藥品經(jīng)營許可證的管理（藥事管理法規(guī)）_第1頁
藥品經(jīng)營許可證的管理（藥事管理法規(guī)）_第2頁
藥品經(jīng)營許可證的管理（藥事管理法規(guī)）_第3頁
藥品經(jīng)營許可證的管理（藥事管理法規(guī)）_第4頁
藥品經(jīng)營許可證的管理（藥事管理法規(guī)）_第5頁
已閱讀5頁，還剩4頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

藥品經(jīng)營許可證的管理一、經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍★★★1、藥品經(jīng)營范圍

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品②生物制品③中藥材、中藥飲片、中成藥④化學原料藥及其制劑、抗生素及其制劑、生化藥品、

一、經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍★★★2、藥品經(jīng)營類別核定

對于從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍二、《藥品經(jīng)營許可證》的變更★★★

1、許可事項變更①經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更②變更許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

二、《藥品經(jīng)營許可證》的變更★★★2、登記事項變更

①許可事項以外的其他事項的變更②變更登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請變更登記。重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》——企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移。

三、《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)★★①《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。②有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。四、《藥品經(jīng)營許可證》注銷★★★①期滿未換證：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。②終止或關閉：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的。③撤銷證無效:《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、收回、繳銷或者宣告無效的。④人力不可抗：不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。五、監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內容

①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況②企業(yè)經(jīng)營設施設備及倉庫條件變動情況③企業(yè)實施GMP情況五、監(jiān)督檢查2、監(jiān)督檢查的方式書面檢查

現(xiàn)場檢查必須現(xiàn)場檢查的情形①上一年度新開辦的企業(yè)②上一年度檢查

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論