二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控與管理合同3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控與管理合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)方案2.4臨床試驗(yàn)時(shí)間3.合同雙方權(quán)利與義務(wù)3.1雙方權(quán)利3.2雙方義務(wù)4.質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容4.1質(zhì)量監(jiān)控范圍4.2質(zhì)量監(jiān)控方法4.3質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)5.管理措施5.1管理責(zé)任5.2管理流程5.3管理制度6.監(jiān)測(cè)與評(píng)估6.1監(jiān)測(cè)內(nèi)容6.2評(píng)估方法6.3評(píng)估指標(biāo)7.質(zhì)量監(jiān)控報(bào)告7.1報(bào)告格式7.2報(bào)告內(nèi)容7.3報(bào)告提交時(shí)間8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3解除與終止程序11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.合同生效與履行12.1合同生效條件12.2合同履行地點(diǎn)12.3合同履行期限13.合同附件13.1附件一：臨床試驗(yàn)方案13.2附件二：質(zhì)量監(jiān)控方案13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1不可抗力14.2合同修改14.3合同補(bǔ)充14.4合同解除與終止后的處理第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)（1）甲方：[甲方全稱(chēng)]（2）乙方：[乙方全稱(chēng)]1.2合同雙方法定代表人（1）甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]（2）乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]（2）乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.合同標(biāo)的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)：[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)]2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康模篬臨床試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3臨床試驗(yàn)方案：[臨床試驗(yàn)方案具體內(nèi)容]2.4臨床試驗(yàn)時(shí)間：[臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間]至[臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間]3.合同雙方權(quán)利與義務(wù)3.1雙方權(quán)利（1）甲方權(quán)利：1.1獲得乙方按照合同約定提供的服務(wù)；1.2對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查；1.3享有合同約定的其他權(quán)利。（2）乙方權(quán)利：2.1按照合同約定開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作；2.2獲得甲方支付的服務(wù)費(fèi)用；2.3享有合同約定的其他權(quán)利。3.2雙方義務(wù)（1）甲方義務(wù)：3.1按時(shí)支付乙方約定的服務(wù)費(fèi)用；3.2提供必要的臨床試驗(yàn)條件；3.3保障臨床試驗(yàn)參與者的權(quán)益；3.4享有合同約定的其他義務(wù)。（2）乙方義務(wù)：4.1按照合同約定提供高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)服務(wù)；4.2嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)規(guī)范和程序；4.3對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告甲方；4.4享有合同約定的其他義務(wù)。4.質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容4.1質(zhì)量監(jiān)控范圍：[質(zhì)量監(jiān)控范圍描述]4.2質(zhì)量監(jiān)控方法：[質(zhì)量監(jiān)控方法描述]4.3質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)：[質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)描述]5.管理措施5.1管理責(zé)任：[管理責(zé)任描述]5.2管理流程：[管理流程描述]5.3管理制度：[管理制度描述]6.監(jiān)測(cè)與評(píng)估6.1監(jiān)測(cè)內(nèi)容：[監(jiān)測(cè)內(nèi)容描述]6.2評(píng)估方法：[評(píng)估方法描述]6.3評(píng)估指標(biāo)：[評(píng)估指標(biāo)描述]7.質(zhì)量監(jiān)控報(bào)告7.1報(bào)告格式：[報(bào)告格式描述]7.2報(bào)告內(nèi)容：[報(bào)告內(nèi)容描述]7.3報(bào)告提交時(shí)間：[報(bào)告提交時(shí)間描述]8.違約責(zé)任8.1違約情形（1）甲方違約情形：8.1.1未按約定支付服務(wù)費(fèi)用的；8.1.2未提供必要臨床試驗(yàn)條件的；8.1.3侵犯乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的；8.1.4其他違反合同約定的行為。（2）乙方違約情形：8.2.1未按約定提供高質(zhì)量服務(wù)的；8.2.2未遵守臨床試驗(yàn)規(guī)范和程序的；8.2.3未及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的；8.2.4其他違反合同約定的行為。8.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）甲方違約責(zé)任：8.2.1甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未支付服務(wù)費(fèi)用的[違約金比例]%；8.2.2甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的直接損失。（2）乙方違約責(zé)任：8.2.3乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為未提供服務(wù)費(fèi)用的[違約金比例]%；8.2.4乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的直接損失。8.3違約賠償（1）甲方賠償：8.3.1甲方賠償乙方因違約行為造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；8.3.2甲方賠償乙方因違約行為造成的間接經(jīng)濟(jì)損失。（2）乙方賠償：8.3.1乙方賠償甲方因違約行為造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；8.3.2乙方賠償甲方因違約行為造成的間接經(jīng)濟(jì)損失。9.保密條款9.1保密內(nèi)容：[保密內(nèi)容描述]9.2保密期限：[保密期限描述]9.3違約責(zé)任：9.3.1違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；9.3.2違反保密義務(wù)的，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金金額為[違約金金額]。10.合同解除與終止10.1合同解除條件（1）甲方解除條件：10.1.1乙方嚴(yán)重違約的；10.1.2出現(xiàn)不可抗力事件的；10.1.3法律法規(guī)變更導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行的。（2）乙方解除條件：10.2.1甲方嚴(yán)重違約的；10.2.2出現(xiàn)不可抗力事件的；10.2.3法律法規(guī)變更導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行的。10.2合同終止條件（1）合同期滿；（2）合同雙方協(xié)商一致解除合同；（3）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)終止合同的情形。10.3解除與終止程序（1）一方提出解除或終止合同，應(yīng)提前[提前通知期限]書(shū)面通知對(duì)方；（2）合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)；（3）合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事項(xiàng)。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式：[爭(zhēng)議解決方式描述]11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)描述]11.3爭(zhēng)議解決程序：[爭(zhēng)議解決程序描述]12.合同生效與履行12.1合同生效條件：[合同生效條件描述]12.2合同履行地點(diǎn)：[合同履行地點(diǎn)描述]12.3合同履行期限：[合同履行期限描述]13.合同附件13.1附件一：臨床試驗(yàn)方案13.2附件二：質(zhì)量監(jiān)控方案13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1不可抗力14.1.1合同履行過(guò)程中，如遇不可抗力事件，雙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和合同約定處理；14.1.2不可抗力事件發(fā)生后，一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明材料。14.2合同修改14.2.1合同雙方協(xié)商一致，可以對(duì)合同進(jìn)行修改；14.2.2修改后的合同具有同等法律效力。14.3合同補(bǔ)充14.3.1合同雙方認(rèn)為有必要時(shí)，可以簽訂補(bǔ)充協(xié)議；14.3.2補(bǔ)充協(xié)議與合同具有同等法律效力。14.4合同解除與終止后的處理14.4.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事項(xiàng)；14.4.2合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和合同約定處理相關(guān)事宜。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱(chēng)第三方，是指除合同雙方外的，為履行本合同提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助的其他組織或個(gè)人。15.2第三方介入情形15.2.1合同雙方一致同意引入第三方介入，以協(xié)助完成合同約定的臨床試驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)控工作。15.3第三方選擇與確認(rèn)15.3.1第三方的選擇由合同雙方共同協(xié)商確定，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3.1.1第三方的名稱(chēng)、地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人；15.3.1.2第三方的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；15.3.1.3第三方的服務(wù)內(nèi)容和范圍；15.3.1.4第三方的責(zé)任和權(quán)利；15.3.1.5第三方的費(fèi)用和支付方式；15.3.1.6第三方的保密條款；15.3.1.7第三方的違約責(zé)任。15.4第三方責(zé)任限額15.4.1.1第三方因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的損失，其責(zé)任限額不超過(guò)[金額]；15.4.1.2第三方因不可抗力導(dǎo)致的損失，其責(zé)任限額不超過(guò)[金額]；15.4.1.3第三方在履行合同過(guò)程中，因違反法律法規(guī)或本合同約定導(dǎo)致的損失，其責(zé)任限額不超過(guò)[金額]。15.5第三方責(zé)任劃分15.5.1第三方在履行合同過(guò)程中，其責(zé)任劃分如下：15.5.1.1第三方因自身原因?qū)е碌姆?wù)質(zhì)量不符合約定的，由第三方承擔(dān)全部責(zé)任；15.5.1.2第三方因配合不當(dāng)導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，由第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；15.5.1.3第三方因違反保密條款導(dǎo)致的信息泄露，由第三方承擔(dān)全部責(zé)任；15.5.1.4第三方在履行合同過(guò)程中，因不可抗力導(dǎo)致的損失，根據(jù)本合同第15.4條約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。16.甲乙方額外條款16.1.1第三方符合合同要求；16.1.2第三方合作協(xié)議內(nèi)容完整、合法；16.1.3第三方責(zé)任限額合理。16.2.1第三方按照合同約定提供服務(wù)；16.2.2第三方遵守臨床試驗(yàn)規(guī)范和程序；16.2.3第三方及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。17.第三方權(quán)利與義務(wù)17.1第三方權(quán)利17.1.1按照合同約定獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用；17.1.2在合同約定的范圍內(nèi)，獨(dú)立開(kāi)展相關(guān)工作；17.1.3享有合同約定的其他權(quán)利。17.2第三方義務(wù)17.2.1按照合同約定提供高質(zhì)量的服務(wù)；17.2.2嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)規(guī)范和程序；17.2.3對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告合同雙方；17.2.4享有合同約定的其他義務(wù)。18.第三方介入的合同變更18.1.1雙方協(xié)商一致，確定變更內(nèi)容；18.1.2雙方簽訂書(shū)面變更協(xié)議；18.1.3變更協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。19.第三方介入的爭(zhēng)議解決19.1第三方介入引發(fā)的爭(zhēng)議，應(yīng)按照本合同第11條約定的爭(zhēng)議解決方式解決。20.第三方介入的合同解除與終止20.1第三方介入引發(fā)的合同解除與終止，應(yīng)按照本合同第10條約定的合同解除與終止程序進(jìn)行。21.第三方介入的合同附件21.1第三方合作協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集和分析等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)臨床試驗(yàn)實(shí)施的重要文件，需詳細(xì)、科學(xué)、合法。2.附件二：質(zhì)量監(jiān)控方案詳細(xì)要求：包括質(zhì)量監(jiān)控的范圍、方法、指標(biāo)、流程和責(zé)任。說(shuō)明：質(zhì)量監(jiān)控方案是確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要手段，需全面、系統(tǒng)、有效。3.附件三：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方的基本信息、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任和權(quán)利等。說(shuō)明：第三方合作協(xié)議是合同雙方與第三方之間權(quán)利義務(wù)關(guān)系的明確文件。4.附件四：臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)詳細(xì)要求：包括受試者的權(quán)利、義務(wù)、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和補(bǔ)償?shù)?。說(shuō)明：知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的重要文件，需充分告知受試者相關(guān)信息。5.附件五：臨床試驗(yàn)記錄表詳細(xì)要求：包括受試者信息、試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)記錄表是記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果的重要文件，需真實(shí)、完整。6.附件六：臨床試驗(yàn)報(bào)告說(shuō)明：臨床試驗(yàn)報(bào)告是評(píng)估臨床試驗(yàn)結(jié)果的重要文件，需客觀、準(zhǔn)確。7.附件七：質(zhì)量監(jiān)控報(bào)告詳細(xì)要求：包括質(zhì)量監(jiān)控的范圍、結(jié)果、分析和改進(jìn)措施等。說(shuō)明：質(zhì)量監(jiān)控報(bào)告是評(píng)估臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要文件，需全面、系統(tǒng)。8.附件八：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：包括變更內(nèi)容、雙方簽字等。說(shuō)明：合同變更協(xié)議是合同雙方對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更的正式文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未支付服務(wù)費(fèi)用的[違約金比例]%。示例：若甲方應(yīng)支付10萬(wàn)元服務(wù)費(fèi)用，但未按時(shí)支付，則應(yīng)支付1萬(wàn)元違約金。2.違約行為：乙方未按約定提供高質(zhì)量服務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為未提供服務(wù)費(fèi)用的[違約金比例]%。示例：若乙方應(yīng)提供10萬(wàn)元服務(wù)，但未達(dá)到合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)支付1萬(wàn)元違約金。3.違約行為：第三方違反保密條款責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)向合同雙方支付違約金，違約金金額為[違約金金額]。示例：若第三方泄露合同內(nèi)容，則應(yīng)支付2萬(wàn)元違約金。4.違約行為：合同一方未履行合同約定的其他義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的直接和間接損失。示例：若甲方未提供必要臨床試驗(yàn)條件，導(dǎo)致乙方損失5萬(wàn)元，則甲方應(yīng)賠償乙方5萬(wàn)元。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控與管理合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱(chēng)2.2臨床試驗(yàn)類(lèi)型2.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)時(shí)間2.5試驗(yàn)地點(diǎn)3.質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容3.1質(zhì)量監(jiān)控原則3.2質(zhì)量監(jiān)控范圍3.3質(zhì)量監(jiān)控方法3.4質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)4.管理職責(zé)4.1管理職責(zé)劃分4.2管理人員職責(zé)4.3管理人員培訓(xùn)5.質(zhì)量控制措施5.1質(zhì)量控制流程5.2質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)5.3質(zhì)量控制記錄6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.3數(shù)據(jù)分析6.4數(shù)據(jù)安全7.監(jiān)管合規(guī)7.1合規(guī)要求7.2合規(guī)審查7.3合規(guī)記錄8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)控制8.4風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3保密義務(wù)10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任10.3違約賠償11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序11.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同生效日期12.3合同終止條件12.4合同終止日期13.合同附件13.1附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案13.2附件二：質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃13.3附件三：數(shù)據(jù)管理方案14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方另行協(xié)商14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號(hào)乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱(chēng)醫(yī)療器械名稱(chēng)：型心臟支架2.2臨床試驗(yàn)類(lèi)型臨床試驗(yàn)類(lèi)型：隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)2.3試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案：詳見(jiàn)附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)時(shí)間試驗(yàn)時(shí)間：自2024年1月1日至2024年12月31日2.5試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)地點(diǎn)：省市區(qū)醫(yī)院3.質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容3.1質(zhì)量監(jiān)控原則質(zhì)量監(jiān)控原則：遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。3.2質(zhì)量監(jiān)控范圍質(zhì)量監(jiān)控范圍：臨床試驗(yàn)方案的實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)管理、試驗(yàn)結(jié)果分析等全過(guò)程。3.3質(zhì)量監(jiān)控方法質(zhì)量監(jiān)控方法：定期現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、數(shù)據(jù)核查、人員培訓(xùn)等。3.4質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4.管理職責(zé)4.1管理職責(zé)劃分甲方負(fù)責(zé)：（1）提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械；（2）監(jiān)督乙方按照試驗(yàn)方案執(zhí)行；（3）對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。乙方負(fù)責(zé)：（1）組織實(shí)施臨床試驗(yàn)；（2）確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告甲方。4.2管理人員職責(zé)甲方管理人員職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的整體協(xié)調(diào)和管理；（2）監(jiān)督乙方執(zhí)行試驗(yàn)方案；（3）對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和審核。乙方管理人員職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施；（2）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和記錄；（3）對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和整理。4.3管理人員培訓(xùn)甲方和乙方應(yīng)定期對(duì)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力。5.質(zhì)量控制措施5.1質(zhì)量控制流程5.2質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5.3質(zhì)量控制記錄質(zhì)量控制記錄：包括試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)核查記錄、試驗(yàn)結(jié)果分析報(bào)告等。6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集：按照試驗(yàn)方案要求，收集臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：采用電子化存儲(chǔ)方式，確保數(shù)據(jù)安全、完整。6.3數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析：對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出試驗(yàn)結(jié)果。6.4數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)安全：采取必要措施，確保數(shù)據(jù)不被泄露、篡改或破壞。8.監(jiān)管合規(guī)8.1合規(guī)要求甲方和乙方均應(yīng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等相關(guān)部門(mén)發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南。8.2合規(guī)審查甲方和乙方應(yīng)定期進(jìn)行合規(guī)審查，確保臨床試驗(yàn)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)要求。8.3合規(guī)記錄甲方和乙方應(yīng)記錄合規(guī)審查的過(guò)程和結(jié)果，并保存相關(guān)文件。9.風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別甲方和乙方應(yīng)共同識(shí)別臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于設(shè)備故障、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、倫理問(wèn)題等。9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。9.3風(fēng)險(xiǎn)控制采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于制定應(yīng)急預(yù)案、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行等。9.4風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)狀況，及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。10.保密條款10.1保密內(nèi)容包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果、參與者信息等。10.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)完成后5年。10.3保密義務(wù)甲方和乙方均有義務(wù)對(duì)保密內(nèi)容進(jìn)行保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向任何第三方泄露。11.違約責(zé)任11.1違約情形包括但不限于未按時(shí)提交報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假、違反保密條款等。11.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約賠償違約賠償金額根據(jù)實(shí)際情況和雙方協(xié)商確定。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。12.2爭(zhēng)議解決程序提交爭(zhēng)議解決的申請(qǐng)后，雙方應(yīng)積極配合法院審理，按照法院要求提供相關(guān)證據(jù)和材料。12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為合同簽訂地。13.合同生效與終止13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效日期合同生效日期為2024年1月1日。13.3合同終止條件包括但不限于試驗(yàn)完成、雙方協(xié)商一致終止、法律法規(guī)規(guī)定等。13.4合同終止日期合同終止日期為試驗(yàn)完成后或雙方協(xié)商一致終止的日期。14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方另行協(xié)商。14.2本合同一式兩份，甲方和乙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，本合同未盡事宜，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，“第三方”是指除甲方、乙方之外的，根據(jù)本合同約定，參與合同執(zhí)行過(guò)程中的任何個(gè)人或組織，包括但不限于中介方、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所等。15.2第三方介入范圍1.提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)支持和服務(wù)；2.監(jiān)測(cè)和評(píng)估臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性；3.提供法律、財(cái)務(wù)、市場(chǎng)等領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)；4.執(zhí)行合同中約定的其他任務(wù)。15.3第三方選擇15.3.1第三方的選擇由甲方或乙方負(fù)責(zé)，但需經(jīng)對(duì)方同意。15.3.2第三方選擇時(shí)應(yīng)考慮其專(zhuān)業(yè)能力、信譽(yù)和合同條款。15.4第三方責(zé)任15.4.1第三方在合同執(zhí)行過(guò)程中應(yīng)遵守本合同條款及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。15.4.2第三方對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.甲乙方與第三方的關(guān)系16.1甲乙方與第三方之間不存在直接的法律關(guān)系，第三方的服務(wù)是基于甲乙雙方的委托。16.2第三方不得以甲乙方名義對(duì)外進(jìn)行任何承諾或簽訂任何合同。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在委托書(shū)中明確。1.第三方因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致合同無(wú)法履行或履行不符合約定；2.第三方在執(zhí)行合同過(guò)程中造成甲方或乙方的損失；3.第三方違反保密條款造成甲方或乙方損失。17.3第三方責(zé)任限額的具體數(shù)額由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定。18.第三方違約責(zé)任18.1如第三方違反本合同約定或法律法規(guī)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。18.2違約責(zé)任包括但不限于：1.賠償因違約造成的損失；2.承擔(dān)違約金；3.采取其他補(bǔ)救措施。19.第三方變更19.1如甲方或乙方需要更換第三方，應(yīng)提前通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意。19.2第三方更換后，原第三方與甲乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系終止。20.第三方退出20.1第三方在合同執(zhí)行過(guò)程中如需退出，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并經(jīng)雙方同意。20.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同，并按照本合同約定處理相關(guān)問(wèn)題。21.第三方介入的合同條款21.1第三方介入的具體條款應(yīng)在委托書(shū)中明確，包括但不限于：1.第三方的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；2.第三方的服務(wù)內(nèi)容、期限和費(fèi)用；3.第三方的責(zé)任和權(quán)利；4.第三方與甲乙雙方的關(guān)系。21.2委托書(shū)應(yīng)由甲乙雙方簽字蓋章，作為本合同的附件。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間、地點(diǎn)、參與者、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，必須經(jīng)過(guò)甲乙雙方及第三方共同確認(rèn)。2.附件二：質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃要求：列出質(zhì)量監(jiān)控的目標(biāo)、范圍、方法、頻率、責(zé)任人等。說(shuō)明：本附件用于確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，需定期更新并經(jīng)甲乙雙方及第三方審核。3.附件三：數(shù)據(jù)管理方案要求：規(guī)定數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、處理、分析和保護(hù)措施。說(shuō)明：本附件確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性，需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。4.附件四：第三方委托書(shū)要求：明確第三方的名稱(chēng)、服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任和權(quán)利、費(fèi)用等。說(shuō)明：本附件是第三方介入合同的組成部分，需甲乙雙方及第三方簽字蓋章。5.附件五：保密協(xié)議要求：規(guī)定保密信息的范圍、保密期限、保密義務(wù)等。說(shuō)明：本附件保護(hù)雙方及第三方的商業(yè)秘密和隱私，需甲乙雙方及第三方簽字。6.附件六：爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：規(guī)定爭(zhēng)議解決的方式、程序、地點(diǎn)等。說(shuō)明：本附件用于解決合同執(zhí)行過(guò)程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議，需甲乙雙方簽字。7.附件七：合同變更協(xié)議要求：記錄合同變更的內(nèi)容、原因、日期等。說(shuō)明：本附件用于記錄合同變更的歷史，需甲乙雙方簽字。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，并承擔(dān)由此造成的損失。示例：若甲方未在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提供醫(yī)療器械，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延誤造成的損失。2.違約行為：乙方未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)立即糾正錯(cuò)誤，并向甲方支付違約金。示例：若乙方在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)自身操作錯(cuò)誤，應(yīng)立即停止錯(cuò)誤操作，并向甲方支付違約金。3.違約行為：第三方未按照委托書(shū)規(guī)定提供服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)向甲乙雙方支付違約金，并承擔(dān)由此造成的損失。示例：若第三方在服務(wù)過(guò)程中出現(xiàn)重大失誤，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，第三方應(yīng)支付違約金，并賠償損失。4.違約行為：違反保密協(xié)議，泄露保密信息。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例：若任何一方泄露保密信息，應(yīng)立即停止泄露行為，并向受損方支付違約金。5.違約行為：未按時(shí)提交報(bào)告或數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并承擔(dān)由此造成的損失。示例：若乙方未在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交試驗(yàn)報(bào)告，乙方應(yīng)支付違約金，并賠償甲方因延誤造成的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)控與管理合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱(chēng)2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)方法2.4臨床試驗(yàn)時(shí)間2.5臨床試驗(yàn)地點(diǎn)3.質(zhì)量監(jiān)控3.1質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容3.2質(zhì)量監(jiān)控方法3.3質(zhì)量監(jiān)控責(zé)任3.4質(zhì)量監(jiān)控記錄4.管理職責(zé)4.1管理職責(zé)分工4.2管理人員配備4.3管理制度與流程5.合同期限5.1合同生效日期5.2合同終止條件5.3合同終止程序6.合同費(fèi)用6.1費(fèi)用總額6.2費(fèi)用構(gòu)成6.3費(fèi)用支付方式6.4費(fèi)用支付時(shí)間7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約責(zé)任追究8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3保密責(zé)任9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決程序10.合同變更10.1變更條件10.2變更程序10.3變更通知11.合同解除11.1解除條件11.2解除程序11.3解除通知12.合同終止12.1終止條件12.2終止程序12.3終止通知13.合同附件13.1附件名稱(chēng)13.2附件內(nèi)容13.3附件效力14.其他約定事項(xiàng)14.1合同生效14.2合同文本14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號(hào)乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.4合同雙方聯(lián)系方式第二條合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械名稱(chēng)醫(yī)療器械名稱(chēng)：型號(hào)心臟起搏器2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康谋九R床試驗(yàn)旨在評(píng)估型號(hào)心臟起搏器的安全性和有效性。2.3臨床試驗(yàn)方法采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法。2.4臨床試驗(yàn)時(shí)間臨床試驗(yàn)周期為24個(gè)月，自2024年1月1日起至2026年12月31日止。2.5臨床試驗(yàn)地點(diǎn)臨床試驗(yàn)將在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行，具體地點(diǎn)由雙方協(xié)商確定。第三條質(zhì)量監(jiān)控3.1質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)收集、記錄、分析等方面進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。3.2質(zhì)量監(jiān)控方法采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查、數(shù)據(jù)核查等方式進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。3.3質(zhì)量監(jiān)控責(zé)任甲方負(fù)責(zé)確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。3.4質(zhì)量監(jiān)控記錄雙方應(yīng)各自建立質(zhì)量監(jiān)控記錄，并定期相互交流。第四條管理職責(zé)4.1管理職責(zé)分工甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的整體策劃、組織、實(shí)施和監(jiān)督；乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施和協(xié)調(diào)。4.2管理人員配備甲方應(yīng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理、臨床研究專(zhuān)員等；乙方應(yīng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的研究員、數(shù)據(jù)管理員等。4.3管理制度與流程雙方應(yīng)共同制定和遵守臨床試驗(yàn)的管理制度與流程，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第五條合同期限5.1合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。5.2合同終止條件5.2.1雙方協(xié)商一致；5.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；5.2.3一方違約，經(jīng)另一方書(shū)面通知后30日內(nèi)仍未糾正；5.2.4法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致合同無(wú)法履行。5.3合同終止程序5.3.1雙方應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方終止合同；5.3.2雙方應(yīng)共同確認(rèn)終止合同的相關(guān)事宜；5.3.3雙方應(yīng)按照合同約定處理終止合同后的相關(guān)事宜。第六條合同費(fèi)用6.1費(fèi)用總額本合同費(fèi)用總額為人民幣壹佰萬(wàn)元整（￥100,000.00）。6.2費(fèi)用構(gòu)成6.2.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用；6.2.2質(zhì)量監(jiān)控費(fèi)用；6.2.3管理費(fèi)用；6.2.4其他費(fèi)用。6.3費(fèi)用支付方式6.3.1甲方按季度向乙方支付費(fèi)用；6.3.2雙方應(yīng)按照約定的支付方式進(jìn)行支付。6.4費(fèi)用支付時(shí)間6.4.1每季度第一個(gè)月的10日前支付上季度費(fèi)用；6.4.2本合同終止后，剩余費(fèi)用應(yīng)在合同終止后30日內(nèi)支付完畢。第八條保密條款8.1保密內(nèi)容雙方在本合同履行過(guò)程中所獲得的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、業(yè)務(wù)秘密等，均屬于保密范圍。8.2保密期限本合同履行期間及合同終止后三年內(nèi)，雙方均應(yīng)承擔(dān)保密義務(wù)。8.3保密責(zé)任8.3.1任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；8.3.2任何一方因違反保密義務(wù)給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)仲裁委員會(huì)9.3爭(zhēng)議解決程序9.3.1雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)提交仲裁申請(qǐng)；9.3.2仲裁庭應(yīng)在受理仲裁申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出仲裁裁決。第十條合同變更10.1變更條件10.1.1合同雙方協(xié)商一致；10.1.2法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致合同內(nèi)容需要調(diào)整。10.2變更程序10.2.1雙方應(yīng)以書(shū)面形式提出變更請(qǐng)求；10.2.2雙方應(yīng)在收到變更請(qǐng)求之日起30日內(nèi)達(dá)成書(shū)面變更協(xié)議。10.3變更通知任何一方對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更，應(yīng)提前30日以書(shū)面形式通知對(duì)方。第十一條合同解除11.1解除條件11.1.1合同雙方協(xié)商一致；11.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；11.1.3一方違約，經(jīng)另一方書(shū)面通知后30日內(nèi)仍未糾正；11.1.4法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致合同無(wú)法履行。11.2解除程序11.2.1雙方應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方解除合同；11.2.2雙方應(yīng)共同確認(rèn)解除合同的相關(guān)事宜；11.2.3雙方應(yīng)按照合同約定處理解除合同后的相關(guān)事宜。第十二條合同終止12.1終止條件12.1.1合同期限屆滿；12.1.2雙方協(xié)商一致；12.1.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；12.1.4法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致合同無(wú)法履行。12.2終止程序12.2.1雙方應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方終止合同；12.2.2雙方應(yīng)共同確認(rèn)終止合同的相關(guān)事宜；12.2.3雙方應(yīng)按照合同約定處理終止合同后的相關(guān)事宜。第十三條合同附件13.1附件名稱(chēng)本合同附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、數(shù)據(jù)記錄表等。13.2附件內(nèi)容附件內(nèi)容應(yīng)與本合同內(nèi)容一致，具有同等法律效力。13.3附件效力附件與本合同共同構(gòu)成完整合同文件，具有同等法律效力。第十四條其他約定事項(xiàng)14.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同文本本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在合同履行過(guò)程中，經(jīng)甲乙雙方一致同意，參與合同相關(guān)活動(dòng)或提供服務(wù)的獨(dú)立法人、自然人或其他組織。1.2.1中介方：提供中介服務(wù)，協(xié)助甲乙雙方達(dá)成合同目的的第三方；1.2.2咨詢方：提供專(zhuān)業(yè)咨詢服務(wù)的第三方；1.2.3承包方：承擔(dān)部分或全部合同義務(wù)的第三方；1.2.4監(jiān)理方：對(duì)合同履行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理的第三方。第二條第三方介入條件2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意；2.2第三方介入應(yīng)在本合同約定的范圍內(nèi)；2.3第三方介入應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方在合同履行過(guò)程中，因自身原因造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；3.2第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，未約定或約定不明的，按法律規(guī)定執(zhí)行；3.3第三方責(zé)任限額包括但不限于：3.3.1直接經(jīng)濟(jì)損失；3.3.2間接經(jīng)濟(jì)損失；3.3.3信譽(yù)損失；3.3.4其他損失。第四條第三方權(quán)利和義務(wù)4.1.1獲取合同履行過(guò)程中所需的信息；4.1.2依法行使合同約定的權(quán)利；4.1.3要求甲乙雙方遵守合同約定。4.2.1遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；4.2.2按照合同約定履行相關(guān)義務(wù)；4.2.3對(duì)甲乙雙方負(fù)責(zé)，確保合同目的的實(shí)現(xiàn)；4.2.4對(duì)其自身行為負(fù)責(zé)，不得損害甲乙雙方的利益。第五條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為獨(dú)立合同關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的內(nèi)部管理；5