CNAS-GL021:2018 醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測(cè)能力驗(yàn)證實(shí)施指南_第1頁(yè)
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2018年3月1日發(fā)布2018年3月1日實(shí)施中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) 3 3 3 3本指南文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)制定,醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測(cè)能力驗(yàn)證實(shí)施指南本指南是為了適應(yīng)醫(yī)學(xué)定性檢測(cè)領(lǐng)域開展能力驗(yàn)證(b)結(jié)果評(píng)價(jià)人員:具有項(xiàng)目相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱、從事該專業(yè)工作五年以上(c)能力驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人員:熟悉本專業(yè)技術(shù)、熟悉能(d)能力驗(yàn)證物品均勻性、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)人員:具有相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)、力滿足能力驗(yàn)證提供者工作需要,建立參考實(shí)驗(yàn)室一覽表,并按照至少多少可接受結(jié)果則稱為此次連續(xù)能力驗(yàn)證計(jì)劃活動(dòng)該檢4.4.2.1無(wú)論能力驗(yàn)證物品由能力驗(yàn)證提供4.4.2.2能力驗(yàn)證物品的制備需在防污染操作當(dāng)能力驗(yàn)證物品制備用原材料選擇人血清或人血漿時(shí),滿求。必要時(shí),進(jìn)行能力驗(yàn)證物品的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)(如:細(xì)菌、霉4.4.2.3制備用原材料可選擇人血清或人血漿或動(dòng)4.4.3.1對(duì)于定性能力驗(yàn)證計(jì)劃,能力驗(yàn)證物品均勻性與預(yù)期結(jié)果一致(定量計(jì)劃的均勻性、穩(wěn)定性檢驗(yàn)參4.4.3.4穩(wěn)定性的評(píng)定程序,盡可能考慮到參加者4.4.5.4公議值可從參考實(shí)驗(yàn)室(權(quán)威實(shí)驗(yàn)室)4.6.3.1能力驗(yàn)證物品的包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合

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