藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1課件

藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理上海交通大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院2009年藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理第一章

導(dǎo)論第二章GMP組織與人第三章廠房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量管理第十一章產(chǎn)品的銷售與收回第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章自檢第十四章認(rèn)證第十五章中藥飲片、醫(yī)用氧GMP簡(jiǎn)介藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一章導(dǎo)論

第一節(jié)GMP概述第二節(jié)質(zhì)量管理概述藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

一、GMP的定義1、GoodManufacturingPractice

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范我國現(xiàn)行GMP（1998年修訂）共14章88條及附錄。2、適用范圍3、制定依據(jù)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展1、國際情況1.1、產(chǎn)生原因美國FDA于1963年首先頒布了GMP1.2、發(fā)展1969年，世界衛(wèi)生組織（WHO），并向各成員國家推薦，后經(jīng)過三次的修改。1971年，英國，1977、1983兩次修訂，現(xiàn)已由歐共體GMP替代。藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展1.2、發(fā)展1972年，歐共體，1983年、1989年修訂，1992年公布新版本。1974年，日本，以WHO的GMP為藍(lán)本。1988年，東南亞國家聯(lián)盟。德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺(tái)灣等國家和地區(qū)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展1.2、發(fā)展到目前為止，世界上已有100多個(gè)國家、地區(qū)實(shí)施了GMP或準(zhǔn)備實(shí)施GMP。1.3、GMP的類型國際組織各國政府行業(yè)組織藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展2、國內(nèi)情況八十年代初推行，比美國遲二十年1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始試行。1984，修改為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展2、國內(nèi)情況1988年，衛(wèi)生部頒布第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。1992年，修訂為1992年版。1995年，經(jīng)國家技監(jiān)局批準(zhǔn)，由1993年成立、9部委參加的中國藥品認(rèn)證委員會(huì)開始接受企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)和開展認(rèn)證工作。藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展2、國內(nèi)情況1998年，SFDA修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行。分劑型、分品種有步驟地組織實(shí)施GMP認(rèn)證，至2004年6月30日，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

三、GMP的主要內(nèi)容1、包括藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)容細(xì)致、繁多涉及多學(xué)科2、三要素：硬件是基礎(chǔ)，軟件是保障，人員是關(guān)鍵3、原則和目的有章可循按章辦事有案可查藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

三、GMP的主要內(nèi)容3、原則和目的防止交叉污染/污染/混淆將人為差錯(cuò)降到最低

確保藥品質(zhì)量藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

四、我國現(xiàn)行GMP的特點(diǎn)

1、GMP

與92年版相比，條文編排更加系統(tǒng)有序；內(nèi)容安排更加科學(xué)合理；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理重點(diǎn)突出；突出驗(yàn)證內(nèi)容及其重要性：內(nèi)容劃分清晰明確驗(yàn)證工作的重要性實(shí)施主體的多元化基本準(zhǔn)則演變的階段性實(shí)施技術(shù)的適用性評(píng)價(jià)實(shí)施效果的綜合性藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

四、我國現(xiàn)行GMP的特點(diǎn)2、《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》2007年10月24日：關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）條款數(shù)目弄虛作假結(jié)果評(píng)定強(qiáng)化軟件與注冊(cè)匹配表述方法藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

五、GMP的地位1、在藥事法規(guī)中的地位法律形式中華人民共和國藥品管理法（四十五號(hào)主席令）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（360號(hào)令國務(wù)院令）局令：質(zhì)量管理規(guī)范、管理辦法、管理規(guī)定等藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

五、GMP的地位1、在藥事法規(guī)中的地位質(zhì)量管理規(guī)范：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（局令第2號(hào)）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（局令第3號(hào)）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（局令第32號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(局令第27號(hào))藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（局令第20號(hào)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998）（局令第9號(hào)）藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（制訂中）藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

五、GMP的地位2、在質(zhì)量管理中的地位GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)全面質(zhì)量管理的具體措施。藥品是一種特殊的商品：種類的復(fù)雜性使用的專屬性本身的兩重性質(zhì)量的隱蔽性檢驗(yàn)的局限性藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第一節(jié)GMP概述

五、GMP的地位2、在質(zhì)量管理中的地位藥品的質(zhì)量要求：安全性：使用安全，毒副作用小。有效性：療效確切，適應(yīng)癥肯定。穩(wěn)定性：質(zhì)量穩(wěn)定性，表現(xiàn)在化學(xué)、物理等方面；穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng)，服用方便。均一性：表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第二節(jié)質(zhì)量管理概述

一、質(zhì)量1、概念一組固有特性滿足要求的程度關(guān)于固有特性關(guān)于要求2、對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)涵的理解經(jīng)濟(jì)性廣義性時(shí)效性相對(duì)性藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第二節(jié)質(zhì)量管理概述

一、質(zhì)量3、相關(guān)的概念組織過程產(chǎn)品顧客4、質(zhì)量概念的發(fā)展符合性質(zhì)量適用性質(zhì)量廣義性質(zhì)量藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第二節(jié)質(zhì)量管理概述

一、質(zhì)量5、廣義質(zhì)量概念與狹義質(zhì)量概念的對(duì)比藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第二節(jié)質(zhì)量管理概述

二、質(zhì)量管理1、概念指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)，通過建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量策劃，實(shí)施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，開展質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第二節(jié)質(zhì)量管理概述

二、質(zhì)量管理2、質(zhì)量管理的發(fā)展質(zhì)量檢驗(yàn)階段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段全面質(zhì)量管理階段藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第二節(jié)質(zhì)量管理概述

二、質(zhì)量管理3、戴明環(huán)（PDCA循環(huán)）簡(jiǎn)介P:計(jì)劃D:執(zhí)行C:檢查A:處理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1ACDP遺留問題轉(zhuǎn)入下期執(zhí)行措施執(zhí)行計(jì)劃檢查效果發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)經(jīng)驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)分析現(xiàn)狀找出問題擬定措施計(jì)劃找出主因分析影響質(zhì)量原因PDCA循環(huán)八個(gè)步驟藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理1第二節(jié)質(zhì)量管理概述

二、質(zhì)量管理4、部分管理體系簡(jiǎn)介ISO9000質(zhì)量管理體系

是全面質(zhì)量管理的實(shí)施細(xì)則，幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。ISO14001環(huán)境管理體系

支持環(huán)境保護(hù)和污染預(yù)防，協(xié)調(diào)它們與社會(huì)需求和經(jīng)濟(jì)需求