JJF(冀) 3029-2023 醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡校準規(guī)范　　

中華人民共和國地方計量技術(shù)規(guī)范醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡校準規(guī)范 醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡校準規(guī)范JJF（冀）3029-2023JJF（冀）3029-2023 JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001《通用計量術(shù)語及定義》和JJF1059.1《測量不確定度評定JJF（冀）3029-2023醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡校準規(guī)范JJF1001-2018、YY0068通過自然孔道或者為醫(yī)療目的而創(chuàng)建的外科內(nèi)窺鏡進入人體部分無法順著自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎曲3.1.4光學(xué)工作距workingdistance[YY0068.3.1.6入瞳視場角objectpupilfieldangle[YY0068.1-2008,3.12光學(xué)鏡入瞳中心與物方視場中心的連線。3.1.8視向角directionofview[YY0068.1-2008,3.17],θ光學(xué)鏡的視軸對光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角。3.1.9角分辨力angularresolution[YY0068.1-2008,3.18],ra(d)光學(xué)鏡的入瞳中心對給定的光學(xué)工作距處的最小可分辨等距條紋寬的極限分辨角的倒數(shù)。景象平面上所獲得的成像清晰的物空間深度。3.2計量單位3.2.1照度單位的名稱：勒克斯；單位的符號：lux或lx。3.2.2亮度單位的名稱：坎德拉每平方米；單位的符號：cd/m2。3.2.3入瞳視場角單位的名稱：度；單位的符號：(°)。3.2.4角分辨力單位的名稱：周/度；單位的符號：C/°。4概述醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療儀器，經(jīng)人體的天然孔道或者是手術(shù)做的小切口進入人體內(nèi)，對人體體腔和臟器內(nèi)部進行直接觀察、診斷、治療的醫(yī)用光學(xué)裝置。使用時將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入被檢查的器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化。醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡由兩大系統(tǒng)組成，分別為光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過傳像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察，如圖1所示。圖1醫(yī)用(硬性)內(nèi)窺鏡示意圖JJF（冀）3029-20233表1邊緣均勻性要求標稱視向角范圍邊緣均勻性UL≤25%≤35%50°<θ≤45%注：以上技術(shù)要求不用于合格性判定，僅供參考。a)可測內(nèi)窺鏡直徑范圍2～20）mm；b)可測內(nèi)窺鏡長度范圍0～650）mm,最大允許誤差±0.5mm；JJF(冀)3029-20234c)可旋轉(zhuǎn)標靶云臺，支持(0～90)°任意視向角的內(nèi)窺鏡；d)末端的光具座具有測標夾持器；e)工作白板白度值應(yīng)大于80,表面平整、清潔、顏色均勻。6.2.6入瞳視場角測標視場角測標上有一組同心圓，兩圓直徑分別為50mm和25mm(見圖2),最大允許誤7.1入瞳視場角7.1.1入瞳視場角測標圖是一組同心圓，兩圓直徑分別為50mm和25mm,入瞳視場角測標見圖2。7.1.2按下列步驟測量入瞳視場角a)把被測的內(nèi)窺鏡安裝在光具座或等效的設(shè)備上，可支撐光學(xué)內(nèi)窺鏡進行試驗，并可以調(diào)節(jié)視場中心軸與視場角測標靶面中心重合；b)內(nèi)窺鏡頭端面在垂直方向上距離標有角度的同心圓測標中心點距離(50.0±0.5)mm處測量視場角；c)移動內(nèi)窺鏡頭或者測標使測量靶標中半徑為R?的外圓和半徑為R?的內(nèi)圓分別占滿視場，測量其在導(dǎo)軌上移動的相對距離D,如圖3所示；d)按上述步驟對被檢內(nèi)窺鏡做3次重復(fù)測量，求取3次測量的算術(shù)平均值。7.1.3按公式(1)計算入瞳視場角：wp——入瞳視場角，單位：(°);JJF(冀)3029-20235計算得到入瞳視場角，按公式(2)計算入瞳視場角相對示值誤差：△wp——入瞳視場角相對示值誤差，%;w?——入瞳視場角標稱值，單位：(°);wp——入瞳視場角測量值，單位：(°)。7.2角分辨力將內(nèi)窺鏡固定于光具座的支架上，將角分辨力測標放在內(nèi)窺鏡設(shè)計的光學(xué)工作距處，并使測標面垂直視軸固定于內(nèi)窺鏡末端前。通過內(nèi)窺鏡或監(jiān)視器觀察，橫向、縱向調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡或分辨測標，使測標與視場重合，角分辨力測標示意圖見圖4。JJF(冀)3029-20236測標與內(nèi)窺鏡距離在工作距離處，上下左右調(diào)節(jié)測標使最小的可分辨線對居于正中央。軸上角分辨力計算公式(3)如下：r(d)——角分辨力，單位：C/°;r(d)——每毫米極限可辨線對數(shù)，單位：lp/mm;a——內(nèi)窺鏡末端到入瞳的距離，單位：mm;d——光學(xué)工作距，單位：mm。計算得到角分辨力，按公式(4)計算角分辨力相對示值誤差：△r(d)——角分辨力相對示值誤差，%;r(d)'——角分辨力標稱值，單位：C/°;r(d)——角分辨力測量值，單位：C/°。7.3邊緣均勻性環(huán)境照度不大于11x條件下，在有效景深范圍內(nèi)選擇一個光學(xué)工作距(不小于50mm),在該工作距的垂軸平面上確定入瞳視場角的90%對應(yīng)的視場帶，用照度計測量該視場帶所劃圓錐的四個正交方位的照度值。照度量值分別記錄為E、E、E、E,邊緣均勻性計算按式(5):UL——邊緣均勻性，%;JJF（冀）3029-20237i,j可選范圍為1,2,3,4。圖5正交方位的示意圖圖6非圓形正交方位的示意圖放入工作白板確定入瞳視場角的90%對應(yīng)的視場帶，用亮度計測量該視場帶所成像區(qū)域的四個正交方位的亮度值，同時測得中心點亮度值，按公式（6LsvLi/4Lc），校準記錄格式參見附錄A，校準證書內(nèi)頁格）；JJF（冀）3029-20238），h)如果與校準結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進j)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；n)校準證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等p)未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復(fù)制證書的聲JJF（冀）3029-20239原始記錄推薦格式移動距離D（mm）線對數(shù)r(d)(lp/mm)：；：；：；邊緣與中心亮度比測量結(jié)果的不確定度：JJF（冀）3029-2023證書內(nèi)頁推薦格式注：標稱視向角第×頁共×頁JJF（冀）3029-2023C.1.3被測對象：內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)HD3南京邁瑞生物式中:Ei、Ej——照度測量值，單位：lx；i,j可選范圍為1,2,3,4。u(y)cu(yi)u(yi)(C.2)表C.1照度測量數(shù)據(jù)表lx測量次數(shù)123456789照度測量值 Ei平均值E1741.4(lx)EiE2根據(jù)溯源證書可知其擴展不確定度Urel1.2%，包含因子k2，所以照度計引入的不確定度u2rel0.6%。在儀器的正常使用環(huán)境條件下，由于內(nèi)窺鏡和表C.2標準不確定度分量數(shù)據(jù)表不確定度分量不確定度來源不確定度量值測量重復(fù)性u2rel照度計0.6%ucrelurelurel1.4%C.7擴展不確定度，取k2JJF（冀）3029-2023D.1.3被測對象：內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)HD3南京邁瑞生物醫(yī)療電rrd——光學(xué)工作距，單位：mm。u(y)cu(yi)u(yi)(D.2)表D.1角分辨力測量數(shù)據(jù)表C/°測量次數(shù)123456789角分辨力3.373.433.433.433.433.383.433.433.403.38r(d)=3.41JJF（冀）3029-2023s 101r(d)ira(d)0.03入的相對不確定度u2rel0.1%。在儀器正常使用的環(huán)境條件下，由于內(nèi)窺鏡處表D.2標準不確定度分量數(shù)據(jù)表不確定度分量不確定度來源不確定度量值測量重復(fù)性0.8%最小分度值0.1%ucrelurelurel0.81%附錄EA型分辨力板的圖案由線寬遞減的25個線條組合單元、菱形圖案，以及兩對短線標記組成(見圖E.1)。A型分辨力板相鄰兩單元的線條寬度的公比為1/122(近似0.94),分辨力板的每一線條組合單元，均由相鄰互成45°的4組明暗相間的平行線條組成。明線線條寬度與暗線線條寬度相同。相鄰兩明(或暗)線條中心間距，稱為線條中心距。線條中心距等于線條寬度的2倍。分辨力板上兩對彼此平行且距離相等的短線標記，稱為基線。每對基線中心的距離，稱為基線間距B。一套A型分辨力板由編號為A1～A7七塊分辨力板組成，分辨力板明(暗)線條的寬度與長度見表E.1JJF（冀）3029-2023元表E.1元A1A2A3A4A5A6A7單元號每一組的明暗線條總數(shù)1780.040.020.07.505.002775.537.89.447.084.723771.335.68.916.684.454767.333.68.416.314.205963.531.77.945.953.976959.930.07.495.623.757956.628.37.075.303.54853.426.76.675.013.34950.425.26.304.723.1595.147.623.85.954.462.9789.844.922.45.614.212.8184.842.421.25.303.972.6580.840.020.05.003.752.5075.537.89.444.723.542.3671.335.68.914.453.342.2367.333.68