CNAS-GL048-2021 醫(yī)學(xué)實驗室組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域認(rèn)可指南

2021年06月25日發(fā)布2021年11月25日實施組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域認(rèn)可指南中國合格評定國家認(rèn)可委員會本指南由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制定，學(xué)檢查的特性而對CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)在結(jié)構(gòu)編排上，本指南的章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS醫(yī)學(xué)實驗室組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域認(rèn)可指南注：“組織病理學(xué)檢查”是病理學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的習(xí)慣用法，在其《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》，衛(wèi)辦醫(yī)《臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊》，人民《病理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2015年版）》國衛(wèi)辦醫(yī)函[2實驗室或其所屬醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，許可的診療科目中應(yīng)有病理以內(nèi)簽發(fā)冰凍報告比例宜≥90%）、小活檢簽發(fā)報告比例宜≥90%）、手術(shù)標(biāo)本組織病教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷、職稱或所需技能證明等進(jìn)行能力評價從事組應(yīng)制定措施限制患者和未經(jīng)授權(quán)的來訪者進(jìn)入或接觸影響病理檢查質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)依據(jù)儀器和/或試劑使用的特定要求，制定適宜的水質(zhì)備和識別、原始標(biāo)本采集、標(biāo)本固定、運送和實驗室-患者的相關(guān)臨床資料，包括：手術(shù)（包括內(nèi)鏡檢查）所見、既往病理檢查情-在檢查過程中始終以病理號作為原始標(biāo)本、取材標(biāo)本（包埋盒）、蠟塊或切-如果送檢標(biāo)本標(biāo)識有問題，標(biāo)本質(zhì)量有問題（例如：固定欠佳、切緣標(biāo)記不應(yīng)選擇公認(rèn)的組織病理檢查程序，如《臨床技術(shù)操作規(guī)腺癌組織病理診斷需開展ER,PR,Her-2,Ki-67等免疫組織化學(xué)檢測在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實驗室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗程序進(jìn)行獨立驗度、正確度、生物參考區(qū)間、檢出限。稀有細(xì)胞的流式細(xì)胞檢測（如PNH或MRD）-標(biāo)本的大體檢查和取材規(guī)范和程序：標(biāo)本取材后，醫(yī)師和技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行組-組織學(xué)診斷程序：設(shè)置各級醫(yī)師診斷權(quán)限，建立復(fù)查制度和科內(nèi)（實驗-輔助檢查程序：需要時，借助特殊染色、免疫組織化學(xué)染色、電子顯微鏡技應(yīng)通過檢查前、中、后過程質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)控（見4.14.7）確保和改進(jìn)病理檢查的能力驗證/室間質(zhì)評不能獲得的檢驗（檢查）項目，實驗室可采取以下方案并提-通過與其他實驗室比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受性時，實驗室應(yīng)規(guī)定比樣品數(shù)量、頻率、判定標(biāo)準(zhǔn)等。實驗室間比對原始-對有結(jié)果回報的院際病理會診進(jìn)行記錄，并對不組織病理學(xué)和特殊病理檢查的考核要求（3）手術(shù)切除標(biāo)本20例，其中5例為淋巴（5）免疫組化/特殊染色：申報的III類抗體必（6）特殊染色切片每項至少5例。（4）應(yīng)能正確判斷特殊染色、免疫組織化學(xué)、分子檢測的結(jié)果，并根據(jù)以上結(jié)果（4）應(yīng)掌握技術(shù)室常規(guī)設(shè)備如自動脫水機、石蠟包埋機、組織切片機、自動染色（1）核漿分明、紅藍(lán)適度，滿足診斷需要（3）無皺褶、無折疊、刀痕、顫痕、裂隙（1）定位準(zhǔn)確、與背景對比度顯著、滿足診斷需要（1）特殊病理檢查包括免疫組織化