醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系委托管理協(xié)議

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系委托管理協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________地址：_____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________地址：_____________________第一章總則1.1定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，用于診斷、治療、康復(fù)等醫(yī)療用途的產(chǎn)品。1.1.2“質(zhì)量管理體系”指為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)所需的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。1.1.3“委托管理”指甲乙雙方按照本協(xié)議約定，甲方委托乙方對(duì)甲方的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。1.2協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確甲方委托乙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量滿足國(guó)家法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第二章委托管理范圍及內(nèi)容2.1委托管理范圍2.1.1甲方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)。2.1.2甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。2.1.3甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督與檢驗(yàn)。2.2委托管理內(nèi)容2.2.1乙方負(fù)責(zé)制定甲方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。2.2.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，并提供審核報(bào)告。2.2.3乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與檢查，并提出改進(jìn)建議。2.2.4乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析，并提供解決方案。第三章乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1乙方的權(quán)利3.1.1乙方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定，對(duì)甲方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。3.1.2乙方有權(quán)對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與檢查。3.2乙方的義務(wù)3.2.1乙方應(yīng)按照國(guó)家法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真履行質(zhì)量管理職責(zé)。3.2.2乙方應(yīng)保證甲方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，提高產(chǎn)品質(zhì)量。3.2.3乙方應(yīng)對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析，并提供解決方案。第四章甲方權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利4.1.1甲方有權(quán)對(duì)乙方進(jìn)行監(jiān)督，保證乙方按照本協(xié)議約定履行質(zhì)量管理職責(zé)。4.1.2甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審查，并提出修改意見。4.2甲方的義務(wù)4.2.1甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定，向乙方提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)資料和資源。4.2.2甲方應(yīng)積極配合乙方開展質(zhì)量管理體系的管理工作，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。第五章質(zhì)量管理要求5.1質(zhì)量目標(biāo)5.1.1甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)為滿足國(guó)家法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，保證患者安全。5.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。5.2質(zhì)量管理要求5.2.1乙方應(yīng)按照GB/T190012016《質(zhì)量管理體系要求》建立甲方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。5.2.2乙方應(yīng)保證甲方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的完整性、適用性和有效性。5.2.3乙方應(yīng)定期對(duì)甲方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，及時(shí)發(fā)覺問題并采取糾正措施。5.2.4乙方應(yīng)定期對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。第六章質(zhì)量監(jiān)督與檢驗(yàn)6.1質(zhì)量監(jiān)督6.1.1乙方應(yīng)對(duì)甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。6.1.2乙方應(yīng)定期對(duì)甲方生產(chǎn)線的質(zhì)量控制系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估，保證其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。6.1.3乙方應(yīng)監(jiān)督甲方對(duì)不合格品的處理過程，保證不合格品得到有效控制。6.2成品檢驗(yàn)6.2.1乙方應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)甲方成品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求。6.2.2乙方應(yīng)記錄檢驗(yàn)結(jié)果，并及時(shí)向甲方報(bào)告檢驗(yàn)不合格情況，提出改進(jìn)建議。6.2.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方建立和完善成品檢驗(yàn)流程，提高檢驗(yàn)效率和準(zhǔn)確性。第七章不合格品處理7.1不合格品控制7.1.1乙方應(yīng)保證甲方建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離和處理。7.1.2乙方應(yīng)監(jiān)督甲方對(duì)不合格品的評(píng)審和處置，防止不合格品流入市場(chǎng)。7.1.3乙方應(yīng)定期審查不合格品處理記錄，分析不合格原因，制定預(yù)防措施。7.2客戶投訴處理7.2.1乙方應(yīng)協(xié)助甲方建立客戶投訴處理流程，保證投訴得到及時(shí)、有效處理。7.2.2乙方應(yīng)分析客戶投訴原因，協(xié)助甲方采取糾正和預(yù)防措施，減少類似事件發(fā)生。7.2.3乙方應(yīng)監(jiān)督甲方對(duì)投訴處理結(jié)果的跟蹤驗(yàn)證，保證客戶滿意度。第八章持續(xù)改進(jìn)8.1改進(jìn)機(jī)制8.1.1乙方應(yīng)推動(dòng)甲方建立質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制，包括質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定、過程監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析等。8.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方開展質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和管理水平。8.1.3乙方應(yīng)定期組織質(zhì)量改進(jìn)會(huì)議，協(xié)調(diào)甲方各部門共同參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。8.2管理評(píng)審8.2.1乙方應(yīng)協(xié)助甲方定期進(jìn)行管理評(píng)審，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和適應(yīng)性。8.2.2乙方應(yīng)提供管理評(píng)審所需的資料和數(shù)據(jù)，協(xié)助甲方制定改進(jìn)計(jì)劃。8.2.3乙方應(yīng)監(jiān)督甲方對(duì)管理評(píng)審輸出事項(xiàng)的跟蹤落實(shí)，保證改進(jìn)措施得以實(shí)施。第九章費(fèi)用與支付9.1費(fèi)用9.1.1甲方應(yīng)支付乙方因提供質(zhì)量管理服務(wù)而產(chǎn)生的合理費(fèi)用，包括但不限于人工費(fèi)、差旅費(fèi)等。9.1.2乙方應(yīng)向甲方提供詳細(xì)的費(fèi)用清單，說明費(fèi)用的構(gòu)成和計(jì)算方式。9.2支付9.2.1甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的付款方式和期限支付費(fèi)用。9.2.2乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，開具正規(guī)發(fā)票予以確認(rèn)。第十章違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任10.1.1如乙方未能按照本協(xié)議約定提供質(zhì)量管理服務(wù)，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。10.1.2如甲方未能按照本協(xié)議約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停提供質(zhì)量管理服務(wù)，并要求甲方支付違約金。10.2爭(zhēng)議解決10.2.1本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。10.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向協(xié)議簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一章信息保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1信息保密11.1.1乙方應(yīng)對(duì)在提供質(zhì)量管理服務(wù)過程中獲取的甲方所有保密信息予以保密，未經(jīng)甲方同意不得向第三方泄露。11.1.2乙方應(yīng)保證其員工遵守保密義務(wù)，對(duì)違反保密規(guī)定的行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.2.1甲方確認(rèn)，乙方在履行本協(xié)議過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。11.2.2乙方確認(rèn)，其在履行本協(xié)議過程中使用甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)征得甲方事先書面同意。第十二章保險(xiǎn)與責(zé)任12.1保險(xiǎn)12.1.1乙方應(yīng)為其員工辦理相應(yīng)的社會(huì)保險(xiǎn)，保證在提供質(zhì)量管理服務(wù)過程中的權(quán)益。12.1.2乙方應(yīng)購(gòu)買必要的責(zé)任保險(xiǎn)，以應(yīng)對(duì)因提供質(zhì)量管理服務(wù)可能產(chǎn)生的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。12.2責(zé)任12.2.1乙方應(yīng)對(duì)因其提供質(zhì)量管理服務(wù)過程中的過失導(dǎo)致的質(zhì)量問題承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。12.2.2甲方應(yīng)對(duì)因其提供的產(chǎn)品或服務(wù)導(dǎo)致的損失承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十三章協(xié)議的終止和解除13.1協(xié)議終止13.1.1本協(xié)議因下列原因之一終止：a)協(xié)議約定的服務(wù)期限屆滿；b)雙方協(xié)商一致解除協(xié)議；c)法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。13.2協(xié)議解除13.2.1任何一方違反本協(xié)議的實(shí)質(zhì)性條款，且在另一方給予的合理期限內(nèi)未予糾正，另一方有權(quán)解除協(xié)議。13.2.2不可抗力事件導(dǎo)致本協(xié)議無法履行，雙方均可要求解除協(xié)議。第十四章一般條款14.1法律適用本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律法規(guī)。14.2合同修改本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，并由甲乙雙方簽署。14.3通知本協(xié)議項(xiàng)下的任何通知、請(qǐng)求或其他通信，應(yīng)以書面形式通過郵件、快遞或掛號(hào)信等方式送達(dá)對(duì)方。第十五章附件15.1本協(xié)議附件包括但不限于以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系文件清單；b)質(zhì)量管理服務(wù)費(fèi)用明細(xì)；c)信息保密協(xié)議。15.2附件為本協(xié)議