GB/T 12417.1-2024無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T124171—2024

.

代替GB/T124171—2008

.

無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)

置換植入器械第1部分骨接合

:

植入器械特殊要求

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandjointreplacementimplants—

Part1Particularreuirementsforosteosnthesisimlants

:qyp

ISO146022010Non-activesuricalimlants—Imlantsforosteosnthesis—

(:,gppy

ParticularreuirementsMOD

q,)

2024-12-31發(fā)布2026-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T124171—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

預(yù)期性能

4…………………1

設(shè)計屬性

5…………………2

材料

6………………………3

設(shè)計評估

7…………………3

制造

8………………………4

滅菌

9………………………4

包裝

10………………………4

制造商提供的信息

11………………………4

附錄資料性本文件與條款的對應(yīng)關(guān)系

A()YY/T0340—2009………5

附錄資料性臨床使用證明可接受的骨接合植入物和相關(guān)手術(shù)器械標(biāo)準(zhǔn)

B()………6

附錄資料性臨床使用證明可接受的材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

C()………………9

附錄資料性有關(guān)試驗和設(shè)計評估的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

D()……………………11

參考文獻

……………………13

Ⅰ

GB/T124171—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械的第部分

GB/T12417《》1。GB/T12417

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分骨接合植入器械特殊要求

———1:;

第部分關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求

———2:。

本文件代替無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第部分骨接

GB/T12417.1—2008《1:

合植入物特殊要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,GB/T12417.1—2008,,:

更改了功能特性的要求刪除了限制或控制運動增加了矯正或控制力線見年

———“”,“”,“”(4.3,2008

版的

4.1);

更改了預(yù)期使用條件的要求增加了手術(shù)技巧術(shù)后康復(fù)見年版的

———“”,“”“”(4.4,20084.3);

更改了設(shè)計屬性的要求增加了為減少使用錯誤植入物設(shè)計者考慮所需的手術(shù)技巧及

———“”,“c),

對植入物的適當(dāng)維護和處理前提是不妨礙植入物的預(yù)期用途和功能見第章年版

,?！?5,2008

第章

5);

更改了臨床前評價的要求增加了如果經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C可使用生物物理或建模研究來

———“”,“c),、

證明達到了植入物的預(yù)期性能見年版的

。”(7.2,20087.2);

更改了制造商提供的信息增加了標(biāo)簽組合限制特殊目的標(biāo)記等要求見第

———“”,“”“”“”(11

章年版第章

,200811)。

本文件修改采用無源外科植入物骨接合植入器械特殊要求

ISO14602:2010《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO14602:2010:

用規(guī)范性引用的替換了見第章第章以適應(yīng)我

———YY/T0640—2016ISO14630:2008(4~11),

國的技術(shù)條件提高可操作性

,。

本文件做了下列編輯性改動

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第部

———,《1

分骨接合植入器械特殊要求

:》;

用資料性引用的替換了見附錄以適應(yīng)我國的技術(shù)

———YY/T0340—2009ISO14283:2004(A),

條件提高可操作性

,;

增加了與條款的對應(yīng)關(guān)系見附錄

———YY/T0340—2009(A);

增加并更新了涉及的多項相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附錄附錄附錄

———(B、C、D)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查

:、

大灣區(qū)分中心西安交通大學(xué)北京納通科技集團有限公司北京德益達美醫(yī)療科技有限公司天津市

、、、、

天津醫(yī)院

。

本文件主要起草人袁博董雙鵬張娜王濤丁金聚高進濤王玲董恩純趙文文李仁耀

:、、、、、、、、、、

孔慶俊魏寧馬信龍楊強

、、、。

Ⅲ

GB/T124171—2024

.

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T12417.1—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

GB/T124171—2024

.

引言

無源外科植入物以及相關(guān)器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個層級一級標(biāo)準(zhǔn)為最基本要求級別最高如下

(,),

所示

。

一級對無源外科植入物的通用要求包含了適用于所有無源外科植入物的要求同時也提示

———:,,

在二級三級標(biāo)準(zhǔn)中尚有一些附加要求

、。

二級對各類無源外科植入物的特殊要求

———:。

三級對各種無源外科植入物的專用要求適用于某類無源外科植入物中某種具體的植入

———:,

物如膝關(guān)節(jié)假體髖關(guān)節(jié)假體

,、。

無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械為二級標(biāo)準(zhǔn)擬由兩個部分構(gòu)成

GB/T12417《》,。

第部分骨接合植入器械特殊要求目的在于規(guī)范無源外科植入物中適用于骨接合植入器

———1:。

械的特殊要求

。

第部分關(guān)節(jié)置換植入器械特殊要求目的在于規(guī)范無源外科植入物中適用于關(guān)節(jié)置換植

———2:。

入器械的特殊要求

。

若要了解某種特定植入物的所有要求從現(xiàn)行的最低級別的標(biāo)準(zhǔn)開始查閱

,。

骨接合用無源外科植入物用于創(chuàng)傷治療或矯正手術(shù)其目的是穩(wěn)固斷裂的骨及其結(jié)構(gòu)達到骨的治

,,

愈或融合的效果和或提供支撐和矯正功能當(dāng)預(yù)期功能完成后植入物被取出或者留在體內(nèi)

/。,。

本文件提供了中基本原則適用于骨接合用無源外科植入物的方法附錄

YY/T0340—2009,。A

給出了本文件與條款的對應(yīng)關(guān)系本文件對制造商遵守其他監(jiān)管機構(gòu)的要求可能

YY/T0340—2009。

也有一定的幫助

。

Ⅴ

GB/T124171—2024

.

無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)

置換植入器械第1部分骨接合

:

植入器械特殊要求

1范圍

本文件規(guī)定了骨接合用無源外科植入物以下簡稱植入物的特殊要求

()。

本文件給出了預(yù)期性能設(shè)計屬性材料設(shè)計評估制造滅菌包裝和制造商提供的信息的特殊

、、、、、、

要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016