《增材制造耳部壓力矯形器T CAMDI 068-2021》

ICS11.040.40

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI068—2021

增材制造耳部壓力矯形器

AdditiveManufacturingAuriclePressureOrthoticdevice

2021-08-11發(fā)布2021-08-12實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI068—2021

增材制造耳部壓力矯形器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基于增材制造與3D打印技術(shù)的耳部壓力矯形器進(jìn)行定義，規(guī)定了以3D打印加工技術(shù)為主

的耳部壓力矯形器的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、要求、試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制、制造、包裝與存儲(chǔ)、標(biāo)志標(biāo)簽、使

用說(shuō)明書(shū)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于增材制造與3D打印技術(shù)的耳部壓力矯形器，該產(chǎn)品適用耳部燒燙傷、耳部整形術(shù)及其

他原因?qū)е碌脑錾择：坌枰M(jìn)行壓力治療和形態(tài)矯正的患者。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件

GB/T30659-2014假肢和矯形器要求和試驗(yàn)方法

燒傷康復(fù)治療指南（2013版）第7部分：矯形器的使用和壓力治療

GB/T1041-2008塑料壓縮性能的測(cè)定

GB/T9341-2008塑料彎曲性能的測(cè)定

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

ASTMF3122-14《增材制造樹(shù)脂軟膠材料力學(xué)性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)指南》

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)）

Y/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1增材制造耳部壓力矯形器（Additivemanufacturingauriclepressureorthoticdevice）

是指基于患者耳部創(chuàng)面愈合后的時(shí)間（創(chuàng)面愈合到治療開(kāi)始的時(shí)間）、瘢痕軟化程度、不規(guī)則的瘢

痕形狀及部位等臨床診斷依據(jù)，采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件進(jìn)行三維重建，由臨床醫(yī)師指導(dǎo)，依據(jù)患者康

復(fù)需求在醫(yī)工交互下進(jìn)行設(shè)計(jì)，并以增材制造技術(shù)制作完成的壓力矯形器。

4材料

4.13D打印材料

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打印材料應(yīng)選用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，經(jīng)過(guò)3D打印成形的終成品在細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、

致敏性生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)滿(mǎn)足GB/T16886.1-2011、GB/T16886.5-2017和GB/T16886.10-2017中的相關(guān)要求。

4.2其他材料

除3D打印成形外，本矯形器所需其他材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)滿(mǎn)足GB/T30659-2014假肢和矯形器、燒

傷康復(fù)治療指南（2013版）第7部分：矯形器的使用選用材料中的相關(guān)要求。

5產(chǎn)品設(shè)計(jì)與制造

5.1標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)獲取

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采集并向設(shè)計(jì)制作企業(yè)提供完整的、滿(mǎn)足矯形器設(shè)計(jì)制作要求的影像學(xué)、非接觸式藍(lán)光

/白光面掃描等數(shù)據(jù)資料，根據(jù)患者耳部數(shù)據(jù)進(jìn)行壓力矯形器設(shè)計(jì)。

5.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)

耳部壓力矯形器一般由耳前固定片、耳后固定片、連接固定裝置等部分組成。

5.3設(shè)計(jì)要求

5.3.1耳前固定片與耳后固定片對(duì)耳廓及瘢痕進(jìn)行包裹時(shí)，不能出現(xiàn)空隙，需完全緊貼各凹陷部位，

同時(shí)施壓過(guò)程中不引起正常皮膚的壓力性損傷。

5.3.2連接固定裝置進(jìn)行固定時(shí)能夠?qū)Χ：凼┘右欢ǖ膲毫Γ⒆⒁庠谟行毫Γ?4-30mmhg）

范圍內(nèi)可能產(chǎn)生的局部壓力性損傷。

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5.4標(biāo)注尺寸說(shuō)明

L1：前后固位片間距（固定時(shí)能夠?qū)Χ：郛a(chǎn)生壓力，建議距離不得小于2mm）。

L2：翻邊寬度（不得小于固位孔直徑）。

L3：外側(cè)孔邊距（不得小于固位孔半徑）。

L4：內(nèi)側(cè)孔邊距（不得小于固位孔半徑）。

D1：固位片耳廓段厚度。

D2：固位片翻邊段厚度。

R1:固位孔直徑。

R2：倒角。

α：孔的法向量與固位片翻邊面的夾角。

L:耳矯形器的長(zhǎng)。

W：耳矯形器的寬。

5.5壓力測(cè)試及方法

患者佩戴矯形器后，隨診醫(yī)師可通過(guò)觀(guān)察瘢痕受壓情況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估指標(biāo)可參照毛細(xì)血管充盈實(shí)

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驗(yàn)：患者佩戴矯形器局部受壓后，觀(guān)察受壓部位立即變白為有效；持續(xù)佩戴2S-5S后顏色逐漸恢復(fù)為血

運(yùn)良好，且患者佩戴后感覺(jué)耳部有壓力但無(wú)不適及牽拉感為合適；也可通過(guò)分布式壓力傳感器收集受壓

部位組織的壓力。同時(shí)為提高患者佩戴耳部壓力矯形器的依從性，應(yīng)由低壓力開(kāi)始逐漸增加治療壓力，

尤其在耳部結(jié)構(gòu)薄弱和新愈合部位，警惕有效應(yīng)力范圍在24-30mmhg內(nèi)可能產(chǎn)生的局部性損傷，并定期

調(diào)整并跟換矯形器。

6制造

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)附錄的要求。

7要求

7.1外觀(guān)

結(jié)構(gòu)完整，表面光滑，無(wú)明顯缺損，無(wú)裂紋，無(wú)殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。耳矯形器整體

無(wú)孔隙，無(wú)支撐料互滲層，透明度滿(mǎn)足能夠透過(guò)耳矯形器看清軟組織的要求。表面粗糙度應(yīng)符合規(guī)定產(chǎn)

品表面粗糙度的要求。

7.2重要部位尺寸

用通用量具或?qū)Ｓ脵z具測(cè)量,應(yīng)符合5.4的規(guī)定。

7.3機(jī)械性能

7.3.1成品彎曲性能

按照《GB/T1041-1-2008塑料-彎曲性能的測(cè)定》標(biāo)準(zhǔn)制作耳矯形器的測(cè)試樣件，若耳矯形器有多

個(gè)規(guī)格型號(hào)，應(yīng)選擇最差的條件進(jìn)行試驗(yàn)。力學(xué)極限應(yīng)符合燒傷康復(fù)治療指南（2013版）第7部分：

壓力治療中的技術(shù)要求（壓力不小于臨床瘢痕治療的最大壓力）。

7.3.2標(biāo)準(zhǔn)樣件壓縮性能

打印后標(biāo)準(zhǔn)樣件力學(xué)性能符合GB/T1041-1-2008的要求。

7.3.3表面硬度

按照《GB/T2411-2008塑料邵氏硬度試驗(yàn)方法》檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)成品，保證表面硬度不低于邵氏90HA。

7.3.4表面粗糙度

按照《GB/T14234-1993塑料件表面粗糙度》檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)成品，保證表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于

0.8μm。

7.3.5透明度（成品）

按照《GB/T2410-2008透明塑料透光率和霧度的測(cè)定》標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)成品，保證透光率不低于70%。

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7.4生物學(xué)性能

增材制造耳部壓力矯形器生物性能評(píng)價(jià)應(yīng)符合GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第1部

分：風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南

的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）的規(guī)定。

8試驗(yàn)方法

8.1試驗(yàn)環(huán)境

常溫常壓

8.2機(jī)械性能

8.2.1成品彎曲性能

把試樣支撐成橫梁，使其在跨度中心以恒定速度彎曲，直到試樣斷裂或變形達(dá)到預(yù)定值，測(cè)量該過(guò)

程中對(duì)試樣施加的壓力。試驗(yàn)機(jī)應(yīng)符合GB/T17200-1997的要求。相同工藝下，選取性能最好（厚度、

透明度、強(qiáng)度）的試樣，用最低速度（mm/min）為單位進(jìn)行相對(duì)移動(dòng)；按照制造商在使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)

定的方式使用矯形器，矯形器應(yīng)能承受使用者施加的載荷強(qiáng)度，且不小于臨床瘢痕治療的最大壓力。

8.2.2標(biāo)準(zhǔn)件壓縮性能

相同工藝下打印標(biāo)準(zhǔn)壓縮試樣，按照GB/T1041-1-2008要求進(jìn)行力學(xué)性能檢測(cè)。試樣選取規(guī)則：每

批任取5個(gè)，每個(gè)各取1個(gè)縱向試樣。

8.2.3表面硬度

按照《GB/T2411-2008塑料邵氏硬度試驗(yàn)方法》檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)成品。

8.2.4表面粗糙度

按照《GB/T14234-1993塑料件表面粗糙度》檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)成品。

8.2.5透明度

按照《GB/T2410-2008透明塑料透光率和霧度的測(cè)定》標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)成品。

8.3生物學(xué)性能

按照GB/T6040《紅外光譜分析方法通則》，材料主要特征峰一致，特征峰峰值波數(shù)無(wú)明顯變化，

特征峰峰形和相對(duì)強(qiáng)度不變。按照GB/T19466.1《塑料差示掃描量熱法（DSC）第1部分：通則》；GB/T

19466.2《塑料差示掃描量熱法（DSC）第2部分：玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的測(cè)定》；GB/T19466.3《塑料差

示掃描量熱法（DSC）第3部分：熔融和結(jié)晶溫度及熱焓的測(cè)定》，曲線(xiàn)的形狀（玻璃化溫度、結(jié)晶溫度、

熔融溫度等特征溫度峰）無(wú)明顯的變化；溫度變化不大于5℃，同類(lèi)溫度變化趨勢(shì)一致。按照ISO11358

《塑料高聚物的熱重分析法（TG）一般原則》，曲線(xiàn)的形狀和變化趨勢(shì)（拐點(diǎn)和降解的速率等）無(wú)明

顯變化；降解變化數(shù)量相同；降解起始溫度、終止溫度和一階微分峰溫變化不大于25℃；各降解段降解

量和殘余量變化不大于8％。

9質(zhì)量控制

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匹配式耳部壓力矯形器經(jīng)打印及后處理加工后，在病患耳廓佩戴，各固位部件與相應(yīng)耳