%]。

（2）妊娠結(jié)局：1篇RCT[17]研究（163例患者）表示單用孕康糖漿治療早期先兆流產(chǎn)在妊娠

結(jié)局方面優(yōu)于單純西藥治療[MD=1.11，95%CI(1.01,1.21)，P=0.03]。

安全性：1項RCT報道孕康糖漿治療與西藥治療未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，安全性證據(jù)尚不充分。

3.孕康顆粒聯(lián)合西藥（證據(jù)等級C）

Meta分析顯示孕康顆粒聯(lián)合西藥治療早期先兆流產(chǎn)在臨床療效及臨床癥狀消失時間方面優(yōu)

于單純西藥治療，具體如下：

（1）治療有效率：1篇RCT[18]（100例患者）分析結(jié)果顯示：孕康顆粒聯(lián)合西藥治療早期先

兆流產(chǎn)的臨床療效優(yōu)于西藥治療[RR=1.28,95%CI(1.061.55)，P=0.01]。

（2）臨床癥狀消失時間：1篇RCT[19]（128例患者）分析結(jié)果顯示孕康顆粒聯(lián)合西藥治療早

期先兆流產(chǎn)臨床癥狀消失優(yōu)于西藥組[MD=-8.41,95%CI(-11.68,-5.14)，P<0.00001]。

安全性：納入的研究中1項報道了不良反應(yīng)，其中單藥組出現(xiàn)頭痛6例、惡心嘔吐15例、

皮疹皮膚瘙癢3例、肝功能損害2例、腎功能異常1例，聯(lián)合組出現(xiàn)頭痛1例、惡心嘔吐5

例、皮疹皮膚瘙癢1例、肝功能異常1例。聯(lián)合組的不良反應(yīng)明顯低于單藥組。

推薦意見3：固腎安胎丸聯(lián)合西藥（證據(jù)等級C；弱推薦；專家共識度：94.44%）

藥物組成：制何首烏、地黃、肉蓯蓉、續(xù)斷、桑寄生、鉤藤、菟絲子、白術(shù)、黃芩、白芍

10

用法用量：口服，一次1袋，一日三次。

治療原則：滋陰補腎，固沖安胎。

適用范圍：用于早期先兆流產(chǎn)屬中醫(yī)腎陰虛證，癥見腰酸脹痛、小腹墜痛、陰道流血，可伴

有頭暈耳鳴，口干咽燥，神疲乏力，手足心熱。

證據(jù)描述：Meta分析結(jié)果顯示分析結(jié)果顯示固腎安胎丸聯(lián)合西藥治療先兆流產(chǎn)在治療有效

率、陰道流血停止時間、腰痛緩解時間、腹痛緩解時間方面優(yōu)于單純西藥治療，具體如下：

（1）治療有效率：3篇RCT[20-22]研究（400例患者）表示固腎安胎丸聯(lián)合西藥治療在治療有

效率方面優(yōu)于單純西藥治療[RR=2.91,95%CI(1.57,5.40)，P=0.0007]。

（2）陰道流血停止時間：1篇RCT[22]研究（120例患者）表示固腎安胎丸聯(lián)合西藥治療在陰

道流血停止時間方面優(yōu)于單純西藥治療[MD=-1.14,95%CI(-1.89,-0.39)，P=0.003]。

（3）腰痛緩解時間：1篇RCT[22]研究（120例患者）表示固腎安胎丸聯(lián)合西藥治療在腰酸脹

痛緩解時間方面優(yōu)于單純西藥治療[MD=-1.11,95%CI(-1.48,-0.74)，P<0.00001]。

（4）腹痛緩解時間：1篇RCT[22]研究（120例患者）表示固腎安胎丸聯(lián)合西藥治療在下腹疼

痛緩解時間方面優(yōu)于單純西藥治療[MD=-1.18,95%CI(-1.61,-0.75)，P<0.00001]。

安全性：上述推薦意見的安全性證據(jù)尚不充分。

推薦意見4：保胎靈片聯(lián)合西藥（證據(jù)等級D；弱推薦；專家共識度：80.56%）

藥物組成：熟地黃、牡蠣(煅)、五昧子、阿膠、槲寄生、巴戟天（去心）、白術(shù)（炒）、山

藥、白芍、龍骨(煅)、續(xù)斷、枸杞子、杜仲（炭）、菟絲子（餅）

用法用量：口服，一次5片，一日三次。

治療原則：補腎，固沖，安胎。

適用范圍：中醫(yī)腎虛證先兆流產(chǎn)。

證據(jù)描述：Meta分析結(jié)果顯示分析結(jié)果顯示保胎靈片聯(lián)合西藥治療先兆流產(chǎn)在治療有效率、

陰道流血停止時間、腰酸腹痛消失時間方面優(yōu)于單純西藥治療，具體如下：

（1）治療有效率：3篇RCT[23-25]研究（223例患者）表示保胎靈片聯(lián)合西藥治療在治療有效

率方面優(yōu)于單純西藥治療[RR=1.14,95%CI(1.02,1.27)，P=0.02]。

（2）陰道流血停止時間：1篇RCT[23]研究（80例患者）表示保胎靈片聯(lián)合西藥治療在陰道

流血停止時間方面優(yōu)于單純西藥治療（MD=-1.83,95%CI[-3.18,-0.48]，P=0.008）。

（3）腰酸腹痛消失時間：1篇RCT[23]研究（80例患者）表示保胎靈片聯(lián)合西藥治療在腰酸

腹痛消失時間方面優(yōu)于單純西藥治療[MD=-1.83,95%CI(-3.18,-0.48)，P=0.008]。

安全性：上述推薦意見的安全性證據(jù)尚不充分。

推薦意見5：杜仲顆粒聯(lián)合西藥（證據(jù)等級D；弱推薦；專家共識度：80.56%）

藥物組成：杜仲、杜仲葉

用法用量：開水沖服，一次5g，一日2次。

治療原則：補肝腎，強筋骨，安胎。

11

適用范圍：先兆流產(chǎn)屬中醫(yī)腎虛證先兆流產(chǎn)，癥見腰痛，腰膝無力。

證據(jù)描述：Meta分析結(jié)果顯示杜仲顆粒聯(lián)合黃體酮治療先兆流產(chǎn)在治療有效率、陰道流血

停止時間方面優(yōu)于單純西藥（黃體酮）治療，具體如下：

（1）治療有效率：1項RCT研究[26]（258例患者）表示杜仲顆粒聯(lián)合黃體酮治療在治療有

效率方面優(yōu)于單純黃體酮治療[RR=1.08,95%CI(1.01，1.15)，P=0.02]。

（2）陰道流血停止時間：1項RCT研究[26]（258例患者）表示杜仲顆粒聯(lián)合黃體酮治療在

陰道流血停止時間方面優(yōu)于單純黃體酮治療[MD=-0.51,95%CI(-0.62,-0.40)，

P<0.00001]。

安全性：兩組患者治療期間均出現(xiàn)惡心、頭痛、紅腫、硬結(jié)等不良反應(yīng),其中對照組不良反

應(yīng)發(fā)生率為29.69%,治療組不良反應(yīng)發(fā)生率為16.92%,兩組比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義

(P<0.05)。

7預(yù)防與調(diào)攝錯誤!未找到引用源。

（1）禁性生活，注意休息；

（2）重視孕期檢查及保??；

（3）保持心情舒暢，家庭支持和關(guān)懷。

[參考2021年全國中醫(yī)藥行業(yè)高等教育“十四五”教材規(guī)劃《中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科學(xué)》、2021

年全國中醫(yī)藥行業(yè)高等教育“十四五”教材規(guī)劃《中醫(yī)婦科學(xué)》、2017年徐叢劍，華克勤

主編《實用婦產(chǎn)科學(xué)》，2015年《黃體支持與孕激素補充共識》]

8中西醫(yī)結(jié)合診治流程

圖2先兆流產(chǎn)中西醫(yī)結(jié)合診治流程

12

附錄A

（資料性）

編制方法

1主要技術(shù)內(nèi)容

1.1編制依據(jù)和原則

（1）本診療指南依據(jù)《中華中醫(yī)藥學(xué)會中醫(yī)指南技術(shù)方案》以及關(guān)于中西醫(yī)結(jié)合診療

指南的編制程序進行編制。

（2）本診療指南文本撰寫所依據(jù)GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分:標準化文

件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》為總指導(dǎo)原則。具體制定過程中對不同研究類型證據(jù)質(zhì)量評價、證據(jù)

質(zhì)量分級及其相應(yīng)的推薦意見形成、專家共識形成方法、共識形成的自評價等遵循相應(yīng)的原

則或標準。指南的方法學(xué)質(zhì)量采用AGREEII工具進行評價；系統(tǒng)綜述/Meta方法學(xué)質(zhì)量采

用AMSTAR評估量表進行評價；隨機對照試驗（randomizedcontrolledtrial，RCT）方法學(xué)

質(zhì)量采用Cochrane偏倚風(fēng)險評價手冊中的ROB量表及改良的Jadad量表進行評價。證據(jù)體

質(zhì)量評價和分級采用GRADE。

1.2技術(shù)內(nèi)容

本診療指南按《中華中醫(yī)藥學(xué)會中醫(yī)指南技術(shù)方案》及項目組工作計劃，起草組進行文

獻預(yù)檢索，共梳理了12個臨床問題，經(jīng)過臨床問題重要性評估，綜合專家建議，最終形成

4個臨床問題。對臨床問題進行PICOS結(jié)構(gòu)化，根據(jù)問題梳理文獻，進行證據(jù)綜合、分析

與等級評定，基于所得證據(jù)，經(jīng)德爾菲法問卷調(diào)查，專家共識會議，專家論證會議形成方案

的推薦意見。

2編制過程

2.1主要工作流程

2.1.1提案、申請、立項

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院作為牽頭單位，馮曉玲教授作為牽頭專家向全國中西醫(yī)

結(jié)合標準化技術(shù)委員會立項申請中華中醫(yī)藥學(xué)會團體標準，于2022年4月發(fā)布立項公告。

2.2.2成立診療指南專家討論組

2.2.3構(gòu)建臨床問題

基于文獻預(yù)檢索，于2022年03月邀請全國19名中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科臨床

專家針對中成藥治療先兆流產(chǎn)臨床問題構(gòu)建研討會，于2022年05月邀請16名中醫(yī)、西醫(yī)

和中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科專家參與德爾菲法專家問卷，隨后于2022年07月再次邀請全國6名中

醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科臨床專家，最終確定4項臨床問題。

表1初始問題清單

13

《先兆流產(chǎn)中西醫(yī)結(jié)合診療指南》臨床問題（N=12）重要性評價

1.在本診療指南中明確先兆流產(chǎn)的定義及中醫(yī)病名5□4□3□2□1□

，是否必要？

2.在本診療指南中探討先兆流產(chǎn)的西醫(yī)病因和中醫(yī)病5□4□3□2□1□

因病機，是否必要？

3.在本診療指南中明確先兆流產(chǎn)的中西醫(yī)診斷（西醫(yī)5□4□3□2□1□

疾病診斷、中醫(yī)證候診斷、鑒別診斷），是否必要？

4.在本診療指南中明確先兆流產(chǎn)的中西醫(yī)結(jié)合治療5□4□3□2□1□

思路（原則、優(yōu)勢及切入點），是否必要？

5.在本診療指南中將先兆流產(chǎn)的治療分為早期先兆5□4□3□2□1□

流產(chǎn)和晚期先兆流產(chǎn)兩個時期，是否必要？

6.在本診療指南中明確先兆流產(chǎn)的生活調(diào)護方式，5□4□3□2□1□

是否必要？

7.在本診療指南中探討單用中醫(yī)療法/中西醫(yī)聯(lián)合5□4□3□2□1□

治療先兆流產(chǎn)改善激素水平（β-HCG、P、E2），

是否必要？

8.在本診療指南中探討單用中醫(yī)療法/中西醫(yī)聯(lián)合治5□4□3□2□1□

療先兆流產(chǎn)改善超聲指標（妊娠囊大小、卵黃囊、

胎芽、胎心率、胎動），是否必要？

9.在本診療指南中探討單用中醫(yī)療法/中西醫(yī)聯(lián)合治5□4□3□2□1□

療先兆流產(chǎn)改善妊娠結(jié)局，是否必要？

10.在本診療指南中探討單用中醫(yī)療法/中西醫(yī)聯(lián)合5□4□3□2□1□

治療先兆流產(chǎn)是否能降低不良反應(yīng)，是否必要？

11.在本診療指南中探討單用中醫(yī)療法/中西醫(yī)聯(lián)合5□4□3□2□1□

治療先兆流產(chǎn)是否安全，是否必要？

12.在本指南中探討單用中醫(yī)療法/中西醫(yī)聯(lián)合治療5□4□3□2□1□

先兆流產(chǎn)的經(jīng)濟學(xué)評價，是否必要？

表2診療指南臨床問題清單

序號臨床問題

1明確先兆流產(chǎn)對應(yīng)中醫(yī)病名？

2先兆流產(chǎn)的中醫(yī)證候類型有哪些？

3針對先兆流產(chǎn)，單用中醫(yī)治療或中西醫(yī)結(jié)合治療有效性及安全性如何？

14

4針對先兆流產(chǎn)，單用中成藥/中西醫(yī)聯(lián)合治療治療先兆流產(chǎn)療效及安全性如何？

2.2.4證據(jù)的檢索、篩選、提取與綜合

（1）證據(jù)檢索：

書籍類文獻：因“先兆流產(chǎn)”對應(yīng)中醫(yī)病名不明確，故先檢索醫(yī)籍文獻，以《中國醫(yī)籍

大辭典》、《中醫(yī)大辭典·醫(yī)史文獻分冊》、中醫(yī)婦科學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科學(xué)教材及專家

經(jīng)驗、論著等為主要檢索書籍，檢索與先兆流產(chǎn)相關(guān)的中醫(yī)病名、證型及方劑。

報道類文獻：中文檢索：以中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、維普中文期

刊服務(wù)平臺與中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)為主要檢索平臺，西醫(yī)檢索詞僅設(shè)為“先兆流產(chǎn)”。

以書籍類文獻的中醫(yī)病名檢索結(jié)果作為中醫(yī)檢索詞，分別在上述數(shù)據(jù)庫檢索。英文檢索：分

別以“threatenedabortion”“Chinesemedicine”“TraditionalChinesemedicinedecoction”

“syndrometype”查找主題詞和自由詞，將主題詞和自由詞結(jié)合，構(gòu)建表達式，檢索Embase、

Cochranelibrary、Pubmed英文數(shù)據(jù)庫。

（2）證據(jù)篩選：

納入標準：系統(tǒng)評價、Meta分析文獻；隨機、非隨機臨床對照試驗文獻；觀察性研

究；中醫(yī)個案、經(jīng)驗類文獻。

排除標準：記載不完整，缺乏辨證分型及具體方藥的書籍和文獻；動物實驗相關(guān)文獻；

傳統(tǒng)綜述性文獻、會議摘要文獻、學(xué)位論文；觀察不同證型采用同一中藥湯劑治療的文獻；

治療方案非中藥湯劑或中藥湯劑為自擬方的文獻；無法獲取原文的文獻。

（3）證據(jù)提取、綜合：

兩位項目組成員對立對納入的文獻進行質(zhì)量評價，如有分歧則通過協(xié)商或請第三方進行

裁決。納入的Meta分析文獻分析結(jié)果可直接作為指南的證據(jù)/治療性建議。納入RCT類文

獻使用文獻數(shù)據(jù)提取表，進行證據(jù)合成。證據(jù)合成運用Revman5.4軟件。證據(jù)等級分級運

用GRADEprofiler軟件。

（4）證據(jù)評價：

根據(jù)GRADE推薦強度分級，將專家推薦意見分為：強推薦、弱推薦、不推薦三種。具

體說明如下：在文獻檢索基礎(chǔ)上，證據(jù)質(zhì)量評定采用GRADE系統(tǒng)進行評價。

表3GRADE證據(jù)質(zhì)量的描述

證據(jù)分級說明分級標準

未來研究幾乎不可能改變現(xiàn)有療隨機對照試驗，或具有2個升高證據(jù)質(zhì)

高⊕⊕⊕⊕

效評價結(jié)果的可信度量因素的觀察性研究

中等⊕⊕⊕未來研究可能對現(xiàn)有療效評估有具有一個降低證據(jù)質(zhì)量因素的隨機對照

○重要影響，可能改變評價結(jié)果的試驗，或具有1個升高證據(jù)質(zhì)量因素的

15

可信度觀察性研究

未來研究很可能對現(xiàn)有療效評估具有2個降低證據(jù)質(zhì)量因素的隨機對照

低⊕⊕○○有重要影響，改變評價結(jié)果的可試驗，或觀察性研究

信度可能性較大

任何療效的評估都很不確定具有3個降低證據(jù)質(zhì)量因素的隨機對照

極低⊕○○

試驗，或具有1個降低證據(jù)質(zhì)量因素觀

○

察性研究

表4文獻依據(jù)分級及推薦級別

對患者對臨床醫(yī)生對政策制定者

強推在這種情況下，多數(shù)患者會多數(shù)患者應(yīng)該接受該推薦該推薦方案在大多數(shù)

薦采納推薦方案，只有少數(shù)不方案情況下會被采納作為

會；此時若未予推薦，則應(yīng)政策。

說明

弱推在這種情況下，大多數(shù)患者你應(yīng)該認識到不同患者有制訂政策需要實質(zhì)性

薦會采納推薦方案，但仍有不各自適合的方案，你得幫討論，并需要眾多利益

少患者不采用助每個患者做出體現(xiàn)他相關(guān)者參與

（她）價值觀和意愿的決

定

不推利弊相當；未明確目標人群；制定推薦意見的證據(jù)不足。

薦

（5）專家問卷調(diào)查、專家共識會及論證會

根據(jù)文獻評價、證據(jù)合成與證據(jù)等級分級后，將證據(jù)匯總制成調(diào)查問卷。經(jīng)過兩輪

德爾菲法專家問卷調(diào)查。專家對先兆流產(chǎn)相關(guān)病名、臨床常見證型、推薦方劑與中成藥

基本達成共識。將專家的推薦意見匯總撰寫指南初稿，召開專家共識會議。進行結(jié)局指

標重要性排序與臨床問題討論。采用GRADE網(wǎng)格法對專家意見進行評估、定位，或采

用專家共識法，對專家認可度≥80%的條目予以采納，形成共識推薦意見或共識建議。

16

附錄B

（資料性）

證據(jù)概要表

一、中藥湯劑

1.壽胎丸用于腎虛證先兆流產(chǎn)

Author(s):

Date:2021-12-25

Question:should壽胎丸加味+西藥VS西藥beusedin腎虛證？

Settings:

Bibliography:.壽胎丸加味for先兆流產(chǎn).CochraneDatabaseofSystematicReviews[Year],Issue[Issue].

Noof

QualityassessmentEffect

patients

QuaImport

Relat

NoofOtherlityance

RiskofInconsisteIndirectnImprecisioContiveAbso

studieDesignconsideration療效

biasncyessnrol(95%lute

ss

CI)

治療有效率

4randomiseseriousnoseriousnoseriousnoseriousreportingbias2190/153/RR159CRITIC

dtrials1inconsistenindirectneimprecision1981921.2moreAL

cyss(96(79.7(1.11perLO

%)%)to1000W

1.3)(from

88

more

to

239

more)

158

more

per

1000

78.9(from

%87

more

to

237

more)

陰道流血停止時間

1randomiseseriousnoseriousnoseriousnoseriousreportingbias25959-MDCRITIC

dtrials1inconsistenindirectneimprecision0.22AL

cysslowerLO

(0.25W

to

0.19

lower)

下腹墜痛

1randomiseseriousnoseriousnoseriousnoseriousreportingbias25959-MDCRITIC

dtrials1inconsistenindirectneimprecision0.56AL

cysslowerLO

(0.65W

to

0.47

lower)

腰膝酸軟

1randomiseseriousnoseriousnoseriousnoseriousreportingbias25959-MDCRITIC

dtrials1inconsistenindirectneimprecision0.42AL

cysslowerLO

17

(0.48W

to

0.36

lower)

1未設(shè)盲

2納入研究樣本量過小

2.泰山磐石散用于氣血虛弱證先兆流產(chǎn)

Author(s):

Date:2021-11-25

Question:should泰山磐石散+西藥VS西藥beusedin氣血虛弱證？

Settings:

Bibliography:.泰山磐石散for先兆流產(chǎn).CochraneDatabaseofSystematicReviews[Year],Issue[Issue].

Noof

QualityassessmentEffect

patients

QualiImportan