2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同

2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同合同編號(hào)：__________甲方（許可方）：________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________聯(lián)系人：_______________________乙方（被許可方）：________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________聯(lián)系人：_______________________第一章總則1.1本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)制定，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就甲方將其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可授權(quán)給乙方使用的事宜，達(dá)成如下協(xié)議。1.2本合同所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，是指甲方依法取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》所載明的許可項(xiàng)目和范圍。1.3甲方應(yīng)保證其提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二章許可事項(xiàng)2.1甲方同意將其持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中的以下許可項(xiàng)目授權(quán)給乙方使用：2.1.1許可項(xiàng)目名稱：________________2.1.2許可項(xiàng)目范圍：________________2.2乙方在取得甲方授權(quán)后，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》規(guī)定的許可項(xiàng)目和范圍進(jìn)行生產(chǎn)。2.3乙方在授權(quán)范圍內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三章授權(quán)期限及終止3.1本合同授權(quán)期限為____年，自雙方簽訂之日起計(jì)算。3.2在授權(quán)期限內(nèi)，如乙方需要延續(xù)授權(quán)，應(yīng)提前一個(gè)月向甲方提出書面申請(qǐng)，經(jīng)甲方同意后，雙方另行簽訂授權(quán)合同。3.3在授權(quán)期限內(nèi)，如乙方發(fā)生以下情況之一，甲方有權(quán)提前終止授權(quán)：3.3.1乙方違反本合同的約定，情節(jié)嚴(yán)重的；3.3.2乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量不符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，情節(jié)嚴(yán)重的；3.3.3乙方被吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的。第四章權(quán)利義務(wù)4.1甲方權(quán)利義務(wù)：4.1.1甲方應(yīng)保證其提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可真實(shí)、合法、有效；4.1.2甲方應(yīng)對(duì)乙方生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；4.1.3甲方不得干涉乙方的正常生產(chǎn)活動(dòng)。4.2乙方權(quán)利義務(wù)：4.2.1乙方在授權(quán)范圍內(nèi)有權(quán)使用甲方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行生產(chǎn)；4.2.2乙方應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；4.2.3乙方應(yīng)接受甲方的指導(dǎo)和監(jiān)督，及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。第五章違約責(zé)任5.1甲方違反本合同的規(guī)定，導(dǎo)致乙方無法正常生產(chǎn)或者造成乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2乙方違反本合同的規(guī)定，造成甲方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.3雙方因履行本合同發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第六章生產(chǎn)管理6.1乙方應(yīng)建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。6.1.1乙方應(yīng)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)流程和操作規(guī)程，保證生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。6.1.2乙方應(yīng)設(shè)立質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)。6.1.3乙方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校驗(yàn)，保證設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，滿足生產(chǎn)需求。6.2乙方應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檔案，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。6.2.1乙方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄。6.2.2乙方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、不合格品處理情況等信息進(jìn)行記錄和存檔。6.3乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和管理，保證生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)。6.3.1乙方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其操作技能和質(zhì)量意識(shí)。6.3.2乙方應(yīng)制定生產(chǎn)人員考核制度，保證生產(chǎn)人員具備勝任工作的能力。第七章質(zhì)量控制7.1乙方應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制。7.1.1乙方應(yīng)制定醫(yī)療器械質(zhì)量控制計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次。7.1.2乙方應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。7.2乙方應(yīng)建立不合格品處理制度，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。7.2.1乙方應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行分類，明確不合格品的處理流程。7.2.2乙方應(yīng)定期分析不合格品產(chǎn)生的原因，采取糾正和預(yù)防措施。7.3乙方應(yīng)建立客戶投訴處理機(jī)制，對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問題進(jìn)行及時(shí)處理。7.3.1乙方應(yīng)在接到客戶投訴后24小時(shí)內(nèi)作出響應(yīng)，并進(jìn)行調(diào)查和處理。7.3.2乙方應(yīng)分析客戶投訴原因，制定改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。第八章信息披露與保密8.1雙方在合同履行過程中，應(yīng)相互保守商業(yè)秘密和機(jī)密信息。8.1.1乙方應(yīng)對(duì)甲方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)信息予以保密，未經(jīng)甲方同意不得向第三方披露。8.1.2雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密。8.2雙方應(yīng)建立信息披露機(jī)制，保證在合同履行過程中，雙方及時(shí)了解對(duì)方的生產(chǎn)、質(zhì)量等信息。8.2.1甲方有權(quán)要求乙方定期提供生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息。8.2.2乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題和其他重要事項(xiàng)。第九章違約責(zé)任及賠償9.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行義務(wù)，如一方違反合同規(guī)定，另一方有權(quán)要求其承擔(dān)違約責(zé)任。9.1.1如甲方違反本合同，導(dǎo)致乙方無法正常生產(chǎn)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為授權(quán)使用費(fèi)的兩倍。9.1.2如乙方違反本合同，造成甲方損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。9.2雙方因履行本合同發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.3任何一方因不可抗力原因?qū)е聼o法履行合同，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并在合理期限內(nèi)提供證明，根據(jù)情況部分或全部免除違約責(zé)任。第十章合同的變更、解除和終止10.1本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，任何一方不得單方面變更、解除或終止合同。10.1.1如雙方協(xié)商一致，可對(duì)本合同進(jìn)行修改或補(bǔ)充，修改或補(bǔ)充的內(nèi)容與本合同具有同等法律效力。10.2在合同履行過程中，如一方發(fā)生合并、分立、轉(zhuǎn)讓等重大變更，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并協(xié)商處理合同事宜。10.2.1如一方發(fā)生合并、分立、轉(zhuǎn)讓等變更，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，另一方有權(quán)要求解除合同。10.3在合同履行過程中，如一方違反合同規(guī)定，另一方有權(quán)要求解除合同。10.3.1如乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量不符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，甲方有權(quán)立即解除合同。10.4合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，辦理相關(guān)手續(xù)，并結(jié)清合同履行過程中的債權(quán)債務(wù)。10.4.1合同解除或終止后，乙方應(yīng)將授權(quán)使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可歸還甲方。第十一章技術(shù)支持與售后服務(wù)11.1甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療器械生產(chǎn)的技術(shù)支持，包括但不限于生產(chǎn)工藝、設(shè)備選型等方面的指導(dǎo)。11.1.1甲方應(yīng)派出技術(shù)人員對(duì)乙方進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，保證乙方能夠掌握授權(quán)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)。11.1.2甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的技術(shù)文件和資料，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、工藝流程等。11.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的售后服務(wù)，保障產(chǎn)品質(zhì)量，提高用戶滿意度。11.2.1乙方應(yīng)設(shè)立售后服務(wù)部門，提供產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)咨詢等服務(wù)。11.2.2乙方應(yīng)在產(chǎn)品售出后提供一定期限的質(zhì)保服務(wù)，具體質(zhì)保期限和服務(wù)內(nèi)容雙方另行約定。第十二章爭議解決12.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商的方式解決。12.1.1雙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)協(xié)商解決爭議，并在爭議發(fā)生后15日內(nèi)達(dá)成一致意見。12.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。12.2.1雙方同意，合同簽訂地為________人民法院。第十三章違約賠償13.1如甲方違反本合同，導(dǎo)致乙方遭受損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。13.1.1甲方違反本合同，導(dǎo)致乙方無法正常生產(chǎn)，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的20%作為違約金。13.2如乙方違反本合同，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。13.2.1乙方違反本合同，造成甲方名譽(yù)損害或其他經(jīng)濟(jì)損失，乙方應(yīng)向甲方支付合同總金額的30%作為違約金。第十四章合同的生效、修改和終止14.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.1.1本合同的有效期為____年，自生效之日起計(jì)算。14.2本合同的修改和補(bǔ)充必須以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方協(xié)商一致，并由雙方授權(quán)代表簽字蓋章。14.2.1修改和補(bǔ)充的內(nèi)容與本合同具有同等法律效力。14.3在合同有效期內(nèi)，如一方要求提前終止合同，應(yīng)提前三個(gè)月通知對(duì)方，并協(xié)商處理合同終止后的相關(guān)事宜。14.3.1提前終止合同的一方應(yīng)承擔(dān)合同終止所產(chǎn)生的一切費(fèi)用和損失。第十五章其他條款15.1本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。15.1.1雙方對(duì)合同條款的理解和解釋如有分歧，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。15.2本合同的簽訂地為中華人民共和國________省/市。15.2.1本合同的履