《醫(yī)療器械律例培訓(xùn)》課件

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)本培訓(xùn)旨在幫助學(xué)員深入了解醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，提高醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員的合規(guī)意識(shí)和專業(yè)水平。培訓(xùn)目的與培訓(xùn)對(duì)象目的幫助學(xué)員了解中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系和相關(guān)政策，提高合規(guī)意識(shí)和專業(yè)水平。對(duì)象醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)等相關(guān)單位的從業(yè)人員，以及政府監(jiān)管部門人員。我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述1國家藥品監(jiān)督管理局最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)2省級(jí)藥品監(jiān)督管理局省級(jí)監(jiān)管部門3市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局基層監(jiān)管部門醫(yī)療器械分類管理類別一類、二類、三類依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、安全性能、質(zhì)量控制等因素管理要求對(duì)應(yīng)不同的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營許可要求醫(yī)療器械注冊(cè)許可制度目的保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和有效性內(nèi)容包括產(chǎn)品注冊(cè)、變更、延續(xù)等流程企業(yè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)、行政審批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度申請(qǐng)企業(yè)向監(jiān)管部門提出申請(qǐng)審查監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查許可符合要求的企業(yè)獲得許可醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度許可條件企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營場(chǎng)所、人員資質(zhì)等許可范圍經(jīng)營的醫(yī)療器械種類和范圍監(jiān)管措施定期檢查、信息化監(jiān)管等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求1質(zhì)量管理體系文件建立完善的質(zhì)量管理體系文件2質(zhì)量控制嚴(yán)格控制生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝等環(huán)節(jié)3質(zhì)量管理體系認(rèn)證獲得國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)1監(jiān)測(cè)收集不良事件信息2分析分析不良事件原因3再評(píng)價(jià)評(píng)估醫(yī)療器械安全性醫(yī)療器械廣告宣傳管理禁止虛假宣傳、夸大功效審查廣告內(nèi)容需經(jīng)審批監(jiān)管加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管醫(yī)療器械信息化管理1信息采集建立信息采集系統(tǒng)2信息管理實(shí)現(xiàn)信息存儲(chǔ)、查詢、分析3信息共享與相關(guān)部門信息共享醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序1準(zhǔn)備材料企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資料2提交申請(qǐng)企業(yè)向監(jiān)管部門提交申請(qǐng)3技術(shù)審評(píng)監(jiān)管部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)4行政審批監(jiān)管部門進(jìn)行行政審批醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要素安全性醫(yī)療器械的安全性評(píng)估有效性醫(yī)療器械的有效性評(píng)估質(zhì)量醫(yī)療器械的質(zhì)量控制要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理流程申請(qǐng)企業(yè)向監(jiān)管部門提出申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查許可符合要求的企業(yè)獲得許可醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程申請(qǐng)企業(yè)向監(jiān)管部門提出申請(qǐng)材料審查監(jiān)管部門進(jìn)行材料審查許可符合要求的企業(yè)獲得許可醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證1申請(qǐng)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)2現(xiàn)場(chǎng)審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核3認(rèn)證符合要求的企業(yè)獲得認(rèn)證醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及處理1報(bào)告企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后及時(shí)報(bào)告2調(diào)查監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查分析3處理根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)措施醫(yī)療器械廣告審查管理審查廣告內(nèi)容需經(jīng)審批監(jiān)管加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管處罰對(duì)違規(guī)廣告進(jìn)行處罰醫(yī)療器械信息化建設(shè)要點(diǎn)1數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)2信息共享實(shí)現(xiàn)信息共享機(jī)制3安全保障加強(qiáng)信息安全保障醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定流程1立項(xiàng)提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)2起草組織專家進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)起草3征求意見公開征求意見4發(fā)布發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)文本創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批程序申請(qǐng)企業(yè)向監(jiān)管部門提出申請(qǐng)快速審評(píng)監(jiān)管部門進(jìn)行快速審評(píng)優(yōu)先審批優(yōu)先審批創(chuàng)新醫(yī)療器械醫(yī)療器械自查與整改管理自查企業(yè)定期進(jìn)行自查整改對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改記錄記錄自查和整改情況醫(yī)療器械監(jiān)督檢查要點(diǎn)生產(chǎn)許可核查生產(chǎn)許可證質(zhì)量管理檢查質(zhì)量管理體系不良事件核查不良事件報(bào)告醫(yī)療器械違法行為處罰1警告情節(jié)輕微的給予警告2罰款情節(jié)嚴(yán)重的處以罰款3吊銷許可情節(jié)特別嚴(yán)重的吊銷許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)案例分析醫(yī)療器械使用單位案例分析案例1案例描述和分析案例2案例描述和分析醫(yī)療器械監(jiān)管部門案例分析案例1案例描述和分析案例2案例描述和分析醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)改革動(dòng)態(tài)新法規(guī)最新發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)修訂正在修訂的醫(yī)療器械法規(guī)趨勢(shì)未來醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)知識(shí)答疑1問題1問題描述和解答2問題2問題描述和解答3問題3問題描