質(zhì)量管理體系審核要點

OKOK質(zhì)量管理體系審核要點

1.2應用

1.標準明白得：

4.1總要求

1.標準明白得：

（1）4.1條款提出的質(zhì)量治理體系總要求是''過程方法"和''治理的系統(tǒng)方法”的質(zhì)量治理原那么的

具體表達；是''PDCA"循環(huán)的治理思想系統(tǒng)地治理過程的總體思路。標準其他條款涉及的過

程（包括與治理活動、資源提供、產(chǎn)品實行和測量、分析和改進有關的過程）是4.1條款要求

的具體展開和證實，應按照4.1條款所述的思路和要求進行治理。

（2：本條款的關鍵詞是''建立、實施、保持和改進“。

（3：按照標準要求建立、實施和改進質(zhì)量治理體系的步驟通常如下：

①過程的確定

a、確定組織的宗旨。應識別顧客和其他相關方的需求和期望，以確定組織治理的預期方向，

即確定組織的宗旨。

b、確定組織在質(zhì)量方面的方針和目標。依照確定的顧客的要求、需求和期望，最高治理者決

定組織應該關注哪些外部環(huán)境（包括市場定位），制定組織的質(zhì)量方骨和質(zhì)量目標。

c、確定組織中的過程。確定為實現(xiàn)預期目標、獲得預期產(chǎn)品所需的所有過程。過程可分為產(chǎn)

品的實現(xiàn)過程和產(chǎn)品的支持過程。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程包括與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過

程、采購、生產(chǎn)和服務提供、監(jiān)視和測量裝置的操縱等過程。產(chǎn)品的支持過程包括治理活

動、資源提供及測量、分析與改進有關的過程。也包括外包過程，確定刪減的過程。

過程的確定應在''整個〃組織的范疇內(nèi)進行，不能留有治理的盲區(qū)和空白點。

每一個過程還能夠進一步展開，如生產(chǎn)和服務提供過程在機械制造企業(yè)還可能有鑄造、

鍛造、熱處理、機加工（車、銃、刨磨）、裝配等過程。

d、確定過程之間的順序和相互關系。

理清過程之間的順序，確實是確定過程之間輸入、輸出的流程關系。一個過程的輸入

通常是其他過程的輸出，如與產(chǎn)品有關的要求確定、評審，通常是產(chǎn)品設計開發(fā)的輸入之

一。產(chǎn)品設計開發(fā)的輸出通常是采購和生產(chǎn)過程的輸入之一。

確定過程的相互作用確實是要確定過程之間的接口關系，明確過程之間的互相阻礙。

質(zhì)量治理體系中產(chǎn)品實現(xiàn)過程與其他過程存在著相互作用，組織能夠使用諸如模塊圖、

矩陣圖和過程圖等方法和工具來關心確定這些過程及其子過程的順序和相互作用。

不能僅僅是''識別"、''了解〃、''認識〃組織現(xiàn)有的質(zhì)量治理過程及相互關聯(lián)現(xiàn)狀,

還應該在質(zhì)量治理體系策劃時''優(yōu)化"、''理順〃、''改進"過程及相互關系，這符合質(zhì)

量治理體系策劃的實際，也符合GB/T19001標準過程改進的思想。

②過程的策劃

a、確定過程的所有者。最高治理者應為每個過程分配職責和權限，確定組織內(nèi)各崗位的職責

和權限，確保每個過程和其相互作用的實施、保持和改進。

b、確定過程的準那么和方法。這些準那么和方法能夠通過各種類型的質(zhì)量治理體系文件進行

規(guī)定，也可依照實際確定某些非文件化的規(guī)定。

過程準那么，即過程應符合的要求或過程標準，它明確了過程預期應達到的結果；過

程方法，即如何操縱過程的規(guī)定或程序。這些過程的準那么和方法確定的原那么是要確保

過程的策劃和實施的有效。

c、確定過程的監(jiān)視和測量要求。策劃質(zhì)量治理體系過程操縱和過程績效的測量和監(jiān)視活動，

確實是要確定應在何處和如何實施監(jiān)視與測量，并確定對監(jiān)視和測量結果的記錄和需求。

目的是為了評判過程的有效性和效率，發(fā)覺過程的偏差或過程變化的趨勢，以實現(xiàn)對過程

與預期輸出的操縱和改進。

4.Ie）條款中，監(jiān)視應在任何情形下進行，而測量是在適用時進行。但測量能夠提供更

多的過程績效客觀數(shù)據(jù)，是一種及其有效的治理和改進工具，應在過程特性適于測量時進

行。如金屬材料的熱處理適于測量，其過程特性一溫度、時刻等參數(shù)易于進行量化評判。

d、確定所需的資源。資源是過程有效運行和實現(xiàn)過程增值、達到預期結果的必要條件，必須

保證提供。資源可包括：人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、信息、天然資料、材料、財務

資源等。

e、監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程。即依照確定的目標驗證過程。應確認已策劃的過

程特性和組織確立的目標是否一致，驗證在''確定組織的宗旨"中識別的所有要求是否能

夠得到滿足。否那么要考慮其他的過程，或回到''確定組織的宗旨"，對過程加以改進。

③過程的實施和監(jiān)視與測量：組織應按策劃的安排實施全部的過程，包括對過程的監(jiān)視、測量

和操縱。組織可制定過程實施方案，包括但不限于：溝通、意識教育、培訓、變更治理、治

理層參與、適用的評審活動。

（4）過程的分析：組織分析從監(jiān)視和測量中獲得的過程數(shù)據(jù)，必要時，使用統(tǒng)計技術和方法。應將

過程績效監(jiān)視和測量的結果與過程要求比較，以確認過程的有效性、效率和是否需要糾正措施。

應依照對過程信息的分析結果來識別過程改進的機會。適當時，向最高治理者和組織內(nèi)的其他

相關方報告過程績效。

（5：過程的改進：依照過程分析的結果，采取措施防止發(fā)生偏差和問題，或排除差不多顯現(xiàn)的偏差

和問題的緣故，防止同類偏差和問題的再次發(fā)生，從而增強過程實現(xiàn)預期目標的能力，實現(xiàn)質(zhì)量

治理體系的連續(xù)改進。

（6：對質(zhì)量治理體系中存在的外包過程，組織應充分識別、規(guī)定并確保有效操縱。

①組織將業(yè)務、活動以合同或協(xié)議方式分給其他組織承擔，既是外包。外包過程能夠由獨立于組

織的外部方來實施或提供，也能夠由同一母公司的其他機構來實施；能夠在組織內(nèi)辦公場所或工

作環(huán)境內(nèi)提供，也能夠在獨立地點提供，或是以其他方式提供。如房地產(chǎn)開發(fā)公司，其設計、施

工、監(jiān)理、銷售過程外包；一樣制造型企業(yè)的外協(xié)加工過程外包：其他外包過程的例子有熱處理、

清洗、鍍鋅、噴漆、信息技術和一樣愛護等；有些企業(yè)只負貢新產(chǎn)品的開發(fā)和巾場推廣，生產(chǎn)加

工托付給專業(yè)的生產(chǎn)廠，這就形成了要緊產(chǎn)品實行過程外包。

②組織之因此選擇外包過程，或是因為組織能力和內(nèi)部資源不足，或是為了充分利用外部組織

的專業(yè)資源，或是為了降低成本提供效率，或是其他的商業(yè)目的等。需要要緊的是，當組織擬將

過程外包時，要注意行業(yè)法規(guī)的限制，如某些特種設備制造，部分關鍵件是不承諾外協(xié)加工的。

（7：組織應對外包過程實施操縱，操縱的類型（即如何進行操縱）和操縱的程度（即操縱的嚴格程

度如何樣）可綜合考慮如下所述的因素；

①應考慮外包過程對組織提供合格產(chǎn)品的能力的潛在阻礙。外包過程越重要，外包方實施外包過

程的能力越差，組織對外包過程的噪縱就應該越嚴格。

②應考慮組織和外包方各悠閑外包過程操縱的分工情形。依照外包過程的實際狀況和雙方在外包

協(xié)議中的規(guī)定，組織和外包方各自對外包過程承擔了不同程度的治理。雙方承擔的操縱分工不同，

使得組織對外包過程的操縱須采取的方式和程度不同。

③組織對外包過程操縱的類型和程度還應考慮組織自身對外包過程的操縱能力。這種操縱能力應

該通過應用''7.4采購"要求來實現(xiàn)。對某些外包過程，通過對外包方的評判和選擇、對外包過

程要求和相關信息的治理、對外包過程和結果的驗證，就能夠使組織具備充分的對這些外包過程

的操縱能力。而對另一些外包過程,當組織通過”7.4采購"要求的上述活動不能夠完全具備對

外包過程的操縱能力，那么應輔之以其他的方法進行操縱。如房地產(chǎn)開發(fā)公司和OEM（原始設備

生產(chǎn)商）貼牌生產(chǎn)模式如此有重大阻礙的外包過程，在按''7.4采購〃要求操縱時，還應按''7.3

程結果的記載，是對過程的證實；

(2)文件的承載媒體能夠是：紙張、磁性的、電子的、光學的運算機盤片、照片或標準樣品，或它們

的組合。

(3)文件的作用是：能夠進行質(zhì)量治理信息的交流和溝通，為打算、過程和過程的結果提供證據(jù)，能

夠傳播和愛護組織體會，實現(xiàn)知識共享。

(4)質(zhì)量治理體系文件內(nèi)容包括：

①質(zhì)量方針和質(zhì)量目標：質(zhì)量方針和目標要文件化，但并不強求寫在質(zhì)量手冊中；

②質(zhì)量手冊：質(zhì)量手冊是必須要編制的，但其版式和結果由組織決定，同時取決于該組織的規(guī)模、

文文化及其復雜程度，標準4.2.2提出了質(zhì)量手冊內(nèi)容的最低要求;

③標準要求的形成文件的程序和記錄：

?形成文件的程序如下

序號標i佳條款及要求

14.2.3文件操縱

24.2.4記錄操縱

38.2.2內(nèi)部審核

48.3不合格品操縱

58.5.2糾正措施

68.5.3預防措施

這六個過程的共同點差不多上治埋性過程，即使組織的實際情形存在差別，這些過程的治

理也

有比較多的共性。標準作出強制性的形成文件程序的要求既規(guī)范了治理，也可不能阻礙標準的

通

用性。對產(chǎn)品實行過程等因素組織實際的不同而存在較大差別的過程，標準那么不作強制性的

形

成文件的規(guī)定，以保證標準對各類組織的適宜性。

?記錄要求如下

序號標準條款號標準要求的記錄

15.6.1治理評官

26.2.2(e)教育、培訓、技術和體會

3為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)

47.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審結果及評審所引起的措施

57.3.2設計和開發(fā)輸入

67.3.4設計和開發(fā)評審結果及任為必要措施的記錄

77.3.5設計和開發(fā)驗證結果及任為必要的措施

87.3.6設計和開發(fā)確認結果及任為必要的措施

97.3.7應識別設計和開發(fā)的更換，并保持記錄

107.3.7設計和開發(fā)更換的評審結果及任為必要的措施

117.4.1供方評判的結果專門和評判所引起的措施

假設過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，對這種過程進

127.5.2(d)

行確認的記錄

137.5.3有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的唯獨性標識

147.5.4被丟失損壞或發(fā)覺不適合使用的顧客財產(chǎn)

157.6(a)假設沒有國際或國家的測量標準時，用于測量設備的校準或檢定的標

準

167.6當發(fā)覺測量設備不符合要求時，以往測量結果的有效性

177.6測量設備的校準和檢定結果

188.2.2內(nèi)部審核結果

198.2.4產(chǎn)品符合接收準那么的證據(jù)，放行產(chǎn)品的人員的授權

208.3產(chǎn)品不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施，包括讓步使用

218.5.2糾正措施的結果

228.5.3預防措施的結果

這些記錄用以證實質(zhì)量治理體系的運行和結果。

(5)由組織確定的其他文件，包括記錄c除上面提到的文件外組織可依照自身產(chǎn)品及過程的實際情形

編制其他所需的文件，包括保持其他必要的記錄，這類文件也應該包括質(zhì)量治理體系策劃和運行

所需的外來文件。

(6)質(zhì)量治理體系文件的策劃和制定宜最大限度的調(diào)動組織的職員參與，以便于能夠詳細的反應實際

的工作。相關人員介入的越早，涉及的職員越多，他們的明白得、參與和主人翁意識就越強。組

織不必為了滿足GRT19001標準的要求而廢止差不多存在的、行之有效的質(zhì)量治理文件，應是通

過對原有質(zhì)量治理文件的整理、完善、補充和系統(tǒng)化，使質(zhì)量治理體系文件符合標準的要求。

2.提出審核問題:

(1)組織所建立的文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？

(2)組織質(zhì)量治理體系文件詳略是否得當？是否適宜可操作？是否與組織的規(guī)模、活動類型、過程及

其相互作用的復雜程度、人員的能力相適宜？

(3)組織QMS文件有哪些承載媒體、形式或類型？這些表現(xiàn)形式是否適當、有效？承載媒體能夠是：

紙張、磁性的、電子的、光學的運算機盤片、照片或標準樣品，或它們的組合。

4.2.2質(zhì)量手冊

1.標準明白得：

(1)質(zhì)量手冊的內(nèi)容必須包括以下三個方面的內(nèi)容：

①體系覆蓋的產(chǎn)品、過程〔活動)、部門(機構)和場所等范疇的描述。假如刪減，應說明被刪減

的過程、要求的具體情形及刪減理由，刪減理由應能說明符合標準1.2條款的要求。

②形成文件的程序能夠全部納入手冊，也可在質(zhì)量手冊中引用，可依照組織規(guī)模的大小和過程的

繁簡程度確定。引用時應給出查詢相關文件的途徑，提供程序或其他文件的名目。

③明確質(zhì)量治理體系各過程的流程關系及相互作用。能夠用過程圖、流程圖、對比表等方式進行，

也能夠用文字表述。重點是表示清晰質(zhì)量治理體系諸過程的關系及接口職責。

12)質(zhì)量手冊雖能夠對外提供，說明承諾和提供信任，但更要緊的作用是組織內(nèi)部質(zhì)量治埋總體要求，

是實現(xiàn)治理意圖的保證。因此對質(zhì)量治理體系的描述應充分而適宜。

①所謂充分：是指質(zhì)量手冊的內(nèi)容往往不限于標準4.2.2a)、b［、c)條款的要求，質(zhì)量手

冊可描述質(zhì)量治理體系實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的諸要素；

②所謂適宜：是指質(zhì)量手冊不應拘泥于形式、編寫的方式，詳略程度要結果組織的

實際情形，對質(zhì)量治理體系信息的描述應與實際相結合，表達組織產(chǎn)品和過程的

特點，適當體系組織為滿足標準要求采取的方法、措施和途徑。目前質(zhì)量手冊多

數(shù)照搬標準的結構和內(nèi)容，表達運用過程方法不夠，對組織實際產(chǎn)品和過程的針

對性不夠，應注意幸免。

2.提出審核問題：

(1)QMS質(zhì)量手冊是否描述了體系覆蓋的產(chǎn)品、過程(活動)、部門(機構)和場所等范疇；

(3)對所刪減條款和理由的描述是否符合標準1.2條的規(guī)定？

(4)是否對形成文件的程序進行引用或包含？引用時是否給出查詢相關文件的途徑？如程序文件清單

等；

(5)是否包括個過程的流程關系及相互作用，如工藝流程圖等。也能夠用文字表述(對服務行業(yè))，

重點是表示清晰質(zhì)量治理體系諸過程的關系及接口職責；

(6)對質(zhì)量治理體系的描述是否充分與適宜？即質(zhì)量手冊的內(nèi)容往往不限于標準4.2.2a)、b)、c)條

款的要求；再一個質(zhì)量手冊不應拘泥于形式、編寫方式，詳略程度要結果組織的實際情形，表達

組織產(chǎn)品和過程的特點；

4.2.3文件操縱

1.標準明白得：

(1)文件的操縱是指對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、評審、修改、再次批準、標識、必要時回收

和作廢等全過程活動的治理。其目的是確保在文件的使用場所得到有關文件的適用版本，防止使

用作廢文件；

(2)文件操縱的目的是確保文件能夠有效溝通意圖、統(tǒng)一行動；

(3)外來文件是指非本組織內(nèi)產(chǎn)生的文件，包括適用的法律法規(guī)及其他要求、顧客提供的圖紙、圖樣

產(chǎn)品標準等。外來文件的操縱范疇不必盲目擴大，重要的是注重治理的有效：

a、得到識別。建立外來文件清單、建立外來文件的獵取和查詢的渠道，能夠確保外來文件的及

時追蹤、及時收納。

b、操縱分發(fā)。關于已確定的外來文件通過發(fā)放治理防止誤用，必要時，還能確保及時收回舊版

文件。

c、本條款側重''識別〃、''分發(fā)"外來文件的治理活動，而外來文件對組織適宜性的''確定〃，

可在GB/T19001標準的421d)、7.1b)、7.2.1c)等條款要求的活動中予以確定。如哪些外來文件

與組織的策劃和運行有關？組織的具體產(chǎn)品和過程應該適用哪個外來文件？宜在與外來文件內(nèi)

容相關對過程(部門)中由相關人員予以確定。

(4)記錄是一種專門的文件，其專門性表現(xiàn)在記錄的表格是文件，一旦填寫完畢就起到了提供所取得

的信息的結果和所完成活動的證據(jù)的作用，這時就轉變?yōu)橛涗浀姆懂?，天承諾進行更換或更新(更

正例外)。記錄應按4.2.4條的要求予以操縱。

(5)必要時對文件的評審與更新，能夠考慮以下時機：

a、當質(zhì)量治理體系的內(nèi)外部環(huán)境顯現(xiàn)重大變化時，內(nèi)部環(huán)境變化如組織機構的變化，要緊治理

者的變化、法律法規(guī)的變化等；

b、當顯現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴、采取糾正措施和預防措施時；

c、定期進行文件評審。能夠自下而上從文件的適宜性、操作性到文件的充分性、符合性進行評

判，發(fā)覺問題予以更換，主動地、連續(xù)地改進質(zhì)量治理體系。

(6)文件的更換和修訂情形決定了文件的有效和無效狀態(tài)，應有適宜可行的方法識別這些狀態(tài)。通常

的方法有編制并公布說明文件名稱、編號及現(xiàn)行修訂狀態(tài)的操縱清單；在文件上作出狀態(tài)標識，

如版本(A、B、C)、修訂號(如0、1、2、3)等。

(7)凡是需要用文件指導對過程進行操汲的場所都應得到適用的自關文件，能夠是紙質(zhì)文件的發(fā)放、

電子版文件的傳遞等，文件適用時的范疇要依照崗位質(zhì)量職責確定。一樣情形下，適用的有關文

件應是最新版本。但專門情形下，由于不同的需要，某些舊版本的文件也可能是適用的。如某工

序正在加工一些還在使用壽命周期內(nèi)的老產(chǎn)品的配件，相關的圖紙和工藝文件雖已是舊版本的文

件，但關于配件加工的過程而言是適用的。

(8)文件在使用中應妥善愛護，保持清晰，信息不能有誤。應能準確的辨識不同用途的文件，通常的

方式有文件名、文件編號、確定的文件格式等。

(9)當文件停止使用或更新后會產(chǎn)生作廢文件，應對作廢文件進行有效治理，目的是防止非預期使用。

2.提出審核問題：

(1)組織是否按照標準要求建立并保持''文件操縱程序"？該程序適用范疇是否包括組織QMS要求

的所有文件(包括內(nèi)外部文件，各種類型文件、各種媒體形式的文件)？

(2)文件公布前是否得到相關部門批準，以確保文件的適用性、完整性、和諧性？

(3)文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？

(4)文件是否得到及時更換？文件更換前是否得到評審和批準？更換的文件是否確保了四個到位，即：

所有同一文件更換到位；所有相關文件更換到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置

到位？

(5)不同類型、狀態(tài)(如修改、外來文件)的文件是否按規(guī)定進行標識，保持清啦，易于識別和檢查？

(6)外來文件是否被識別并操縱分發(fā)？

(7)作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時是否有明顯標識，能防止非預期使用？

(8)組織文件保管是否指定設施、場所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、及時提供?

4.2.4記錄操縱

L標準明白得：

(1)記錄的作用，一是為產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)；二是在有需要的時候實現(xiàn)可追溯性；三

是記錄中承載的大量以往事實的信息和數(shù)據(jù)是連續(xù)改進的依據(jù)。而”4.2.3文件操縱”所要求的文

件要緊用于指導過程運行，實現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動。

(2)記錄具不可更換性，而''4.2.3文件操縱〃所述的文件是能夠修訂或更換的。

(3)對某一特定過程而言，記錄是隨著那個過程開始實施逐步形成的，是活動及結果的記載和實施的

證明；而那個過程假如有指導性文件，一定是先于那個過程的實施產(chǎn)生的。

(4)對記錄的操縱與“423文件操縱”不同。文件應畬編制、審核、批準、更換的治理，而記錄不用

編、審、批，更不能更換。

(5)記錄表格是規(guī)定如何記載和證實質(zhì)量治理體系活動及結果信息的文件，應該按照4.2.3條款的要

求操縱。當在表格中填寫了信息和數(shù)據(jù)，表格就成為了記錄。

(6)假如需要對符合要求及質(zhì)量治理體系有效運行提供證據(jù)，那么應建立相關過程和產(chǎn)品的記錄，并

加以操縱。

(7)標準中22處提到了對記錄的要求，組織還應依照自身產(chǎn)品及過程的實際情形保持其他必要的記

錄(見4.2.1條款的)

18)記錄的操縱要求應通過形成文件的程序加以規(guī)定，包括標識、儲存、愛護、檢索、保留和超期后

的處置等活動要求。這些治理是為了使記錄信息準確，儲存完好，檢索便利，能夠充分發(fā)揮其作

用。

(9)記錄的標識：可采納記錄名稱、記錄編號、順序號、顏色等方式，可列出記錄清單。通常記錄不

需要操縱版本。

(10：檢索：為便于查閱、追溯，應編制記錄的名目或一覽表。記錄應清晰反映相關信息，確保信息

的客觀準確。

(11)記錄的愛護：包括明確對記錄的防護、保管和借閱的要求；應易于進行記錄的檢索、查找，包

括明確編目、歸檔和查閱的要求。電子儲備備份的記錄也是記錄治理的一部分。

(12：記錄的儲存：應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失，儲備方式要適合于介質(zhì)，損耗、損

壞和丟失的風險應該降至最低。

(13：記錄的儲存期限：記錄的保持期限應與記錄反映的產(chǎn)品和過程相適應，在有些情形下，保留期

限的規(guī)定取決于法律或條例的要求、顧客的要求、可能的產(chǎn)品可靠性要求(產(chǎn)品壽命周期)或

財務要求等，這些細節(jié)應該記錄或標注與文件化的規(guī)定之中。質(zhì)量體系記錄以儲存三年為宜，

因為認證有效期一樣是三年；保險公司人壽保險方面的記錄保留期限應該是永久的，以保證保

險客戶的利益。

(14：記錄的處置：對到期的記錄進行銷毀或對有長期保持價值的記錄進行歸檔，應明確記錄最終銷

毀的要求。

(15：本條規(guī)定的是對已形成的記錄的治理要求，而不是對是否應該形成記錄、應記錄那些信息的要

求。記錄及其記載信息的要求，在GB/T19001標準其他要求記錄的條款中進行規(guī)定。如應該建立

并保留哪些人力資源治理的記錄，記錄中應該記載哪些信息，標準6.2.2條款規(guī)定了其要求；而

差不多形成的人力資源治理的記錄的治理那么是本條款的要求。

(16：電子記錄由過程輸出的數(shù)據(jù)和電子格式組成。組織對電子記錄的操縱須注意：

a、在電子記錄中考慮''標識〃，是指對一個特定數(shù)據(jù)集的電子表格的專門使用，不是對電子表格

自身的命名；

b、組織應規(guī)定采集數(shù)據(jù)的方法，確保數(shù)據(jù)錄入活動的準確性：

c、組織對記錄儲備進行操縱時，應歸定對記錄生成速度、保持政策和相應的保持期限、記錄銷毀

的速度等儲備容量的要求；

d、假如組織的知識平臺和業(yè)績完全在電子記錄中，組織應制定電子媒介中信息愛護的方法。

2.提出審核問題：

(1)是否建立并保持“質(zhì)量記錄操縱程序”？該程序的適用范疇是包括了組QMS實施、保持和改進

產(chǎn)生的所有記錄，包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告、相關方有關記錄和以各種媒體、形式存

在的記錄？

(2)記錄項目是否滿足標準要求？

(3)質(zhì)量記錄是否按照規(guī)定進行標識？標識是否達到唯獨可追溯性？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標識？

(4)質(zhì)量記錄的填寫是否真實、及時、清晰、正確？

(5)質(zhì)量記錄的傳遞，包括收集、報送、領用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式是否確定要求？

(6)質(zhì)量記錄是否確定儲存地點、方式、期限？記錄儲存環(huán)境設施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟

失？

(7)記錄保持期限是否適宜，能滿足證實、操縱、追溯、改進要求？記錄儲存檢索是否簡便?

（8）儲存的質(zhì)量記錄是否按照定期進行整理？對失效的無儲存價值的記錄及時按照規(guī)定進行處置？

（9）對質(zhì)量記錄是否進行收集和分析，并為改進和治理提供信息？

審核方法：與最高治理者進行面對面的溝通，聽取他們關于其所采納的方法和實施的活動

的描述。

5.1治理承諾：建立、實施并連續(xù)改進質(zhì)量治理體系。

L標準明白得：

（1）最高治理者：在最高層指揮和操縱組織的一個人或一組人。

（2）采納質(zhì)量治理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，需要最高治理者強有力的推動。不能以治理者代表

的工作，或者質(zhì)量治理主管部門的工作來代替最高治理者的責任。

⑶標準的5.3、5.4、5.4.1、5.6條款和第6章是5.1b）、c）、e）條款的擴充和具體要求的展開。

（4）5.1a）、b）、d）、5.5.2和5.6條是必須由最高治理者親自做的。其它活動如：5.1c）、e）等最高治理

者能夠做一部分或由其他人員去做，

（5）明確要求最高治理者對''治理承諾’的五個方面提供證據(jù)：

a、向組織的全體職員及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織成功的至關重要性，而且組織應意

識到顧客要求和與產(chǎn)品質(zhì)量有關的法律法規(guī)要求應同時滿足。這種傳達不能停留在會議傳達和

一樣宣傳上，傳達滿足顧客要求應通過552c）（治理者代表確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的

意識）和6.2.2d）（確保職員認識到所從事活動的相關性和美要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做

出奉獻）、并通過''7.2.3顧客溝通"、''8.2.1顧客中意"等條款予以落實:而傳達滿足法律法

規(guī)要求應通過“7.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定《其中c）條適用與產(chǎn)品的法律法規(guī)要求包括環(huán)境、

安全、職業(yè)健康、強制性產(chǎn)品標準要求等）〃、通過7.3.2條''設計和開發(fā)的輸入〃等條款予以

落實；

b、制定質(zhì)量方針，給出質(zhì)量方面的關注點；

c、確保質(zhì)量目標在組織的相關職能層次上得到制定；

d、最高治理者通過對質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，以查找連續(xù)改進質(zhì)量治

理體系的機會，并采取相應的措施，使治理承諾得到落實，治理評審間隔不能超過12個月，能

夠定期組織，也能夠依照組織實際情形適時組織；

e、建立、實施質(zhì)量治理體系并連續(xù)改進其有效性（投入資源的目的），必將涉及資源的投入，包

括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等方面的投入，最高治理者應能確保這些資源的獲得就必須

明確落實保證資源的職責。這條將通過整個第六章來實現(xiàn)。資源作為質(zhì)量治理體系過程重要的

輸入，是實現(xiàn)過程預期結果、實現(xiàn)過程增值的條件。資源的提供是動態(tài)的，也來自于組織自身

進展的需要。

人力資源、基礎設施和工作環(huán)境是標準規(guī)定的強制性要求。其他資源，如資金、信息、供方、

合作者、自然資源等雖未在標準中明確要求，組織也應充分關注，以期在實現(xiàn)治理的預期結果

的同時節(jié)約資源，提高治理的效率。

2.提出審核問題：

(1)最高治理者對滿足顧客要求有何方法？現(xiàn)以何種方式傳達滿足顧客要求的重要性，并提供其軀體

力行的證據(jù)？

(2)組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清晰并得到有效執(zhí)行？組織是否

評判其行為和結果符合法律法規(guī)的情形，發(fā)覺不符合之處，是否采取改進措施？

(3)最高治理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標，并使其成為組織關注的焦點？

(4)組織的質(zhì)量方針、目標是否形成文件，由最高治理者批準公布？

(5)最高治理者是否組織治理評審活動，并將治理評審作為其有關QMS的決策、操縱、改進的工具，

以確保自己所確定的與質(zhì)量有關的殂織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹

實施？

(6)最高治理者是否明確落實了保證資源的職責；

5.2以顧客為關注焦點

1.標準明白得：

(1)組織的生存和進展依存于顧客，因此最高治理者應樹立''以顧客為關注焦點"的治理理念。

(2)該條為組織的治理者明確了努力的方向。''以顧客為關注焦點”要求組織的最高治理者關注、識

別并明白得顧客(群體)的要求、需求和期望，綜合顧客的要求、需求和期望制定質(zhì)量方針和目

標，并建立和實施旨在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標的治理活動、資源治理、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的操縱、監(jiān)視

和測量活動、分析和改進活動，最終實現(xiàn)并提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，不斷增強顧客中意。

(3)最高治理者應采取措施提高組織人員的顧客意識和質(zhì)量意識。

(4)為實現(xiàn)組織的成功，組織能夠采取與顧客溝通、市場/顧客調(diào)查、獵取行業(yè)報告、確定市場行情

等方式，盡可能與顧客就顧客的要求達成一致。

(5最高治理者應確保將識別的顧客要求，包括明示的和隱含的要求在組織內(nèi)得到確定(通過7.2.1),

能夠通過合同、協(xié)議、樣件或口頭等任何形式加以確定。顧客需求確定以后，應轉化為本組織的

要求，即轉化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范，如圖樣、標準、工藝規(guī)范等(表達在設計

和開發(fā)、生產(chǎn)和服務提供過程中)，并付諸實施。

(6)：組織通過建立和實施質(zhì)量治理體系，使要求得以滿足，并獵取顧客要求是否得到滿足和中意的

信息，進行連續(xù)改進。

2.提出審核問題：

(1)組織關注焦點是否放在顧客身上，專門是不中意的顧客身上？

(2)為實現(xiàn)顧客中意目標，最高治理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程和手段，最大限

度地調(diào)動職員的參與意識和能動性？

(3)組織要緊顧客群有哪些？組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定并轉化為產(chǎn)品特性

指標并予以滿足？

(4)在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關的義務，如對健康和安全的責任、環(huán)境

愛護等和法律法規(guī)要求，并轉化為組織目標、指標和要求，采取措施，且得到落實、實現(xiàn)？

(5)如何確保顧客要求得到實現(xiàn)？

(6)是否獵取顧客要求是否得到滿足和中意的信息，以進行連續(xù)改進。

5.3質(zhì)量方針

L標準明白得：

[1]最高治理者是通過質(zhì)量方針的正式公布，確定組織在質(zhì)量方面的宗旨及方向，履行其“領導作用”

最重要的職責。

〔2〕質(zhì)量方針能為組織提供關注的焦點，形成全體職員的凝聚力，顯示組織對外的質(zhì)量承諾，爭取顧

客的信任。

(3)制定質(zhì)量方針時可能的輸入信息包括：

a)、市場競爭力；

b)、治理評審的措施打算；

c)、產(chǎn)品/服務的結果；

d)、產(chǎn)品質(zhì)量要求；

e)、顧客期望。

(4)質(zhì)量方針應表達組織的產(chǎn)品和過程的特性，使其具有針對性，應標明質(zhì)量對組織和顧客的重要性。

如對鐵路旅客運輸服務，質(zhì)量方針白應表達安全、正點、舒服、便利的服務特性。質(zhì)量方針不應

是空泛的、口號式的，字數(shù)可多可少，簡捷與否并不重要，重要的是應體系組織在質(zhì)量方面的宗

旨和方向。對某一特定組織來說，',質(zhì)量是生命，顧客是上帝"，''科學治理，世界一流〃，''質(zhì)

量第

一，顧客中意〃，''科技、制造、進展”等放之四海而皆準的口號是不適宜的。

（5）質(zhì)量方針作為一個文件，必須按照4.2.3條款進行操縱。必須確保質(zhì)量方針差不多審批，并在使

用的場合都保持有效版本。

（6）質(zhì)量方針的內(nèi)容包括：兩個承諾，一個框架，滿足要求的承諾包含顧客要求及適用的法律法規(guī)要

求。

a）、與組織的宗旨相適應。組織總的宗旨、方針是全面的、多方位的，通常有必要第一建立，包括

經(jīng)營治理、財務治理、質(zhì)量治理、環(huán)境治理、職業(yè)健康安全治理好人力資源治理等。質(zhì)量方針

是為實現(xiàn)組織總方針服務的，應與以上其他方面的追求相輔相成、和諧一致。針對產(chǎn)品和組織

的特點，每個組織的關注點能夠不同。如組織期望調(diào)動全員積極性，在質(zhì)量治理體系的建立中

以人為本，那么質(zhì)量方針的內(nèi)容小可專門強調(diào)''全員參與〃；如某些總承包的組織，其產(chǎn)品專

門多程度上依靠與供方所提供產(chǎn)品的質(zhì)量，那么該組織的質(zhì)量方針的內(nèi)容中可專門強調(diào)''與供

方互利的關系”。

b）、對滿足要求和連續(xù)改進質(zhì)量治理體系有效性作出承諾。

------滿足要求是指滿足顧客的要求和適用的法律法規(guī)的要求。顧客要求和適用法律法規(guī)要求

的識別和確定見GB/T19001-2020中7.2.1.

——質(zhì)量治理體系有效性是指組織完成質(zhì)量治理體系策劃的活動和達到質(zhì)量目標的程度。組織在

質(zhì)量方針中應表達對質(zhì)量治理體系有效性連續(xù)改進的內(nèi)容，以增強顧客中意。如質(zhì)量方針中

表達的''改進、創(chuàng)新、追求、杰出”等內(nèi)涵應是這項承諾的表達。

c）、為質(zhì)量目標提供框架。質(zhì)量方針是追求的方向，是一種治理理念的表達，要通過質(zhì)量目標的

支撐來實現(xiàn)。質(zhì)量目標應體系明確的預期目的，不能模糊不清。因此，質(zhì)量方針的框架是建立

和評審質(zhì)量目標的依據(jù)。如鐵路旅客運輸服務質(zhì)量方針中的''安全、正點”能夠通過具體量化

的質(zhì)量目標來落實：行車安全事故為0;火災爆炸事故為0;旅客人身傷亡事故為0;不發(fā)生

食物中毒、行包被盜事故；不發(fā)生旅客墮車跳車、擠砸燙傷事故；責任晚點事件為0,確?？?/p>

車正點運行等。

〔7〕在貫徹質(zhì)量方針時，應做到：

a）、質(zhì)量方針應在組織內(nèi)得到溝通，使各級人員能夠明白得。對質(zhì)量方針的溝通應能使各級人

員意識到自己所從事的活動的重要性和為實現(xiàn)本崗位質(zhì)量目標所作的奉獻?？赏ㄟ^最高治理者的

傳達（見5.la）和內(nèi)部溝通（5.5.3）等過程實現(xiàn)，對質(zhì)量方針的明白得可通過培訓（見6.2.2d））

實現(xiàn)。

b）、質(zhì)量方針應得到評審以確保其適宜性。組織的質(zhì)量治理體系總是處在內(nèi)、外部環(huán)境的變化當

中，組織應依照變化或定期地進行評審，以使質(zhì)量方針連續(xù)地符合組織的實際。對質(zhì)量方針的定

期評審通常在治理評審時進行。

⑻質(zhì)量方針例如：

a）、某運算機制造公司的質(zhì)量方針

我們向社會提供一流的產(chǎn)品，用我們在運算機領域的領先地位來證實：我們的設計是基于顧客

的需求，我們生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足設計的要求；我們的資金是用于產(chǎn)品預防不合格，用最低的成本

達到最好的成效。

我們確保符合法律法規(guī)的要求，用我們對質(zhì)量治理的連續(xù)改進來承諾：我們的行動準那么是國

家的要求，我們關注的方向是超越顧客的期望；我們的職員第一次就把情況做好，用不懈的努

力增強顧客的中意。

b）、某鑄造加工廠的質(zhì)量方針：''精心鑄造國際領先精益求精顧客中意”。

質(zhì)量方針的釋義：

精心鑄造一一我們是一個以特種鑄造為主的加工型企業(yè)，公司以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量樹品牌、以

質(zhì)量求進展，精良的產(chǎn)品質(zhì)量是我們在猛烈的市場競爭中立于不敗之地的堅實基礎。

國際領先一一我公司質(zhì)量治理體系建立的目的是通過采取有效的過程操縱手段，提高企業(yè)的綜

合實力，追求技術、治理、產(chǎn)品質(zhì)量、信譽、效益水平的國際領先地位是我們的

最終期望。

樗益求精一一對產(chǎn)品質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量精益求精，堅持連續(xù)改進，是保證公司質(zhì)量治理體

系連續(xù)有效運行的全然原那么之一，是公司保持長盛不衰、永葆活力的全然動力。

顧客中意一一為制造國際領先的企業(yè)信譽和效益，充分明白得顧客當前的、今后的、明示的、隱含

的需求和期望，以精良的產(chǎn)品質(zhì)量、誠信周到的服務質(zhì)量不斷追求顧客中意，是

我們的努力方向。

2.提出審核問題：

（1〕質(zhì)量方針是否形成文件并逋過最高治理者簽字批準？

（2）質(zhì)量方針的編制思路能否適應企業(yè)內(nèi)外（顧客要求、法律法規(guī)變化、社會科學技術的進展、組織

自身進展、提高等）實際情形？

〔3〕質(zhì)量方針的編制是否為組織提供關注焦點，形成全員凝聚力，顯示組織對外的質(zhì)量承諾，爭取

顧客的信任？

〔4〕質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性？

〔5〕質(zhì)量方針的含義在組織各層次職員中是否得到充分溝通、正確明白得，并和諧一致，深入人心？

〔6〕是否對質(zhì)量方針的連續(xù)適宜性進行評審使質(zhì)量方針適應內(nèi)外部環(huán)境的不斷變化，符合組織實際？

5.1e)

問治理者如何保證這些資源的獲得？

回承諾包括明確各類資源提供的職責和權限，由哪個部門具體負責那部分資源的采購或提供。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標

L標準明白得：

(1)5.4.1條提出了對質(zhì)量目標的要求。質(zhì)量目標的建立，能夠使各職能、層次的質(zhì)量治理過程明確預

期結果，同時提供了過程績效的評判準那么。

12)質(zhì)量策劃的定義：質(zhì)量治理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以

實現(xiàn)質(zhì)量目標。

按此定義，第一要策劃”5.4.1質(zhì)量目標〃，再依照質(zhì)量目標去進行”5.4.2質(zhì)量治理體系策

劃〃

包括識別過程和確定過程要求，

(3)質(zhì)量目標的定義：在質(zhì)量方面所追求的目的。即質(zhì)量目標是在質(zhì)量方針的原那么和框架下具體追

求的目標，質(zhì)量目標追求的結果應能實現(xiàn)質(zhì)量方針的質(zhì)量承諾。相對而言，質(zhì)量目標更加具體、

有針對性。確保質(zhì)量目標的建立和實現(xiàn)，是最高治理者的重要職責。最高治理者能夠不親自制定

質(zhì)量目標，但最高治理者仍舊有制定質(zhì)量目標的責任。

(4)質(zhì)量目標的內(nèi)容應包括：

a)、滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［如7.1a］］。這就要求組織提出的質(zhì)量目標的內(nèi)容應涉及組織提供的

產(chǎn)品及滿足產(chǎn)品要求的具體追求，要能說明在重要的產(chǎn)品特性上要達到的目的。

b)、質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針保持一致。這就要求組織的質(zhì)量目標應建立在質(zhì)量方針的基礎上，在

質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)開展。如果物業(yè)公司的質(zhì)量方針提出''服憲的及時性”，具相應的質(zhì)

量目標可規(guī)定服務及時率，也可分降落實，將修理的時刻量化為：一樣故障在30分鐘內(nèi)解

決，投訴鈴響不超過三聲必須接聽等。這時質(zhì)量目標從內(nèi)容上就與質(zhì)量方針中提出的服

務及時性的框架相吻合。質(zhì)量目標專門要在滿足要求和質(zhì)量治理體系有效性的連續(xù)改進的承

諾方面與質(zhì)量方針保持一致。

c)、質(zhì)量目標為質(zhì)量治理體系的有效性提供了判定指標。

(5)對實施質(zhì)量目標的要求：

a)、質(zhì)量目標必須在組織的各相關職能(通常表現(xiàn)為各職能部門)和層次1通常指不同的級別，

如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等I上加以展開，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對

質(zhì)量目標的可操作性和可評審性。質(zhì)量目標通常應展開到可實現(xiàn)、可檢杳的層次(就像因果

圖的末梢緣故)，關鍵是能確俁質(zhì)量目標的落實和實現(xiàn)。如物業(yè)治理企業(yè)，規(guī)定了物業(yè)治理

服務的住戶中意率，同時還會分解到各職能和作業(yè)層次上，如規(guī)定對保安、清潔、綠化、修

理等服務的中意率，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標的可考核性。質(zhì)

量目標建立在哪些職能部門，由其與質(zhì)量方針的框架關系決定，如上述的中意率在保安、清

潔、綠化和修理等方面的分解；而質(zhì)量目標建立在哪一層次上，那么視具體情形而定，有的

組織落實到班組，有的組織那么落實到人。

b)、質(zhì)量目標不是靜態(tài)，需要依照當前的經(jīng)營環(huán)境和連續(xù)改進的要求進行更新。質(zhì)量目標的動態(tài)

更新方面和組織關于連續(xù)改進的承諾之間及外部經(jīng)營環(huán)境的變化存在著明確的關系。

(6)質(zhì)量目標的建立不能僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)過程，對治埋過程也應建立目標。只要質(zhì)量治理體系存在某

個過程，那個過程就應該有預期目的、有要求。通常生產(chǎn)過程的目標比較容易量化，因而比較健

全，而治理活動的目標專門多不易量化，容易被忽略。組織應在所有過程，包括治理性過程的策

劃時就考慮它的預期結果，即建立質(zhì)量目標，通過策劃并實施過程實現(xiàn)目標，最終實現(xiàn)治理的增

值。

(7)質(zhì)量目標是可測量、可考核的。即目標能夠是定性的，也能夠是定量的，確實是說質(zhì)量目標不是

非要全部量化的，定性的質(zhì)量目標假如能夠進行評判，也是符合要求的。要測量目標是否能夠達

至U,假如不能，將如何改進。測量能夠定量也能夠定性，如考評、測評、評判等。測量的方法和

內(nèi)容要規(guī)范科學，包括測量的時機、樣本的策劃等，以保證質(zhì)量目標測量結果的可靠性。質(zhì)量目

標盡可能量化，要確定實現(xiàn)目標的時刻框架，以便于測量。

(8)質(zhì)量目標應具有可追求性和可實現(xiàn)性(表達在穩(wěn)固性和增強性兩方面，一樣都有時刻限制，如在

多長時刻內(nèi)穩(wěn)固什么水平，而增強是指在多長時刻內(nèi)達到什么水平)，即在可預見的情形下，目

標是合理的。制定時應考慮組織現(xiàn)在的水平和同行業(yè)的情形，在現(xiàn)實的基礎上考慮一定的提升空

間，使質(zhì)量目標既高于現(xiàn)實，又通過努力能夠到達，真正起到改進質(zhì)量治理的作用。如，在航空

領域，交付產(chǎn)品不合格的''可同意率"是百分之零，因此組織在該比率上設定''改進"目標，將

是亳無用途的。"5W2H"法是一個專門有效的治理目標方法，其含義如下：

''Who〃誰負責？''What〃做什么？''When"何時做？''Where〃何地做？''Why"什么

緣故做？|"How"如何做？''HowMuch”需要多少資源？

2.提出審核問題：

(1)是否有形成文件的質(zhì)量目標，并通過最高治理者批準？

(2)質(zhì)量目標是否在組織的各相關職能(通常表現(xiàn)為各職能部門)和層次(通常指不同的級別，如決

策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等)上展開？所建立目標與質(zhì)量方針和連續(xù)改進的承諾是否相一致？

(3)所建立的質(zhì)量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[7.1a)],如設備、工藝水平等目標？

(4)所建立質(zhì)量目標是否可測量、可考核？(質(zhì)量目標能夠是定性的，也能夠是定量的，確實是說質(zhì)

量目標不是非要全部量化的，定性的質(zhì)量目標假如能夠進行評判，也是符合要求的。)

(5)質(zhì)量目標是否具有可追求性？

(6)對質(zhì)量目標實現(xiàn)程度是否有檢查、有評判，進行動態(tài)治理？

5.4.2質(zhì)量治理體系策劃

L標準明白得：

(1)質(zhì)量策劃：是質(zhì)量治理的一部分。致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實

目標。策劃活動應包括對組織資源、過程、結果和重要項目進行時期性的評審以增強質(zhì)量治理體

系的有效性。

(2)質(zhì)量策劃包括質(zhì)量治理體系策劃、產(chǎn)品及過程的策劃。本條指的是對質(zhì)量治理體系的策劃，以實

現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。產(chǎn)品和過程的策劃，分別在7.1和7.3.1、7.5.1、8.1、8.2.2等條中得到表達。

(3)對質(zhì)量治理體系進行策劃的目的是魂保質(zhì)量目標的實現(xiàn)及達到4.1中對建立質(zhì)量治理體系，將其

形成文件，加以實施和保持，并連續(xù)改進其有效性的要求提供保證。策劃是一個過程，組織在策

劃質(zhì)量治理體系時，其輸出為質(zhì)量治理體系文件和非文件化的規(guī)定。

(4)質(zhì)量治理體系的策劃應在以下兩個層次上進行：

a)、第一層次是在質(zhì)量治理體系的建立和實施的初始時期。應編制打算并實施全部體系策劃，使

質(zhì)量治理體系能夠滿足4.1條款的要求；

b)、第二層次是質(zhì)量治理體系運行過程中需要對體系進行變更，如治理矛審輸出、監(jiān)視和測量(如

審核活動)結果分析、質(zhì)量目標實現(xiàn)情形的評判結果、內(nèi)外部環(huán)境變化等都可能提出對體系

進行改進，這時就需要對體系的改進進行策劃。質(zhì)量目標可能隨時刻而改變，因此該層次的

策劃還應隨目標的改變連續(xù)跟進。組織的任何變動應當事先進行策劃，以確保質(zhì)量治理體系

在需要時能夠進行變更。

(5)不管是新建質(zhì)量治理體系，依舊質(zhì)量治理體系發(fā)生變更，都應對質(zhì)量治理體系進行策劃，以滿足

質(zhì)量目標和4.1條款中提出的質(zhì)量治理體系的總要求。

(6)對由于內(nèi)外環(huán)境的變化引起的質(zhì)量治理體系的變更，組織應預先進行變更策劃，以確保質(zhì)量治理

體系的完整性，防止質(zhì)量治理體系的局部缺失。如企業(yè)進行重組或改制，某些部門合并，人員也

做了調(diào)整；或是新產(chǎn)品開發(fā)、新技術引進、新設備采納等情形導致質(zhì)量治理體系變更等，原先的

體系文件在某些部門、過程或區(qū)域已不能適用。

2.提出審核問題：

(1)組織為實施質(zhì)量目標是否進行QMS策劃，分析確定實現(xiàn)目標的問題及相應措施，包括：時刻要

求、責任人落實明確，并對目標實現(xiàn)程度有檢查、有評判？

(2)審核覆蓋期內(nèi)因什么緣故導致的變更的質(zhì)量治理體系變更，對其的策劃是否形成文件？

(3)質(zhì)量目標更換策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針、QMS的完整性？

5.5.1職責、權限與溝通

L標準明白得：

(1)五個統(tǒng)一：集權和分權的統(tǒng)一；職能和和諧的統(tǒng)一；職責和權益的統(tǒng)一；層次和幅度的統(tǒng)一；運

行成本和運行成效的統(tǒng)一。

(2)組織機構圖不能劃成領導分工圖，應明確部門和崗位設置無交叉、無空白，并能明確職責和權限。

(3)職責、權限的規(guī)定是質(zhì)量治理體系運行的組織保證；加強溝通是保證政令暢通，促進''全員參與〃

治理原那么實現(xiàn)的必要條件。

(4)在分析過程活動的基礎上建立組織機構，規(guī)定部門和崗位人員的職責和權限，是最高治理者的重

要職責和質(zhì)量治理體系策劃活動之一。職責、權限的描述要清晰、準碓，要讓每個人都明白他們

的責任和權力終止于何處，其他人的責任和權力開始于何處，以幸免職責不清。

(5)在規(guī)定職責、權限時，應專門注意不同部門、不同崗位之間的職責、權限的接口關系，要清晰、

順暢、和諧、統(tǒng)一。

(6)對職責和權限進行溝通，這是職責、權限有效實施的必要條件。

(7)職責的規(guī)定方式能夠是：包含在質(zhì)量手冊中、項目的質(zhì)量打算、專門的職責文件、在相關程序文

件中加以規(guī)定等。關于一些流程簡單的中小型組織，職責、權限和相互關系也能夠口頭規(guī)定，但

要確保完整無缺，和諧一致，做到各級人員的職責清晰，凡事有人管。

(8)組織內(nèi)職責權限的溝通方式能夠是：文件(包括職能分配表)、會議、培訓

2.提出審核問題：

(1)組織各個部門、各級人員職責、權限及其相互關系是否確定并予以溝通？

(2)組織所有職員是否清晰本職責范疇并被有效履行？

5.5.2治理者代表

L標準明白得：

(1)治理者代表由最高治理者指定一名本組織的治理者擔任。治理者代表能夠是最高治理層成員，也

能夠是基層治理者。治理者代表要有足夠的治理權限去推動涉及各相關職能的整個質(zhì)量治理體系

的工作。

(2)關于擁有一個以上的現(xiàn)場(或場所：的組織來說，能夠在每一處場所委派一個人做該區(qū)域的治理

者代表，但組織質(zhì)量治理體系應有一個總的治理者代表，對組織的質(zhì)量治理體系全權負責。

13)治理者代表能夠承擔其他方面的職責，但在質(zhì)量治理體系方面應具有以下方面的職責和權限：

a、負責處理與質(zhì)量治理體系過程有關的各種問題，對質(zhì)量治理體系所需的過程的建立、實施和

保持負有策劃、組織、和諧等職責，是組織在質(zhì)量治理體系過程治理方面的治理者。治理者

代表為最高治理者履行職責提供具體的治理支持。

b、治理者代表的一個關鍵職責確實是要知曉質(zhì)量治理體系的績效現(xiàn)狀和改進的可能性，應該通

過各種途徑向最高治理者報告質(zhì)量治理體系的業(yè)績情形，通過體系運行現(xiàn)狀的分析，向最高

治理者提出改進的建議和方案。

c、通過策劃、組織各類相關活動，如會議、培訓、內(nèi)部刊物交流等，促進組織內(nèi)職員不斷提高

滿足顧客要求的質(zhì)量意識。這項要求與5.la)和6.2.2c)條款要求的關聯(lián)已在''5.1治理承諾”處

進行了說明。治理者代表應確保組織內(nèi)部需要明白的人都清晰顧客的要求。

d、能夠作為代表就與質(zhì)量治理體系有關事宜與外部進行聯(lián)絡。如與政府質(zhì)量監(jiān)督治理部門、質(zhì)量

治理體系認證機構、治理體系顧,可公司的聯(lián)絡等。

2,提出審核問題：

(1)最高治理是否已指定治理者代表并對其授權？

(2)治理者代表通過什么方式在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識？能夠是宣傳、培訓、會議等形式

(3)在審核覆蓋期內(nèi)開展了哪些要緊工作？是否履行了其職責？改進的建議有哪些

553內(nèi)部溝通

1.標準明白得：

通過組織內(nèi)部的信息溝通，達到組織內(nèi)部增強明白得和和諧一致地行動。溝通能促使信息的交流

和利用。

(1)溝通確實是信息的交換、傳遞。應做到職員明白領導的意圖；領導明白下面的執(zhí)行情形；相關部

門明白其他部門的情形和要求，并作出反饋。因此最高治理者有責任確保和促進組織內(nèi)各相關職

能和層次間全方位的信息交流，增進明白得，和諧一致。使得通過內(nèi)部溝通能正確傳達信息，接

口到位，預防問題的發(fā)生，提高過程的有效性和效率。如顧客埋怨能及時、正確地從營銷部門傳

達到相關責任部門等。通過內(nèi)部溝通能夠及時處理過程中發(fā)生的專門問題，減少不必要的缺失。

如能源、動力設施故障能及時、正確地傳達到責任部門或人員等。

（2）最高治理者應確保在組織內(nèi)部建立溝通的制度，來確保信息的傳遞、交流和共享。溝通過程的建

立涉及溝通的職責、內(nèi)容、方式、時機、部門（人員）等、溝通有效性的監(jiān)視方法，確定必要的

關于溝通方面的文件和記錄，以及對溝通過程連續(xù)改進的考慮等。

13）溝通的方法多種多樣，應與溝通對象的文化水平和其他技能相適應。如通過文件、記錄、簡報、

通知、公告、內(nèi)部刊物、電子郵件、局域網(wǎng)和網(wǎng)站傳遞信息，也能夠通過在工作區(qū)域由治理者主

導的溝通、會議、匯報、檢查、對話活動等溝通情形。溝通的正式化程度以及書面程序的需要程

度均取決于組織的規(guī)模和活動性質(zhì)，

（4）溝通的內(nèi)容是與體系運行有效性相關的問題。質(zhì)量治理體系通過監(jiān)視、測量和評審來確定其有效

性，即通過治埋評中〔5.6〕、監(jiān)視和測量（8.2〕對體系右效性進行監(jiān)視和測量。因此，要對治埋

評審結果15.6）、顧客中意（8.2.1）、內(nèi)部審核（8.2.2）、過程的監(jiān)視和測量（8.2.3）、產(chǎn)品的監(jiān)視

和測量（8.2.4）結果（產(chǎn)品的符合性）、質(zhì)量方針和目標的實施程度等。溝通內(nèi)容應專門注意傳

遞顧客中意、過程績效等重要信息，應通過溝通主動識別業(yè)務拓展和過程改進的機會，其最終目

的是為了確保質(zhì)量治理體系有效性?？赏ㄟ^質(zhì)量治理體系運行是否有效來檢驗溝通過程和溝通方

式是否適當。

（5）溝通時機應依照組織的不同特點而定，正常情形定期溝通，專門情形應及時溝通。

（6）與內(nèi)部溝通相關的GB^T19001-2020其他要求，最高治理者有責任與組織內(nèi)的人員就以下事宜進

行溝通：

a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（5.3d）、5.4.1）；

b）滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性（5.la）：

c）組織內(nèi)的職責、權限（5.5.1）

d）在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識（5.5.2）；

e）明確人員的職責和對自己所從事活動的相關性和重要性的意識，以及他們?nèi)绾螢閷崿F(xiàn)質(zhì)量目標做

出奉獻（6.2.2d））；

f）假如產(chǎn)品要求發(fā)生變更，確保相關人員明向已變更的要求（7.2.2）。

2.提出審核問題：

11）在內(nèi)部溝通中，最高治理者是否發(fā)揮了主動主導作用，以確保在不同的層次和職能之間進行有效、

充分的溝通？

(2)在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式(如例會制度)？在自下而上溝通過程中，組織有

哪些溝通方式(如報告制度)？在橫向與斜向溝通過程中，組織有何措施防止紛亂，幸免同一指

揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在要緊障礙？

5.6治理評審

5.6.1總那么

1.標準明白得

(1)評審的定義：為確保主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

(2)治理評審的定義：確定質(zhì)量治理體系達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性和有效性所進行

的活動。

(3)治理評審應由最高治理者實施，一樣情形下組織最高權限的領導人應該親自參加，并主持作出評

審決定。具他參與者能夠是中層治埋以上的人員，應能夠對評審內(nèi)容和結果發(fā)表觀點，參加決定。

(4)評審時機：

a、企業(yè)的內(nèi)外環(huán)境和質(zhì)量體系不斷變化，例如：顧客的期望和需求、質(zhì)量保證標準、市場情形、企業(yè)

的結構等發(fā)生變化，需要負有執(zhí)行職責的最高治理者定期對質(zhì)量體系進行治理評審，以保證質(zhì)量體

系連續(xù)有效，保證實施質(zhì)量方針，達到質(zhì)量目標。定期能夠是12個月，也能夠是6個月等。

b、標準雖未要求組織在被審核期限內(nèi)要做幾次治理評審，僅規(guī)定''最高治理者應按策劃的時刻間隔”

進行。然而我們不能抱著應對標準最低要求的態(tài)度，將就一年做一次，而是應該結合組織實際運行

情形，有針對性的適時組織''治理評審"。

(5)治理評審目的：最高治理者要通過對質(zhì)量治理體系達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性和

有效性進行評審，以查找連續(xù)改進質(zhì)量治理體系的機會，并采取相應的措施，使治理承諾得到落

實。使治埋評審成為組織交流質(zhì)量治埋新信息、連續(xù)改進的平臺。

a、適宜性：是對組織的實際狀況而言的。質(zhì)量治理體系適應環(huán)境變化的操縱能力，包括內(nèi)外部環(huán)境的

變化，應考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量治理體系的過程及