《藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范》

ICS11.120.99

CCSC00

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDPAx—202x

藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范

SpecificationforPharmacovigilanceServiceOutsourcingManagement

（征求意見稿）

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施

廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布

T/GDPAX—2024

藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范

1范圍

本文件提供了藥物警戒服務(wù)外包活動(dòng)中，藥品上市許可持有人遴選受托方、簽訂協(xié)議、管理受托方、

對受托方進(jìn)行審計(jì)以及雙方責(zé)任義務(wù)如何明確等方面的指導(dǎo)。

本文件適用于藥品上市許可持有人開展非集團(tuán)內(nèi)部的藥物警戒服務(wù)外包活動(dòng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單）適用于本

文件。

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范

藥物警戒檢查指導(dǎo)原則

藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則(試行)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

藥物警戒服務(wù)外包pharmacovigilanceserviceoutsourcing

藥品上市許可持有人根據(jù)自身需求與第三方藥物警戒服務(wù)外包供應(yīng)商通過簽訂協(xié)議，約定由藥物警

戒服務(wù)外包供應(yīng)商（受托方）開展藥品上市許可持有人（委托方）相關(guān)藥物警戒工作的活動(dòng)。亦可稱“藥

物警戒外包”或“藥物警戒委托”。

3.2

藥品上市許可持有人marketingauthorizationholder

取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，簡稱“持有人”。在藥物警戒外包中為“委托方”。

[來源：《中華人民共和國藥品管理法》，有修改。]

3.3

藥物警戒服務(wù)外包供應(yīng)商pharmacovigilanceserviceoutsourcingprovider

為藥品上市許可持有人提供專業(yè)藥物警戒服務(wù)的第三方，亦可稱“藥物警戒受托方”，簡稱“受托

方”。

4委托方的責(zé)任

4.1持有人為藥物警戒責(zé)任主體，根據(jù)工作需要可以委托受托方開展藥物警戒工作，相應(yīng)法律責(zé)任由持

有人承擔(dān)。委托雙方應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證藥物警戒工作全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完

整和可追溯，且持續(xù)符合法定要求。

3

T/GDPAX—2024

4.2藥物警戒委托工作屬于持有人藥物警戒質(zhì)量體系的一部分，持有人進(jìn)行藥物警戒委托前應(yīng)充分評估

自身藥物警戒工作能力，制定明確的委托計(jì)劃，保證委托工作的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和持有人藥物警戒質(zhì)量的目標(biāo)

一致。

5受托方的考察與遴選

5.1確定委托范圍

5.1.1持有人應(yīng)當(dāng)對自身產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和藥物警戒工作進(jìn)行充分評估，明確擬委托藥物警戒的工作事項(xiàng)和

需求。

5.1.2藥物警戒委托事項(xiàng)可包括但不限于以下內(nèi)容：

——個(gè)例藥品不良反應(yīng)和境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、評價(jià)；

——文獻(xiàn)檢索；

——藥品不良反應(yīng)聚集性事件以及藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)監(jiān)測、識(shí)別、評估和控制；

——藥品重點(diǎn)監(jiān)測；

——藥品上市后安全性研究；

——定期安全性更新報(bào)告，年度報(bào)告等。

5.2遴選要點(diǎn)

5.2.1持有人應(yīng)當(dāng)考察、遴選具備相應(yīng)藥物警戒條件和能力的受托方，建立受托方信息檔案，并將委托

管理的相關(guān)信息納入藥物警戒體系主文件當(dāng)中。

5.2.2持有人可以結(jié)合自身工作的實(shí)際情況和需求，參考附錄A對受托方開展不限于以下幾個(gè)方面的評

估：

——企業(yè)資質(zhì)。受托方應(yīng)依法取得提供服務(wù)所對應(yīng)的合法資質(zhì)，并在其資質(zhì)范圍內(nèi)從事藥物警戒活

動(dòng)。

——組織架構(gòu)。受托方內(nèi)部組織架構(gòu)的設(shè)置和各部門職責(zé)應(yīng)合理、清晰。

——人員資質(zhì)。受托方應(yīng)配置充足、專業(yè)、穩(wěn)定的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)；直接參與藥物警戒工作的人員應(yīng)具有

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，熟悉藥物警戒相關(guān)政策法規(guī)，了解藥物警戒

體系各項(xiàng)工作任務(wù)。

——管理制度與文件。受托方應(yīng)具備完善的管理制度（如數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量管理、內(nèi)部審計(jì)、人員培

訓(xùn)等）和操作規(guī)程文件以保證所提供藥物警戒服務(wù)的質(zhì)量。

——設(shè)施設(shè)備。受托方應(yīng)配備滿足藥物警戒工作所需的軟硬件設(shè)備、辦公場地、信息數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場所

等。

——服務(wù)能力。受托方所提供藥物警戒服務(wù)的工作能力和范圍應(yīng)滿足委托方的業(yè)務(wù)需求。

——業(yè)內(nèi)信譽(yù)。受托方應(yīng)具有良好的服務(wù)態(tài)度和精神，既往服務(wù)業(yè)績良好，無重大檢查缺陷和失信

記錄，經(jīng)營狀況長期穩(wěn)定。

5.3對受托方的要求

5.3.1受托方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人開展相應(yīng)的考察，提供相關(guān)證明材料。

5.3.2受托方不得過分夸大服務(wù)范圍和工作能力，不得承接自身服務(wù)范圍或能力以外的業(yè)務(wù)。

5.3.3受托方在接受委托前，應(yīng)充分了解持有人的藥物警戒工作情況，并對自身可承擔(dān)藥物警戒委托事

項(xiàng)相應(yīng)的專業(yè)人員、管理制度、設(shè)施設(shè)備等工作條件和能力以及受托內(nèi)容、受托工作量可否有效完成等

情況進(jìn)行自評，向持有人提供可承接藥物警戒工作的能力證明，確保所承接的藥物警戒工作符合相關(guān)法

律法規(guī)。

4

T/GDPAX—2024

5.4考察方式

5.4.1持有人在確認(rèn)擬委托事項(xiàng)后，可通過調(diào)查問卷、線上會(huì)議、電話咨詢等方式對受托方的藥物警戒

能力和條件進(jìn)行初步考察。

5.4.2如有必要，持有人可以通過實(shí)地調(diào)查、召開現(xiàn)場會(huì)議、人員訪談等方式進(jìn)一步核實(shí)受托方資質(zhì)信

息的真實(shí)性，確認(rèn)受托方的服務(wù)能力。

6藥物警戒服務(wù)外包協(xié)議的制定

6.1基本原則

6.1.1為能夠明確委托范圍、內(nèi)容和責(zé)任與義務(wù)，使得各方均能夠充分理解并正式認(rèn)定合同約定的任務(wù)

和活動(dòng)，持有人和藥物警戒受托方應(yīng)當(dāng)充分協(xié)商、認(rèn)真論證，經(jīng)法律咨詢形成藥物警戒委托協(xié)議。協(xié)議

由持有人和受托方的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或其他藥物警戒負(fù)責(zé)人簽署后生效。

6.1.2持有人和受托方藥物警戒相關(guān)負(fù)責(zé)人（包括其授權(quán)人）及相關(guān)負(fù)責(zé)部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥物警戒委托

協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)法規(guī)文件共同參與藥物警戒委托協(xié)議的起草和制定。持有人和受托

方協(xié)商確認(rèn)責(zé)任分工，明確委托開展藥物警戒的詳細(xì)內(nèi)容，不得通過委托協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)由持有人履行

的責(zé)任和義務(wù)。如有特殊需求應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議中予以明確。

6.2協(xié)議的內(nèi)容

藥物警戒委托協(xié)議主要包含但不限于以下內(nèi)容：

——委托開展藥物警戒工作的目標(biāo)與范圍；

——委托雙方各環(huán)節(jié)的分工、責(zé)任以及義務(wù)；

——委托開展藥物警戒服務(wù)的詳細(xì)內(nèi)容；

——業(yè)務(wù)溝通方案，包括雙方出現(xiàn)分歧的解決方式、明確相關(guān)委托事項(xiàng)的雙方負(fù)責(zé)人/聯(lián)系人；

——質(zhì)量管理和監(jiān)督考核指標(biāo)；

——委托開展藥物警戒工作的變更控制與審批，包括相關(guān)人員的變更、法律法規(guī)變更引起的變更等；

——委托開展藥物警戒工作的有效期和終止條款；

——保密條款。

6.3簽訂協(xié)議考慮要點(diǎn)

6.3.1委托協(xié)議的起草過程中，雙方應(yīng)當(dāng)積極溝通，并設(shè)定合適的交付指標(biāo)，保證雙方工作目標(biāo)的一致

性，避免因?qū)︻A(yù)期結(jié)果理解不一致而出現(xiàn)的紛爭。

6.3.2針對雙方各環(huán)節(jié)的詳細(xì)職責(zé)和分工，委托雙方可采用圖表或清單等形式對各方在委托開展藥物警

戒工作過程中的分工和責(zé)任進(jìn)行清晰地描述和界定。

6.3.3雙方應(yīng)當(dāng)建立良好有效的溝通機(jī)制，制定業(yè)務(wù)溝通方案，確認(rèn)溝通程序和委托事項(xiàng)的負(fù)責(zé)人/聯(lián)

系人，并在委托協(xié)議中明確；發(fā)現(xiàn)存在相關(guān)問題時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)溝通。

6.3.4有人應(yīng)當(dāng)向受托方提供其藥物警戒體系相關(guān)資料，并確保雙方的質(zhì)量管理體系、制度、信息數(shù)據(jù)

以及工作文件等能夠有效銜接。若由受托方制定相關(guān)工作文件，持有人需對其進(jìn)行審核，雙方協(xié)商一致

后通過，保證其適用性。同時(shí)，委托雙方的技術(shù)資料或工作文件應(yīng)當(dāng)在協(xié)議中予以明確。

6.3.5持有人應(yīng)在藥物警戒主文件明確委托管理的工作內(nèi)容、受托單位、期限、雙方職責(zé)等內(nèi)容，并將

藥物警戒委托協(xié)議、合同列表、名稱等相關(guān)文件和信息列入藥物警戒主文件附錄。

6.3.6協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確持有人對受托方開展藥物警戒活動(dòng)的質(zhì)量監(jiān)督和考核指標(biāo)。持有人應(yīng)當(dāng)采取相關(guān)質(zhì)

量控制措施，包括但不限于對受托方開展委托前培訓(xùn)、委托過程中每月對受托方的交付指標(biāo)開展抽樣檢

5

T/GDPAX—2024

查、定期開展審計(jì)、建立藥物警戒工作質(zhì)量回顧機(jī)制、定期召開溝通會(huì)議等，確保受托方藥物警戒活動(dòng)

持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

6.3.7協(xié)議應(yīng)清晰定義數(shù)據(jù)傳輸交換工作的具體流程，雙方應(yīng)當(dāng)保證藥物警戒工作所涉及的全部相關(guān)軟

硬件及數(shù)據(jù)的安全性、適用性和可用性，確保數(shù)據(jù)的連續(xù)性，以便于可開展風(fēng)險(xiǎn)獲益評估。

6.3.8協(xié)議應(yīng)包含變更條款，明確變更的協(xié)商、確認(rèn)和執(zhí)行機(jī)制，特別是要約定何方承擔(dān)藥物警戒相關(guān)

法律法規(guī)監(jiān)測，以及涉及的法律法規(guī)變更后，合同或協(xié)議的調(diào)整、修改、完善或終止條款。若受托方變

更有可能影響履行協(xié)議執(zhí)行時(shí)，變更內(nèi)容必須經(jīng)持有人進(jìn)行審核，比如受托方負(fù)責(zé)人/聯(lián)系人或關(guān)鍵崗

位出現(xiàn)人事變動(dòng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人并由持有人審核資質(zhì)。

6.3.9委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確雙方在委托工作中的法律責(zé)任及違約責(zé)任，發(fā)生違約行為按照法律法規(guī)和合同

協(xié)議處理。

7受托方管理

7.1日常管理

7.1.1持有人應(yīng)當(dāng)對委托開展藥物警戒工作實(shí)現(xiàn)有效的管理，充分考慮委托事項(xiàng)可能涉及的藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)

測、識(shí)別、評估和控制各環(huán)節(jié)，受托方發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)及時(shí)告知持有人，雙方應(yīng)明確告知的情形、

內(nèi)容、程序以及時(shí)限。

7.1.2持有人和受托方應(yīng)當(dāng)保證藥物警戒數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不得隱瞞或者篡改任何信息

或評估結(jié)果。委托雙方應(yīng)妥善保存藥物警戒過程中形成的電子和紙質(zhì)資料，確保在接受審核或檢查時(shí)可

提供包括原始記錄在內(nèi)的相關(guān)數(shù)據(jù)信息資料。

7.1.3受托方應(yīng)制定安全管理計(jì)劃（SMP），在計(jì)劃中詳細(xì)描述受托方、持有人在委托事項(xiàng)中藥物警戒

活動(dòng)相關(guān)的處理流程、可能涉及的文件、系統(tǒng)以及相關(guān)人員的職責(zé)等，并對藥物警戒委托工作的交付結(jié)

果予以明確

7.2質(zhì)量考核

7.2.1根據(jù)所委托事項(xiàng)的關(guān)鍵點(diǎn)，持有人與受托方在共同商定的基礎(chǔ)上，制定日常考核評定的KPI和監(jiān)

督計(jì)劃，定期對委托事項(xiàng)的質(zhì)量進(jìn)行考核評定，并及時(shí)對KPI進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

7.2.2持有人可制定受托方監(jiān)督計(jì)劃對受托方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，內(nèi)容可包括：

——確定KPI，規(guī)定檢查方式、考核頻率及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

——對績效結(jié)果進(jìn)行階段性評估；

——發(fā)現(xiàn)潛在問題；

——解決問題的方法；

——實(shí)施改進(jìn)方案；

——定期跟蹤KPI結(jié)果，并反饋給受托方。

7.2.3持有人和受托方可根據(jù)委托工作的具體情況共同商定考核方式和考核頻率。對于工作量較大的委

托項(xiàng)目，可以采用抽查的方式，抽查的比例根據(jù)具體情況制定。

7.2.4持有人可對考核結(jié)果進(jìn)行階段性評估，對發(fā)現(xiàn)的潛在問題，反饋給受托方，及時(shí)共同協(xié)商解決問

題，后期可通過持續(xù)跟蹤考核評估，考察整改效果。

7.3變更與溝通

7.3.1持有人和受托方因根據(jù)藥物警戒活動(dòng)過程中的不同變更情況，通過討論、評估變更對藥物警戒活

動(dòng)的影響程度，例如一般變更、主要變更和重大變更，制定相應(yīng)的變更溝通機(jī)制。

7.3.2雙方在項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知對方。持有人可對受托方新的項(xiàng)目成員進(jìn)行面試，

6

T/GDPAX—2024

確認(rèn)其是否具備相應(yīng)的專業(yè)能力以勝任本職崗位。面試通過后，可對新接任成員進(jìn)行培訓(xùn)。

7.3.3藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)變更后，持有人和受托方應(yīng)及時(shí)進(jìn)行溝通，對相關(guān)的項(xiàng)目成員展開培訓(xùn)。

8審計(jì)

8.1目的與原則

8.1.1為了保障藥物警戒委托事項(xiàng)的質(zhì)量目標(biāo)，持有人在必要時(shí)可以對受托方藥物警戒體系和藥物警戒

活動(dòng)的質(zhì)量進(jìn)行審計(jì)。

8.1.2受托方若出現(xiàn)下列情形之一的，持有人可以對其受托方開展專項(xiàng)審計(jì)：

——藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示產(chǎn)品可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的；

——對關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)沒有進(jìn)行記錄或記錄與數(shù)據(jù)的真實(shí)性存在疑問；

——未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評估、控制或溝通相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；

——涉嫌嚴(yán)重違反《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

——連續(xù)多次沒有達(dá)到考核評定的要求或者工作存在缺陷；

——委托開展藥物警戒工作的相關(guān)活動(dòng)出現(xiàn)重大變更；

——其他需要開展專項(xiàng)審計(jì)的情形。

8.2審計(jì)的方式與頻率

8.2.1持有人對受托方開展審計(jì)的范圍包括但不限于受托方概況、資質(zhì)資料、機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、

文件管理與信息記錄、設(shè)備資源、受托事項(xiàng)的執(zhí)行情況等。若不涉及上述某項(xiàng)內(nèi)容，持有人可根據(jù)實(shí)際

情況調(diào)整。受托方應(yīng)根據(jù)審計(jì)內(nèi)容向持有人提供相應(yīng)的文件資料。

8.2.2持有人藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)確定對受托方開展審計(jì)的人員具備相應(yīng)的藥物警戒工作資質(zhì)和審計(jì)經(jīng)

驗(yàn)，若有多名審計(jì)員參與審計(jì)工作，應(yīng)明確各審計(jì)員的職責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)聯(lián)絡(luò)人，并確保該聯(lián)

絡(luò)人熟悉審計(jì)范圍內(nèi)的相關(guān)部門和人員，以便及時(shí)、準(zhǔn)確地傳達(dá)相關(guān)要求和信息。

8.2.3持有人應(yīng)當(dāng)對受托方定期開展審計(jì)，以評估受托方委托工作事項(xiàng)的執(zhí)行情況。原則上審計(jì)頻率每

年應(yīng)至少一次，持有人可基于自身產(chǎn)品的規(guī)模、特點(diǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合委托事項(xiàng)的特點(diǎn)調(diào)整審計(jì)頻次。持有

人也可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整審計(jì)頻率，若前一次審計(jì)的結(jié)果暴露問題較多，可將適當(dāng)增加審計(jì)頻率。

8.3審計(jì)的流程

8.3.1基本流程

審計(jì)的流程一般包括包括審計(jì)計(jì)劃的制定及溝通、審計(jì)方案的制定、審計(jì)實(shí)施、審計(jì)報(bào)告的撰寫、

審計(jì)整改、審計(jì)關(guān)閉等。

8.3.2審計(jì)前準(zhǔn)備

8.3.2.1在審計(jì)實(shí)施之前，持有人要制定審計(jì)計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括審計(jì)開展時(shí)間、范圍、地點(diǎn)、審計(jì)人

員、審計(jì)方案及標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)結(jié)果處理等，并針對相關(guān)計(jì)劃至少提前一個(gè)月與受托方進(jìn)行溝通。在確定審

計(jì)計(jì)劃之后向受托方發(fā)出審計(jì)通知函，告知受托方相關(guān)事宜，以便其配合開展工作。

8.3.2.2持有人對受托方開展審計(jì)前應(yīng)當(dāng)制訂審核方案。方案應(yīng)當(dāng)包括審計(jì)的目標(biāo)、范圍、方法、時(shí)間、

依據(jù)、審核人員、審核記錄和報(bào)告要求等。方案的制定應(yīng)當(dāng)結(jié)合委托事項(xiàng)考慮受托方的組織結(jié)構(gòu)、人員、

管理體系、設(shè)施設(shè)備、工作文件、相關(guān)活動(dòng)的記錄、既往審核結(jié)果等。

8.3.2.3持有人應(yīng)根據(jù)問題可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)程度，將審計(jì)結(jié)果的缺陷等級(jí)劃分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、

一般缺陷等，以利于根據(jù)審計(jì)結(jié)果判斷委托工作質(zhì)量的好壞。

7

T/GDPAX—2024

8.2.3審計(jì)實(shí)施

審計(jì)人員按照審計(jì)方案進(jìn)行審計(jì)，可通過查閱文件、訪談相關(guān)人員、考察設(shè)備、訪問數(shù)據(jù)庫、查看

各種記錄、檢查資質(zhì)證明等多種方式進(jìn)行審計(jì)。具體審計(jì)要點(diǎn)見附錄A。

8.2.4審計(jì)報(bào)告的撰寫

持有人對受托方開展審計(jì)應(yīng)當(dāng)有記錄，包括審核的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果等，形成書面報(bào)告并交由

藥物警戒負(fù)責(zé)人審核。

8.2.5審計(jì)整改與跟進(jìn)

8.2.5.1針對審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查問題產(chǎn)生的原因。若發(fā)現(xiàn)是受托方的內(nèi)部問題，根

據(jù)審計(jì)結(jié)果持有人應(yīng)要求受托方對藥物警戒相關(guān)工作進(jìn)行糾正和預(yù)防，同時(shí)審核整改工作的全面性、充

分性、合理性以及可行性，并對糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評估，確保藥物警戒工作持續(xù)符合要求。

8.2.5.2受托方應(yīng)按持有人時(shí)限要求提交整改報(bào)告。若缺陷項(xiàng)需要的整改時(shí)間較長，應(yīng)有整改計(jì)劃，每

項(xiàng)整改計(jì)劃均應(yīng)有具體的整改截止時(shí)間，并在整改計(jì)劃截止前提交整改報(bào)告。此外，為確保整改工作的

有效性，如有必要，持有人可在受托方整改工作完成后的一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行再審計(jì)。

8.2.6審計(jì)關(guān)閉

在審計(jì)工作結(jié)束后，持有人應(yīng)對整個(gè)審計(jì)過程進(jìn)行評估和總結(jié)，總結(jié)好的經(jīng)驗(yàn)和需要改進(jìn)的部分，

可進(jìn)一步優(yōu)化審計(jì)流程和方案，對整個(gè)審計(jì)工作所產(chǎn)生的書面文件、各種記錄、照片等資料做好保存工

作，并關(guān)閉審計(jì)

8

T/GDPAX—2024

附錄A

（規(guī)范性）

持有人藥物警戒服務(wù)外包審計(jì)要點(diǎn)

持有人藥物警戒外包服務(wù)審計(jì)要點(diǎn)見表A.1。

表A.1持有人藥物警戒服務(wù)外包審計(jì)要點(diǎn)

項(xiàng)目檢查方法和內(nèi)容檢查項(xiàng)目

一、受托方基本概況

1、受托方為持有人所需委托項(xiàng)目開展服務(wù)的時(shí)間

受托方基本信息查看受托方公司成立的時(shí)間、業(yè)務(wù)范圍、組織結(jié)構(gòu)等。

2、是否能提供藥物警戒工作相關(guān)的認(rèn)證和資質(zhì)

3、受托方是否擁有既往成功的藥物警戒委托服務(wù)管理經(jīng)驗(yàn)

了解受托方既往服務(wù)業(yè)績和客戶解約情況；了解受托方在行業(yè)內(nèi)

4、受托方既往服務(wù)客戶是否擁有良好的滿意度，是否擁有良好的藥物警戒委托服務(wù)案例和服

既往服務(wù)情況與的聲譽(yù)和信譽(yù)；查看受托方既往審計(jì)、檢查記錄以及CAPA案例；

務(wù)績效達(dá)成記錄

業(yè)內(nèi)聲譽(yù)查看受托方既往服務(wù)質(zhì)量滿意度調(diào)查或服務(wù)評價(jià)等相關(guān)證明材

5、受托方是否在行業(yè)內(nèi)擁有良好的信譽(yù)度，既往有無重大失信記錄、監(jiān)管部門的檢查結(jié)果有

料。

無缺陷等

二、機(jī)構(gòu)人員與資源

查看受托方組織機(jī)構(gòu)圖、藥物警戒體系組織結(jié)構(gòu)圖；查看開展藥6、受托方是否設(shè)置了專門的藥物警戒機(jī)構(gòu)或團(tuán)隊(duì)

組織結(jié)構(gòu)物警戒委托工作的部門職責(zé)和/或崗位職責(zé)文件；查看涉及委托工7、是否有部門職責(zé)和/或崗位職責(zé)

作的相關(guān)部門職責(zé)/或崗位職責(zé)文件。8、涉及開展藥物警戒委托工作相關(guān)部門職責(zé)/崗位職責(zé)是否全面、清晰、合理

9

T/GDPAX—2024

項(xiàng)目檢查方法和內(nèi)容檢查項(xiàng)目

9、受托方是否指定了藥物警戒受托事項(xiàng)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)持有人委托事項(xiàng)工作的管理與反饋

查看藥物警戒受托事項(xiàng)負(fù)責(zé)人聘任證明或崗位證明文件、背景和

10、受托事項(xiàng)負(fù)責(zé)人的職務(wù)、專業(yè)背景、資質(zhì)和工作經(jīng)歷是否符合相關(guān)要求，是否熟悉相關(guān)法

資質(zhì)證明（如學(xué)歷和學(xué)位證書、技術(shù)職稱、工作簡歷、培訓(xùn)證書

受托事項(xiàng)負(fù)責(zé)人律法規(guī)等

等）；查看受托事項(xiàng)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件；檢查該負(fù)責(zé)人對藥物

11、受托事項(xiàng)負(fù)責(zé)人職責(zé)是否全面、清晰、合理

警戒相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、指南等的熟悉程度。

12、受托事項(xiàng)負(fù)責(zé)人是否在藥物警戒委托協(xié)議中明確

13、受托方是否根據(jù)其同期開展業(yè)務(wù)量配備了滿足持有人委托事項(xiàng)需求的藥物警戒團(tuán)隊(duì)人員

14、藥物警戒團(tuán)隊(duì)人員是否具備開展藥物警戒活動(dòng)所需專業(yè)背景、知識(shí)和技能

了解受托方配置開展受托事項(xiàng)的藥物警戒團(tuán)隊(duì)人員數(shù)量；查看團(tuán)

15、藥物警戒團(tuán)隊(duì)是否接受過藥物警戒的相關(guān)培訓(xùn)，是否熟悉我國藥物警戒相

隊(duì)人員聘用證明或崗位證明文件、專業(yè)背景證明（如學(xué)歷學(xué)位證

關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則、崗位知識(shí)和技能等

團(tuán)隊(duì)人員書、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)證書或培訓(xùn)記錄等）；抽查、詢問團(tuán)隊(duì)人員

16、藥物警戒團(tuán)隊(duì)是否充分熟悉服務(wù)產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的理化性質(zhì)、不良反應(yīng)、適應(yīng)癥等基本知

對藥物警戒相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、指南等以及對服務(wù)產(chǎn)品的熟

識(shí)

悉程度。

17、團(tuán)隊(duì)內(nèi)部是否具有完善的工作交接流程和機(jī)制，保證委托過程中出現(xiàn)相關(guān)人員變動(dòng)能夠及

時(shí)告知持有人

18、受托方是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃開展培訓(xùn)

查看藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃，應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、形式、內(nèi)容、

19、參與受托開展藥物警戒活動(dòng)的所有人員是否均接受了培訓(xùn)

人員培訓(xùn)參加人員等；查看培訓(xùn)記錄和檔案，如培訓(xùn)通知、簽到表、培訓(xùn)

20、培訓(xùn)內(nèi)容是否合理，是否與藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)

材料或幻燈視頻、培訓(xùn)考核記錄、培訓(xùn)現(xiàn)場照片等。

21、受托方是否對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估

查看辦公區(qū)域、辦公設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、資料檔案存儲(chǔ)空間和設(shè)備；22、受托方團(tuán)隊(duì)是否配備了滿足藥物警戒受托事項(xiàng)工作所需的設(shè)備與資源

了解醫(yī)學(xué)詞典、文獻(xiàn)檢索資源購置情況；查看信息化工具（如存23、設(shè)備資源的管理和維護(hù)是否能確保其持續(xù)滿足使用要求，是否定期對設(shè)備資源的進(jìn)行更新

儲(chǔ)、分析不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)據(jù)庫軟件）或信息化系統(tǒng)（如采用E2B24、藥物警戒信息化系統(tǒng)（如有）是否滿足相關(guān)要求，是否具有實(shí)現(xiàn)其安全、保密功能的保障

設(shè)備資源

格式的報(bào)告系統(tǒng)、信號(hào)檢測或風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)等），了解信息化系措施

統(tǒng)是否具有系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃及業(yè)務(wù)應(yīng)急計(jì)劃等；查看安全保密25、受托方使用的藥物警戒相關(guān)數(shù)據(jù)庫、信息化工具或系統(tǒng)（如有）是否專業(yè)、穩(wěn)定并具有國

措施是否到位；可要求進(jìn)行功能演示。際通用性，數(shù)據(jù)來源是否真實(shí)準(zhǔn)確。

10

T/GDPAX—2024

項(xiàng)目檢查方法和內(nèi)容檢查項(xiàng)目

三、質(zhì)量管理與文件記錄

26、受托方質(zhì)量管理體系中是否包含對藥物警戒受托事項(xiàng)活動(dòng)的質(zhì)量管理要求，是否對藥物警

了解受托方如何對藥物警戒受托事項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理；查看受戒受托事項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量管理

質(zhì)量管理體系托方質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，如制度與規(guī)程、質(zhì)量體系文件記錄27、是否了解藥物警戒受托事項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)，是否將藥物警戒受托事項(xiàng)的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證

等。系統(tǒng)中

28、質(zhì)量控制指標(biāo)是否具體、可測量，并涵蓋藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)

29、是否制定定期對藥物警戒體系及活動(dòng)開展內(nèi)審

了解受托方如何開展內(nèi)審，審查組成員情況；查看相關(guān)文件中有

30、內(nèi)審是否獨(dú)立、系統(tǒng)、全面

內(nèi)部審計(jì)關(guān)藥物警戒內(nèi)審的描述；查看內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審記錄、

31、內(nèi)審前是否制訂審核方案，內(nèi)審記錄和報(bào)告是否完整

內(nèi)審報(bào)告等；查看糾正和預(yù)防措施計(jì)劃，了解跟蹤、評估情況

32、對于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行跟蹤和評估

33、制度和規(guī)程文件是否覆蓋藥物警戒受托事項(xiàng)活動(dòng)

34、制度和規(guī)程文件是否覆蓋藥物警戒委托全流程

查看制度與規(guī)程文件目錄；審查各類制度與規(guī)程文件內(nèi)容及執(zhí)行35、制度和規(guī)程文件內(nèi)容是否合規(guī)、清晰、可操作

制度和規(guī)程文件

情況（可結(jié)合具體檢查項(xiàng)目進(jìn)行審查）；查看文件管理操作規(guī)程36、是否建立了文件管理操作規(guī)程，文件（包括藥物警戒委托協(xié)議）的起草、修訂、審核、更

管理

及相關(guān)記錄。新等是否按照規(guī)程執(zhí)行

37、是否對制度和規(guī)程文件定期審查和及時(shí)更新

38、可能涉及藥物警戒活動(dòng)的文件是否經(jīng)藥物警戒部門審核

39、受托開展關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)是否有記錄

查看有關(guān)記錄和數(shù)據(jù)管理的相關(guān)規(guī)程、質(zhì)量管理體系文件和臺(tái)賬

40、記錄是否真實(shí)、完整、可追溯

記錄、服務(wù)交付記錄、人員交接記錄等。相關(guān)受托事項(xiàng)如個(gè)例不

41、紙質(zhì)記錄是否字跡清晰易讀、不易擦除

良事件報(bào)告記錄、收載是否詳實(shí)全面；醫(yī)學(xué)評估過程是否符合相

記錄與數(shù)據(jù)管理42、電子記錄是否建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程、定期備份、設(shè)置權(quán)限，數(shù)據(jù)改動(dòng)是否能夠追蹤、留痕

關(guān)規(guī)程；預(yù)期性的判斷是否有證據(jù)支持：定期不良事件報(bào)告的記

43、是否有措施保證記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、不被損毀和丟失

錄是否涵蓋了當(dāng)期所收集和報(bào)告的所有不良事件；結(jié)合受托項(xiàng)目

44、數(shù)據(jù)和記錄保存年限是否符合要求

審查各類記錄是否符合要求

45、受托開展的藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄是否符合要求，與委托方相關(guān)記錄是否一致

11

T/GDPAX—2024

項(xiàng)目檢查方法和內(nèi)容檢查項(xiàng)目

四、委托管理

46、委托協(xié)議是否符合相關(guān)要求，是否與委托方相關(guān)文件載明內(nèi)容一致

47、受托方所接受的委托事項(xiàng)是否符合它的業(yè)務(wù)范圍，是否依法取得相關(guān)資質(zhì)（受托方的合法

經(jīng)營證明材料、各類軟硬件的相關(guān)登記證書（如計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書）和認(rèn)證證書等）

48、委托協(xié)議中受托方的工作職責(zé)是否清晰、機(jī)制是否合理、銜接是否順暢，內(nèi)容是否完整且

便于執(zhí)行

查看藥物警戒委托協(xié)議；查看受托方相關(guān)資質(zhì)證明材料；了解受