DB3212-T 1141-2023 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施與應(yīng)用規(guī)范

ICS11.040.01CCSC30DB3212DB3212/T1141—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由泰州市市場監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施、監(jiān)督。本文件由泰州市標(biāo)準(zhǔn)化院負責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。本文件起草單位：泰州市標(biāo)準(zhǔn)化院、泰州市市場監(jiān)督管理局、蘇州市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化院、江蘇碩世生物科技股份有限公司、蘇州優(yōu)迪艾數(shù)字醫(yī)療科技有限公司、江蘇先思達生物科技有限公司、泰州檢易標(biāo)準(zhǔn)計量技術(shù)服務(wù)中心。本文件主要起草人：吳薇、李彥濤、郭健、陳藍生、郭全、謝曉烽、劉宗久、張婧嫻、王友成、李海鵬、於小兵、汪愛利、朱宏章。1DB3212/T1141—2023醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施與應(yīng)用規(guī)范本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)編碼體系醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)的實施要求、實施步驟、管理體系的要求。本文件適用于基于GS1標(biāo)準(zhǔn)編碼體系的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施與應(yīng)用，其他編碼體系參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB12904—2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T15425—2014商品條碼GB/T16830—2008商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示GB/T16986—2018商品條碼應(yīng)用標(biāo)識符YY/T1681—2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語3術(shù)語和定義GB/T15425—2014、GB/T16986—2018、YY/T1681—2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識uniquedeviceidentifier；UDI基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。[來源：YY/T1681—2019，3.1，有修改]3.2產(chǎn)品標(biāo)識deviceidentifier；UDI-DI特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。注3：對于單個獨立包裝的器械，最低級別醫(yī)療器械包級別醫(yī)療器械包裝；如果與內(nèi)含不同數(shù)量器械的包裝之間有級別關(guān)系，那么有級別關(guān)系的包裝中器械數(shù)量最[來源：YY/T1681—2019，3.2，有修改]3.3生產(chǎn)標(biāo)識productionidentifier；UDI-PI識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。[來源：YY/T1681—2019，3.3]2DB3212/T1141—20233.4應(yīng)用標(biāo)識符applicationidentifier；AI標(biāo)識數(shù)據(jù)含義與格式的字符，由2位～4位數(shù)字組成。[來源：GB/T16986—2018，3.1]3.5UDI數(shù)據(jù)UDIdata由持證人/生產(chǎn)商/貼標(biāo)商提供的符合各個國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理要求的數(shù)據(jù)。3.6人工可讀取humanreadableinterpretation；HRIUDI載體中編碼數(shù)據(jù)字符的易讀解釋。3.7醫(yī)療器械包裝medicaldevicepackaging包含固定數(shù)量的特定版本或型號醫(yī)療器械的包裝。3.8最小銷售單元minimumsalesunit由制造商自行定義的，以產(chǎn)品銷售為目的，將產(chǎn)品內(nèi)容物隨產(chǎn)品包裝以及產(chǎn)品標(biāo)貼說明書等一起交付終端客戶的最小產(chǎn)品形式。3.9最低包裝級別minimumpackaginglevel與醫(yī)療器械產(chǎn)品本體（含組成部分）直接接觸，且含有追溯信息的包裝單元。3.10使用單元usageunit臨床單次使用的產(chǎn)品單元。3.11醫(yī)療器械包medicaldevicekit由兩種或以上醫(yī)療器械因特定的醫(yī)療目的而組合在一起的醫(yī)療器械組合包裝。3.12運輸包裝shippingcontainer由物流系統(tǒng)過程控制產(chǎn)品可追溯性的包裝。[來源：YY/T1681—2019，2.5]3.13可配置器械configurabledevices由多個部件組成的可以以多種配置組裝的醫(yī)療器械。注：可配置器械可以分開包裝，也可以一起包裝，組成可配置器械的部件/附4縮略語下列縮略語適用于本文件。GS1：國際物品編碼協(xié)會(globalstandard1)GTIN：全球貿(mào)易項目代碼(globaltradeitemnumber)RFID：射頻識別(radiofrequencyidentification)AIDC：自動標(biāo)識和數(shù)據(jù)采集（autoidentificationanddatacollection）5實施要求5.1實施主體醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)設(shè)置并維護其醫(yī)療器械的UDI。注1：在中國醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的3DB3212/T1141—2023注2：在適用于FDA器械法規(guī)準(zhǔn)入的市場或區(qū)域內(nèi)，UDI標(biāo)識責(zé)任主體是器械貼標(biāo)人（Labeler），通常貼標(biāo)人指的注3：在適用于歐盟器械法規(guī)準(zhǔn)入的市場或區(qū)域內(nèi)，UDI標(biāo)識責(zé)任主體是制造或全面翻新器械或具有設(shè)計、制造或全面翻新的器械并以其名稱或商標(biāo)銷售該器5.2編碼要求5.2.1UDI-DI編碼應(yīng)符合唯一性、穩(wěn)定性及無含義性的要求。5.2.2GS1-128條碼包括空白區(qū)在內(nèi)的最大物理長度不應(yīng)超過165mm（6.5英寸）。5.2.3GS1-128條碼可編碼的最大數(shù)據(jù)字符數(shù)為48，包括應(yīng)用標(biāo)識符和作為分隔符使用的FNC1字符，不包括輔助字符和符號校驗字符。5.3UDI-DI(DI)分配要求5.3.1DI應(yīng)在各級別的器械包裝上保持唯一，同一包裝級別不應(yīng)賦予兩個或兩個以上表示不同醫(yī)療器械的DI。5.3.2產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或監(jiān)管要求變化時，應(yīng)創(chuàng)建新的DI。5.3.3器械不同、包裝級別不同、包裝內(nèi)器械數(shù)量不同的，一般情況應(yīng)分配獨立的DI。5.3.4當(dāng)器械的包裝上印刷的語言類型發(fā)生變化時，應(yīng)符合以下規(guī)則進行DI分配：——當(dāng)器械預(yù)期流通至不同的目標(biāo)市場/國家，且包裝上印刷單一語言時，應(yīng)分配不同的DI?！?dāng)從包含多種語言形式的包裝中移除一種語言時，應(yīng)分配新的DI?！?dāng)從單一語言的包裝形式中增加一種或多種語言時，可不分配新的DI（生產(chǎn)企業(yè)對此有主動區(qū)分上的管理需要時除外）?！t(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識不應(yīng)用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，應(yīng)使用原產(chǎn)品標(biāo)識。5.3.5DI與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，DI應(yīng)保持不變。醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其DI不應(yīng)用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，應(yīng)使用原DI。5.3.6有源醫(yī)療器械，如儀器或設(shè)備類產(chǎn)品，宜按產(chǎn)品型號分配唯一的DI，產(chǎn)品型號以標(biāo)簽上的“產(chǎn)品型號”為唯一依據(jù)。5.3.7試劑和耗材宜按產(chǎn)品包裝規(guī)格分配DI，也可按物料編碼分配DI。5.3.8附件和部件宜按物料編碼分配DI，按型號管理的附件和部件宜按型號分類DI。5.3.9維修備件宜按是否屬于醫(yī)療器械來判斷是否需要分配DI。如為醫(yī)療器械，宜分配DI。5.3.10醫(yī)療器械包宜按物料編碼分配DI。5.4特定醫(yī)療器械類型的要求5.4.1可植入器械可植入器械應(yīng)確保其UDI信息在植入前可識別，且應(yīng)在其最低包裝級別下使用UDI（UDI-DI+UDI-PI）或AIDC識別或標(biāo)記；有源植入器械的UDI-PI應(yīng)至少包含系列號，其他類型的植入器械其UDI-PI應(yīng)至少包含生產(chǎn)批號和/或系列號，如植入器械附有用于病歷中記錄醫(yī)療器械相關(guān)信息的標(biāo)識，宜包含UDI信息。5.4.2可重復(fù)使用器械對于在使用前需要經(jīng)過消毒和滅菌（或重新清理）的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其UDI標(biāo)識信息應(yīng)置于器械本體上，而且應(yīng)確保在消毒、滅菌、后續(xù)包裝處理及器械使用結(jié)束后，其本體UDI信息在器械的有效期內(nèi)都是可讀的。注：該要求來自于歐盟，注冊人、備案人對此類醫(yī)療器械的UDI-PI的相關(guān)信息（5.4.3醫(yī)療器械包5.4.3.1對于單獨銷售和使用的醫(yī)療器械包，應(yīng)具有獨立的UDI。5.4.3.2醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械若進行UDI標(biāo)識，應(yīng)將UDI載體置于其包裝上或器械本體上。4DB3212/T1141—20235.4.3.3醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械若單獨銷售和使用，應(yīng)具有獨立的UDI標(biāo)識。5.4.3.4醫(yī)療器械包中若包含一次性使用醫(yī)療器械，其用途一般為其擬使用的人員所知且不適用于組合包范圍以外的人員使用，可無需對該一次性使用的醫(yī)療器械進行UDI標(biāo)識。5.4.3.5在相關(guān)級別包裝上已設(shè)置UDI載體的器械，在組成醫(yī)療器械包時，無需再設(shè)置UDI載體?；砻釻DI載體的器械在組成醫(yī)療器械包時，也無需再設(shè)置UDI載體。5.4.3.6醫(yī)療器械包的UDI載體通常應(yīng)貼在包裝的外部，也可根據(jù)實際需要放在透明包裝內(nèi)，但UDI載體都應(yīng)是可讀的。PACS軟件，所以向其他公司采購了PACS軟件與自家的超聲診斷系統(tǒng)一起包裝之后交付給招標(biāo)人。此種情況下，盡管超聲診斷系統(tǒng)與PACS都是醫(yī)療器械且一起包裝，但是因為他們的組合不是為了特定的醫(yī)療目的，所以不構(gòu)成醫(yī)療劑可以不用設(shè)置UDI標(biāo)識。但若質(zhì)控物和診斷試劑還分別單獨銷售示例3：無菌提供的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包，該器械包的UDI載體放置在其外包裝表面上，且該重復(fù)使用的組件每次均需要重新滅菌才可以使用，滅菌過程必然要遠離原包裝導(dǎo)致無UDI碼可追溯，因此該類器械必須印刻可長久保持的UDI碼，替換時需要采購具有UDI示例4：非無菌提供的非一次性醫(yī)療器械包，這類包產(chǎn)品往往有一個可開關(guān)的包裝放置所有可重復(fù)使用的組件，在每次使用前，里面的組件沒有被處理或改變，使用時才打開包裝，因此需要在整體包裝上標(biāo)5.4.4可配置器械5.4.4.1一個可配置器械包含多個不同的配置，每一個特定的配置構(gòu)成一個具體的器械銷售使用單元，如超聲診斷系統(tǒng)由主機（標(biāo)識為主機A）和多個探頭組成（標(biāo)識為探頭B、探頭C、探頭D），注冊人依據(jù)客戶的需求把超聲診斷系統(tǒng)分成多個配置進行銷售，配置如下：——配置1：主機A+探頭B+探頭C；——配置2：主機A+探頭C+探頭D；——配置3：主機A+探頭B。5.4.4.2可配置器械應(yīng)通過UDI-DI或UDI-PI對各特定配置進行識別。如給每個特定配置分配唯一的UDI-DI；或給超聲診斷系統(tǒng)分配一個DI，可配置器械DI即是指超聲診斷系統(tǒng)的DI，各特定配置使用與可配置器械相同的DI，將可配置器械的UDI-PI分配給各具體的配置。5.4.4.3可配置器械的UDI載體應(yīng)放置在最不可能在使用期間進行更換的組件上，例如對于上述配置1所屬的可配置器械組合，應(yīng)將UDI載體置于主機A上，并且將其作為該套器械的UDI載體。5.4.4.4對于可配置器械中的單一組件，若可作為獨立的醫(yī)療器械使用和單獨銷售，則應(yīng)當(dāng)分配一個單獨的UDI。例如生命信息監(jiān)護系統(tǒng)中的二氧化碳檢測模塊，單獨銷售和使用時應(yīng)設(shè)置單獨的UDI標(biāo)5.4.5醫(yī)療器械軟件5.4.5.1獨立軟件應(yīng)在產(chǎn)品系統(tǒng)級別分配UDI，完整的UDI包括AIDC和HRI（如有物理介質(zhì)存在時）。對包含軟件的物理介質(zhì)上賦予的UDI應(yīng)與分配給系統(tǒng)軟件的UDI相一致。5.4.5.2獨立軟件發(fā)生重大軟件更新（影響原有的績效和效果、安全性和預(yù)期用途）應(yīng)分配新的UDI-DI，僅發(fā)生輕微軟件更新應(yīng)分配新的UDI-PI而非UDI-DI。5.4.5.3軟件完整版本是實現(xiàn)獨立軟件可追溯性的重要工具，應(yīng)在UDI-PI中體現(xiàn)。通常情況下，軟件版本可使用生產(chǎn)批號或系列號的應(yīng)用標(biāo)識符表示，如發(fā)碼機構(gòu)為軟件版本分配了特定的應(yīng)用標(biāo)識符，也可從其規(guī)定。5.4.5.4通過CD或DVD等物理介質(zhì)交付獨立軟件時，每個產(chǎn)品包裝級別均應(yīng)帶有UDI信息。5.4.5.5應(yīng)采用易讀的純文本（HRI）格式，在用戶易見的界面上提供UDI相關(guān)信息。5.4.5.6對于沒有用戶界面的獨立軟件，應(yīng)能夠通過應(yīng)用程序編程接口（如API）來發(fā)送UDI。DB3212/T1141—20235.4.5.7獨立軟件的電子顯示內(nèi)容，應(yīng)提供HRI部分，需包括應(yīng)用標(biāo)識符。注2：對于有物理介質(zhì)的情況，PI設(shè)置則參考常規(guī)醫(yī)療器械，如對于有物理介質(zhì)和生產(chǎn)日期的獨立軟件，軟件的使5.5UDI-PI(PI)的具體要求5.5.1PI應(yīng)與DI聯(lián)合使用，其組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的識別要求確定。5.5.2與UDI載體同級的包裝或標(biāo)簽，依據(jù)編碼規(guī)則轉(zhuǎn)化為PI。6實施步驟6.1UDI編碼與成員注冊6.1.1申請者應(yīng)按規(guī)定及注冊程序，向GS1中國發(fā)碼機構(gòu)或其各地分支機構(gòu)提出申請，經(jīng)發(fā)碼機構(gòu)審查合格后，獲得廠商識別代碼，并維護廠商識別代碼的持續(xù)有效。6.1.2使用境外發(fā)碼機構(gòu)注冊的GS1系統(tǒng)的廠商識別代碼及條碼，應(yīng)經(jīng)過GS1中國發(fā)碼機構(gòu)備案，獲得備案文件后方可使用。6.1.3UDI編碼應(yīng)使用發(fā)碼機構(gòu)認可的編碼標(biāo)準(zhǔn)。6.2分配UDI-DI（GTIN）6.2.1應(yīng)按照GB12904的規(guī)定，給醫(yī)療器械分配GTIN，GTIN由GS1廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗碼組成，共有GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14（此結(jié)構(gòu)不符合GB12904）三種結(jié)構(gòu)。6.2.2國內(nèi)申請的廠商識別代碼由7～10位數(shù)字組成，應(yīng)按照6.1的要求申請。6.2.3項目代碼由5～2位數(shù)字組成，應(yīng)按照唯一性、穩(wěn)定性和無含義性的要求編制。6.2.4校驗碼為1位數(shù)字，用于檢驗譯碼正確性，按照GB12904—2008中附錄B的方法計算。6.2.5所有結(jié)構(gòu)的GTIN在數(shù)據(jù)庫存儲時均應(yīng)為14位數(shù)據(jù)字符串，長度小于14位的GTIN應(yīng)在開頭填充零作為補位。6.2.6單個醫(yī)療器械一般采用GTIN-13的代碼結(jié)構(gòu)，不同包裝層級的醫(yī)療器械可為每個包裝層級單獨分配新的GTIN-13，也可采用最小銷售單元分配唯一的GTIN-13，其他包裝層級通過分配不同的包裝指示符1～8來區(qū)分，包裝指示符用法應(yīng)符合GB/T16830—2008第4章中的要求。6.2.7如UDI中包含UDI-DI和UDI-PI，則UDI-DI應(yīng)采用應(yīng)用標(biāo)識符AI(01)+全球貿(mào)易項目代碼GTIN-14數(shù)據(jù)表示。6.3分配UDI-PI6.3.1UDI-PI組成6.3.1.1GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI-PI由應(yīng)用標(biāo)識符(AI)+數(shù)據(jù)表示，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械系列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等，應(yīng)用標(biāo)識符(AI)應(yīng)符合表1的規(guī)定。6.3.1.2對于使用多個應(yīng)用標(biāo)識符的UDI，應(yīng)按照定長信息（GTIN、生產(chǎn)日期、失效日期）在前，不定長信息（生產(chǎn)批號、系列號）在后的順序排列。6DB3212/T1141—2023表1UDI常用應(yīng)用標(biāo)識符AI數(shù)據(jù)含義格式全球貿(mào)易項目代碼N2+N14生產(chǎn)批號N2+X20…生產(chǎn)日期N2+N6失效日期N2+N6系列號N2+X20…6.3.2應(yīng)用標(biāo)識符AI6.3.2.1生產(chǎn)日期應(yīng)用標(biāo)識符AI(11)6.3.2.1.1生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期。應(yīng)用標(biāo)識符“11”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項目的生產(chǎn)日期，編碼數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2生產(chǎn)日期應(yīng)用標(biāo)識符AI生產(chǎn)日期年月日N1N2N3N4N5N66.3.2.1.2年月日的表示要求如下：a)年：以2位數(shù)字表示，不可省略；b)月：以2位數(shù)字表示，不可省略；c)日：以2位數(shù)字表示，應(yīng)具體指定，不可省略。6.3.2.1.3生產(chǎn)日期應(yīng)與貿(mào)易項目的GTIN一起使用。注：生產(chǎn)日期的范圍為過去的49年和未來的6.3.2.2失效日期應(yīng)用標(biāo)識符AI(17)6.3.2.2.1應(yīng)用標(biāo)識符“17”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項目的失效日期，編碼數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3失效日期應(yīng)用標(biāo)識符AI失效日期年月日N1N2N3N4N5N66.3.2.2.2年月日的表示方法見6.3.2.1.2。失效日期應(yīng)與貿(mào)易項目的GTIN一起使用。注：失效日期的范圍為過去的49年和未來的50年。年份的確定按照GB/T16986—2018中附錄C的規(guī)定。當(dāng)失效日期DB3212/T1141—20236.3.2.3生產(chǎn)批號應(yīng)用標(biāo)識符AI(10)6.3.2.3.1生產(chǎn)批號是與貿(mào)易項目相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，用于產(chǎn)品追溯。6.3.2.3.2生產(chǎn)批號數(shù)據(jù)信息可涉及貿(mào)易項目本身或其所包含的項目。注：包括產(chǎn)品的組號、班次號、機器號、時6.3.2.3.3應(yīng)用標(biāo)識符“10”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項目的生產(chǎn)批號代碼，編碼數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4生產(chǎn)批號應(yīng)用標(biāo)識符AI生產(chǎn)批號6.3.2.3.4生產(chǎn)批號為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位，其字符按照GB/T16986—2018中附錄B的規(guī)定。生產(chǎn)批號應(yīng)與貿(mào)易項目的GTIN一起使用。6.3.2.4系列號應(yīng)用標(biāo)識符AI(21)6.3.2.4.1系列號是分配給一個實體永久性的系列代碼，與GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識每個單獨的項目。6.3.2.4.2應(yīng)用標(biāo)識符“21”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項目的系列號，編碼數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5系列號應(yīng)用標(biāo)識符AI系列號6.3.2.4.3系列號由制造商分配，為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位，其字符按照GB/T16986—2018中附錄B的規(guī)定。系列號應(yīng)與貿(mào)易項目的GTIN一起使用。6.3.2.5二級系列號應(yīng)用標(biāo)識符AI（250）6.3.2.5.1當(dāng)AI（21）及其編碼數(shù)據(jù)標(biāo)識貿(mào)易項目的系列號時，AI（250）標(biāo)識一個貿(mào)易項目的某個部件的二級系列號碼，AI（250）應(yīng)與AI（01），AI（21）一起使用，一個特定的GTIN只允許包含一個AI（250）編碼數(shù)據(jù)。6.3.2.5.2應(yīng)用標(biāo)識符“250”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項目的二級系列號，編碼數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合表表6二級系列號應(yīng)用標(biāo)識符AI注：二級系列號編碼數(shù)據(jù)為數(shù)字字母字符，長度可變，6.4選擇數(shù)據(jù)載體6.4.1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。6.4.2自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。8DB3212/T1141—20236.4.3采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。6.4.4GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI數(shù)據(jù)載體有三種形式，分別是一維條碼(EAN-13、GS1-128、ITF-14、GS1二維條碼(GS1DataMatrix)和RFID，常見UDI載體示例見圖1至圖5，ITF-14示例見GB/T16830—2008附錄B和附錄C。圖1僅包含UDI-DI的EAN-13碼圖2包含UDI-DI和UDI-PI串聯(lián)的GS1-128碼圖3包含UDI-DI（上）和UDI-PI（下）并聯(lián)的GS1-128碼圖4包含UDI-DI和UDI-PI的GS1DataMatrix碼DB3212/T1141—2023圖5包含UDI-DI和UDI-PI的RFID標(biāo)簽6.5確定標(biāo)識方案6.5.1應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械外包裝或其他條碼印制條件，確定是否需要