二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者患者權(quán)益保護(hù)協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者患者權(quán)益保護(hù)協(xié)議本合同目錄一覽1.協(xié)議概述1.1協(xié)議名稱1.2協(xié)議目的1.3協(xié)議依據(jù)2.研究者責(zé)任2.1研究者資質(zhì)要求2.2研究者義務(wù)2.3研究者保密責(zé)任3.患者權(quán)益保護(hù)3.1患者知情同意3.2患者隱私保護(hù)3.3患者權(quán)益保障措施4.研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)4.1研究方案4.2研究方法4.3研究數(shù)據(jù)收集與分析5.質(zhì)量控制與監(jiān)管5.1研究過程監(jiān)督5.2數(shù)據(jù)管理5.3質(zhì)量保證體系6.數(shù)據(jù)安全和保密6.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.2數(shù)據(jù)訪問控制6.3數(shù)據(jù)安全事件處理7.倫理審查7.1倫理審查機(jī)構(gòu)7.2倫理審查程序7.3倫理審查結(jié)果8.研究成果分享8.1成果發(fā)表8.2成果共享8.3成果應(yīng)用9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決程序10.合同期限10.1合同生效日期10.2合同期限10.3合同續(xù)簽11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后果13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同終止程序14.其他約定14.1不可抗力14.2通知方式14.3法律適用與管轄第一部分：合同如下：1.協(xié)議概述1.1協(xié)議名稱本協(xié)議名稱為“二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者患者權(quán)益保護(hù)協(xié)議”。1.2協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確研究者與患者之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的患者權(quán)益得到充分保護(hù)，同時(shí)保障研究者的合法權(quán)益。1.3協(xié)議依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)制定。2.研究者責(zé)任2.1研究者資質(zhì)要求研究者應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格，且在臨床試驗(yàn)過程中需遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。2.2研究者義務(wù)2.2.1研究者應(yīng)按照研究方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過程的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性。2.2.2研究者應(yīng)充分告知患者試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與收益，并取得患者知情同意。2.2.3研究者應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，保護(hù)患者隱私。2.3研究者保密責(zé)任研究者應(yīng)對(duì)在臨床試驗(yàn)過程中獲取的患者個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)患者同意不得向第三方泄露。3.患者權(quán)益保護(hù)3.1患者知情同意3.1.1研究者應(yīng)向患者提供臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與收益等。3.1.2患者應(yīng)在充分了解試驗(yàn)信息的基礎(chǔ)上，自愿簽署知情同意書。3.2患者隱私保護(hù)3.2.1研究者應(yīng)采取必要措施，確?；颊唠[私不被泄露。3.2.2患者個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅用于本研究目的，未經(jīng)患者同意不得用于其他用途。3.3患者權(quán)益保障措施3.3.1研究者應(yīng)定期對(duì)患者進(jìn)行隨訪，了解患者病情變化，及時(shí)處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。3.3.2研究者應(yīng)提供必要醫(yī)療支持，確?；颊甙踩?.研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)4.1研究方案研究方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、觀察指標(biāo)、樣本量、試驗(yàn)分組、數(shù)據(jù)收集與分析等內(nèi)容。4.2研究方法研究方法應(yīng)采用科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒?，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。4.3研究數(shù)據(jù)收集與分析研究者應(yīng)按照研究方案收集數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.質(zhì)量控制與監(jiān)管5.1研究過程監(jiān)督研究者應(yīng)定期向倫理委員會(huì)匯報(bào)研究進(jìn)展，接受倫理委員會(huì)的監(jiān)督。5.2數(shù)據(jù)管理研究者應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。5.3質(zhì)量保證體系研究者應(yīng)建立健全質(zhì)量保證體系，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。6.數(shù)據(jù)安全和保密6.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)研究者應(yīng)采取安全措施，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的安全性和保密性。6.2數(shù)據(jù)訪問控制研究者應(yīng)嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，確保數(shù)據(jù)不被非法獲取。6.3數(shù)據(jù)安全事件處理研究者應(yīng)制定數(shù)據(jù)安全事件應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)生數(shù)據(jù)安全事件，應(yīng)及時(shí)采取措施，減少損失。7.倫理審查7.1倫理審查機(jī)構(gòu)本協(xié)議涉及的倫理審查由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)。7.2倫理審查程序倫理審查程序應(yīng)嚴(yán)格按照倫理委員會(huì)的要求進(jìn)行。7.3倫理審查結(jié)果倫理委員會(huì)將對(duì)研究方案進(jìn)行審查，并出具倫理審查意見。8.研究成果分享8.1成果發(fā)表8.1.1研究者應(yīng)將研究成果以學(xué)術(shù)論文、研究報(bào)告等形式發(fā)表，并注明本協(xié)議編號(hào)。8.1.2成果發(fā)表前，研究者應(yīng)征得患者的同意。8.2成果共享8.2.1研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，研究者有義務(wù)向相關(guān)機(jī)構(gòu)或公眾共享。8.2.2研究者應(yīng)積極推動(dòng)研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。8.3成果應(yīng)用8.3.1研究成果的應(yīng)用應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，確?；颊叩睦妗?.3.2研究者應(yīng)將研究成果應(yīng)用于提高醫(yī)療器械的臨床效果和安全性。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式本協(xié)議爭(zhēng)議解決方式為協(xié)商，協(xié)商不成時(shí)，任何一方均有權(quán)向人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為雙方所在地的人民法院。9.3爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議解決程序應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)，確保爭(zhēng)議得到公正、公平的解決。10.合同期限10.1合同生效日期本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同期限本合同有效期為自合同生效之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。10.3合同續(xù)簽合同期滿前，如雙方同意繼續(xù)合作，應(yīng)在本合同期滿前三十日內(nèi)協(xié)商續(xù)簽合同。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1研究者未履行合同約定的義務(wù)。11.1.2患者未履行合同約定的義務(wù)。11.1.3一方違反保密義務(wù)。11.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約賠償違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，如協(xié)商不成，由爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)判決。12.合同解除12.1合同解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。12.1.2一方違約，另一方有權(quán)解除合同。12.1.3發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無法履行。12.2合同解除程序12.2.1雙方協(xié)商一致解除合同，應(yīng)簽訂合同解除協(xié)議。12.2.2一方違約，另一方有權(quán)通知違約方解除合同。12.3合同解除后果12.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)。12.3.2合同解除后，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。13.合同生效與終止13.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。13.2合同終止條件13.2.1合同期限屆滿。13.2.2合同解除。13.2.3發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無法履行。13.3合同終止程序13.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)。13.3.2合同終止后，雙方不再承擔(dān)合同約定的權(quán)利義務(wù)。14.其他約定14.1不可抗力本合同所指不可抗力是指自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況。14.2通知方式雙方通訊地址、聯(lián)系人等信息如有變更，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方。14.3法律適用與管轄本合同適用中華人民共和國(guó)法律，并由合同簽訂地人民法院管轄。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，除甲乙雙方之外的任何個(gè)人或組織。1.2第三方包括但不限于中介方、倫理審查機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、法律顧問等。2.第三方介入的同意2.1甲乙雙方同意，在履行本合同過程中，如需第三方介入，應(yīng)取得對(duì)方的書面同意。2.2第三方介入應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方在介入本合同過程中，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體如下：3.2.1第三方因自身原因?qū)е略囼?yàn)數(shù)據(jù)失真、泄露或其他損害后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.2.2第三方責(zé)任限額不超過本合同總金額的10%。4.第三方權(quán)利義務(wù)4.1第三方權(quán)利：4.1.1第三方有權(quán)獲得甲乙雙方提供的必要信息。4.1.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定參與臨床試驗(yàn)的相應(yīng)工作。4.2第三方義務(wù)：4.2.1第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定。4.2.2第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合臨床試驗(yàn)的要求。4.2.3第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和患者隱私。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為委托與被委托、合作與服務(wù)的關(guān)系。5.2第三方與患者的關(guān)系為臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的服務(wù)提供方。5.3第三方與倫理審查機(jī)構(gòu)的關(guān)系為接受倫理審查和監(jiān)管的對(duì)象。5.4第三方與數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等的關(guān)系為合作提供服務(wù)。6.第三方介入的程序6.1甲乙雙方協(xié)商確定第三方介入的事項(xiàng)和范圍。6.2甲乙雙方與第三方簽訂相關(guān)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。6.3第三方按照協(xié)議約定履行職責(zé)，甲乙雙方對(duì)第三方的履行情況進(jìn)行監(jiān)督。6.4第三方在介入過程中如發(fā)生爭(zhēng)議，由甲乙雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。7.第三方介入的終止7.1第三方介入的終止條件：7.1.1第三方完成合同約定的任務(wù)。7.1.2雙方協(xié)商一致終止第三方介入。7.1.3發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致第三方無法繼續(xù)介入。7.2第三方介入終止后的處理：7.2.1第三方應(yīng)根據(jù)協(xié)議約定辦理相關(guān)手續(xù)。7.2.2甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定處理剩余事務(wù)。8.第三方介入的費(fèi)用8.1第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方在協(xié)議中約定。8.2第三方介入的費(fèi)用應(yīng)計(jì)入臨床試驗(yàn)的總費(fèi)用。8.3第三方介入的費(fèi)用支付方式由甲乙雙方在協(xié)議中約定。9.第三方介入的保密9.1第三方應(yīng)遵守保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得泄露本合同及臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息。9.2第三方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。10.第三方介入的爭(zhēng)議解決10.1第三方介入過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，由甲乙雙方協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.知情同意書詳細(xì)要求：知情同意書應(yīng)包含臨床試驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與收益、知情同意的流程等內(nèi)容，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。附件說明：本附件為患者簽署的知情同意書，用于證明患者已充分了解試驗(yàn)情況并自愿參與。2.研究方案詳細(xì)要求：研究方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、方法、觀察指標(biāo)、樣本量、試驗(yàn)分組、數(shù)據(jù)收集與分析等內(nèi)容。附件說明：本附件為臨床試驗(yàn)的研究方案，用于指導(dǎo)研究者進(jìn)行試驗(yàn)。3.研究者資質(zhì)證明詳細(xì)要求：研究者資質(zhì)證明應(yīng)包括醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格證書、相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)證書等。附件說明：本附件為研究者的資質(zhì)證明，用于證明研究者具備開展臨床試驗(yàn)的資格。4.倫理審查意見書詳細(xì)要求：倫理審查意見書應(yīng)包含倫理委員會(huì)對(duì)研究方案的審查意見。附件說明：本附件為倫理委員會(huì)對(duì)研究方案的審查意見書，用于證明試驗(yàn)符合倫理要求。5.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)包含數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、訪問、分析、保密等方面的措施。附件說明：本附件為數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，用于指導(dǎo)數(shù)據(jù)管理人員進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。6.質(zhì)量控制記錄詳細(xì)要求：質(zhì)量控制記錄應(yīng)包含試驗(yàn)過程中各項(xiàng)質(zhì)量控制的措施和結(jié)果。附件說明：本附件為質(zhì)量控制記錄，用于證明試驗(yàn)過程的規(guī)范性。7.不良事件報(bào)告詳細(xì)要求：不良事件報(bào)告應(yīng)包含不良事件的時(shí)間、原因、處理措施等內(nèi)容。附件說明：本附件為不良事件報(bào)告，用于記錄和分析試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件。8.研究成果報(bào)告詳細(xì)要求：研究成果報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、應(yīng)用前景等內(nèi)容。9.合同簽訂文件詳細(xì)要求：合同簽訂文件應(yīng)包含合同的主要內(nèi)容、雙方簽字或蓋章等。附件說明：本附件為合同簽訂文件，用于證明合同的有效性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1研究者未履行合同約定的義務(wù)。1.2患者未履行合同約定的義務(wù)。1.3第三方未履行合同約定的義務(wù)。1.4一方違反保密義務(wù)。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.2違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，如協(xié)商不成，由爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)判決。3.違約責(zé)任示例說明：3.1研究者未按照研究方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真。責(zé)任認(rèn)定：研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.2患者未按照要求參加試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)無法順利進(jìn)行。責(zé)任認(rèn)定：患者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，如支付違約金。3.3第三方未按照合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.4一方泄露患者隱私，導(dǎo)致患者權(quán)益受損。責(zé)任認(rèn)定：泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者患者權(quán)益保護(hù)協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.2合同解釋2.合同雙方2.1研究者信息2.2患者信息2.3實(shí)施機(jī)構(gòu)信息3.試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍4.研究者責(zé)任4.1倫理審查4.2研究者資質(zhì)4.3試驗(yàn)方案執(zhí)行4.4患者招募與篩選4.5數(shù)據(jù)收集與報(bào)告4.6風(fēng)險(xiǎn)管理4.7患者權(quán)益保護(hù)5.患者權(quán)益5.1患者知情同意5.2患者隱私保護(hù)5.3患者安全5.4患者補(bǔ)償與賠償6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.3數(shù)據(jù)共享6.4數(shù)據(jù)安全7.費(fèi)用與補(bǔ)償7.1研究者費(fèi)用7.2患者補(bǔ)償7.3費(fèi)用支付方式7.4費(fèi)用報(bào)銷8.合同期限和終止8.1合同期限8.2合同終止條件8.3合同終止程序9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任9.3違約賠償10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.法律適用和管轄11.1法律適用11.2管轄法院12.合同生效和修改12.1合同生效條件12.2合同修改程序13.其他條款13.1不可抗力13.2合同附件13.3合同份數(shù)13.4合同語(yǔ)言14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，通過物理、化學(xué)、生物等方法，用于診斷、預(yù)防、治療、護(hù)理、康復(fù)人體疾病或生理缺陷的物品。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動(dòng)物）上，為了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性而進(jìn)行的系統(tǒng)性研究活動(dòng)。1.1.3“研究者”指根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)其結(jié)果負(fù)責(zé)的醫(yī)師或科研人員。1.1.4“患者”指自愿參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書的受試者。1.1.5“實(shí)施機(jī)構(gòu)”指承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)。1.1.6“知情同意”指在充分了解臨床試驗(yàn)相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，患者或其法定代理人自愿同意參加臨床試驗(yàn)的行為。1.2合同解釋1.2.1本合同內(nèi)容如有歧義，應(yīng)以雙方協(xié)商一致的解釋為準(zhǔn)。1.2.2本合同未盡事宜，按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。2.合同雙方2.1研究者信息2.1.1姓名：_______2.1.2職稱：_______2.1.3單位：_______2.2患者信息2.2.1姓名：_______2.2.2性別：_______2.2.3年齡：_______2.2.4身份證號(hào)碼：_______2.3實(shí)施機(jī)構(gòu)信息2.3.1名稱：_______2.3.2地址：_______2.3.3聯(lián)系人：_______2.3.4聯(lián)系電話：_______3.試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1評(píng)估醫(yī)療器械在人體上的安全性和有效性。3.1.2了解醫(yī)療器械在不同人群中的使用效果。3.2試驗(yàn)范圍3.2.1試驗(yàn)對(duì)象：符合臨床試驗(yàn)方案要求的患者。3.2.2試驗(yàn)項(xiàng)目：按照臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的各項(xiàng)檢查、治療和隨訪。3.2.3試驗(yàn)時(shí)間：_______年_______月_______日至_______年_______月_______日。4.研究者責(zé)任4.1倫理審查4.1.1研究者負(fù)責(zé)將臨床試驗(yàn)方案提交至實(shí)施機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查。4.1.2研究者應(yīng)確保臨床試驗(yàn)符合倫理委員會(huì)的審查意見。4.2研究者資質(zhì)4.2.1研究者具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。4.2.2研究者持有有效的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。4.3試驗(yàn)方案執(zhí)行4.3.1研究者應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。4.3.2研究者負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)操作。4.4患者招募與篩選4.4.1研究者負(fù)責(zé)按照臨床試驗(yàn)方案招募患者。4.4.2研究者負(fù)責(zé)對(duì)患者進(jìn)行篩選，確保符合試驗(yàn)要求。4.5數(shù)據(jù)收集與報(bào)告4.5.1研究者負(fù)責(zé)收集、整理、分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.5.2研究者應(yīng)及時(shí)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)送實(shí)施機(jī)構(gòu)。4.6風(fēng)險(xiǎn)管理4.6.1研究者應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和應(yīng)對(duì)。4.6.2研究者應(yīng)確?；颊叩陌踩?，防止不良事件的發(fā)生。4.7患者權(quán)益保護(hù)4.7.1研究者應(yīng)尊重患者的知情同意權(quán)，確?；颊叱浞至私庠囼?yàn)相關(guān)信息。4.7.2研究者應(yīng)保護(hù)患者的隱私，不得泄露患者的個(gè)人信息。5.患者權(quán)益5.1患者知情同意5.1.1研究者應(yīng)向患者充分說明試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益。5.1.2患者簽署知情同意書前，研究者應(yīng)確保患者充分理解知情同意書的內(nèi)容。5.2患者隱私保護(hù)5.2.1研究者應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)患者隱私保護(hù)的法律法規(guī)。5.2.2研究者不得泄露患者的個(gè)人信息。5.3患者安全5.3.1研究者應(yīng)密切關(guān)注患者病情，確?；颊甙踩?。5.3.2如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，并向?qū)嵤C(jī)構(gòu)報(bào)告。5.4患者補(bǔ)償與賠償5.4.1患者參加臨床試驗(yàn)期間，研究者應(yīng)給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。5.4.2如患者因臨床試驗(yàn)遭受損害，研究者應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.1.1研究者負(fù)責(zé)按照臨床試驗(yàn)方案收集數(shù)據(jù)。6.1.2數(shù)據(jù)收集應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.2.1研究者負(fù)責(zé)將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全可靠的地點(diǎn)。6.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限應(yīng)不少于臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。6.3數(shù)據(jù)共享6.3.1研究者應(yīng)按照實(shí)施機(jī)構(gòu)要求，將數(shù)據(jù)共享給有關(guān)部門。6.3.2數(shù)據(jù)共享應(yīng)確保患者的隱私不被泄露。6.4數(shù)據(jù)安全6.4.1研究者應(yīng)采取必要措施，確保數(shù)據(jù)安全。6.4.2研究者不得將數(shù)據(jù)用于其他目的。8.合同期限和終止8.1合同期限8.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_______年。8.1.2合同期滿后，如雙方無異議，本合同自動(dòng)續(xù)期_______年。8.2合同終止條件8.2.1合同期滿或自動(dòng)續(xù)期后，雙方協(xié)商一致解除本合同。a)實(shí)施機(jī)構(gòu)或研究者嚴(yán)重違反本合同約定；b)患者自愿退出臨床試驗(yàn)；c)出現(xiàn)不可抗力事件，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法繼續(xù)；d)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，終止臨床試驗(yàn)。8.3合同終止程序8.3.1合同終止前，雙方應(yīng)就終止事宜進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見。8.3.2合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理相關(guān)事宜，包括但不限于數(shù)據(jù)歸檔、資料移交、費(fèi)用結(jié)算等。9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1研究者未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)；9.1.2研究者未按時(shí)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；9.1.3患者未按照要求參加試驗(yàn)或提供信息；9.1.4雙方未按照合同約定支付費(fèi)用；9.2違約責(zé)任9.2.1對(duì)于違約行為，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；9.2.2違約責(zé)任包括但不限于支付違約金、賠償損失、恢復(fù)原狀等；9.2.3違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定。9.3違約賠償9.3.1違約方應(yīng)在本合同規(guī)定的期限內(nèi)支付違約金；9.3.2因違約造成的損失，違約方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；10.1.3仲裁機(jī)構(gòu)應(yīng)按照我國(guó)《仲裁法》的規(guī)定進(jìn)行仲裁。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為_______仲裁委員會(huì)。10.2.2仲裁地點(diǎn)為_______。10.3爭(zhēng)議解決程序10.3.1爭(zhēng)議雙方應(yīng)按照仲裁機(jī)構(gòu)的程序規(guī)定提交仲裁申請(qǐng)；10.3.2仲裁機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到仲裁申請(qǐng)之日起_______日內(nèi)作出仲裁裁決。11.法律適用和管轄11.1法律適用11.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。11.1.2本合同內(nèi)容如有與國(guó)家法律法規(guī)相抵觸之處，以國(guó)家法律法規(guī)為準(zhǔn)。11.2管轄法院11.2.1因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)提交至_______人民法院管轄。12.合同生效和修改12.1合同生效條件12.1.1本合同經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。12.2合同修改程序12.2.1本合同任何條款的修改，必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出；12.2.2修改后的條款與本合同具有同等法律效力。13.其他條款13.1不可抗力13.1.1不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況；13.1.2因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行時(shí)，雙方互不承擔(dān)責(zé)任；13.2合同附件13.2.1本合同附件與本合同具有同等法律效力；13.2.2附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等。13.3合同份數(shù)13.3.1本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。13.4合同語(yǔ)言13.4.1本合同以中文書寫，具有同等法律效力。14.合同簽署與生效日期14.1簽署日期14.1.1本合同于_______年_______月_______日簽署。14.2生效日期14.2.1本合同自簽署之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，除研究者、患者、實(shí)施機(jī)構(gòu)和合同雙方外的任何自然人、法人或其他組織。1.2第三方包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查委員會(huì)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等。2.第三方介入2.1第三方介入是指在本合同履行過程中，根據(jù)合同約定或法律法規(guī)要求，允許第三方參與臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。2.2第三方介入需經(jīng)合同雙方同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。3.第三方責(zé)任3.1第三方在本合同中的責(zé)任，應(yīng)依據(jù)其合作協(xié)議及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)確定。3.2第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。3.3第三方應(yīng)承擔(dān)因其服務(wù)引起的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額是指第三方因其違約或侵權(quán)行為應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。4.2第三方責(zé)任限額由合同雙方在合作協(xié)議中約定，并應(yīng)在本合同中明確。4.3第三方責(zé)任限額應(yīng)合理確定，以確保患者的合法權(quán)益不受侵害。5.第三方權(quán)利5.1第三方在本合同中的權(quán)利，包括但不限于：a)獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)資料；b)對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督；c)提出合理建議；d)享受合同規(guī)定的其他權(quán)利。6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與研究者、患者、實(shí)施機(jī)構(gòu)、合同雙方之間的關(guān)系，應(yīng)依據(jù)合作協(xié)議及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)確定。6.2第三方與研究者、患者、實(shí)施機(jī)構(gòu)、合同雙方之間的責(zé)任劃分，應(yīng)明確界定。6.3第三方與研究者、患者、實(shí)施機(jī)構(gòu)、合同雙方之間的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)相互獨(dú)立。7.第三方介入時(shí)的額外條款a)第三方介入的同意條款，明確甲乙雙方同意第三方介入的條件和方式；b)第三方責(zé)任條款，明確第三方在本合同中的責(zé)任和責(zé)任限額；c)第三方權(quán)利條款，明確第三方在本合同中的權(quán)利；d)第三方與其他各方的責(zé)任劃分條款，明確第三方與研究者、患者、實(shí)施機(jī)構(gòu)、合同雙方之間的責(zé)任劃分。8.第三方介入時(shí)的說明a)第三方介入的原因和目的；b)第三方介入的期限和方式；c)第三方介入的具體內(nèi)容和職責(zé)；d)第三方介入的費(fèi)用承擔(dān)和結(jié)算方式。9.第三方介入后的合同變更9.1第三方介入后，如需對(duì)本合同進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式作出變更；9.2變更后的合同條款與本合同具有同等法律效力。10.第三方介入后的爭(zhēng)議解決10.1第三方介入后，如發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；10.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；10.3仲裁機(jī)構(gòu)應(yīng)按照我國(guó)《仲裁法》的規(guī)定進(jìn)行仲裁。11.第三方介入后的合同終止11.1第三方介入后，如發(fā)生合同終止情形，甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定終止合同；11.2第三方介入后的合同終止，應(yīng)同時(shí)終止第三方介入?yún)f(xié)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說明：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期結(jié)果、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、安全性監(jiān)測(cè)、療效評(píng)估指標(biāo)等。說明：臨床試驗(yàn)方案是試驗(yàn)實(shí)施的基礎(chǔ)，必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。2.知情同意書詳細(xì)要求和說明：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、利益、自愿退出權(quán)、保密條款等。說明：知情同意書是患者自愿參加試驗(yàn)的依據(jù)，必須確保患者充分理解并同意。3.倫理審查意見書詳細(xì)要求和說明：包括倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見和批準(zhǔn)日期。說明：倫理審查意見書是試驗(yàn)合法性的重要文件。4.患者招募記錄詳細(xì)要求和說明：包括患者的基本信息、篩選標(biāo)準(zhǔn)、招募日期、同意情況等。說明：患者招募記錄是確保試驗(yàn)受試者符合要求的重要依據(jù)。5.數(shù)據(jù)收集表詳細(xì)要求和說明：包括受試者的基本信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、療效評(píng)估指標(biāo)等。說明：數(shù)據(jù)收集表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和整理的重要工具。6.不良事件報(bào)告表詳細(xì)要求和說明：包括不良事件的描述、發(fā)生時(shí)間、處理措施、結(jié)果等。說明：不良事件報(bào)告表是監(jiān)測(cè)試驗(yàn)安全性的重要工具。7.費(fèi)用預(yù)算表詳細(xì)要求和說明：包括試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算、資金來源、支付方式等。說明：費(fèi)用預(yù)算表是試驗(yàn)費(fèi)用管理和控制的重要依據(jù)。8.合同附件詳細(xì)要求和說明：包括所有與本合同相關(guān)的協(xié)議、函件、報(bào)告等。說明：合同附件是對(duì)合同條款的補(bǔ)充和解釋。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.研究者違約行為違約行為：未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響程度，研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例：若研究者未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行給藥，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無效，研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.患者違約行為違約行為：未按照要求參加試驗(yàn)或提供信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：患者違約行為對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響程度，患者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例：患者未按時(shí)參加試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延遲，患者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.實(shí)施機(jī)構(gòu)違約行為違約行為：未按照合同約定提供試驗(yàn)所需的設(shè)施、設(shè)備和人員。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響程度，實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例：實(shí)施機(jī)構(gòu)未能提供符合要求的試驗(yàn)設(shè)施，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行，實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.第三方違約行為違約行為：未按照合作協(xié)議提供滿意的服務(wù)或違反相關(guān)法律法規(guī)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響程度，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例：第三方未能按照約定時(shí)間提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延遲，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5.合同雙方違約行為違約行為：未按照合同約定支付費(fèi)用、提供資料或履行其他義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響程度，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例：一方未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者患者權(quán)益保護(hù)協(xié)議2本合同目錄一覽第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或負(fù)責(zé)人1.3聯(lián)系方式1.4注冊(cè)地址第二條研究者義務(wù)與責(zé)任2.1研究者資質(zhì)要求2.2研究者培訓(xùn)與資格認(rèn)證2.3研究者遵守臨床試驗(yàn)規(guī)范2.4研究者對(duì)患者的義務(wù)與責(zé)任第三條患者權(quán)益保護(hù)3.1患者知情同意3.2患者隱私保護(hù)3.3患者權(quán)益保障措施3.4患者賠償與補(bǔ)償?shù)谒臈l研究方案與方案修訂4.1研究方案內(nèi)容4.2研究方案審批流程4.3研究方案修訂程序第五條研究數(shù)據(jù)收集與分析5.1數(shù)據(jù)收集方法5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.3數(shù)據(jù)分析方法5.4數(shù)據(jù)保密與安全第六條研究結(jié)果報(bào)告與發(fā)布6.1結(jié)果報(bào)告內(nèi)容6.2結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間6.3結(jié)果報(bào)告發(fā)布方式6.4結(jié)果報(bào)告審批流程第七條合同期限與終止7.1合同期限7.2合同終止條件7.3合同終止程序7.4合同終止后的責(zé)任第八條違約責(zé)任8.1違約行為定義8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償方式8.4違約糾紛解決方式第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決程序9.4爭(zhēng)議解決費(fèi)用承擔(dān)第十條合同生效與修改10.1合同生效條件10.2合同修改程序10.3合同解除程序第十一條其他約定事項(xiàng)11.1合同附件11.2通知與送達(dá)11.3不可抗力11.4合同適用法律第十二條合同簽署12.1簽署地點(diǎn)12.2簽署時(shí)間12.3簽署人員第十三條合同附件13.1研究方案13.2知情同意書13.3研究者資質(zhì)證明13.4其他相關(guān)文件第十四條合同生效日期14.1合同生效時(shí)間14.2合同生效條件14.3合同生效后的效力第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1研究者名稱：__________1.1.2患者權(quán)益保護(hù)機(jī)構(gòu)名稱：__________1.2法定代表人或負(fù)責(zé)人1.2.1研究者法定代表人或負(fù)責(zé)人姓名：__________1.2.2患者權(quán)益保護(hù)機(jī)構(gòu)法定代表人或負(fù)責(zé)人姓名：__________1.3聯(lián)系方式1.3.1研究者聯(lián)系方式：電話__________，郵箱__________1.3.2患者權(quán)益保護(hù)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：電話__________，郵箱__________1.4注冊(cè)地址1.4.1研究者注冊(cè)地址：__________1.4.2患者權(quán)益保護(hù)機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址：__________第二條研究者義務(wù)與責(zé)任2.1研究者資質(zhì)要求2.1.1研究者應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景2.1.2研究者應(yīng)持有相關(guān)執(zhí)業(yè)資格證2.2研究者培訓(xùn)與資格認(rèn)證2.2.1研究者應(yīng)接受臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)2.2.2研究者應(yīng)通過臨床試驗(yàn)資格認(rèn)證2.3研究者遵守臨床試驗(yàn)規(guī)范2.3.1研究者應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法律法規(guī)要求執(zhí)行2.3.2研究者應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)方案要求2.4研究者對(duì)患者的義務(wù)與責(zé)任2.4.1研究者應(yīng)確?；颊咧橥?.4.2研究者應(yīng)尊重患者隱私2.4.3研究者應(yīng)關(guān)注患者安全，及時(shí)處理不良事件第三條患者權(quán)益保護(hù)3.1患者知情同意3.1.1患者應(yīng)在充分了解研究目的、風(fēng)險(xiǎn)、利益等信息后簽署知情同意書3.1.2研究者應(yīng)向患者提供知情同意書及相關(guān)材料3.2患者隱私保護(hù)3.2.1研究者應(yīng)采取有效措施保護(hù)患者隱私3.2.2患者個(gè)人信息不得泄露給第三方3.3患者權(quán)益保障措施3.3.1研究者應(yīng)確保患者權(quán)益得到充分保障3.3.2患者可隨時(shí)退出研究，研究者應(yīng)予以尊重3.4患者賠償與補(bǔ)償3.4.1患者在研究過程中發(fā)生損害，研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任3.4.2患者賠償與補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)及合同約定執(zhí)行第四條研究方案與方案修訂4.1研究方案內(nèi)容4.1.1研究目的、方法、時(shí)間、地點(diǎn)等4.1.2研究對(duì)象選擇標(biāo)準(zhǔn)、分組方法等4.1.3研究藥物或器械使用方法、劑量等4.2研究方案審批流程4.2.1研究方案需提交至患者權(quán)益保護(hù)機(jī)構(gòu)審批4.2.2審批通過后方可開展研究4.3研究方案修訂程序4.3.1研究過程中如需修訂方案，需提交修訂內(nèi)容4.3.2修訂方案需經(jīng)患者權(quán)益保護(hù)機(jī)構(gòu)審批后方可實(shí)施第五條研究數(shù)據(jù)收集與分析5.1數(shù)據(jù)收集方法5.1.1采用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集表格5.1.2收集數(shù)據(jù)應(yīng)確保準(zhǔn)確、完整5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.2.1研究者對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行初步核查5.2.2患者權(quán)益保護(hù)機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查5.3數(shù)據(jù)分析方法5.3.1采用科學(xué)、合理的方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析5.3.2分析結(jié)果應(yīng)客觀、真實(shí)5.4數(shù)據(jù)保密與安全5.4.1數(shù)據(jù)應(yīng)保密，不得泄露給第三方5.4.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采取安全措施，確保數(shù)據(jù)安全第六條研究結(jié)果報(bào)告與發(fā)布6.1結(jié)果報(bào)告內(nèi)容6.1.1研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等6.1.2數(shù)據(jù)分析結(jié)果、圖表等6.2結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間6.2.1研究結(jié)束后三個(gè)月內(nèi)提交結(jié)果報(bào)告6.3結(jié)果報(bào)告發(fā)布方式6.3.1通過學(xué)術(shù)會(huì)議、期刊等渠道發(fā)布6.3.2報(bào)告發(fā)布需經(jīng)患者權(quán)益保護(hù)機(jī)構(gòu)同意6.4結(jié)果報(bào)告審批流程6.4.1結(jié)果報(bào)告需提交至患者權(quán)益保護(hù)機(jī)構(gòu)審批6.4.2審批通過后方可發(fā)布第八條違約責(zé)任8.1違約行為定義8.1.1研究者未按照合同約定履行研究義務(wù)8.1.2患者權(quán)益保護(hù)機(jī)構(gòu)未按照合同約定履行保護(hù)患者權(quán)益的義務(wù)8.1.3雙方未按照合同約定提交文件或數(shù)據(jù)8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失8.2.2違約方應(yīng)按照合同約定支付違約金8.3違約賠償方式8.3.1賠償金額根據(jù)實(shí)際損失計(jì)算8.3.2賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復(fù)原狀、排除妨礙等8.4違約糾紛解決方式8.4.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決違約糾紛8.4.2協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1爭(zhēng)議解決方式包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁和訴訟9.1.2雙方應(yīng)優(yōu)先選擇協(xié)商和調(diào)解方式解決爭(zhēng)議9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.2.1協(xié)商和調(diào)解由雙方共同選定的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行9.2.2仲裁和訴訟由有管轄權(quán)的人民法院進(jìn)行9.3爭(zhēng)議解決程序9.3.1爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)立即通知對(duì)方9.3.2雙方應(yīng)在收到爭(zhēng)議通知之日起30日內(nèi)啟動(dòng)爭(zhēng)議解決程序9.4爭(zhēng)議解決費(fèi)用承擔(dān)9.4.1協(xié)商和調(diào)解費(fèi)用由雙方協(xié)商分擔(dān)9.4.2仲裁和訴訟費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非法律另有規(guī)定第十條合同生效與修改10.1合同生效條件10.1.1雙方簽字蓋章10.1.2合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字10.1.3合同符合國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)政策規(guī)定10.2合同修改程序10.2.1任何一方提出修改合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對(duì)方10.2.2雙方協(xié)商一致后，簽訂補(bǔ)充協(xié)議，作為合同的一部分10.3合同解除程序10.3.1雙方協(xié)商一致，可以解除合同10.3.2解除合同應(yīng)書面通知對(duì)方，并說明解除原因第十一條其他約定事項(xiàng)11.1合同附件11.1.1本合同附件包括但不限于知情同意書、研究方案、數(shù)據(jù)收集表格等11.2通知與送達(dá)11.2.1通知應(yīng)以書面形式發(fā)送，發(fā)送地址為合同中約定的地址11.2.2送達(dá)日期以發(fā)送后的第二個(gè)工作日為送達(dá)日期11.3不可抗力11.3.1因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均不承擔(dān)責(zé)任11.3.2不可抗力包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等11.4合同適用法律11.4.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律第十二條合同簽署12.1簽署地點(diǎn)12.1.1合同簽署地為雙方約定的地點(diǎn)12.2簽署時(shí)間12.2.1合同簽署時(shí)間為雙方約定的日期12.3簽署人員12.3.1雙方法定代表人或授權(quán)代表簽署合同第十三條合同附件13.1研究方案13.2知情同意書13.3研究者資質(zhì)證明13.4其他相關(guān)文件第十四條合同生效日期14.1合同生效時(shí)間14.1.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.2合同生效條件14.2.1雙方簽字蓋章14.2.2合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字14.2.3合同符合國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)政策規(guī)定14.3合同生效后的效力14.3.1合同生效后，雙方應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)14.3.2合同具有法律約束力，雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的概念與定義15.1第三方是指在合同履行過程中，為協(xié)助甲乙雙方完成合同目標(biāo)而介入的獨(dú)立法人或其他組織。15.2第三方包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)服務(wù)方、審計(jì)方等。第十六條第三方介入的條件與程序16.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂書面協(xié)議。16.2甲乙雙方應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。16.3第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件。第十七條第三方的責(zé)任與權(quán)利17.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定和甲乙雙方的要求，獨(dú)立、客觀、公正地履行職責(zé)。17.2第三方在履行職責(zé)過程中，享有獲取必要信息、提出意見和建議的權(quán)利。17.3第三方對(duì)其提供的咨詢、服務(wù)、審計(jì)等結(jié)果承擔(dān)責(zé)任，但責(zé)任范圍應(yīng)與甲乙雙方約定。第十八條第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲乙雙方之間為委托關(guān)系，第三方應(yīng)服從甲乙雙方的監(jiān)督和管理。18.2第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)尊重甲乙雙方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。18.3第三方與其他參與方（如患者）之間無直接合同關(guān)系，但應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定。第十九條甲乙雙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)的額外條款19.1甲乙雙方應(yīng)在本合同中明確第三方的介入目的、范圍和期限。19.2第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)確保合同履行的連續(xù)性和穩(wěn)定性。19.3第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)向第三方提供必要的支持與配合。第二十條第三方責(zé)任限額的明確20.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、合同約定和風(fēng)險(xiǎn)承受能力確定。20.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，包括但不限于：20.