輸注藥品安全管理制度

輸注藥品安全管理制度第一章總則為保障企業(yè)的生產(chǎn)安全，確保輸注藥品的質(zhì)量和安全性，維護(hù)員工的身體健康，促進(jìn)企業(yè)的可連續(xù)發(fā)展，特訂立本輸注藥品安全管理制度。第二章負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和職責(zé)第一條負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)企業(yè)設(shè)立輸注藥品安全管理委員會(huì)，由企業(yè)高層管理人員構(gòu)成。第二條職責(zé)負(fù)責(zé)訂立、修訂和貫徹落實(shí)輸注藥品安全管理制度；組織開(kāi)展員工的輸注藥品安全培訓(xùn)，并進(jìn)行及時(shí)更新；監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)的安全管理；定期組織輸注藥品的安全檢查和評(píng)估工作；協(xié)調(diào)處理輸注藥品質(zhì)量事故和安全事件；樂(lè)觀宣傳、推廣輸注藥品安全知識(shí)，提高員工的安全意識(shí)；第三章輸注藥品采購(gòu)管理第三條選擇供應(yīng)商企業(yè)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定和企業(yè)質(zhì)量管理要求，選擇合格的供應(yīng)商；供應(yīng)商需要供應(yīng)相關(guān)藥品質(zhì)量證明、生產(chǎn)許可證等合法資質(zhì)，并接受企業(yè)的審核；企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂明確的藥品質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的責(zé)任與義務(wù)。第四條藥品驗(yàn)收企業(yè)采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)的輸注藥品進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果；輸注藥品的外包裝應(yīng)完好無(wú)損，內(nèi)部包裝應(yīng)密封，無(wú)明顯異味或異常情況；對(duì)藥品的包裝、標(biāo)志、標(biāo)簽等進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確保與采購(gòu)訂單全都。第五條藥品存儲(chǔ)和配送企業(yè)應(yīng)建立適當(dāng)?shù)乃幤反鎯?chǔ)區(qū)域，保證存儲(chǔ)環(huán)境符合要求；輸注藥品應(yīng)依照不同種類(lèi)、性質(zhì)分類(lèi)分別存放，避開(kāi)交叉污染；藥品存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)進(jìn)行定期清潔和消毒，保持干燥、通風(fēng)良好；藥品的配送應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，確保藥品的正確送達(dá)，并記錄配送情況。第六條廢棄藥品處理廢棄藥品應(yīng)特地設(shè)立收集容器，并明確標(biāo)識(shí)，防止誤用；廢棄藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分類(lèi)、封存，并交由特地機(jī)構(gòu)處理。第四章輸注藥品使用管理第七條輸注藥品準(zhǔn)備輸注藥品準(zhǔn)備應(yīng)在特地的準(zhǔn)備間進(jìn)行，準(zhǔn)備過(guò)程中應(yīng)穿著規(guī)定的防護(hù)設(shè)備；輸注藥品的準(zhǔn)備人員應(yīng)熟識(shí)藥品的種類(lèi)、用途和規(guī)格，確保準(zhǔn)備工作的準(zhǔn)確性；輸注藥品準(zhǔn)備時(shí)應(yīng)依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序，遵從無(wú)菌操作規(guī)范。第八條輸注藥品使用輸注藥品的使用應(yīng)依照醫(yī)囑執(zhí)行，嚴(yán)禁超量使用或?yàn)E用藥物；嚴(yán)格依照藥品說(shuō)明書(shū)和使用說(shuō)明操作，確保用藥的正確性和安全性；輸注藥品使用過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和記錄。第五章輸注藥品安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告第九條安全監(jiān)測(cè)企業(yè)應(yīng)建立輸注藥品安全監(jiān)測(cè)體系，定期對(duì)使用的藥品進(jìn)行抽樣檢查；對(duì)藥品抽樣進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，包含藥品的外觀、包裝、標(biāo)志等；對(duì)輸注藥品的使用效果和不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)。第十條安全報(bào)告對(duì)于藥品質(zhì)量問(wèn)題和藥物不良反應(yīng)，及時(shí)填寫(xiě)報(bào)告并上報(bào)相關(guān)部門(mén)；對(duì)于重點(diǎn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題和安全事件，應(yīng)立刻啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并上報(bào)相關(guān)管理部門(mén)。第六章培訓(xùn)和宣傳第十一條培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)定期組織員工參加輸注藥品安全培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和操作技能；培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含藥品的庫(kù)存管理、檢驗(yàn)方法、不良反應(yīng)的處理等。第十二條宣傳企業(yè)應(yīng)樂(lè)觀宣傳輸注藥品安全知識(shí)，提高員工的安全意識(shí)；利用內(nèi)部宣傳欄、企業(yè)網(wǎng)站等途徑，發(fā)布藥品的安全使用和注意事項(xiàng)。第七章責(zé)任追究第十三條違規(guī)行為處理對(duì)于未按規(guī)定采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送和使用藥品的相關(guān)部門(mén)和人員，將依法予以紀(jì)律處分；對(duì)于造成嚴(yán)重后果的違規(guī)行為，將移交給有關(guān)管理部門(mén)處理。第十四條質(zhì)量問(wèn)題和安全事件處理對(duì)于藥品質(zhì)量問(wèn)題和安全事件的處理，應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)管理制度的要求進(jìn)行處理；企業(yè)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取措施限制損失，并進(jìn)行調(diào)查和分析，確保仿佛事件不再發(fā)生；第八章附則第十五條本制度的修訂和解釋本制度的修