二零二四年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械安全報(bào)告合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械安全報(bào)告合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同簽訂日期與地點(diǎn)3.合同生效日期4.合同期限5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容5.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍5.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程5.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求6.醫(yī)療器械安全報(bào)告內(nèi)容6.1醫(yī)療器械安全報(bào)告范圍6.2醫(yī)療器械安全報(bào)告流程6.3醫(yī)療器械安全報(bào)告要求7.報(bào)告數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證7.1數(shù)據(jù)采集與處理7.2數(shù)據(jù)真實(shí)性審核7.3數(shù)據(jù)保密措施8.報(bào)告數(shù)據(jù)的使用權(quán)限8.1報(bào)告數(shù)據(jù)的使用范圍8.2報(bào)告數(shù)據(jù)的使用方式8.3報(bào)告數(shù)據(jù)的使用期限9.報(bào)告數(shù)據(jù)的提交方式9.1電子版報(bào)告提交9.2紙質(zhì)版報(bào)告提交9.3報(bào)告提交的時(shí)間要求10.合同雙方權(quán)利與義務(wù)10.1合同雙方的權(quán)利10.2合同雙方的義務(wù)11.違約責(zé)任11.1違約行為的認(rèn)定11.2違約責(zé)任的承擔(dān)11.3違約責(zé)任的賠償12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決程序13.合同變更與解除13.1合同變更的條件13.2合同變更的程序13.3合同解除的條件13.4合同解除的程序14.合同生效、終止及其他14.1合同生效條件14.2合同終止條件14.3合同終止后的處理14.4合同附件及附件效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心乙方：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同簽訂日期與地點(diǎn)合同簽訂日期：2024年1月1日合同簽訂地點(diǎn)：市區(qū)大廈3.合同生效日期合同自雙方簽字蓋章之日起生效。4.合同期限本合同有效期為一年，自2024年1月1日起至2024年12月31日止。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容5.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍（1）藥品使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)；（2）藥品在臨床試驗(yàn)期間的不良反應(yīng)；（3）藥品在上市后使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)。5.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后24小時(shí)內(nèi)向甲方報(bào)告；（2）甲方收到報(bào)告后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核并回復(fù)；（3）如需進(jìn)一步調(diào)查，甲方有權(quán)要求乙方提供相關(guān)資料。5.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求（1）報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）報(bào)告應(yīng)包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息等；（3）報(bào)告應(yīng)使用統(tǒng)一的報(bào)告表格。6.醫(yī)療器械安全報(bào)告內(nèi)容6.1醫(yī)療器械安全報(bào)告范圍（1）醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生的不良事件；（2）醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的不良事件；（3）醫(yī)療器械在上市后使用過程中發(fā)生的不良事件。6.2醫(yī)療器械安全報(bào)告流程（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后24小時(shí)內(nèi)向甲方報(bào)告；（2）甲方收到報(bào)告后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核并回復(fù)；（3）如需進(jìn)一步調(diào)查，甲方有權(quán)要求乙方提供相關(guān)資料。6.3醫(yī)療器械安全報(bào)告要求（1）報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）報(bào)告應(yīng)包括患者基本信息、醫(yī)療器械信息、不良事件信息等；（3）報(bào)告應(yīng)使用統(tǒng)一的報(bào)告表格。8.報(bào)告數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證8.1數(shù)據(jù)采集與處理乙方應(yīng)確保所提供數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性，采用科學(xué)的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和處理，確保數(shù)據(jù)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。8.2數(shù)據(jù)真實(shí)性審核甲方將對(duì)乙方提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性審核，包括但不限于對(duì)數(shù)據(jù)的來源、收集方法、報(bào)告時(shí)間等進(jìn)行核實(shí)。8.3數(shù)據(jù)保密措施雙方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保報(bào)告數(shù)據(jù)的保密性，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。9.報(bào)告數(shù)據(jù)的使用權(quán)限9.1報(bào)告數(shù)據(jù)的使用范圍甲方使用報(bào)告數(shù)據(jù)僅限于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，不得用于其他商業(yè)目的。9.2報(bào)告數(shù)據(jù)的使用方式甲方應(yīng)尊重乙方提供數(shù)據(jù)的原始性和完整性，不得對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行篡改或添加。9.3報(bào)告數(shù)據(jù)的使用期限甲方使用報(bào)告數(shù)據(jù)的期限與合同有效期限一致，合同終止后，甲方應(yīng)停止使用并妥善保管乙方數(shù)據(jù)。10.報(bào)告數(shù)據(jù)的提交方式10.1電子版報(bào)告提交乙方應(yīng)通過電子郵件或其他電子方式向甲方提交電子版報(bào)告。10.2紙質(zhì)版報(bào)告提交乙方應(yīng)將紙質(zhì)版報(bào)告在每月的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)甲方指定地點(diǎn)。10.3報(bào)告提交的時(shí)間要求乙方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件后的24小時(shí)內(nèi)提交報(bào)告。11.合同雙方權(quán)利與義務(wù)11.1合同雙方的權(quán)利（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提交報(bào)告數(shù)據(jù)；（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核；（3）甲方有權(quán)根據(jù)報(bào)告數(shù)據(jù)采取必要的監(jiān)管措施。11.2合同雙方的義務(wù)（1）乙方有義務(wù)按照合同約定提交報(bào)告數(shù)據(jù)；（2）乙方有義務(wù)配合甲方的數(shù)據(jù)審核工作；（3）乙方有義務(wù)對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)保密。12.違約責(zé)任12.1違約行為的認(rèn)定（1）乙方未按合同約定提交報(bào)告數(shù)據(jù)；（2）乙方提供的報(bào)告數(shù)據(jù)存在虛假、錯(cuò)誤或遺漏；（3）乙方泄露報(bào)告數(shù)據(jù)。12.2違約責(zé)任的承擔(dān)（1）乙方未按合同約定提交報(bào)告數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)要求乙方補(bǔ)正，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；（2）乙方提供的報(bào)告數(shù)據(jù)存在虛假、錯(cuò)誤或遺漏，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行更正，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；（3）乙方泄露報(bào)告數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議。13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.3爭(zhēng)議解決程序（1）雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后15日內(nèi)提交書面爭(zhēng)議解決請(qǐng)求；（2）爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到請(qǐng)求后30日內(nèi)作出裁決；（3）裁決對(duì)雙方均有約束力。14.合同生效、終止及其他14.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。14.3合同終止后的處理合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜，包括但不限于數(shù)據(jù)交接、費(fèi)用結(jié)算等。14.4合同附件及附件效力本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方的定義在本合同中，“第三方”是指除甲乙雙方之外的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、法律顧問等。15.2第三方介入的范圍（1）協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、整理和分析；（2）提供專業(yè)意見或建議；（3）進(jìn)行爭(zhēng)議解決或調(diào)解；（4）提供技術(shù)服務(wù)或支持。16.第三方介入的程序16.1第三方介入的申請(qǐng)甲乙雙方協(xié)商一致后，可向第三方提出介入申請(qǐng)，并明確介入的具體事項(xiàng)和目的。16.2第三方介入的批準(zhǔn)第三方介入需經(jīng)甲乙雙方共同書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.3第三方介入的實(shí)施第三方在介入過程中應(yīng)遵守甲乙雙方的要求，并按照合作協(xié)議執(zhí)行。17.甲乙雙方的權(quán)利與義務(wù)17.1甲方的權(quán)利與義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求第三方按照合作協(xié)議執(zhí)行任務(wù)；（2）甲方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作進(jìn)度和質(zhì)量；（3）甲方有義務(wù)向第三方提供必要的信息和數(shù)據(jù)；（4）甲方有義務(wù)支付第三方提供的服務(wù)的費(fèi)用。17.2乙方的權(quán)利與義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求第三方按照合作協(xié)議執(zhí)行任務(wù)；（2）乙方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作進(jìn)度和質(zhì)量；（3）乙方有義務(wù)向第三方提供必要的信息和數(shù)據(jù)；（4）乙方有義務(wù)支付第三方提供的服務(wù)的費(fèi)用。18.第三方的責(zé)任與責(zé)任限額18.1第三方的責(zé)任第三方在介入過程中應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于：（1）按照合作協(xié)議提供的服務(wù)質(zhì)量；（2）保護(hù)甲乙雙方的信息和數(shù)據(jù)；（3）遵守相關(guān)法律法規(guī)。18.2第三方的責(zé)任限額（1）第三方因自身原因?qū)е碌姆?wù)質(zhì)量不符合約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；（2）第三方在執(zhí)行任務(wù)過程中因故意或重大過失造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；（3）第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，一般不超過乙方支付給第三方的服務(wù)費(fèi)用的總額。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與甲方的劃分第三方與甲方之間的責(zé)任劃分以合作協(xié)議為準(zhǔn)，甲方應(yīng)確保第三方遵守合作協(xié)議的約定。19.2第三方與乙方的劃分第三方與乙方之間的責(zé)任劃分以合作協(xié)議為準(zhǔn)，乙方應(yīng)確保第三方遵守合作協(xié)議的約定。19.3第三方與甲乙雙方的劃分第三方與甲乙雙方之間的責(zé)任劃分以本合同和合作協(xié)議為準(zhǔn)，甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的工作，確保其履行協(xié)議義務(wù)。20.第三方介入的終止20.1第三方介入的終止條件（1）合作協(xié)議約定的任務(wù)完成；（2）甲乙雙方協(xié)商一致；（3）因不可抗力導(dǎo)致合作協(xié)議無法履行。20.2第三方介入的終止程序（1）甲乙雙方書面通知第三方終止介入；（2）第三方應(yīng)在收到通知后按照合作協(xié)議的規(guī)定完成剩余工作；（3）甲乙雙方應(yīng)按照合作協(xié)議的規(guī)定處理相關(guān)事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：本合同詳細(xì)要求：合同全文，包括所有條款、雙方簽字蓋章頁(yè)。說明：本合同是雙方權(quán)利義務(wù)的完整體現(xiàn)，是解決爭(zhēng)議的主要依據(jù)。2.附件二：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：第三方合作協(xié)議應(yīng)明確第三方介入的具體事項(xiàng)、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額等。說明：第三方合作協(xié)議是甲乙雙方與第三方之間的補(bǔ)充協(xié)議，用于明確第三方在介入過程中的責(zé)任和權(quán)利。3.附件三：數(shù)據(jù)采集和處理規(guī)范詳細(xì)要求：規(guī)范應(yīng)包括數(shù)據(jù)采集的方法、處理流程、數(shù)據(jù)安全措施等。說明：數(shù)據(jù)采集和處理規(guī)范是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要文件，應(yīng)詳細(xì)規(guī)定數(shù)據(jù)采集和處理的標(biāo)準(zhǔn)。4.附件四：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表格詳細(xì)要求：表格應(yīng)包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息等，格式規(guī)范。說明：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表格是乙方提交報(bào)告數(shù)據(jù)的工具，應(yīng)確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。5.附件五：醫(yī)療器械安全報(bào)告表格詳細(xì)要求：表格應(yīng)包括患者信息、醫(yī)療器械信息、不良事件信息等，格式規(guī)范。說明：醫(yī)療器械安全報(bào)告表格是乙方提交報(bào)告數(shù)據(jù)的工具，應(yīng)確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。6.附件六：爭(zhēng)議解決程序詳細(xì)要求：程序應(yīng)包括爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)、步驟等。說明：爭(zhēng)議解決程序是解決雙方爭(zhēng)議的指南，應(yīng)確保程序的公正性和效率。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按合同約定提交報(bào)告數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件后的24小時(shí)內(nèi)提交報(bào)告。示例說明：若乙方在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后的第25小時(shí)提交報(bào)告，則構(gòu)成違約。2.違約行為：乙方提供的報(bào)告數(shù)據(jù)存在虛假、錯(cuò)誤或遺漏責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方提供的報(bào)告數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。示例說明：若乙方在報(bào)告中故意隱瞞患者死亡病例，則構(gòu)成違約。3.違約行為：第三方泄露報(bào)告數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方在介入過程中應(yīng)遵守保密協(xié)議，未經(jīng)甲乙雙方同意不得泄露數(shù)據(jù)。示例說明：若第三方在未經(jīng)授權(quán)的情況下將報(bào)告數(shù)據(jù)透露給第三方，則構(gòu)成違約。4.違約行為：甲方未按合同約定支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)在收到乙方提交的報(bào)告數(shù)據(jù)后，按照合同約定支付相關(guān)費(fèi)用。示例說明：若甲方在收到報(bào)告數(shù)據(jù)后的第30天仍未支付費(fèi)用，則構(gòu)成違約。5.違約行為：第三方未按合作協(xié)議執(zhí)行任務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)按照合作協(xié)議執(zhí)行任務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量。示例說明：若第三方在執(zhí)行數(shù)據(jù)采集任務(wù)時(shí)出現(xiàn)重大失誤，導(dǎo)致數(shù)據(jù)采集不準(zhǔn)確，則構(gòu)成違約。全文完。二零二四年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械安全報(bào)告合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1藥品不良反應(yīng)1.2醫(yī)療器械安全1.3監(jiān)測(cè)報(bào)告2.目的和范圍2.1監(jiān)測(cè)目的2.2監(jiān)測(cè)范圍3.監(jiān)測(cè)責(zé)任與義務(wù)3.1報(bào)告單位責(zé)任3.2監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)責(zé)任4.報(bào)告內(nèi)容與格式4.1報(bào)告內(nèi)容4.2報(bào)告格式5.報(bào)告時(shí)間與期限5.1報(bào)告時(shí)間5.2報(bào)告期限6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)處理7.數(shù)據(jù)保密與使用7.1數(shù)據(jù)保密7.2數(shù)據(jù)使用8.監(jiān)測(cè)費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用構(gòu)成8.2支付方式9.監(jiān)測(cè)結(jié)果與應(yīng)用9.1結(jié)果分析9.2結(jié)果應(yīng)用10.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)變更10.1變更條件10.2變更程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序13.合同生效與終止13.1生效條件13.2終止條件14.其他14.1不可抗力14.2合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1藥品不良反應(yīng)本合同所指藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。1.2醫(yī)療器械安全本合同所指醫(yī)療器械安全，是指醫(yī)療器械在正常使用條件下，不因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、維護(hù)等方面的缺陷而導(dǎo)致對(duì)人體健康造成傷害的狀態(tài)。1.3監(jiān)測(cè)報(bào)告本合同所指監(jiān)測(cè)報(bào)告，是指報(bào)告單位根據(jù)監(jiān)測(cè)要求，對(duì)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械安全進(jìn)行收集、整理、分析后，提交給監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的書面報(bào)告。2.目的和范圍2.1監(jiān)測(cè)目的本合同旨在建立藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)體系，提高藥品和醫(yī)療器械的安全使用水平，保障公眾健康。2.2監(jiān)測(cè)范圍本合同監(jiān)測(cè)范圍包括：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)。3.監(jiān)測(cè)責(zé)任與義務(wù)3.1報(bào)告單位責(zé)任報(bào)告單位應(yīng)按照本合同約定，對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)和安全隱患。3.2監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)責(zé)任監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告單位提交的監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核、分析，并定期發(fā)布監(jiān)測(cè)報(bào)告。4.報(bào)告內(nèi)容與格式4.1報(bào)告內(nèi)容報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位、使用單位、患者信息、不良反應(yīng)描述、發(fā)生時(shí)間、處理措施等。4.2報(bào)告格式報(bào)告格式應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括封面、、附件等。5.報(bào)告時(shí)間與期限5.1報(bào)告時(shí)間報(bào)告單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械安全隱患后24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5.2報(bào)告期限報(bào)告單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械安全隱患后3個(gè)月內(nèi)提交完整的監(jiān)測(cè)報(bào)告。6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過多種渠道收集藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械安全數(shù)據(jù)，包括報(bào)告單位提交的報(bào)告、文獻(xiàn)檢索、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等。6.2數(shù)據(jù)處理監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析、評(píng)估，并定期形成監(jiān)測(cè)報(bào)告。8.監(jiān)測(cè)費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用構(gòu)成本合同監(jiān)測(cè)費(fèi)用包括但不限于數(shù)據(jù)收集費(fèi)、數(shù)據(jù)處理費(fèi)、分析評(píng)估費(fèi)、報(bào)告編制費(fèi)、人員培訓(xùn)費(fèi)等。8.2支付方式監(jiān)測(cè)費(fèi)用由報(bào)告單位按照監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提供的費(fèi)用清單，在合同簽訂后一個(gè)月內(nèi)支付50%，剩余50%在監(jiān)測(cè)報(bào)告提交后一個(gè)月內(nèi)支付。9.監(jiān)測(cè)結(jié)果與應(yīng)用9.1結(jié)果分析監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析，包括趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn)因素分析、安全信息傳播等。9.2結(jié)果應(yīng)用監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)用于指導(dǎo)藥品和醫(yī)療器械的安全使用，包括制定風(fēng)險(xiǎn)管理措施、發(fā)布安全信息、推動(dòng)藥品和醫(yī)療器械的改進(jìn)等。10.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)變更10.1變更條件在合同有效期內(nèi)，如監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)因自身原因無法繼續(xù)履行合同，應(yīng)提前三個(gè)月書面通知報(bào)告單位，并協(xié)商選擇新的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。10.2變更程序變更監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)，雙方應(yīng)共同協(xié)商，簽訂新的監(jiān)測(cè)協(xié)議，并確保監(jiān)測(cè)工作的連續(xù)性和有效性。11.違約責(zé)任11.1違約情形任何一方違反本合同約定，均構(gòu)成違約，包括但不限于未按時(shí)提交監(jiān)測(cè)報(bào)告、未按約定支付費(fèi)用、泄露監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。11.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、恢復(fù)原狀等。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議解決過程中，雙方應(yīng)保持溝通，積極尋求解決方案。如協(xié)商不成，任何一方可向人民法院提起訴訟，訴訟期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，合同其他條款仍應(yīng)繼續(xù)履行。13.合同生效與終止13.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2終止條件（1）合同約定的監(jiān)測(cè)期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。14.其他14.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行時(shí)，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取一切可能的措施減輕損失。14.2合同附件本合同附件包括但不限于費(fèi)用清單、監(jiān)測(cè)報(bào)告模板、數(shù)據(jù)收集表格等。附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同所指第三方，包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)服務(wù)方、評(píng)估機(jī)構(gòu)等，是指除甲乙雙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)的獨(dú)立第三方。15.2第三方介入條件甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以邀請(qǐng)第三方介入本合同項(xiàng)下的特定事務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)收集、分析、報(bào)告編制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。15.3第三方介入程序甲乙雙方應(yīng)在合同中明確第三方介入的具體事項(xiàng)、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，并經(jīng)第三方同意后，由甲乙雙方共同與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議。16.甲乙雙方責(zé)任16.1甲方責(zé)任甲方應(yīng)確保第三方提供的服務(wù)符合合同要求，并對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。16.2乙方責(zé)任乙方應(yīng)與第三方保持溝通，提供必要的資料和協(xié)助，確保第三方能夠順利履行其職責(zé)。17.第三方責(zé)任17.1第三方職責(zé)第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和補(bǔ)充協(xié)議的約定，獨(dú)立、客觀、公正地履行其職責(zé)。17.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬，并在履行職責(zé)過程中，有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的支持和協(xié)助。17.3第三方義務(wù)第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，保守商業(yè)秘密，不得泄露甲乙雙方的敏感信息。18.第三方責(zé)任限額18.1限額設(shè)定第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供服務(wù)的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)程度和合同約定的報(bào)酬等因素綜合確定。18.2限額條款在補(bǔ)充協(xié)議中，甲乙雙方應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額，并約定超出責(zé)任限額部分的賠償責(zé)任由甲乙雙方共同承擔(dān)。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與甲方的劃分第三方與甲方之間的責(zé)任劃分，應(yīng)以補(bǔ)充協(xié)議的約定為準(zhǔn)，甲方對(duì)第三方的行為承擔(dān)責(zé)任。19.2第三方與乙方的劃分第三方與乙方之間的責(zé)任劃分，同樣應(yīng)以補(bǔ)充協(xié)議的約定為準(zhǔn)，乙方對(duì)第三方的行為承擔(dān)責(zé)任。19.3第三方與甲乙雙方共同責(zé)任若第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失，超出第三方責(zé)任限額的部分，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)各自在合同中的責(zé)任承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。20.補(bǔ)充協(xié)議20.1補(bǔ)充協(xié)議的簽訂甲乙雙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議，是本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。20.2補(bǔ)充協(xié)議的變更補(bǔ)充協(xié)議的變更需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并以書面形式作出。20.3補(bǔ)充協(xié)議的解除補(bǔ)充協(xié)議的解除，應(yīng)按照補(bǔ)充協(xié)議的約定執(zhí)行，或經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致解除。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告模板要求：詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、患者信息、不良反應(yīng)描述等，格式應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。說明：用于報(bào)告單位提交藥品不良反應(yīng)信息。2.醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)報(bào)告模板要求：詳細(xì)記錄醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)、使用單位、安全隱患描述等，格式應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。說明：用于報(bào)告單位提交醫(yī)療器械安全隱患信息。3.監(jiān)測(cè)費(fèi)用清單要求：詳細(xì)列出各項(xiàng)監(jiān)測(cè)費(fèi)用的構(gòu)成，包括但不限于數(shù)據(jù)收集費(fèi)、數(shù)據(jù)處理費(fèi)等。說明：用于甲乙雙方明確監(jiān)測(cè)費(fèi)用。4.第三方介入補(bǔ)充協(xié)議要求：明確第三方介入的具體事項(xiàng)、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，以及責(zé)任限額等。說明：用于甲乙雙方與第三方之間的合作。5.數(shù)據(jù)收集表格要求：用于收集藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械安全數(shù)據(jù)，格式應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。說明：用于監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收集數(shù)據(jù)。6.爭(zhēng)議解決程序指南要求：詳細(xì)說明爭(zhēng)議解決的方式和程序。說明：用于指導(dǎo)甲乙雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的處理。7.不可抗力事件記錄表要求：詳細(xì)記錄不可抗力事件的發(fā)生時(shí)間、原因、影響等。說明：用于證明不可抗力事件的存在和影響。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按時(shí)提交監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任認(rèn)定：報(bào)告單位每逾期一天，應(yīng)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)支付合同約定違約金的一半。示例：若合同約定每天違約金為1000元，逾期一天，支付500元。2.未按約定支付監(jiān)測(cè)費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定：乙方未按約定支付監(jiān)測(cè)費(fèi)用，每逾期一天，應(yīng)向甲方支付合同約定違約金的一半。示例：若合同約定每天違約金為1000元，逾期一天，支付500元。3.泄露監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定：任何一方泄露監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。示例：若因泄露監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)導(dǎo)致對(duì)方損失10萬元，應(yīng)賠償10萬元。4.第三方違反補(bǔ)充協(xié)議責(zé)任認(rèn)定：第三方違反補(bǔ)充協(xié)議，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。示例：若第三方違反補(bǔ)充協(xié)議導(dǎo)致甲乙雙方損失5萬元，應(yīng)賠償5萬元。5.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)測(cè)職責(zé)責(zé)任認(rèn)定：監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)測(cè)職責(zé)，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或延誤報(bào)告，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例：若因監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)原因?qū)е卤O(jiān)測(cè)報(bào)告延誤，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)賠償因此造成的損失。全文完。二零二四年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械安全報(bào)告合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同目的和依據(jù)2.1合同目的2.2合同依據(jù)3.監(jiān)測(cè)與報(bào)告范圍3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍3.2醫(yī)療器械安全報(bào)告范圍4.監(jiān)測(cè)與報(bào)告內(nèi)容4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容4.2醫(yī)療器械安全報(bào)告內(nèi)容5.監(jiān)測(cè)與報(bào)告程序5.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)程序5.2醫(yī)療器械安全報(bào)告程序6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)處理方式7.信息共享與保密7.1信息共享原則7.2信息保密措施8.責(zé)任與義務(wù)8.1合同雙方責(zé)任8.2合同雙方義務(wù)9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.合同期限11.1合同生效日期11.2合同終止日期12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序13.合同變更13.1合同變更條件13.2合同變更程序14.其他約定事項(xiàng)14.1通知送達(dá)方式14.2合同附件14.3合同份數(shù)14.4合同生效條件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱（1）甲方：[甲方全稱]（2）乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人（1）甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]（2）乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方地址（1）甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]（2）乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]（2）乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.合同目的和依據(jù)2.1合同目的本合同旨在明確甲方與乙方在二零二四年度內(nèi)就藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械安全報(bào)告事項(xiàng)的權(quán)利義務(wù)，共同推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)制定。3.監(jiān)測(cè)與報(bào)告范圍3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍（1）對(duì)在甲方銷售的所有藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。（2）收集和匯總藥品不良反應(yīng)信息，包括但不限于不良反應(yīng)的類型、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間等。3.2醫(yī)療器械安全報(bào)告范圍（1）對(duì)在乙方生產(chǎn)和銷售的所有醫(yī)療器械進(jìn)行安全報(bào)告。（2）收集和匯總醫(yī)療器械安全信息，包括但不限于不良事件、產(chǎn)品缺陷、召回情況等。4.監(jiān)測(cè)與報(bào)告內(nèi)容4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容（1）收集藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告。（2）分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，評(píng)估藥品安全性。（3）及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)。4.2醫(yī)療器械安全報(bào)告內(nèi)容（1）收集醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。（2）分析醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，評(píng)估醫(yī)療器械安全性。（3）及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告嚴(yán)重不良事件。5.監(jiān)測(cè)與報(bào)告程序5.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)程序（1）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。（2）對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分類、評(píng)估和報(bào)告。（3）定期向乙方提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。5.2醫(yī)療器械安全報(bào)告程序（1）建立醫(yī)療器械安全報(bào)告體系。（2）對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分類、評(píng)估和報(bào)告。（3）定期向甲方提供醫(yī)療器械安全報(bào)告。6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方式（1）通過紙質(zhì)報(bào)告、電子報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等多種方式收集數(shù)據(jù)。（2）建立數(shù)據(jù)收集流程，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.2數(shù)據(jù)處理方式（1）對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、整理和分析。（2）對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，為藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管提供依據(jù)。7.信息共享與保密7.1信息共享原則（1）在遵守相關(guān)法律法規(guī)的前提下，雙方應(yīng)相互提供監(jiān)測(cè)與報(bào)告信息。（2）信息共享應(yīng)遵循自愿、公平、互利的原則。7.2信息保密措施（1）雙方應(yīng)對(duì)獲取的監(jiān)測(cè)與報(bào)告信息予以保密。（2）未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露信息。8.責(zé)任與義務(wù)8.1合同雙方責(zé)任（1）甲方責(zé)任：a.負(fù)責(zé)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。b.配合乙方進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。c.在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)向乙方報(bào)告。（2）乙方責(zé)任：a.負(fù)責(zé)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械安全報(bào)告數(shù)據(jù)。b.配合甲方進(jìn)行醫(yī)療器械安全報(bào)告工作。c.在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件時(shí)，及時(shí)向甲方報(bào)告。8.2合同雙方義務(wù)（1）甲方義務(wù)：a.按照約定時(shí)間向乙方提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。b.對(duì)乙方提供的技術(shù)支持、信息共享等服務(wù)給予配合。c.對(duì)乙方在履行合同過程中提出的合理要求予以支持。（2）乙方義務(wù)：a.按照約定時(shí)間向甲方提供醫(yī)療器械安全報(bào)告。b.對(duì)甲方提供的技術(shù)支持、信息共享等服務(wù)給予配合。c.對(duì)甲方在履行合同過程中提出的合理要求予以支持。9.違約責(zé)任9.1違約情形（1）甲方未按約定時(shí)間提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。（2）乙方未按約定時(shí)間提供醫(yī)療器械安全報(bào)告。（3）任何一方未履行合同約定的保密義務(wù)。（4）任何一方違反合同約定的其他條款。9.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。（2）違約方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，消除違約行為的影響。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式（1）雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議。（2）協(xié)商不成的，可提交仲裁或訴訟解決。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)（1）雙方協(xié)商確定的仲裁機(jī)構(gòu)。（2）有管轄權(quán)的人民法院。11.合同期限11.1合同生效日期自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止日期自合同約定的終止條件成就時(shí)終止。12.合同解除12.1合同解除條件（1）一方違約，另一方有權(quán)解除合同。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。12.2合同解除程序（1）一方提出解除合同，應(yīng)書面通知另一方。（2）另一方應(yīng)在接到通知之日起一定期限內(nèi)答復(fù)。13.合同變更13.1合同變更條件（1）雙方協(xié)商一致。（2）合同變更內(nèi)容不違反法律法規(guī)。13.2合同變更程序（1）雙方簽訂書面變更協(xié)議。（2）變更協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。14.其他約定事項(xiàng)14.1通知送達(dá)方式（1）以書面形式送達(dá)。（2）送達(dá)地址為合同雙方約定的地址。14.2合同附件（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告格式。（2）醫(yī)療器械安全報(bào)告格式。14.3合同份數(shù)本合同一式[合同份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。14.4合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，參與本合同實(shí)施、監(jiān)督、咨詢、評(píng)估或其他相關(guān)服務(wù)的自然人、法人或其他組織。15.2第三方介入范圍（1）提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械安全報(bào)告的專業(yè)服務(wù)。（2）對(duì)甲乙雙方履行合同情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。（3）協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行信息共享和保密工作。（4）提供技術(shù)支持和咨詢意見。16.第三方介入程序16.1第三方選定（2）選定第三方前，應(yīng)充分考慮其資質(zhì)、能力和信譽(yù)。16.2第三方合同簽訂（1）第三方介入前，甲乙雙方與第三方簽訂獨(dú)立的合作協(xié)議。（2）合作協(xié)議應(yīng)明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。17.第三方責(zé)任與義務(wù)17.1第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。（2）第三方在履行合同過程中，如因自身原因造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。17.2第三方義務(wù)（1）遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，確保服務(wù)內(nèi)容合法合規(guī)。（2）對(duì)甲乙雙方提供的信息保密，未經(jīng)允許不得向任何第三方泄露。（3）按照甲乙雙方的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地履行服務(wù)義務(wù)。18.第三方權(quán)利18.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的配合和支持。18.2第三方有權(quán)在履行合同過程中，向甲乙雙方提出合理化建議。19.第三方與其他各方的關(guān)系19.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方作為獨(dú)立第三方，與甲乙雙方分別簽訂合作協(xié)議，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。19.2第三方與其他第三方的關(guān)系若存在多個(gè)第三方介入，第