2024版醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)及合規(guī)合同書(shū)版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)及合規(guī)合同書(shū)版B版本合同目錄一覽第一條合同主體與定義1.1甲方名稱(chēng)與地址1.2乙方名稱(chēng)與地址1.3甲方、乙方統(tǒng)稱(chēng)“雙方”1.4甲方、乙方指定的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式第二條合同范圍與目標(biāo)2.1乙方為甲方提供醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)及合規(guī)服務(wù)2.2服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：2.2.1醫(yī)療器械品質(zhì)檢測(cè)2.2.2醫(yī)療器械合規(guī)咨詢(xún)2.2.3醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)2.2.4醫(yī)療器械合規(guī)培訓(xùn)第三條服務(wù)期限與時(shí)間安排3.1本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為_(kāi)___年3.2乙方應(yīng)在合同有效期內(nèi)完成服務(wù)內(nèi)容3.3雙方應(yīng)在合同到期前____個(gè)月協(xié)商續(xù)約事宜第四條服務(wù)費(fèi)用與支付方式4.1乙方向甲方提供的服務(wù)費(fèi)用總額為_(kāi)___元（大寫(xiě)：____________________元整）4.2.1合同簽署后____個(gè)工作日內(nèi)，支付總額的50%作為預(yù)付款4.2.2服務(wù)完成后，支付總額的50%作為尾款4.3甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用的，應(yīng)按照逾期支付金額的____%支付滯納金第五條乙方義務(wù)與責(zé)任5.1乙方應(yīng)按照合同約定提供服務(wù)5.2乙方應(yīng)保證服務(wù)的質(zhì)量與合規(guī)性5.3乙方對(duì)甲方提供的任何信息保密，不得泄露給第三方第六條甲方義務(wù)與責(zé)任6.1甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用6.2甲方應(yīng)提供乙方所需的全部資料與信息，以便乙方完成服務(wù)6.3甲方對(duì)乙方提供的服務(wù)內(nèi)容保密，不得泄露給第三方第七條違約責(zé)任7.1任何一方違反合同約定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任7.2乙方未按約定時(shí)間完成服務(wù)的，應(yīng)按照逾期完成服務(wù)部分的____%支付違約金第八條爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟第九條合同的變更與解除9.1雙方同意，合同的變更或解除必須書(shū)面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)9.2乙方未按約定完成服務(wù)，甲方有權(quán)解除合同9.3甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同第十條法律適用與合同簽訂地10.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律10.2本合同在_________________簽訂，一式兩份，雙方各執(zhí)一份第十一條其他約定11.1雙方對(duì)合同內(nèi)容的保密義務(wù)11.2雙方對(duì)合同簽訂過(guò)程中獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密的保密義務(wù)11.3雙方對(duì)合同未涉及事項(xiàng)的權(quán)益保障第十二條合同附件12.1乙方提供的服務(wù)方案與工作計(jì)劃12.2甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料與信息第十三條生效條件13.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效13.2本合同的生效以甲方支付預(yù)付款為前提第十四條雙方確認(rèn)14.1雙方確認(rèn)已閱讀并理解本合同的全部?jī)?nèi)容14.2雙方確認(rèn)本合同的簽訂是自愿的，不存在任何法律上的瑕疵14.3雙方確認(rèn)本合同的履行將嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及合同約定第一部分：合同如下：第一條合同主體與定義1.1甲方名稱(chēng)：____________________，地址：____________________。1.2乙方名稱(chēng)：____________________，地址：____________________。1.3甲方、乙方統(tǒng)稱(chēng)“雙方”。1.4甲方、乙方指定的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式：甲方聯(lián)系人：____________________，聯(lián)系方式：____________________。乙方聯(lián)系人：____________________，聯(lián)系方式：____________________。第二條合同范圍與目標(biāo)2.1乙方為甲方提供醫(yī)療器械品質(zhì)申報(bào)及合規(guī)服務(wù)。2.2服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：2.2.1醫(yī)療器械品質(zhì)檢測(cè)：乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械樣品進(jìn)行全面的品質(zhì)檢測(cè)，包括但不限于材料、結(jié)構(gòu)、性能、安全等方面，并出具檢測(cè)報(bào)告。2.2.2醫(yī)療器械合規(guī)咨詢(xún)：乙方為甲方提供醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的咨詢(xún)服務(wù)，協(xié)助甲方進(jìn)行合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和合規(guī)改進(jìn)。2.2.3醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)：乙方協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，包括準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)文件、跟進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)度、協(xié)調(diào)與監(jiān)管部門(mén)的溝通等。2.2.4醫(yī)療器械合規(guī)培訓(xùn)：乙方為甲方提供醫(yī)療器械合規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)服務(wù)，包括但不限于法規(guī)解讀、合規(guī)要求、內(nèi)部控制等方面，以提高甲方的合規(guī)意識(shí)和能力。第三條服務(wù)期限與時(shí)間安排3.1本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為_(kāi)___年。3.2乙方應(yīng)在合同有效期內(nèi)完成服務(wù)內(nèi)容。3.3雙方應(yīng)在合同到期前____個(gè)月協(xié)商續(xù)約事宜。第四條服務(wù)費(fèi)用與支付方式4.1乙方向甲方提供的服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)___元（大寫(xiě)：____________________元整）。4.2.1合同簽署后____個(gè)工作日內(nèi)，支付總額的50%作為預(yù)付款。4.2.2乙方完成服務(wù)后，甲方應(yīng)支付總額的50%作為尾款。4.3甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用的，應(yīng)按照逾期支付金額的____%支付滯納金。第五條乙方義務(wù)與責(zé)任5.1乙方應(yīng)按照合同約定提供服務(wù)。5.2乙方應(yīng)保證服務(wù)的質(zhì)量與合規(guī)性，并承擔(dān)因服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的一切法律責(zé)任。5.3乙方對(duì)甲方提供的任何信息保密，不得泄露給第三方，除非取得甲方的書(shū)面同意或者有法律、法規(guī)的明確規(guī)定。第六條甲方義務(wù)與責(zé)任6.1甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。6.2甲方應(yīng)提供乙方所需的全部資料與信息，以便乙方完成服務(wù)。6.3甲方對(duì)乙方提供的服務(wù)內(nèi)容保密，不得泄露給第三方，除非取得乙方的書(shū)面同意或者有法律、法規(guī)的明確規(guī)定。6.4甲方應(yīng)確保提供的資料與信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并承擔(dān)因提供的資料與信息不實(shí)導(dǎo)致的一切法律責(zé)任。第七條違約責(zé)任7.1任何一方違反合同約定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.2乙方未按約定時(shí)間完成服務(wù)的，應(yīng)按照逾期完成服務(wù)部分的____%支付違約金。7.3甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用的，應(yīng)按照逾期支付金額的____%支付滯納金。7.4如果乙方因主觀(guān)原因?qū)е路?wù)無(wú)法達(dá)到約定標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)要求乙方重新提供服務(wù)，乙方應(yīng)在甲方要求的時(shí)間內(nèi)完成重新提供服務(wù)。如乙方未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)重新提供服務(wù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。7.5如果甲方未能按照約定支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停提供服務(wù)，并且甲方應(yīng)支付逾期付款的滯納金。如甲方未能在乙方通知的合理期限內(nèi)支付滯納金，乙方有權(quán)解除合同。第八條爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條合同的變更與解除9.1雙方同意，合同的變更或解除必須書(shū)面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)。9.2乙方未按約定完成服務(wù)，甲方有權(quán)解除合同。9.3甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。9.4在合同有效期內(nèi)，雙方均可書(shū)面提出解除合同的要求，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后解除合同。第十條法律適用與合同簽訂地10.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.2本合同在_________________簽訂，一式兩份，雙方各執(zhí)一份。第十一條其他約定11.1雙方對(duì)合同內(nèi)容的保密義務(wù)：除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本合同外，雙方應(yīng)對(duì)本合同的內(nèi)容保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露。11.2雙方對(duì)合同簽訂過(guò)程中獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密的保密義務(wù)：雙方應(yīng)對(duì)在合同簽訂過(guò)程中獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露。11.3雙方對(duì)合同未涉及事項(xiàng)的權(quán)益保障：本合同未涉及的事項(xiàng)，雙方應(yīng)按照公平、合理的原則協(xié)商確定，并以書(shū)面形式補(bǔ)充到本合同中。第十二條合同附件12.1乙方提供的服務(wù)方案與工作計(jì)劃：詳見(jiàn)附件一。12.2甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料與信息：詳見(jiàn)附件二。第十三條生效條件13.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2本合同的生效以甲方支付預(yù)付款為前提。第十四條雙方確認(rèn)14.1雙方確認(rèn)已閱讀并理解本合同的全部?jī)?nèi)容。14.2雙方確認(rèn)本合同的簽訂是自愿的，不存在任何法律上的瑕疵。14.3雙方確認(rèn)本合同的履行將嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及合同約定。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：乙方提供的服務(wù)方案與工作計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：附件一應(yīng)詳細(xì)描述乙方為甲方提供的服務(wù)方案，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)流程、服務(wù)時(shí)間表等。附件一應(yīng)包括乙方的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)介紹，包括團(tuán)隊(duì)成員的姓名、職責(zé)、資質(zhì)等。附件一應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明乙方的工作計(jì)劃，包括各項(xiàng)工作任務(wù)的分解、時(shí)間安排、責(zé)任人等。附件二：甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料與信息詳細(xì)要求和說(shuō)明：附件二應(yīng)包括甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息，如產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)等。附件二應(yīng)提供甲方的醫(yī)療器械相關(guān)資料，如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)手冊(cè)、相關(guān)許可證件等。附件二應(yīng)詳細(xì)列出甲方提供的所有資料與信息的準(zhǔn)確性和完整性，并聲明甲方對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：乙方未按約定時(shí)間完成服務(wù)。乙方提供的服務(wù)未達(dá)到約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用。甲方提供的資料與信息不真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方未按約定時(shí)間完成服務(wù)的，應(yīng)按照逾期完成服務(wù)部分的____%支付違約金。乙方提供的服務(wù)未達(dá)到約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，甲方有權(quán)要求乙方重新提供服務(wù)，乙方應(yīng)在甲方要求的時(shí)間內(nèi)完成重新提供服務(wù)。如乙方未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)重新提供服務(wù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用的，應(yīng)按照逾期支付金額的____%支付滯納金。甲方提供的資料與信息不真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的，乙方有權(quán)暫停提供服務(wù)，并且甲方應(yīng)支付逾期付款的滯納金。如甲方未能在乙方通知的合理期限內(nèi)支付滯納金，乙方有權(quán)解除合同。示例說(shuō)明：如果乙方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成服務(wù)，甲方可以根據(jù)合同約定要求乙方支付違約金。如果乙方提供的服務(wù)質(zhì)量不符合約定，甲方可以要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)重新提供服務(wù)，如果乙方未能重新提供服務(wù)，甲方可以解除合同并要求乙方支付違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)横t(yī)療器械：指用于預(yù)防、