衛(wèi)生院超說明書用藥管理規(guī)定

衛(wèi)生院超說明書用藥管理規(guī)定為加強(qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保證醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療安全隱患的發(fā)生。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《侵權(quán)責(zé)任法》等藥政法規(guī)，結(jié)合我院具體情況特制定本規(guī)定，以規(guī)范我院的超說明書用藥現(xiàn)象。超說明書用藥(Off-labeluses)的定義超藥品說明書用藥(Off-labeluses)的定義：是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說明書之外的用法。2超說明書用藥管理的重要性藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)乎人的生命健康。藥品說明書是根據(jù)藥物臨床前動(dòng)物毒理學(xué)和藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及用于指定人群的安全性和有效性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)擬訂的。藥品說明書一經(jīng)批準(zhǔn)就具有保證藥品質(zhì)量、提供用藥信息、保障患者用藥安全的法律使命。衛(wèi)生部《處方管理辦法》第十四條規(guī)定“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。《處方管理辦法》第五章規(guī)定藥師應(yīng)按照藥品說明書或者處方用法進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告之處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方，藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑。但藥品說明書本身具有滯后性，實(shí)際臨床中超說明用藥不可避免。雖然超藥品說明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持，也沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，因此必然存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。超藥品說明書用藥不受法律保護(hù)。超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。3超說明書用藥管理的原則（1）超說明書用藥的目的是為了保障患者的利益，不得因關(guān)乎醫(yī)生自身利益的情況超說明書用藥。超說明書用藥必須保證利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。（2）超說明書用藥應(yīng)當(dāng)有必要的科學(xué)依據(jù)、會(huì)診意見、充分的臨床實(shí)踐和相關(guān)文獻(xiàn)、研究報(bào)道。（3）患者的知情權(quán)應(yīng)得到保障。4當(dāng)臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新及個(gè)體治療確需要超藥品說明書用藥應(yīng)（1）提供權(quán)威的超說明書用藥文獻(xiàn)依據(jù)，如必須要有國(guó)家(或?qū)I(yè)學(xué)/協(xié)會(huì))發(fā)布的治療指南等診療規(guī)范或文獻(xiàn)資料的支持，臨床醫(yī)師才可以在超說明書范圍的情況下使用藥物，做到有據(jù)可循。（2）經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核同意，報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。（3）使用時(shí)醫(yī)生應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)?？赡艹霈F(xiàn)的各種不可預(yù)測(cè)的危險(xiǎn)，并讓患者簽署超說明書用藥知情同意書（見附件）。（4）藥師在審核和調(diào)劑超藥品說明書用藥處方或醫(yī)囑時(shí)，嚴(yán)格依據(jù)《超說明書用藥知情同意書》和醫(yī)務(wù)科備案方能調(diào)劑藥品。（5）藥師應(yīng)該有自我保護(hù)意識(shí)，超說明書用藥存在嚴(yán)重違反“用法、用量和注意事項(xiàng)”之規(guī)定，即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫(yī)務(wù)科備案外，藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕調(diào)配，并進(jìn)行合理用藥干預(yù)，詳細(xì)指明處方中存在的問題，請(qǐng)開方醫(yī)師重新開具合理處方，認(rèn)真把好合理用藥關(guān)。（6）臨床藥師對(duì)超說明書用藥情況認(rèn)真分析其合理性、并進(jìn)行調(diào)研核準(zhǔn)，對(duì)住院超說明書用藥患者開展藥物監(jiān)測(cè)工作，對(duì)超說明書用藥