藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（初級(jí)）課件 2-2 人員衛(wèi)生管理

任務(wù)2.1

人員衛(wèi)生管理學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)1.掌握生產(chǎn)環(huán)境的檢查；2.掌握潔凈服管理要求；3.熟悉進(jìn)出不同潔凈區(qū)程序；4.了解清場程序與要求。學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)1.能檢查潔凈區(qū)域的壓差、溫度、濕度、照明等；2.能進(jìn)行潔凈服管理，按規(guī)定著裝進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)，按規(guī)定洗手；3.能明確不同潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)；4.能進(jìn)行清場操作及相關(guān)記錄填寫；5.能解決衛(wèi)生管理中的常見問題。人員健康與衛(wèi)生要求人員衛(wèi)生與健康藥品生產(chǎn)人員健康要求藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓(xùn)要求

藥品生產(chǎn)中人員衛(wèi)生是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件，人作為生產(chǎn)中最大的污染源，企業(yè)應(yīng)建立滿足生產(chǎn)要求的人員衛(wèi)生，同時(shí)在藥品生產(chǎn)過程中加強(qiáng)人員衛(wèi)生管理，制定人員衛(wèi)生相關(guān)操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》等規(guī)定，人員衛(wèi)生主要包括藥品生產(chǎn)人員健康要求、藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生習(xí)慣要求、藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓(xùn)要求。人員健康與衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)人員進(jìn)入企業(yè)后必須建有健康檔案，遵循“先體檢后進(jìn)廠”的原則，記錄職工相關(guān)信息，包括藥物過敏史、既往史和家族史等相關(guān)信息，直接接觸藥品人員每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢，因崗位不同體檢的項(xiàng)目有所不同。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。人員健康與衛(wèi)生要求所有藥品生產(chǎn)人員應(yīng)具有良好的衛(wèi)生和健康習(xí)慣。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣，不得留長指甲和涂指甲油及其他化妝品。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。工作服和工作帽必須及時(shí)更換，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的個(gè)人用品和飾物帶入車間。不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋進(jìn)入與生產(chǎn)無關(guān)的區(qū)域。人員健康與衛(wèi)生要求嚴(yán)禁一切人員在生產(chǎn)區(qū)及倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)自覺遵守各項(xiàng)衛(wèi)生制度，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣；操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。物流、人流有各自的專用通道，禁止任何人員以任何理由交叉穿行。人員健康與衛(wèi)生要求任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。人員健康與衛(wèi)生要求人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-1人員進(jìn)出非無菌潔凈室（區(qū)）的凈化流程人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-2人員進(jìn)入（出）D級(jí)潔凈區(qū)凈化流程人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-3人員進(jìn)入（出）C級(jí)潔凈區(qū)更衣程序人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-4人員由C級(jí)潔凈區(qū)走廊進(jìn)入（出）B級(jí)潔凈區(qū)更衣程序【知識(shí)總結(jié)】人員衛(wèi)生主要四個(gè)方面：藥品生產(chǎn)人員健康要求、藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生習(xí)慣要求、藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓(xùn)。2.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。3.嚴(yán)禁一切人員在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吸煙