藥品評價（藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》藥品不良反應報告和處置目錄01020304藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告主體個例藥品不良反應的報告與處置藥品群體不良事件的報告與處置05境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告與處置1、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測機構(gòu)及權(quán)限行政機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測；省級藥品監(jiān)管部門負責本地區(qū)監(jiān)測；衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)測ADR的管理。專業(yè)機構(gòu)：國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應監(jiān)測的技術(shù)工作；省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)的ADR監(jiān)測的技術(shù)工作。2、報告主體藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)生報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關的病例資料。3、個例藥品不良反應的報告與處置

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的報告要求主動收集ADR，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告；新的、嚴重的ADR應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例立即報告；其他藥ADR在30日內(nèi)報告。

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有ADR；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有ADR；滿5年的，報告新的和嚴重的ADR。3、個例藥品不良反應的報告與處置

對個人報告的要求個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的ADR，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關的病歷資料。3、個例藥品不良反應的報告與處置

管理部門的職責設區(qū)的市級、縣級藥品ADR監(jiān)測機構(gòu)對報告進行審核，對死亡病例進行調(diào)查。省級藥品ADR監(jiān)測機構(gòu)對提交的嚴重ADR報告進行評價工作。對死亡病例進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心。4、藥品群體不良事件的報告與處置

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的報告要求

通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。4、藥品群體不良事件的報告與處置

管理部門的職責設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門對下級的調(diào)查進行督促、指導，并進行分析、評價，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5、境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告與處置藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》藥品不良反應的界定和分類定義藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。根據(jù)上述定義，藥品不良反應專指：①所有質(zhì)量合格的藥品引起的，不包括假藥及質(zhì)量不合格藥品；②在給藥途徑及劑量正常的情況下出現(xiàn)的。超劑量用藥、錯誤給藥、病人不遵守醫(yī)囑及藥品濫用而引起的藥品不良反應和不良事件，不屬此列。分類嚴重ADR新的ADR

是指藥品說明書中未載明的不良反應。因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。藥品群體不良事件

是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。《藥事管理與法規(guī)》藥品不良反應評價與控制目錄01020304藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的要求藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的職責藥品監(jiān)督管理部門的職責藥品重點監(jiān)測管理1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應將藥品不良反應及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾。修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回或申請注銷其批準證明文件。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施。2、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的職責省級不良反應監(jiān)測機構(gòu)每季度對ADR報告進行綜合分析，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家不良反應監(jiān)測中心每季度對收到的嚴重ADR報告進行綜合分析，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。3、藥品監(jiān)督管理部門的職責省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施。國家藥品監(jiān)督管理局必要時，采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品或撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。4、藥品重點監(jiān)測管理藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測，對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。《藥事管理與法規(guī)》藥品再評價目錄010203含義意義藥品上市許可持有人的職責含義藥品再評價是指根據(jù)藥學的最新學術(shù)水平，從藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學、藥物流行病學、藥物經(jīng)濟學及藥物政策等主要方面，對已正式批準上市的藥品在社會人群中的療效(有效性)、不良反應(安全性)、用藥方案、穩(wěn)定性及經(jīng)濟學等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學的評議和估計。意義通過再評價可以發(fā)現(xiàn)新藥上市前未發(fā)現(xiàn)的風險因素。通過對上市后藥品不良反應的監(jiān)測和分析，可以發(fā)現(xiàn)存在于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的風險信號，從而為藥品監(jiān)管部門制定相關監(jiān)管政策提供依據(jù)。上市后再評價工作還可以鼓勵創(chuàng)新藥品的研究與開發(fā),確認新發(fā)現(xiàn)的適應癥并對指導和規(guī)范臨床合理用藥、加強藥品市場監(jiān)管等均具有重要意義。進行再評價的企業(yè)，對其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以有更加清晰的認識，從而可以規(guī)避潛在的風險來減少不良反應的發(fā)生。藥品上市許可持有人的職責藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。《藥事管理與法規(guī)》藥品召回目錄01020304藥品召回的含義藥品召回的分級主動召回責令召回1、藥品召回的含義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品召回分兩類（主動召回和責令召回）、三級（一級、二級和三級）。2、藥品召回的分級一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3、主動召回藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。藥品交回規(guī)定期限內(nèi)提交評估報告及召回計劃停止銷售和使用藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定處理或銷毀省級藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患NMPA藥品經(jīng)營企業(yè)使用單位一級召回評估報告和召回計劃組織專家評估，要求企業(yè)采取更為有效的措施按規(guī)定期限報告藥品召回進展情況；提交召回總結(jié)報告根據(jù)實際情況決定實施主動召回并及時通知實施流程召回主體3、主動召回分級時限規(guī)定一級召回二級召回三級召回通知停售停用期限24小時48小時72小時提交評估報告及召回計劃時