二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者倫理責(zé)任聲明3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者倫理責(zé)任聲明本合同目錄一覽1.合同背景與目的1.1合同簽訂依據(jù)1.2合同研究目的2.研究者基本信息2.1研究者姓名2.2研究者所在單位2.3研究者聯(lián)系方式3.倫理責(zé)任聲明內(nèi)容3.1倫理審查委員會3.2研究者倫理責(zé)任3.3受試者權(quán)益保護(hù)4.研究方案與程序4.1研究方案概述4.2研究程序與步驟4.3研究數(shù)據(jù)收集與管理5.研究者培訓(xùn)與資質(zhì)要求5.1培訓(xùn)內(nèi)容與形式5.2資質(zhì)要求與認(rèn)證6.研究者職責(zé)與義務(wù)6.1研究者職責(zé)6.2研究者義務(wù)7.研究者與研究機(jī)構(gòu)關(guān)系7.1研究機(jī)構(gòu)職責(zé)7.2研究者權(quán)益保障8.研究者與研究倫理審查委員會的溝通8.1溝通渠道與方式8.2溝通內(nèi)容與頻率9.研究數(shù)據(jù)保密與保護(hù)9.1數(shù)據(jù)保密措施9.2數(shù)據(jù)保護(hù)責(zé)任10.研究過程中突發(fā)事件的應(yīng)對10.1突發(fā)事件類型10.2應(yīng)急預(yù)案與措施11.研究終止與終止條件11.1研究終止條件11.2研究終止程序12.研究成果歸屬與知識產(chǎn)權(quán)12.1成果歸屬12.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)13.合同期限與終止13.1合同期限13.2合同終止條件14.違約責(zé)任與爭議解決14.1違約責(zé)任14.2爭議解決方式第一部分：合同如下：1.合同背景與目的1.1合同簽訂依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)制定。1.2合同研究目的本合同旨在明確研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的倫理責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的合法、合規(guī)、安全、有效進(jìn)行。2.研究者基本信息2.1研究者姓名[研究者姓名]2.2研究者所在單位[研究者所在單位名稱]2.3研究者聯(lián)系方式[研究者聯(lián)系電話]；[研究者電子郵箱]3.倫理責(zé)任聲明內(nèi)容3.1倫理審查委員會研究者承諾遵守倫理審查委員會的決議，并積極配合其工作。3.2研究者倫理責(zé)任研究者應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的倫理審查通過，并保證試驗(yàn)過程中受試者的知情同意、隱私保護(hù)、安全與健康。3.3受試者權(quán)益保護(hù)研究者應(yīng)尊重受試者的自主決定權(quán)，不得強(qiáng)迫或誘導(dǎo)受試者參加臨床試驗(yàn)。4.研究方案與程序4.1研究方案概述研究者應(yīng)詳細(xì)制定研究方案，包括研究設(shè)計(jì)、受試者選擇、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集與分析等。4.2研究程序與步驟研究者應(yīng)按照研究方案執(zhí)行試驗(yàn)程序，包括篩選受試者、簽署知情同意書、實(shí)施干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等。4.3研究數(shù)據(jù)收集與管理研究者應(yīng)確保數(shù)據(jù)收集的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性，并采取適當(dāng)措施保護(hù)數(shù)據(jù)安全。5.研究者培訓(xùn)與資質(zhì)要求5.1培訓(xùn)內(nèi)容與形式研究者應(yīng)接受倫理學(xué)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等方面的培訓(xùn)，并取得相關(guān)證書。5.2資質(zhì)要求與認(rèn)證研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并取得國家規(guī)定的相關(guān)執(zhí)業(yè)資格證書。6.研究者職責(zé)與義務(wù)6.1研究者職責(zé)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施、監(jiān)督和管理，確保試驗(yàn)按照研究方案進(jìn)行。6.2研究者義務(wù)研究者應(yīng)遵守合同約定，履行研究職責(zé)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。7.研究者與研究機(jī)構(gòu)關(guān)系7.1研究機(jī)構(gòu)職責(zé)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)提供必要的支持，包括試驗(yàn)場所、設(shè)備、資料等，并監(jiān)督研究者履行合同義務(wù)。7.2研究者權(quán)益保障研究機(jī)構(gòu)應(yīng)保障研究者的合法權(quán)益，包括工資、福利、培訓(xùn)等。8.研究者與研究倫理審查委員會的溝通8.1溝通渠道與方式研究者應(yīng)通過正式渠道與倫理審查委員會保持溝通，包括書面報(bào)告、會議討論等。8.2溝通內(nèi)容與頻率研究者應(yīng)定期向倫理審查委員會報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括受試者招募、數(shù)據(jù)收集、不良反應(yīng)等，至少每季度一次。9.研究數(shù)據(jù)保密與保護(hù)9.1數(shù)據(jù)保密措施研究者應(yīng)采取保密措施，確保研究數(shù)據(jù)的機(jī)密性，包括物理安全、電子安全等。9.2數(shù)據(jù)保護(hù)責(zé)任研究者對研究數(shù)據(jù)承擔(dān)保密和保護(hù)責(zé)任，未經(jīng)許可不得向第三方披露。10.研究過程中突發(fā)事件的應(yīng)對10.1突發(fā)事件類型包括但不限于受試者嚴(yán)重不良事件、試驗(yàn)藥物短缺、倫理問題等。10.2應(yīng)急預(yù)案與措施研究者應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，針對各類突發(fā)事件采取相應(yīng)措施，并及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會。11.研究終止與終止條件11.1研究終止條件包括但不限于倫理審查委員會決定終止、研究資金不足、研究目的不再適用等。11.2研究終止程序研究者應(yīng)在終止研究前向倫理審查委員會報(bào)告，并確保所有受試者安全退出試驗(yàn)。12.研究成果歸屬與知識產(chǎn)權(quán)12.1成果歸屬研究成果的歸屬按照研究方案和雙方約定執(zhí)行。12.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究者應(yīng)尊重研究機(jī)構(gòu)的知識產(chǎn)權(quán)，不得未經(jīng)授權(quán)擅自使用或披露研究機(jī)構(gòu)的知識產(chǎn)權(quán)。13.合同期限與終止13.1合同期限本合同期限自[合同簽訂日期]起至[合同終止日期]止。13.2合同終止條件14.違約責(zé)任與爭議解決14.1違約責(zé)任任何一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、恢復(fù)原狀等。14.2爭議解決方式雙方因履行合同發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，“第三方”指除甲乙雙方外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于但不限于倫理審查委員會、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、法律顧問、財(cái)務(wù)顧問、物流供應(yīng)商、廣告代理等。15.2第三方介入的必要性甲乙雙方在履行本合同時(shí)，可能需要第三方的介入以提供專業(yè)服務(wù)或完成特定任務(wù)。15.3第三方介入的批準(zhǔn)任何第三方介入本合同，均需事先獲得甲乙雙方的書面同意。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任范圍第三方在履行其職責(zé)過程中產(chǎn)生的任何責(zé)任，應(yīng)由第三方自行承擔(dān)，除非因甲乙雙方的不當(dāng)指示或合同中的明示責(zé)任導(dǎo)致。16.2第三方責(zé)任限額16.2.1第三方責(zé)任限額概述對于第三方的責(zé)任，甲乙雙方應(yīng)在本合同中約定明確的責(zé)任限額，以限制第三方的賠償責(zé)任。16.2.2責(zé)任限額的具體約定對于因第三方過失導(dǎo)致的人身傷害或死亡，第三方責(zé)任限額為人民幣[金額]萬元；對于因第三方過失導(dǎo)致的財(cái)產(chǎn)損失，第三方責(zé)任限額為人民幣[金額]萬元；對于其他違約行為，第三方責(zé)任限額為人民幣[金額]萬元。16.3第三方責(zé)任保險(xiǎn)16.3.1第三方責(zé)任保險(xiǎn)的購買第三方應(yīng)購買足夠的責(zé)任保險(xiǎn)，以覆蓋其可能承擔(dān)的責(zé)任限額。16.3.2保險(xiǎn)證明文件第三方應(yīng)在介入本合同前向甲乙雙方提供有效的責(zé)任保險(xiǎn)證明文件。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與甲方的劃分第三方與甲方的關(guān)系由雙方另行簽訂的服務(wù)合同或合作協(xié)議規(guī)定。17.2第三方與乙方的劃分第三方與乙方的關(guān)系由雙方另行簽訂的服務(wù)合同或合作協(xié)議規(guī)定。17.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方作為獨(dú)立第三方，與甲乙雙方均無直接合同關(guān)系，但其行為應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。18.第三方介入的額外條款18.1第三方介入的具體條款甲乙雙方應(yīng)在本合同附件中列出第三方介入的具體條款，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、交付時(shí)間、保密條款等。18.2第三方介入的變更任何第三方介入的變更，均需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并相應(yīng)調(diào)整本合同的相關(guān)條款。18.3第三方介入的終止若第三方介入的合同或協(xié)議因任何原因終止，甲乙雙方應(yīng)在本合同中明確相應(yīng)的后續(xù)處理措施。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查委員會決議書詳細(xì)要求：決議書應(yīng)包含倫理審查委員會的名稱、決議日期、決議內(nèi)容、決議批準(zhǔn)的研究方案等。說明：此附件用于證明研究方案已通過倫理審查。2.研究方案與協(xié)議詳細(xì)要求：研究方案應(yīng)包含研究目的、方法、受試者選擇、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集與分析等。說明：此附件為研究實(shí)施的基本文件。3.知情同意書詳細(xì)要求：知情同意書應(yīng)包含受試者同意參與研究的所有必要信息。說明：此附件用于證明受試者已充分了解并同意參與研究。4.研究者培訓(xùn)記錄詳細(xì)要求：記錄研究者接受培訓(xùn)的日期、內(nèi)容、培訓(xùn)師信息等。說明：此附件用于證明研究者具備執(zhí)行研究的能力。5.研究數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：記錄受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)等。說明：此附件用于收集和整理研究數(shù)據(jù)。6.研究數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：計(jì)劃應(yīng)包含數(shù)據(jù)存儲、訪問、保護(hù)、備份等。說明：此附件用于確保研究數(shù)據(jù)的安全性和完整性。7.第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)包含第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、交付時(shí)間、保密條款等。說明：此附件用于明確第三方介入的具體細(xì)節(jié)。8.責(zé)任保險(xiǎn)證明文件詳細(xì)要求：證明文件應(yīng)包含保險(xiǎn)公司名稱、保險(xiǎn)金額、保險(xiǎn)期限等。說明：此附件用于證明第三方已購買足夠的責(zé)任保險(xiǎn)。9.突發(fā)事件報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包含事件類型、發(fā)生時(shí)間、處理措施、影響評估等。說明：此附件用于記錄和報(bào)告突發(fā)事件。10.研究終止報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包含終止原因、終止日期、后續(xù)處理措施等。說明：此附件用于記錄和研究終止的相關(guān)信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按約定時(shí)間提交研究方案。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)賠償守約方因延誤而遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。示例說明：若乙方未在約定時(shí)間內(nèi)提交研究方案，甲方有權(quán)要求乙方賠償因延誤而造成的經(jīng)濟(jì)損失。2.違約行為：未按研究方案執(zhí)行試驗(yàn)程序。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)由此導(dǎo)致的不良后果，包括但不限于受試者傷害、數(shù)據(jù)錯誤等。示例說明：若乙方未按研究方案執(zhí)行試驗(yàn)程序，導(dǎo)致受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約行為：泄露研究數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)由此導(dǎo)致的損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、聲譽(yù)損失等。示例說明：若乙方泄露研究數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)要求乙方賠償由此造成的經(jīng)濟(jì)損失和聲譽(yù)損失。4.違約行為：未按約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)由此導(dǎo)致的損失，包括但不限于違約金、經(jīng)濟(jì)損失等。示例說明：若乙方未按約定支付費(fèi)用，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金及經(jīng)濟(jì)損失。5.違約行為：未遵守保密協(xié)議。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)由此導(dǎo)致的損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、聲譽(yù)損失等。示例說明：若乙方泄露保密信息，甲方有權(quán)要求乙方賠償由此造成的經(jīng)濟(jì)損失和聲譽(yù)損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者倫理責(zé)任聲明1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方地址及聯(lián)系方式2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)周期2.5試驗(yàn)地點(diǎn)3.研究者責(zé)任3.1倫理審查3.2知情同意3.3受試者權(quán)益保護(hù)3.4數(shù)據(jù)管理3.5質(zhì)量控制3.6試驗(yàn)報(bào)告4.倫理委員會責(zé)任4.1倫理審查4.2監(jiān)督檢查4.3倫理審查記錄4.4倫理審查報(bào)告5.保密條款5.1保密信息定義5.2保密責(zé)任5.3保密期限5.4保密違約責(zé)任6.知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2侵權(quán)責(zé)任6.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施7.費(fèi)用及支付7.1試驗(yàn)費(fèi)用7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用支付時(shí)間7.4違約責(zé)任8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機(jī)構(gòu)8.3爭議解決程序9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3合同解除后果10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約賠償11.不可抗力11.1不可抗力事件11.2不可抗力影響11.3不可抗力處理12.合同生效及終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件12.3合同終止程序13.合同附件13.1附件一：知情同意書13.2附件二：倫理審查申請表13.3附件三：臨床試驗(yàn)方案14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方地址及聯(lián)系方式1.3.1受試方地址：省市區(qū)街道號1.3.3藥品研發(fā)方地址：省市區(qū)街道號2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)名稱：二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)?zāi)康模涸u估某種新型醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性2.3試驗(yàn)方案：詳見附件三：臨床試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)周期：自2024年1月1日起至2024年12月31日止2.5試驗(yàn)地點(diǎn)：省市區(qū)醫(yī)院3.研究者責(zé)任3.1倫理審查：研究者應(yīng)確保臨床試驗(yàn)方案符合倫理審查要求，并在試驗(yàn)開始前獲得倫理委員會的批準(zhǔn)3.2知情同意：研究者應(yīng)向受試者提供知情同意書，并確保受試者充分理解試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和利益3.3受試者權(quán)益保護(hù)：研究者應(yīng)尊重受試者的隱私，保護(hù)其個人信息安全，確保受試者權(quán)益不受侵害3.4數(shù)據(jù)管理：研究者應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯3.5質(zhì)量控制：研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過程符合規(guī)范要求3.6試驗(yàn)報(bào)告：研究者應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后，及時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)結(jié)果、分析及結(jié)論4.倫理委員會責(zé)任4.1倫理審查：倫理委員會負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)符合倫理要求4.2監(jiān)督檢查：倫理委員會有權(quán)對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保試驗(yàn)規(guī)范執(zhí)行4.3倫理審查記錄：倫理委員會應(yīng)記錄倫理審查過程，包括審查意見、批準(zhǔn)時(shí)間等4.4倫理審查報(bào)告：倫理委員會應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后，提交倫理審查報(bào)告5.保密條款5.1保密信息定義：保密信息包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者個人信息等5.2保密責(zé)任：雙方應(yīng)嚴(yán)格保守保密信息，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露5.3保密期限：保密期限自本合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年5.4保密違約責(zé)任：如有違約行為，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任6.知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬：臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，具體分配比例由雙方另行協(xié)商確定6.2侵權(quán)責(zé)任：如有第三方侵犯本合同項(xiàng)下知識產(chǎn)權(quán)，雙方應(yīng)共同維權(quán)，追究侵權(quán)方的法律責(zé)任6.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施：雙方應(yīng)采取必要措施，保護(hù)本合同項(xiàng)下知識產(chǎn)權(quán)不被侵犯7.費(fèi)用及支付7.1試驗(yàn)費(fèi)用：試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于藥品研發(fā)方提供的醫(yī)療器械、試驗(yàn)材料、研究者勞務(wù)費(fèi)等7.2費(fèi)用支付方式：雙方協(xié)商確定支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等7.3費(fèi)用支付時(shí)間：根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度，雙方協(xié)商確定支付時(shí)間7.4違約責(zé)任：如有違約行為，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任8.爭議解決8.1爭議解決方式：雙方發(fā)生爭議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決8.2爭議解決機(jī)構(gòu)：如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟8.3爭議解決程序：訴訟過程中，雙方應(yīng)積極配合法院工作，提供必要證據(jù)和資料9.合同解除9.1.1合同目的無法實(shí)現(xiàn)；9.1.2一方嚴(yán)重違約；9.1.3發(fā)生不可抗力事件，且一方在合理期限內(nèi)未能恢復(fù)履行能力；9.1.4經(jīng)雙方協(xié)商一致同意解除合同。9.2合同解除程序：一方提出解除合同時(shí)，應(yīng)提前30日書面通知對方，并說明解除原因9.3合同解除后果：合同解除后，雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行財(cái)產(chǎn)清算，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任10.違約責(zé)任10.1.1違反合同約定的付款義務(wù)；10.1.2違反合同約定的保密義務(wù)；10.1.3未按約定履行研究、試驗(yàn)或?qū)彶榱x務(wù)；10.1.4其他違反合同約定的行為。10.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)根據(jù)違約情形和損失程度，向守約方支付違約金或賠償金10.3違約賠償：違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，如協(xié)商不成，可參照合同簽訂地人民法院的判決11.不可抗力11.1不可抗力事件：包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為、社會異常事件等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的事件11.2不可抗力影響：發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對方，并采取必要措施減輕損失11.3不可抗力處理：因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行時(shí)，雙方可協(xié)商延長合同期限或解除合同，并免除相應(yīng)的責(zé)任12.合同生效及終止12.1合同生效條件：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效12.2合同終止條件：合同履行完畢或根據(jù)本合同約定的其他條件終止12.3合同終止程序：合同終止前，雙方應(yīng)就合同終止后的相關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)商，并簽署終止協(xié)議13.合同附件13.1附件一：知情同意書13.2附件二：倫理審查申請表13.3附件三：臨床試驗(yàn)方案14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的概念與定義1.1本合同中“第三方”是指除合同雙方以外的，參與本合同項(xiàng)下事務(wù)的任何個人或組織，包括但不限于中介方、顧問、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、倫理委員會等。2.第三方介入的同意2.1合同雙方同意，在必要時(shí)可以引入第三方參與本合同的執(zhí)行和實(shí)施。2.2任何第三方介入本合同，均需獲得合同雙方的書面同意。3.第三方的責(zé)任與權(quán)利3.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限于其被授權(quán)的事項(xiàng)，并應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。3.2第三方的權(quán)利包括但不限于：3.2.1根據(jù)合同規(guī)定，獲得必要的資料和信息；3.2.2在其職責(zé)范圍內(nèi)，對合同執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和評估；3.2.3收取合同約定的服務(wù)費(fèi)用。4.第三方介入的流程4.1第三方介入前，合同雙方應(yīng)共同確定第三方的角色、職責(zé)、權(quán)限以及工作范圍。4.2合同雙方應(yīng)與第三方簽訂單獨(dú)的服務(wù)協(xié)議，明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。5.第三方的責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額由合同雙方在引入第三方前協(xié)商確定，并在服務(wù)協(xié)議中明確。5.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)包括但不限于第三方因其疏忽、過失或故意行為造成的損失。5.3如第三方責(zé)任限額不足以覆蓋實(shí)際損失，合同雙方應(yīng)共同承擔(dān)超出部分的損失。6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與合同雙方的責(zé)任劃分：6.1.1第三方對其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，合同雙方對第三方的工作成果進(jìn)行驗(yàn)收。6.1.2第三方對合同雙方提供的信息和資料負(fù)有保密義務(wù)。6.1.3第三方因自身原因造成合同雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。6.2第三方與倫理委員會的劃分說明：6.2.1第三方應(yīng)遵守倫理委員會的規(guī)定和指導(dǎo)原則。6.2.2第三方應(yīng)將倫理委員會的審查意見和監(jiān)督要求及時(shí)傳達(dá)給合同雙方。6.3第三方與監(jiān)測機(jī)構(gòu)的劃分說明：6.3.1第三方應(yīng)按照監(jiān)測機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和分析。6.3.2第三方應(yīng)確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。7.第三方的變更與退出7.1合同雙方和第三方均可根據(jù)合同約定和實(shí)際情況，提出對第三方角色的變更或退出。7.2第三方變更或退出應(yīng)提前通知合同雙方，并遵循合同約定的程序。8.第三方的違約責(zé)任8.1如第三方違反合同約定，造成合同雙方或相關(guān)方的損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。8.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金、終止合同等。9.第三方的保密義務(wù)9.1第三方對本合同項(xiàng)下的一切信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)合同雙方書面同意，不得向任何第三方泄露。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：知情同意書詳細(xì)要求：知情同意書應(yīng)包含受試者的基本信息、試驗(yàn)?zāi)康?、方法、潛在風(fēng)險(xiǎn)、利益、知情同意的權(quán)利、退出試驗(yàn)的權(quán)利等。說明：知情同意書應(yīng)由研究者向受試者提供，并確保受試者在充分了解后簽署。2.附件二：倫理審查申請表詳細(xì)要求：申請表應(yīng)包含試驗(yàn)名稱、研究者信息、試驗(yàn)方案摘要、倫理審查要點(diǎn)等。說明：倫理審查申請表用于提交給倫理委員會進(jìn)行審查。3.附件三：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集和分析、安全性評價(jià)等。說明：臨床試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的指導(dǎo)文件，需在倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.附件四：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方的角色、職責(zé)、權(quán)限、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、保密義務(wù)等。說明：第三方服務(wù)協(xié)議是第三方參與合同執(zhí)行的法律文件。5.附件五：費(fèi)用支付明細(xì)表詳細(xì)要求：明細(xì)表應(yīng)列明各項(xiàng)費(fèi)用的具體金額、支付時(shí)間、支付方式等。說明：費(fèi)用支付明細(xì)表用于記錄和證明費(fèi)用的支付情況。6.附件六：數(shù)據(jù)管理記錄詳細(xì)要求：記錄應(yīng)包含數(shù)據(jù)收集、處理、分析、存儲等過程的信息。說明：數(shù)據(jù)管理記錄是確保數(shù)據(jù)真實(shí)性和可靠性的重要文件。7.附件七：試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論、倫理審查意見等。8.附件八：爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)包含爭議解決的方式、程序、機(jī)構(gòu)等。說明：爭議解決協(xié)議是解決合同履行過程中出現(xiàn)的爭議的法律文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1未按時(shí)支付費(fèi)用1.2未按約定執(zhí)行試驗(yàn)方案1.3未履行保密義務(wù)1.4未按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告1.5未履行知情同意義務(wù)1.6未履行倫理審查義務(wù)1.7違反合同約定的其他行為2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約行為的性質(zhì)和嚴(yán)重程度2.2對合同雙方及受試者造成的損失2.3違約方的故意或過失程度3.違約責(zé)任認(rèn)定示例：3.1違約方未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致合同無法正常履行，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金和賠償損失。3.2違約方未按約定執(zhí)行試驗(yàn)方案，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括重新進(jìn)行試驗(yàn)和賠償損失。3.3違約方違反保密義務(wù)，泄露受試者個人信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償損失和承擔(dān)法律責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者倫理責(zé)任聲明2本合同目錄一覽1.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景1.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述1.2試驗(yàn)?zāi)康呐c意義1.3試驗(yàn)背景與依據(jù)2.研究者責(zé)任2.1倫理審查與知情同意2.2數(shù)據(jù)收集與分析2.3受試者權(quán)益保護(hù)2.4研究質(zhì)量保證3.知情同意過程3.1知情同意書內(nèi)容3.2知情同意書獲取與簽署3.3知情同意書變更與撤回4.試驗(yàn)方案與操作4.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)操作規(guī)范4.3試驗(yàn)記錄與報(bào)告5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)記錄與保存5.2數(shù)據(jù)審核與質(zhì)量控制5.3數(shù)據(jù)共享與保密6.風(fēng)險(xiǎn)評估與應(yīng)對6.1風(fēng)險(xiǎn)識別與評估6.2風(fēng)險(xiǎn)控制與緩解措施6.3應(yīng)急預(yù)案與處理7.試驗(yàn)監(jiān)督與評估7.1試驗(yàn)過程監(jiān)督7.2試驗(yàn)結(jié)果評估8.倫理委員會職責(zé)8.1倫理委員會組成8.2倫理審查程序8.3倫理委員會決議與執(zhí)行9.倫理審查內(nèi)容9.1受試者權(quán)益保護(hù)9.2研究方案合理性9.3數(shù)據(jù)安全與保密10.倫理委員會決議執(zhí)行10.1決議通知與傳達(dá)10.2決議執(zhí)行與監(jiān)督10.3決議變更與終止11.試驗(yàn)終止與撤回11.1試驗(yàn)終止條件11.2試驗(yàn)終止程序11.3試驗(yàn)終止后處理12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同終止后處理13.違約責(zé)任與賠償13.1違約情形與認(rèn)定13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3賠償范圍與方式14.合同爭議解決14.1爭議解決方式14.2爭議解決機(jī)構(gòu)14.3爭議解決程序第一部分：合同如下：第一條試驗(yàn)?zāi)康呐c背景1.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述本合同涉及的一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，旨在評估某新型醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。1.2試驗(yàn)?zāi)康呐c意義本試驗(yàn)的目的是為了驗(yàn)證新型醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，為醫(yī)療器械的上市提供科學(xué)依據(jù)。1.3試驗(yàn)背景與依據(jù)本次試驗(yàn)的背景是基于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展需求，以及相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求，本試驗(yàn)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)。第二條研究者責(zé)任2.1倫理審查與知情同意研究者有責(zé)任確保試驗(yàn)方案經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)，并在試驗(yàn)開始前獲取所有受試者的知情同意。2.2數(shù)據(jù)收集與分析研究者負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案收集受試者的數(shù)據(jù)，并對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確、及時(shí)的分析。2.3受試者權(quán)益保護(hù)研究者應(yīng)確保受試者在試驗(yàn)過程中的權(quán)益得到充分保護(hù)，包括隱私保護(hù)、信息告知和風(fēng)險(xiǎn)告知等。2.4研究質(zhì)量保證研究者需對試驗(yàn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。第三條知情同意過程3.1知情同意書內(nèi)容知情同意書應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、獲益、受試者權(quán)利、退出程序等內(nèi)容。3.2知情同意書獲取與簽署研究者應(yīng)在試驗(yàn)前向受試者提供知情同意書，并在受試者充分理解后簽署。3.3知情同意書變更與撤回如試驗(yàn)方案或知情同意書內(nèi)容發(fā)生變更，研究者應(yīng)及時(shí)更新并再次獲得受試者的知情同意；受試者有權(quán)隨時(shí)撤回知情同意。第四條試驗(yàn)方案與操作4.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者選擇、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。4.2試驗(yàn)操作規(guī)范研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行操作，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.3試驗(yàn)記錄與報(bào)告研究者應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，并定期向倫理委員會提交試驗(yàn)報(bào)告。第五條試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)記錄與保存研究者應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，對數(shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)記錄和保存。5.2數(shù)據(jù)審核與質(zhì)量控制研究者應(yīng)定期對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。5.3數(shù)據(jù)共享與保密在遵守相關(guān)法律法規(guī)的前提下，研究者應(yīng)與其他研究者共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并確保受試者信息的保密。第六條風(fēng)險(xiǎn)評估與應(yīng)對6.1風(fēng)險(xiǎn)識別與評估研究者應(yīng)識別試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行評估。6.2風(fēng)險(xiǎn)控制與緩解措施研究者應(yīng)采取相應(yīng)的措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并制定風(fēng)險(xiǎn)緩解計(jì)劃。6.3應(yīng)急預(yù)案與處理研究者應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的緊急情況。第七條試驗(yàn)監(jiān)督與評估7.1試驗(yàn)過程監(jiān)督倫理委員會和研究者應(yīng)對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性。7.2試驗(yàn)結(jié)果評估研究者應(yīng)定期評估試驗(yàn)結(jié)果，并向倫理委員會報(bào)告。第一部分：合同如下：第八條倫理委員會職責(zé)8.1倫理委員會組成倫理委員會應(yīng)由醫(yī)學(xué)倫理專家、法律專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、臨床醫(yī)生、患者代表等組成。8.2倫理審查程序倫理委員會應(yīng)按照規(guī)定的審查程序?qū)υ囼?yàn)方案進(jìn)行審查，包括但不限于審查會議、文件審核、現(xiàn)場檢查等。8.3倫理委員會決議與執(zhí)行倫理委員會的決議應(yīng)以書面形式通知研究者，并確保決議的執(zhí)行。第九條倫理審查內(nèi)容9.1受試者權(quán)益保護(hù)審查受試者權(quán)益是否得到充分保護(hù)，包括知情同意、隱私保護(hù)、權(quán)益受損時(shí)的賠償機(jī)制等。9.2研究方案合理性審查研究方案的科學(xué)性、可行性、倫理性，確保研究符合醫(yī)學(xué)倫理原則和法規(guī)要求。9.3數(shù)據(jù)安全與保密審查數(shù)據(jù)收集、存儲、處理和共享的流程，確保數(shù)據(jù)的安全和受試者隱私的保密。第十條倫理委員會決議執(zhí)行10.1決議通知與傳達(dá)倫理委員會的決議應(yīng)以書面形式通知研究者，并確保研究者充分理解決議內(nèi)容。10.2決議執(zhí)行與監(jiān)督研究者應(yīng)確保決議得到有效執(zhí)行，并接受倫理委員會的監(jiān)督。10.3決議變更與終止如試驗(yàn)過程中出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)或問題，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告，并申請決議的變更或終止。第十一條試驗(yàn)終止與撤回11.1試驗(yàn)終止條件11.2試驗(yàn)終止程序試驗(yàn)終止時(shí)，研究者應(yīng)立即通知倫理委員會，并按照規(guī)定程序進(jìn)行試驗(yàn)終止。11.3試驗(yàn)終止后處理第十二條合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同解除程序合同解除時(shí)，雙方應(yīng)按照合同約定或法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行通知和確認(rèn)。12.3合同終止后處理合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余事宜，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)、債務(wù)、賠償?shù)?。第十三條違約責(zé)任與賠償13.1違約情形與認(rèn)定違約情形包括但不限于未履行合同義務(wù)、提供虛假信息、泄露受試者隱私等。13.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.3賠償范圍與方式賠償范圍包括但不限于直接損失、間接損失、精神損害賠償?shù)?，賠償方式包括但不限于金錢賠償、恢復(fù)原狀等。第十四條合同爭議解決14.1爭議解決方式爭議解決方式包括但不限于協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等。14.2爭議解決機(jī)構(gòu)爭議解決機(jī)構(gòu)可根據(jù)合同約定或法律法規(guī)的規(guī)定確定。14.3爭議解決程序爭議解決程序應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和爭議解決機(jī)構(gòu)的規(guī)定，確保公平、公正、高效地解決爭議。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的定義與范圍15.1第三方的定義本合同所指的第三方，是指在合同履行過程中，為了協(xié)助甲乙雙方完成合同約定的義務(wù)，或提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、資金投入等，經(jīng)甲乙雙方同意，參與合同履行的任何個人或組織，不包括合同雙方及其雇員。15.2第三方的范圍第三方可以包括但不限于中介方、技術(shù)服務(wù)提供商、資金提供方、臨床試驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、倫理審查機(jī)構(gòu)等。第十六條第三方介入的同意與程序16.1第三方介入的同意甲乙雙方在合同中約定允許第三方介入時(shí)，應(yīng)明確第三方的具體角色、職責(zé)和權(quán)限，并經(jīng)雙方書面同意。16.2第三方介入的程序第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)共同制定詳細(xì)的介入計(jì)劃，包括介入的原因、目的、時(shí)間表、費(fèi)用預(yù)算等，并經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。第十七條第三方介入的職責(zé)與義務(wù)17.1第三方的職責(zé)第三方應(yīng)根據(jù)合同約定或甲乙雙方的要求，履行相應(yīng)的職責(zé)，包括但不限于：提供技術(shù)支持或咨詢服務(wù)；協(xié)助完成臨床試驗(yàn)；監(jiān)測和評估試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量；確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。17.2第三方的義務(wù)保守合同秘密，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密和受試者信息；按照合同約定的時(shí)間表和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成工作；對因自身原因造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。第十八條第三方責(zé)任限額的明確18.1責(zé)任限額的確定甲乙雙方應(yīng)在合同中明確第三方的責(zé)任限額，包括但不限于：因第三方責(zé)任導(dǎo)致試驗(yàn)失敗的賠償責(zé)任；因第三方違約導(dǎo)致合同解除的違約金；因第三方過失造成受試者人身傷害的賠償責(zé)任。18.2責(zé)任限額的調(diào)整在合同履行過程中，如第三方責(zé)任限額不足以覆蓋潛在的風(fēng)險(xiǎn)，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整責(zé)任限額，并書面確認(rèn)。第