藥品流通管理辦法教學(xué)教案

藥品流通監(jiān)督管理辦法

(局令第26號)2006.12.08通過2007.05.01實施

質(zhì)管部王靜第一章總則

第一條：為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。（制定本辦法的目的及依據(jù)）第二條：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（什么人要遵守本辦法）第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責(zé)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。（誰對藥品的質(zhì)量負責(zé)、適應(yīng)現(xiàn)代物流發(fā)展方向）第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。（鼓勵個人和組織的社會監(jiān)督）第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。（強調(diào)對銷售人員的管理）第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。（禁止異地儲存及現(xiàn)貨銷售）第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。（新）第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件（新要求）；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件（進口藥批件、通關(guān)單、口岸報告單）。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷

售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。（授權(quán)書內(nèi)容）

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證.（銷售清單內(nèi)容）第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證.（留存三年）第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。（新規(guī)定）第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件.（新內(nèi)容）第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品.（新內(nèi)容）第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。（不可超范圍經(jīng)營）第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。（強調(diào)儲存及運輸條件）

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。（嚴格管理處方藥及甲類非處方藥）第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（嚴格管理處方藥）第二十二條禁止非法收購藥品。（新內(nèi)容）第四章法律責(zé)任共15條，規(guī)定了違反以上法規(guī)時的處罰。和經(jīng)營公司有關(guān)的：1、責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款.a.對銷售人員不培訓(xùn)的.（第六條）b.銷售憑證內(nèi)容不全的.（第十一條）c.采購時未留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，以及銷售憑證的.（第十二條）d.經(jīng)營企業(yè)未按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備儲存和運輸藥品的。（第十九條）2、給予警告，責(zé)令限期改正：對銷售員未加強管理，未對其銷售行為作出具體規(guī)定的（第七條）3、沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：a. 在核準地址以外場所銷售藥品的（第八條）b.以各種會議方式現(xiàn)貨銷售藥品的（第十五條）c.擅自改變經(jīng)營方式，擅自改變或擴大經(jīng)營范圍的（第十七條）d.購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的（第十六條）e.非法收購藥品的（第二十二條）4、處以二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：在核準的地址以外的場所儲存藥品的（第八條）5、處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的（第十三條）6、處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品經(jīng)營許可證》、或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的（第十四條）

7、處以二倍以下罰款，但最高不超過三萬元：a.以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的（第二十條）b.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥（第二十一條）

8、藥品監(jiān)督管理部門及人員玩忽職守，對應(yīng)當(dāng)制止和處罰的違法行為不制止、處罰的，對直接負責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（新規(guī)定）第五章附則

第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為（解釋了藥品現(xiàn)貨售概念）第四十六條實行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的流通監(jiān)督管理，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（特殊管理藥品的規(guī)定）第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局第7號令）同時廢止。（本辦法實施時間及以前辦法廢止時間）業(yè)務(wù)部質(zhì)量責(zé)任（一）1、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》等法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、根據(jù)經(jīng)營需要編制采購計劃，報質(zhì)量管理部審核后實施。3、編制藥品的銷售計劃并負責(zé)實施。4、收集供貨商的信息資料，建立供應(yīng)商檔案。業(yè)務(wù)部質(zhì)量責(zé)任（二）5、負責(zé)首營品種，首映企業(yè)資料的收集及初審。6、在法人授權(quán)范圍內(nèi)負責(zé)簽訂購銷合同，及合同的保管存檔。7、負責(zé)購銷環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄的填寫、保存。8、協(xié)助質(zhì)量管理部做好供應(yīng)商信譽的考核、評價。業(yè)務(wù)部質(zhì)量責(zé)任（三）9、收集銷售客戶證照，建立銷售客戶檔案。10、注意收集本公司所售藥品的不良反應(yīng)，并及時向質(zhì)量管理部報告。11、負責(zé)本公司所售藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的收回及處理。12、協(xié)助質(zhì)量管理部做好用戶的質(zhì)量查詢、投訴工作。采購員質(zhì)量責(zé)任（一）1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；2、負責(zé)制作《藥品購進計劃》和采購訂單，并具體實施。3、認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；采購員質(zhì)量責(zé)任（二）4、負責(zé)收集供貨單位和市場信息資料，建立、健全供貨企業(yè)檔案；5、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；6、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準和首批樣品等審核資料；采購員質(zhì)量責(zé)任（三）7、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。開票員質(zhì)量責(zé)任（一）1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行公司的各項質(zhì)量管理制度。2、開票員負責(zé)開具銷售單和退貨單。3、開票員開票時，應(yīng)通過微機查看購貨單位是否為本公司合格客戶。4、嚴格按照客戶經(jīng)營范圍開票，對客戶超范圍的購進行為應(yīng)予拒絕。5、應(yīng)根據(jù)“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則，開具銷售票據(jù)，不得出現(xiàn)混亂現(xiàn)象。所開藥品的批號相對集中，盡量開票員質(zhì)量責(zé)任（二）減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的為客戶提供有效的質(zhì)量保證。6、開票員負責(zé)與本公司客戶聯(lián)系訂貨事宜，做好藥品訂貨工作。7、開具退貨票據(jù)時，應(yīng)有經(jīng)過審批的退貨憑證。8、開票員應(yīng)熟練掌握業(yè)務(wù)操作規(guī)范，打印的票據(jù)應(yīng)及時、準確、完整、有效。銷售員質(zhì)量責(zé)任（一）1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》