提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診備案要求

提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診備案要求（試行）為做好本市非免疫規(guī)劃疫苗接種門(mén)診備案工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制訂本要求如下。一、基本條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有有效的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，執(zhí)業(yè)范圍設(shè)有預(yù)防保健科；（二）具有經(jīng)過(guò)區(qū)衛(wèi)生健康委（疾控局）組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師或護(hù)士；（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備以及相應(yīng)的冷藏保管制度。二、備案流程（一）符合基本條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的頒發(fā)機(jī)關(guān)的同級(jí)疾控局提交以下備案材料：1.擬提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診備案信息表。包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種門(mén)診的名稱(chēng)、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話(huà)；接種門(mén)診類(lèi)型、服務(wù)對(duì)象、計(jì)劃服務(wù)時(shí)間等內(nèi)容。詳見(jiàn)附件2-1；2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)自評(píng)表。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照《上海市預(yù)防接種門(mén)診設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)開(kāi)展自查自評(píng)，自評(píng)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)要求。詳見(jiàn)附件2-2；3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)各樓層平面圖示意圖、接種門(mén)診所在樓層平面圖、接種門(mén)診設(shè)置區(qū)域及門(mén)診規(guī)劃平面圖（標(biāo)明各室功能、面積和流程導(dǎo)向等）；5．預(yù)防接種工作人員（至少3人）執(zhí)業(yè)資質(zhì)復(fù)印件，且備案的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)包含申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；并持有有效期內(nèi)的《上海市預(yù)防接種培訓(xùn)證》復(fù)印件；6．現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)情況表。詳見(jiàn)附件2-3；7．提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診備案告知承諾書(shū)。詳見(jiàn)附件2-4。以上由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的材料，均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。（二）市、區(qū)疾控局收到備案申請(qǐng)材料后，對(duì)材料齊全且符合要求的，在1個(gè)工作日內(nèi)予以備案，并發(fā)放備案憑證，詳見(jiàn)附件2-5。對(duì)材料不齊或不符合要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)人在3個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)正材料，詳見(jiàn)附件2-6。（三）市疾控局發(fā)放備案憑證，應(yīng)同時(shí)抄送市衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在區(qū)衛(wèi)生健康委（疾控局），市、區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)）。區(qū)衛(wèi)生健康委（疾控局）發(fā)放備案憑證，應(yīng)同時(shí)抄送市疾控局，市衛(wèi)生健康委，市、區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)）。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)）應(yīng)在收到備案信息后15個(gè)工作日內(nèi)完成首次現(xiàn)場(chǎng)事后監(jiān)管，并根據(jù)監(jiān)管結(jié)果出具書(shū)面監(jiān)管意見(jiàn)書(shū)。對(duì)接種門(mén)診現(xiàn)場(chǎng)與提交材料一致且符合《上海市預(yù)防接種門(mén)診設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》的，接種門(mén)診可依法開(kāi)展預(yù)防接種服務(wù)。如接種門(mén)診現(xiàn)場(chǎng)與提交材料不一致或不符合《上海市預(yù)防接種門(mén)診設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》的，區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)責(zé)令其于30個(gè)工作日內(nèi)完成整改，整改后經(jīng)區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)）現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的，接種門(mén)診可依法開(kāi)展預(yù)防接種服務(wù)；逾期拒不整改或者經(jīng)區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)）現(xiàn)場(chǎng)核查仍不符合要求的，不得開(kāi)展預(yù)防接種相關(guān)工作。（五）提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診取得備案憑證并通過(guò)區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)）首次現(xiàn)場(chǎng)事后監(jiān)管后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向區(qū)疾控中心申請(qǐng)“上海市疫苗綜合管理和預(yù)防接種服務(wù)信息系統(tǒng)”使用權(quán)限，完成單位、設(shè)備、人員等基本信息注冊(cè)、維護(hù)、用戶(hù)和權(quán)限管理分配以及信息系統(tǒng)安裝使用等工作，按規(guī)定向所在區(qū)疾控中心提交疫苗購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)并獲得相應(yīng)的疫苗后，可開(kāi)展預(yù)防接種工作。備案流程圖詳見(jiàn)附件2-7。（六）提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診發(fā)生改（擴(kuò)）建、遷建、法人變更等情況時(shí)，應(yīng)至少提前30個(gè)工作日書(shū)面向發(fā)放備案憑證的疾控部門(mén)報(bào)告，并重新申請(qǐng)備案，同時(shí)將原備案憑證原件交還原發(fā)證單位，原備案憑證自動(dòng)失效。（七）提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診需終止接種服務(wù)時(shí)，應(yīng)至少提前30個(gè)工作日書(shū)面向原發(fā)證單位報(bào)告，同時(shí)報(bào)告所在區(qū)疾控中心，原發(fā)證單位完成注銷(xiāo)手續(xù)并公示后，接種門(mén)診方可停止服務(wù)。接種門(mén)診應(yīng)當(dāng)做好接種檔案管理和移交、妥善安排好后續(xù)接種服務(wù)并告知接種對(duì)象。同時(shí)將原備案憑證原件交還原發(fā)證單位，原備案憑證自動(dòng)失效。注銷(xiāo)備案申請(qǐng)表詳見(jiàn)附件2-8。三、工作要求（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。非免疫規(guī)劃疫苗接種服務(wù)是公共衛(wèi)生服務(wù)的重要內(nèi)容，提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診是本市預(yù)防接種服務(wù)體系的重要部分。各級(jí)疾控部門(mén)要高度重視提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診備案工作，細(xì)化制度流程，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)指導(dǎo)，做好對(duì)擬申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，確保工作規(guī)范、順利開(kāi)展。市疾控中心做好全市提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診備案工作的技術(shù)支持和督導(dǎo)管理。（二）強(qiáng)化監(jiān)督管理。區(qū)衛(wèi)生健康委（疾控局）應(yīng)組織區(qū)疾控中心（衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)）加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診的事后監(jiān)管和日常監(jiān)管。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)予以查處。對(duì)于未規(guī)范開(kāi)展預(yù)防接種工作、市民投訴集中或基本條件已不符合設(shè)置要求的接種門(mén)診，應(yīng)責(zé)令其整改，整改后仍不符合要求的，由原發(fā)證單位注銷(xiāo)其備案憑證并予以公示。區(qū)衛(wèi)生健康委（疾控局）組織區(qū)疾控中心加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)提供非免疫規(guī)劃疫苗接種的門(mén)診的日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（三）規(guī)范信息公示。市、區(qū)疾控局應(yīng)及時(shí)公示備案的接種門(mén)診類(lèi)型、所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、服務(wù)時(shí)間、服務(wù)內(nèi)容、聯(lián)系電話(huà)等，每年至少一次，相關(guān)信息變