YY/T 1951-2024組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物源性周圍神經(jīng)修復(fù)植入物通用要求

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1951—2024

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物源性

周圍神經(jīng)修復(fù)植入物通用要求

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Genericrequirementfor

bio-derivedperipheralnerverepairimplant

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1951—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

性能要求

4…………………2

組成與結(jié)構(gòu)

4.1…………………………2

物理性能

4.2……………2

化學(xué)性能

4.3……………3

生物性能

4.4……………5

生物學(xué)評價

4.5…………………………5

檢驗方法

5…………………6

組成與結(jié)構(gòu)

5.1…………………………6

物理性能

5.2……………6

化學(xué)性能

5.3……………7

生物性能

5.4……………8

生物學(xué)評價

5.5…………………………9

原材料安全性要求

6………………………9

動物源性材料

6.1………………………9

同種異體材料

6.2………………………9

標(biāo)志

7………………………9

包裝標(biāo)志

7.1……………9

儲運標(biāo)志

7.2…………………………10

包裝運輸和貯存

8、………………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

YY/T1951—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院南通大學(xué)中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院南開大學(xué)中國人

:、、、、

民解放軍總醫(yī)院四川大學(xué)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心江蘇益通生物科技有限公司廣州中大

、、、、

醫(yī)療器械有限公司北京匯福康醫(yī)療技術(shù)有限公司山東雋秀生物科技股份有限公司天新福北京醫(yī)

、、、()

療器材股份有限公司

。

本文件主要起草人邵安良徐麗明楊宇民朱慶棠朱美峰彭江敖強李立賓張?zhí)項钤叫?/p>

:、、、、、、、、、、

程慧婧高秀偉李曉靜趙丹妹李崇崇趙亞紅鄭燦鑌董顯豪王玉程俊秋李佳趙敏健張陽

、、、、、、、、、、、、、

王超任孝敏張偉

、、。

Ⅲ

YY/T1951—2024

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物源性

周圍神經(jīng)修復(fù)植入物通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了用于周圍神經(jīng)修復(fù)的生物源性周圍神經(jīng)植入物的性能指標(biāo)包裝標(biāo)識及貯存運輸?shù)?/p>

、、

通用要求描述了相應(yīng)的檢驗方法

,。

本文件適用于生物源性周圍神經(jīng)修復(fù)植入物

。

本文件不適用于非生物源性周圍神經(jīng)植入物

。

注周圍神經(jīng)修復(fù)植入物主要包括用于不同程度周圍神經(jīng)缺損修復(fù)的周圍神經(jīng)植入物通過小間隙套接法用于

::;,

為損傷周圍神經(jīng)或斷裂周圍神經(jīng)自發(fā)修復(fù)提供神經(jīng)生長微環(huán)境引導(dǎo)神經(jīng)纖維選擇性生長趨化誘導(dǎo)的周圍

,()

神經(jīng)套接管用于周圍神經(jīng)損傷局部防粘連或者防止神經(jīng)瘤形成的周圍神經(jīng)植入物

;。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法

GB/T16886.2020:

組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

GB/T36988

生絲含膠率的測定方法

SN/T2843

非吸收性外科縫線

YY0167

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

同種異體