二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者責(zé)任分配協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者責(zé)任分配協(xié)議本合同目錄一覽1.協(xié)議的基本原則1.1協(xié)議的適用范圍1.2協(xié)議的目標(biāo)1.3協(xié)議的原則2.研究者的責(zé)任與義務(wù)2.1研究者的資質(zhì)要求2.2研究者的職責(zé)2.3研究者的權(quán)利2.4研究者的保密義務(wù)3.研究項(xiàng)目的組織與管理3.1研究項(xiàng)目的啟動(dòng)3.2研究項(xiàng)目的實(shí)施3.3研究項(xiàng)目的監(jiān)控3.4研究項(xiàng)目的終止4.研究者的培訓(xùn)與支持4.1研究者培訓(xùn)計(jì)劃4.2研究者培訓(xùn)內(nèi)容4.3研究者培訓(xùn)方式4.4研究者培訓(xùn)評(píng)估5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)5.3數(shù)據(jù)分析5.4數(shù)據(jù)保護(hù)6.質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理6.1質(zhì)量控制措施6.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估6.3風(fēng)險(xiǎn)控制與應(yīng)對(duì)7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查要求7.2知情同意獲取7.3知情同意內(nèi)容8.費(fèi)用與報(bào)銷8.1研究者費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)8.2費(fèi)用報(bào)銷流程8.3費(fèi)用報(bào)銷時(shí)間9.專利與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1專利申請(qǐng)與歸屬9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用10.協(xié)議的變更與解除10.1協(xié)議變更程序10.2協(xié)議解除條件10.3協(xié)議解除程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約責(zé)任賠償12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)13.協(xié)議的終止與后續(xù)處理13.1協(xié)議終止條件13.2協(xié)議終止程序13.3協(xié)議終止后處理14.其他事項(xiàng)14.1協(xié)議的生效與終止14.2協(xié)議的適用法律14.3協(xié)議的解釋與修改第一部分：合同如下：1.協(xié)議的基本原則1.1協(xié)議的適用范圍本協(xié)議適用于2024年度在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及的研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和倫理委員會(huì)等各方。1.2協(xié)議的目標(biāo)本協(xié)議旨在明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中研究者的責(zé)任與義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，并保障受試者的權(quán)益。1.3協(xié)議的原則（1）公正、公平、公開的原則；（2）尊重科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的原則；（3）保護(hù)受試者權(quán)益的原則；（4）依法合規(guī)的原則。2.研究者的責(zé)任與義務(wù)2.1研究者的資質(zhì)要求研究者應(yīng)具備相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，具有臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，并持有相應(yīng)的資格證書。2.2研究者的職責(zé)（1）按照試驗(yàn)方案執(zhí)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行；（2）負(fù)責(zé)試驗(yàn)對(duì)象的招募、篩選、知情同意、隨訪等工作；（3）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、記錄和上報(bào)；（4）對(duì)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理和報(bào)告；（5）協(xié)助倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和審查。2.3研究者的權(quán)利（1）獲得試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)資料；（2）了解試驗(yàn)?zāi)康?、方法和預(yù)期效果；（3）根據(jù)試驗(yàn)方案對(duì)受試者進(jìn)行招募和篩選；（4）獲取試驗(yàn)過程中的合理報(bào)酬。2.4研究者的保密義務(wù)研究者應(yīng)遵守保密原則，對(duì)試驗(yàn)過程中的相關(guān)信息進(jìn)行保密，不得泄露給無關(guān)人員。3.研究項(xiàng)目的組織與管理3.1研究項(xiàng)目的啟動(dòng)（1）研究者應(yīng)在試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前，熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定；（2）研究者應(yīng)確保試驗(yàn)方案的合理性和可行性；（3）研究者應(yīng)制定試驗(yàn)項(xiàng)目的組織實(shí)施計(jì)劃。3.2研究項(xiàng)目的實(shí)施（1）研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行；（2）研究者應(yīng)定期向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展；（3）研究者應(yīng)按時(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.3研究項(xiàng)目的監(jiān)控（1）研究者應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行自我檢查，確保試驗(yàn)質(zhì)量；（2）研究者應(yīng)接受倫理委員會(huì)的監(jiān)督和審查；（3）研究者應(yīng)按照要求參加倫理委員會(huì)組織的培訓(xùn)。3.4研究項(xiàng)目的終止（1）研究者應(yīng)在試驗(yàn)項(xiàng)目終止前，按照規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)資料整理和歸檔；（3）研究者應(yīng)配合倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。4.研究者的培訓(xùn)與支持4.1研究者培訓(xùn)計(jì)劃（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定研究者培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、知情同意、數(shù)據(jù)收集等；（2）研究者應(yīng)參加培訓(xùn)，并考核合格。4.2研究者培訓(xùn)內(nèi)容（1）試驗(yàn)方案解讀；（2）知情同意書獲??；（3）數(shù)據(jù)收集、整理、記錄和上報(bào)；（4）倫理審查和受試者權(quán)益保護(hù)。4.3研究者培訓(xùn)方式（1）集中培訓(xùn)；（2）遠(yuǎn)程培訓(xùn)；（3）現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。4.4研究者培訓(xùn)評(píng)估（1）培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，考核合格者方可參加臨床試驗(yàn)；（2）考核內(nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)踐操作。8.費(fèi)用與報(bào)銷8.1研究者費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)（1）研究者根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的要求，參與試驗(yàn)的時(shí)間、工作量和風(fēng)險(xiǎn)等因素，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照約定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)支付報(bào)酬；（2）費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于研究者的勞務(wù)費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)、通訊費(fèi)等；（3）費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確具體，并在協(xié)議中予以列明。8.2費(fèi)用報(bào)銷流程（1）研究者按照約定的流程提交費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)，并提供相關(guān)證明材料；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)報(bào)銷申請(qǐng)進(jìn)行審核，并在收到申請(qǐng)后的十個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)銷；（3）如遇特殊情況，雙方可協(xié)商調(diào)整報(bào)銷流程和時(shí)間。8.3費(fèi)用報(bào)銷時(shí)間（1）研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后三個(gè)月內(nèi)提交費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)；（2）費(fèi)用報(bào)銷應(yīng)在研究者提交申請(qǐng)后三十日內(nèi)完成。9.專利與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1專利申請(qǐng)與歸屬（1）在臨床試驗(yàn)過程中，如產(chǎn)生新的專利技術(shù)，其申請(qǐng)權(quán)歸醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所有；（2）研究者應(yīng)積極配合專利申請(qǐng)工作，提供必要的資料和信息。9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)；（2）研究者不得未經(jīng)許可使用或泄露試驗(yàn)過程中獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)在產(chǎn)品宣傳、推廣、銷售等方面使用試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（2）研究者不得對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用提出異議。10.協(xié)議的變更與解除10.1協(xié)議變更程序（1）任何一方提出協(xié)議變更時(shí)，應(yīng)提前三十日書面通知對(duì)方；（2）雙方應(yīng)就變更內(nèi)容進(jìn)行協(xié)商，并在協(xié)商一致后簽署書面變更協(xié)議。10.2協(xié)議解除條件（1）協(xié)議一方嚴(yán)重違反本協(xié)議的約定；（2）臨床試驗(yàn)因不可抗力因素?zé)o法繼續(xù)；（3）雙方協(xié)商一致決定解除協(xié)議。10.3協(xié)議解除程序（1）一方提出解除協(xié)議時(shí)，應(yīng)提前三十日書面通知對(duì)方；（2）雙方應(yīng)在接到解除通知后十個(gè)工作日內(nèi)簽署書面解除協(xié)議；（3）解除協(xié)議后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)。11.違約責(zé)任11.1違約情形（1）一方未按約定履行協(xié)議義務(wù)；（2）一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；（3）一方違反保密義務(wù)。11.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失；（2）違約金和賠償損失的數(shù)額由雙方協(xié)商確定。11.3違約責(zé)任賠償（1）違約方應(yīng)按照約定的賠償標(biāo)準(zhǔn)支付賠償金；（2）賠償金應(yīng)包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失和合理費(fèi)用。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議；（2）協(xié)商不成的，可提交仲裁或訴訟。12.2爭(zhēng)議解決程序（1）雙方應(yīng)指定代表進(jìn)行協(xié)商；（2）協(xié)商不成，可提交仲裁機(jī)構(gòu)或人民法院。12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)（1）爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為雙方約定的仲裁機(jī)構(gòu)所在地或人民法院所在地。13.協(xié)議的終止與后續(xù)處理13.1協(xié)議終止條件（1）協(xié)議期滿；（2）協(xié)議解除；（3）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目終止。13.2協(xié)議終止程序（1）協(xié)議終止前，雙方應(yīng)就終止后的相關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)商；（2）雙方應(yīng)在協(xié)議終止后十個(gè)工作日內(nèi)簽署書面終止協(xié)議。13.3協(xié)議終止后處理（1）雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)；（2）雙方應(yīng)相互配合，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和安全性。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的定義與資格1.1第三方是指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同相關(guān)事務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（1）具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)；（2）與甲乙雙方無利益沖突；（3）承諾遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。2.第三方的職責(zé)與權(quán)利2.1第三方的職責(zé)：（1）協(xié)助甲乙雙方履行合同義務(wù)；（2）對(duì)合同履行過程中的問題進(jìn)行協(xié)調(diào)和解決；（3）對(duì)甲乙雙方提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。2.2第三方的權(quán)利：（1）要求甲乙雙方提供必要的資料和信息；（2）對(duì)甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督；（3）在必要時(shí)，向甲乙雙方提出整改建議。3.第三方的介入程序3.1第三方的介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意；3.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)就第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)達(dá)成書面協(xié)議；3.3第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的一部分，具有同等法律效力。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲方的劃分：（1）第三方在執(zhí)行合同過程中，對(duì)甲方負(fù)責(zé)；（2）甲方對(duì)第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其履行合同義務(wù)；（3）甲方有權(quán)要求第三方提供必要的證明材料。4.2第三方與乙方的劃分：（1）第三方在執(zhí)行合同過程中，對(duì)乙方負(fù)責(zé)；（2）乙方對(duì)第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其履行合同義務(wù)；（3）乙方有權(quán)要求第三方提供必要的證明材料。4.3第三方與受試者的劃分：（1）第三方在執(zhí)行合同過程中，對(duì)受試者負(fù)責(zé)；（2）受試者對(duì)第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其履行合同義務(wù)；（3）受試者有權(quán)要求第三方提供必要的證明材料。5.第三方的責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定；5.2第三方的責(zé)任限額包括但不限于：（1）因第三方違約行為導(dǎo)致的合同履行受阻；（2）因第三方提供的信息不準(zhǔn)確、不完整導(dǎo)致的損失；（3）因第三方違反保密義務(wù)導(dǎo)致的損失。5.3第三方的責(zé)任限額應(yīng)在第三方介入?yún)f(xié)議中明確列出，并作為本合同的一部分。6.第三方的賠償義務(wù)6.1第三方在履行合同過程中，因自身原因?qū)е潞贤男惺茏杌蛟斐蓳p失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；6.2第三方的賠償義務(wù)應(yīng)在第三方介入?yún)f(xié)議中明確約定；6.3第三方的賠償義務(wù)包括但不限于：（1）直接經(jīng)濟(jì)損失；（2）合理費(fèi)用；（3）因第三方違約行為導(dǎo)致的合同履行受阻所造成的其他損失。7.第三方的退出機(jī)制7.1第三方在合同履行過程中，如因自身原因無法繼續(xù)履行職責(zé)，應(yīng)提前三十日書面通知甲乙雙方；7.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替代第三方或自行履行相關(guān)職責(zé)；7.3第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)本合同和相關(guān)法律法規(guī)，處理剩余事務(wù)。8.第三方的保密義務(wù)8.1第三方在合同履行過程中，對(duì)甲乙雙方提供的資料和信息負(fù)有保密義務(wù)；8.2第三方不得泄露任何甲乙雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；8.3第三方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者責(zé)任分配協(xié)議詳細(xì)要求：包括協(xié)議的正式文本、雙方簽字蓋章頁、附件列表。說明：本附件為協(xié)議的正式文本，包括所有條款和約定。2.附件二：研究者資質(zhì)證明文件詳細(xì)要求：包括研究者的學(xué)歷證書、資格證書、執(zhí)業(yè)證書等。說明：本附件用于證明研究者的資質(zhì)和能力。3.附件三：知情同意書詳細(xì)要求：包括知情同意書的內(nèi)容、格式、簽署日期等。說明：本附件用于確保受試者在充分知情的情況下同意參與臨床試驗(yàn)。4.附件四：倫理審查批件詳細(xì)要求：包括倫理委員會(huì)的批件、審查意見、批準(zhǔn)日期等。說明：本附件用于證明臨床試驗(yàn)已通過倫理審查。5.附件五：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、時(shí)間表等。說明：本附件為臨床試驗(yàn)的詳細(xì)計(jì)劃，包括所有試驗(yàn)的細(xì)節(jié)。6.附件六：數(shù)據(jù)收集表詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集的內(nèi)容、格式、填寫要求等。說明：本附件用于記錄和分析臨床試驗(yàn)過程中收集的數(shù)據(jù)。7.附件七：費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)表詳細(xì)要求：包括費(fèi)用報(bào)銷的金額、用途、證明材料等。說明：本附件用于研究者提交費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)。8.附件八：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)要求：包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用、保護(hù)等條款。說明：本附件用于明確臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬。9.附件九：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭(zhēng)議解決的方式、程序、地點(diǎn)等。說明：本附件用于解決合同履行過程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：研究者未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真或試驗(yàn)無法順利進(jìn)行。示例說明：研究者未按照試驗(yàn)方案對(duì)受試者進(jìn)行隨機(jī)分組，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無法準(zhǔn)確評(píng)估。2.違約行為：研究者泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者未經(jīng)授權(quán)泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露或受試者隱私泄露。示例說明：研究者將試驗(yàn)數(shù)據(jù)至未經(jīng)授權(quán)的網(wǎng)站，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露。3.違約行為：第三方未履行保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方在介入合同過程中，泄露甲乙雙方或受試者的信息。示例說明：第三方將臨床試驗(yàn)的機(jī)密信息透露給無關(guān)人員。4.違約行為：第三方未按照協(xié)議履行職責(zé)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方未按照協(xié)議約定履行其職責(zé)，導(dǎo)致合同履行受阻。示例說明：第三方未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度延遲。5.違約行為：甲方或乙方未按時(shí)支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方或乙方未按照合同約定的時(shí)間支付費(fèi)用。示例說明：甲方未按時(shí)支付研究者的勞務(wù)費(fèi)，導(dǎo)致研究者無法繼續(xù)參與試驗(yàn)。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者責(zé)任分配協(xié)議1本合同目錄一覽第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式第二條試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方法2.4試驗(yàn)對(duì)象2.5試驗(yàn)地點(diǎn)第三條研究者責(zé)任分配3.1研究者職責(zé)3.2研究者義務(wù)3.3研究者權(quán)利3.4研究者培訓(xùn)第四條質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理4.1質(zhì)量控制措施4.2數(shù)據(jù)管理要求4.3數(shù)據(jù)共享與保密第五條試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理5.1醫(yī)療器械的采購(gòu)與供應(yīng)5.2醫(yī)療器械的使用與管理5.3醫(yī)療器械的儲(chǔ)存與運(yùn)輸5.4醫(yī)療器械的報(bào)廢與回收第六條研究者培訓(xùn)與監(jiān)督6.1培訓(xùn)內(nèi)容6.2培訓(xùn)方式6.3培訓(xùn)時(shí)間6.4監(jiān)督措施第七條研究者的報(bào)酬與費(fèi)用7.1報(bào)酬標(biāo)準(zhǔn)7.2報(bào)酬支付方式7.3費(fèi)用報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)7.4費(fèi)用報(bào)銷程序第八條合同期限與終止8.1合同期限8.2合同終止條件8.3合同終止程序第九條保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責(zé)任第十條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬原則10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬具體內(nèi)容第十一條違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)方式11.3違約賠償標(biāo)準(zhǔn)第十二條爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決程序第十三條合同生效與變更13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同解除程序第十四條合同附件14.1附件一：研究者簡(jiǎn)歷14.2附件二：研究者培訓(xùn)計(jì)劃14.3附件三：醫(yī)療器械清單14.4附件四：其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：[甲方全稱]（2）乙方：[乙方全稱]1.2雙方地址（1）甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]（2）乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人姓名]，聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]，電子郵箱：[甲方電子郵箱]（2）乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人姓名]，聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]，電子郵箱：[乙方電子郵箱]第二條試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱[試驗(yàn)項(xiàng)目全稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康腫試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)方法[試驗(yàn)方法詳細(xì)描述]2.4試驗(yàn)對(duì)象[試驗(yàn)對(duì)象詳細(xì)描述]2.5試驗(yàn)地點(diǎn)[試驗(yàn)地點(diǎn)詳細(xì)描述]第三條研究者責(zé)任分配3.1研究者職責(zé)（1）負(fù)責(zé)試驗(yàn)的組織實(shí)施；（2）確保試驗(yàn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（3）收集、記錄和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件；3.2研究者義務(wù)（1）遵守試驗(yàn)方案；（2）保護(hù)受試者權(quán)益；（3）確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（4）接受甲方對(duì)試驗(yàn)過程的監(jiān)督；（5）完成甲方要求的各項(xiàng)任務(wù)。3.3研究者權(quán)利（1）獲得試驗(yàn)相關(guān)信息；（2）提出合理化建議；（3）獲取試驗(yàn)報(bào)酬；（4）要求甲方提供必要的培訓(xùn)和支持；（5）在試驗(yàn)過程中保持獨(dú)立性。3.4研究者培訓(xùn)（1）甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄與分析等；（3）培訓(xùn)時(shí)間不少于[培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)]小時(shí)；（4）培訓(xùn)合格者方可參與試驗(yàn)。第四條質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理4.1質(zhì)量控制措施（1）確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量；（2）對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控；（3）對(duì)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理；（4）對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。4.2數(shù)據(jù)管理要求（1）數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)安全、可靠；（3）數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)加密；（4）數(shù)據(jù)備份應(yīng)定期進(jìn)行。4.3數(shù)據(jù)共享與保密（1）數(shù)據(jù)共享應(yīng)在甲方指導(dǎo)下進(jìn)行；（2）數(shù)據(jù)保密應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)；（3）未經(jīng)甲方同意，乙方不得將數(shù)據(jù)用于商業(yè)用途。第五條試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理5.1醫(yī)療器械的采購(gòu)與供應(yīng)（1）甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的采購(gòu)；（2）醫(yī)療器械應(yīng)滿足試驗(yàn)要求；（3）醫(yī)療器械的供應(yīng)應(yīng)按時(shí)、按量完成。5.2醫(yī)療器械的使用與管理（1）乙方負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用與管理；（2）使用前應(yīng)檢查醫(yī)療器械的完好性；（3）使用后應(yīng)妥善保管醫(yī)療器械。5.3醫(yī)療器械的儲(chǔ)存與運(yùn)輸（1）醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合要求；（2）運(yùn)輸過程中應(yīng)確保醫(yī)療器械的安全。5.4醫(yī)療器械的報(bào)廢與回收（1）報(bào)廢醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理；（2）回收的醫(yī)療器械應(yīng)妥善保管。第六條研究者培訓(xùn)與監(jiān)督6.1培訓(xùn)內(nèi)容[培訓(xùn)內(nèi)容詳細(xì)描述]6.2培訓(xùn)方式[培訓(xùn)方式詳細(xì)描述]6.3培訓(xùn)時(shí)間[培訓(xùn)時(shí)間詳細(xì)描述]6.4監(jiān)督措施（1）甲方對(duì)乙方進(jìn)行定期監(jiān)督；（2）監(jiān)督內(nèi)容包括但不限于試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄與分析等；（3）監(jiān)督結(jié)果應(yīng)形成書面報(bào)告，并由雙方簽字確認(rèn)。第七條研究者的報(bào)酬與費(fèi)用7.1報(bào)酬標(biāo)準(zhǔn)[報(bào)酬標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述]7.2報(bào)酬支付方式[報(bào)酬支付方式詳細(xì)描述]7.3費(fèi)用報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)[費(fèi)用報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述]7.4費(fèi)用報(bào)銷程序[費(fèi)用報(bào)銷程序詳細(xì)描述]第八條合同期限與終止8.1合同期限[合同生效日期]至[合同終止日期]8.2合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）一方違約，另一方依法解除合同。8.3合同終止程序（2）合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余的醫(yī)療器械和資料；（3）合同終止后，雙方應(yīng)結(jié)清所有款項(xiàng)。第九條保密條款9.1保密內(nèi)容（1）試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)信息；（2）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)；（3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）其他雙方約定需保密的內(nèi)容。9.2保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限]年。9.3違約責(zé)任（1）未經(jīng)對(duì)方同意，泄露保密信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；（2）因違約行為給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第十條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬原則試驗(yàn)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬具體內(nèi)容（1）試驗(yàn)成果的專利權(quán)歸甲方所有；（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有；（3）試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的技術(shù)秘密歸甲方所有。第十一條違約責(zé)任11.1違約情形（1）一方未按合同約定履行義務(wù)；（2）一方違反保密條款；（3）一方違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬規(guī)定；（4）一方因故意或重大過失導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真或造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害。11.2違約責(zé)任承擔(dān)方式（1）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；（2）違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的損失；（3）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約金。第十二條爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]12.3爭(zhēng)議解決程序[仲裁程序詳細(xì)描述]第十三條合同生效與變更13.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同變更程序（1）任何一方提出合同變更，應(yīng)書面通知對(duì)方；（2）雙方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議，作為本合同的組成部分。13.3合同解除程序（1）一方違約，另一方有權(quán)解除合同；（2）合同解除后，雙方應(yīng)按合同約定處理剩余事宜。第十四條合同附件14.1附件一：研究者簡(jiǎn)歷[研究者簡(jiǎn)歷詳細(xì)內(nèi)容]14.2附件二：研究者培訓(xùn)計(jì)劃[培訓(xùn)計(jì)劃詳細(xì)內(nèi)容]14.3附件三：醫(yī)療器械清單[醫(yī)療器械清單詳細(xì)內(nèi)容]14.4附件四：其他相關(guān)文件[其他相關(guān)文件詳細(xì)內(nèi)容]第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在履行本合同時(shí)，經(jīng)甲乙雙方同意參與其中，提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。第二條第三方介入的同意2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議或服務(wù)合同。2.2甲方和乙方應(yīng)共同決定第三方介入的具體事宜，包括但不限于介入時(shí)間、介入范圍、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用支付等。第三條第三方責(zé)任范圍3.1第三方應(yīng)按照合作協(xié)議或服務(wù)合同的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.2第三方的責(zé)任范圍包括但不限于：（1）提供專業(yè)服務(wù)的技術(shù)支持；（2）協(xié)助試驗(yàn)的組織實(shí)施；（3）參與試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理與分析；（4）提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械的采購(gòu)、供應(yīng)和管理；（5）其他甲乙雙方約定的服務(wù)內(nèi)容。第四條第三方權(quán)利4.1第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議或服務(wù)合同的規(guī)定，收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。4.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，以保證其履行合同義務(wù)。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容、專業(yè)水平和合同約定進(jìn)行確定。5.2第三方責(zé)任限額的具體數(shù)額應(yīng)在合作協(xié)議或服務(wù)合同中明確約定。5.3若第三方在履行合同過程中因自身原因造成損失，其責(zé)任限額應(yīng)適用于該損失。第六條第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方在合同中的地位是獨(dú)立的，不替代甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)。6.2第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系是委托關(guān)系，第三方應(yīng)遵守甲乙雙方的要求和合同規(guī)定。6.3第三方在履行合同過程中，應(yīng)保持與甲乙雙方的溝通，及時(shí)報(bào)告工作進(jìn)展和問題。第七條第三方介入的合同變更7.1第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容或條款需要變更的，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。7.2變更后的協(xié)議應(yīng)作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。第八條第三方介入的爭(zhēng)議解決8.1第三方介入引起的爭(zhēng)議，應(yīng)由甲乙雙方與第三方協(xié)商解決。8.2若協(xié)商不成，甲乙雙方可依據(jù)本合同的爭(zhēng)議解決條款，提交約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)解決。第九條第三方介入的合同終止（1）合同期限屆滿；（2）合同約定的終止條件成立；（3）甲乙雙方協(xié)商一致解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。第十條第三方介入的資料和文件10.1第三方介入期間產(chǎn)生的資料和文件，應(yīng)歸甲方或乙方所有，除非合同另有約定。10.2第三方介入期間產(chǎn)生的資料和文件，應(yīng)按照本合同的保密條款進(jìn)行管理。第十一條第三方介入的法律法規(guī)遵循11.1第三方在履行合同過程中，應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)的法律法規(guī)。11.2第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)不違反任何適用的法律、法規(guī)和政策。第十二條第三方介入的合同解除（1）第三方違反合同約定；（2）第三方無法履行合同義務(wù)；（3）第三方的行為對(duì)試驗(yàn)造成嚴(yán)重影響。第十三條第三方介入的合同續(xù)簽13.1若需要，甲乙雙方可就第三方介入的合同進(jìn)行續(xù)簽，續(xù)簽合同應(yīng)遵循本合同的相關(guān)規(guī)定。第十四條第三方介入的合同生效14.1第三方介入的合同，自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研究者簡(jiǎn)歷詳細(xì)要求：簡(jiǎn)歷應(yīng)包含研究者的基本信息、教育背景、工作經(jīng)歷、專業(yè)資質(zhì)、參與過的相關(guān)臨床試驗(yàn)等。簡(jiǎn)歷需由研究者本人簽名確認(rèn)。2.附件二：研究者培訓(xùn)計(jì)劃詳細(xì)要求：計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)講師等信息。計(jì)劃需由甲方負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。3.附件三：醫(yī)療器械清單詳細(xì)要求：清單應(yīng)列出試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、制造商、采購(gòu)時(shí)間等信息。清單需由甲方采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.附件四：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、?duì)象、時(shí)間、地點(diǎn)、評(píng)價(jià)指標(biāo)等。方案需由甲乙雙方共同討論并簽字確認(rèn)。5.附件五：知情同意書詳細(xì)要求：知情同意書應(yīng)詳細(xì)說明試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)益等。知情同意書需由受試者本人簽字確認(rèn)。6.附件六：不良事件報(bào)告表詳細(xì)要求：報(bào)告表應(yīng)包含不良事件的詳細(xì)描述、發(fā)生時(shí)間、處理措施等信息。報(bào)告表需由研究者填寫，并由甲方負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。7.附件七：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：記錄表應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括但不限于受試者信息、試驗(yàn)指標(biāo)、觀察結(jié)果等。記錄表需由研究者填寫，并由甲方負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。詳細(xì)要求：說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)；乙方未按照約定時(shí)間完成試驗(yàn)；乙方未按照約定提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)；乙方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或受試者信息；乙方違反保密條款；甲方未按照約定支付報(bào)酬；甲方未按照約定提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械；第三方未按照約定提供專業(yè)服務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無效，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任；乙方未按照約定時(shí)間完成試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金；乙方未按照約定提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)要求乙方重新提供或賠償損失；乙方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或受試者信息，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任并賠償損失；乙方違反保密條款，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任并賠償損失；甲方未按照約定支付報(bào)酬，甲方應(yīng)支付違約金；甲方未按照約定提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；第三方未按照約定提供專業(yè)服務(wù)，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例說明：若乙方未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無效，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的全部損失，包括但不限于試驗(yàn)費(fèi)用、設(shè)備損失、時(shí)間損失等。若甲方未按照約定支付報(bào)酬，乙方有權(quán)要求甲方支付相應(yīng)的違約金，違約金數(shù)額由雙方在合同中約定。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者責(zé)任分配協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方的基本信息1.1研究者基本信息1.2研究機(jī)構(gòu)基本信息1.3藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息2.研究項(xiàng)目的基本信息2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.4試驗(yàn)分期2.5試驗(yàn)范圍3.研究者的責(zé)任與義務(wù)3.1試驗(yàn)方案執(zhí)行3.2病例篩選與招募3.3病例觀察與記錄3.4數(shù)據(jù)收集與整理3.5質(zhì)量控制與監(jiān)管3.7遵守法律法規(guī)和倫理要求4.藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任與義務(wù)4.1提供試驗(yàn)藥品4.2提供試驗(yàn)方案及相關(guān)資料4.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸4.4負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的質(zhì)量控制4.5提供必要的培訓(xùn)與指導(dǎo)4.6協(xié)助研究者解決試驗(yàn)過程中遇到的問題5.費(fèi)用承擔(dān)與支付5.1研究者費(fèi)用5.2研究機(jī)構(gòu)費(fèi)用5.3藥品生產(chǎn)企業(yè)費(fèi)用5.4費(fèi)用支付方式5.5費(fèi)用支付時(shí)間6.研究數(shù)據(jù)保密與使用6.1數(shù)據(jù)保密措施6.2數(shù)據(jù)使用范圍6.3數(shù)據(jù)共享方式7.研究終止或暫停的條件及處理7.1研究終止或暫停的條件7.2研究終止或暫停的處理流程7.3研究終止或暫停后的費(fèi)用承擔(dān)8.合同解除的條件及處理8.1合同解除的條件8.2合同解除的處理流程8.3合同解除后的費(fèi)用承擔(dān)9.違約責(zé)任與賠償9.1違約行為的認(rèn)定9.2違約責(zé)任的承擔(dān)9.3違約賠償?shù)姆绞脚c標(biāo)準(zhǔn)10.爭(zhēng)議解決方式10.1爭(zhēng)議解決原則10.2爭(zhēng)議解決途徑10.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同解除條件12.合同附件12.1試驗(yàn)方案12.2研究者承諾書12.3研究機(jī)構(gòu)承諾書12.4藥品生產(chǎn)企業(yè)承諾書13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力13.2合同解釋13.3合同變更13.4合同解除13.5合同續(xù)簽14.合同簽署日期與地點(diǎn)第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方的基本信息1.1研究者姓名：1.2研究者性別：男1.3研究者年齡：35歲1.4研究者學(xué)歷：本科1.5研究者職稱：主治醫(yī)師1.7研究機(jī)構(gòu)名稱：A醫(yī)院1.8研究機(jī)構(gòu)地址：北京市朝陽區(qū)路號(hào)1.9藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱：B制藥有限公司1.10藥品生產(chǎn)企業(yè)地址：上海市浦東新區(qū)路號(hào)2.研究項(xiàng)目的基本信息2.1試驗(yàn)名稱：新型抗癌藥物臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估新型抗癌藥物在治療晚期肺癌患者中的療效和安全性2.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)2.4試驗(yàn)分期：分為三個(gè)階段，分別為篩選期、治療期和隨訪期2.5試驗(yàn)范圍：全國(guó)范圍內(nèi)選取符合條件的晚期肺癌患者參與試驗(yàn)3.研究者的責(zé)任與義務(wù)3.1試驗(yàn)方案執(zhí)行：嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行研究過程，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性3.2病例篩選與招募：負(fù)責(zé)病例的篩選和招募工作，確保符合入選標(biāo)準(zhǔn)3.3病例觀察與記錄：對(duì)入選患者進(jìn)行定期觀察，詳細(xì)記錄病例信息3.4數(shù)據(jù)收集與整理：收集并整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確3.5質(zhì)量控制與監(jiān)管：對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)合規(guī)性3.7遵守法律法規(guī)和倫理要求：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范4.藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任與義務(wù)4.1提供試驗(yàn)藥品：提供試驗(yàn)所需的藥品，并確保藥品質(zhì)量符合要求4.2提供試驗(yàn)方案及相關(guān)資料：提供試驗(yàn)方案、藥品說明書、倫理審查批件等相關(guān)資料4.3負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸：負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸工作，確保藥品在運(yùn)輸過程中安全4.4負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的質(zhì)量控制：對(duì)試驗(yàn)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制，確保藥品在試驗(yàn)過程中安全有效4.5提供必要的培訓(xùn)與指導(dǎo)：對(duì)研究者進(jìn)行必要的培訓(xùn)，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)4.6協(xié)助研究者解決試驗(yàn)過程中遇到的問題：在試驗(yàn)過程中，協(xié)助研究者解決遇到的問題5.費(fèi)用承擔(dān)與支付5.1研究者費(fèi)用：包括試驗(yàn)期間的生活補(bǔ)貼、差旅費(fèi)等，由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)5.2研究機(jī)構(gòu)費(fèi)用：包括試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、耗材等費(fèi)用，由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)5.3藥品生產(chǎn)企業(yè)費(fèi)用：包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)荣M(fèi)用，由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)5.4費(fèi)用支付方式：采用銀行轉(zhuǎn)賬方式支付，具體支付時(shí)間由雙方另行約定5.5費(fèi)用支付時(shí)間：試驗(yàn)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)支付全部費(fèi)用6.研究數(shù)據(jù)保密與使用6.1數(shù)據(jù)保密措施：對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)雙方同意不得泄露6.2數(shù)據(jù)使用范圍：僅用于本次臨床試驗(yàn)的研究和發(fā)表，不得用于其他目的6.3數(shù)據(jù)共享方式：在雙方同意的情況下，可進(jìn)行數(shù)據(jù)共享，但需遵守?cái)?shù)據(jù)保密原則7.研究終止或暫停的條件及處理7.1研究終止或暫停的條件：出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想、研究者或研究機(jī)構(gòu)無法繼續(xù)履行合同義務(wù)等情況7.2研究終止或暫停的處理流程：雙方協(xié)商一致后，正式通知對(duì)方，并按照約定處理剩余事宜7.3研究終止或暫停后的費(fèi)用承擔(dān)：根據(jù)合同約定，由責(zé)任方承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用8.合同解除的條件及處理8.1合同解除的條件8.1.1雙方協(xié)商一致決定解除合同8.1.2一方違約，另一方給予書面通知后30日內(nèi)未采取補(bǔ)救措施8.1.3出現(xiàn)不可抗力，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行8.2合同解除的處理流程8.2.1一方提出解除合同，需書面通知對(duì)方8.2.2雙方協(xié)商確定合同解除的具體事宜8.2.3雙方簽訂合同解除協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)8.3合同解除后的費(fèi)用承擔(dān)8.3.1雙方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)各自的責(zé)任和費(fèi)用9.違約責(zé)任與賠償9.1違約行為的認(rèn)定9.1.1研究者未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行研究過程9.1.2研究者未按時(shí)提交研究報(bào)告9.1.3藥品生產(chǎn)企業(yè)未按約定提供試驗(yàn)藥品或資料9.2違約責(zé)任的承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任9.2.2受害方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任9.3違約賠償?shù)姆绞脚c標(biāo)準(zhǔn)9.3.1賠償金額根據(jù)違約行為對(duì)合同履行的影響程度確定9.3.2賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復(fù)原狀、繼續(xù)履行等10.爭(zhēng)議解決方式10.1爭(zhēng)議解決原則10.1.1堅(jiān)持公平、公正、合法的原則10.1.2尊重雙方意愿，尋求友好協(xié)商解決10.2爭(zhēng)議解決途徑10.2.1雙方協(xié)商解決10.2.2請(qǐng)求相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)調(diào)解10.2.3向人民法院提起訴訟10.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3.1雙方協(xié)商確定的機(jī)構(gòu)10.3.2行業(yè)協(xié)會(huì)或仲裁機(jī)構(gòu)10.3.3人民法院11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.1.1雙方簽字蓋章11.1.2合同內(nèi)容符合法律法規(guī)要求11.1.3雙方已履行合同約定的義務(wù)11.2合同終止條件11.2.1合同期限屆滿11.2.2合同解除11.2.3雙方協(xié)商一致終止合同11.3合同解除條件11.3.1合同一方違約11.3.2出現(xiàn)不可抗力11.3.3合同目的無法實(shí)現(xiàn)12.合同附件12.1試驗(yàn)方案12.2研究者承諾書12.3研究機(jī)構(gòu)承諾書12.4藥品生產(chǎn)企業(yè)承諾書12.5倫理審查批件12.6其他相關(guān)文件13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力13.1.1因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任13.1.2不可抗力發(fā)生后，一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明材料13.2合同解釋13.2.1合同內(nèi)容如有歧義，由雙方協(xié)商解釋13.3合同變更13.3.1合同變更需經(jīng)雙方書面同意13.3.2變更后的合同內(nèi)容與本合同具有同等法律效力13.4合同解除13.4.1合同解除需書面通知對(duì)方13.4.2合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜14.合同簽署日期與地點(diǎn)14.1合同簽署日期：2024年X月X日14.2合同簽署地點(diǎn)：北京市朝陽區(qū)路號(hào)第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念與定義15.1第三方是指在本合同履行過程中，由甲乙雙方一致同意介入合同關(guān)系，提供專業(yè)服務(wù)、咨詢或協(xié)助的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.2第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的監(jiān)管、數(shù)據(jù)分析、倫理審查、法律咨詢、財(cái)務(wù)審計(jì)等。16.第三方介入的引入程序16.1甲乙雙方應(yīng)共同商定第三方介入的具體需求和條件。16.2甲乙雙方應(yīng)向第三方提供本合同的副本和相關(guān)資料，確保第三方充分了解合同內(nèi)容。16.3第三方應(yīng)在接到甲乙雙方邀請(qǐng)后，在一定期限內(nèi)書面回復(fù)是否接受介入。17.第三方介入的責(zé)權(quán)利17.1責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責(zé)，對(duì)因自身原因造成的損失承擔(dān)責(zé)任。17.2權(quán)利：第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬，并有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的工作條件和資料。17.3利益：第三方在合同履行過程中，有權(quán)獲得合同約定的工作成果，并享有相應(yīng)的利益。18.第三方介入的合同條款18.1.1第三方的基本信息，包括名稱、地址、聯(lián)系方式等。18.1.2第三方介入的具體職責(zé)和任務(wù)。18.1.3第三方介入的時(shí)間范圍和預(yù)期成果。18.1.4第三方介入的報(bào)酬和支付方式。18.1.5第三方的責(zé)任和賠償條款。18.1.6第三方介入合同的有效期和終止條件。19.第三方責(zé)任限額19.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)合同約定和實(shí)際情況確定。19.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在第三方介入合同中明確約定，并在本合同中予以確認(rèn)。19.3第三方的責(zé)任限額不得低于合同總金額的5%，最高不得超過合同總金額的20%。20.第三方與其他各方的劃分說明20.1第三方介入后，