2025年度手術(shù)用微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度手術(shù)用微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：2025年度手術(shù)用微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議甲方（研發(fā)方）：_________________________地址：_________________________法定代表人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：_________________________地址：_________________________法定代表人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________鑒于甲方擁有手術(shù)用微創(chuàng)醫(yī)療器械的研發(fā)技術(shù)，乙方具備臨床試驗(yàn)的條件和資質(zhì)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，就2025年度手術(shù)用微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)與臨床試驗(yàn)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、研發(fā)內(nèi)容1.1甲方負(fù)責(zé)研發(fā)手術(shù)用微創(chuàng)醫(yī)療器械，包括但不限于設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、測(cè)試等工作。1.2甲方應(yīng)保證研發(fā)成果符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、臨床試驗(yàn)2.1乙方負(fù)責(zé)組織實(shí)施手術(shù)用微創(chuàng)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，包括但不限于招募受試者、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析等工作。2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的合法、合規(guī)、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，確保受試者的權(quán)益得到充分保障。三、雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方負(fù)責(zé)提供研發(fā)所需的技術(shù)支持、設(shè)備、材料等。3.1.2甲方應(yīng)按照協(xié)議約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成研發(fā)工作。3.1.3甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括但不限于提供技術(shù)支持、試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)材料等。3.1.4甲方應(yīng)承擔(dān)因研發(fā)成果不符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而產(chǎn)生的責(zé)任。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，包括但不限于招募受試者、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析等工作。3.2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的合法、合規(guī)、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，確保受試者的權(quán)益得到充分保障。3.2.3乙方應(yīng)按照協(xié)議約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成臨床試驗(yàn)工作。3.2.4乙方應(yīng)向甲方提供臨床試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。四、保密條款4.1雙方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容以及項(xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)、數(shù)據(jù)等信息負(fù)有保密義務(wù)。4.2未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得泄露本協(xié)議內(nèi)容以及項(xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)、數(shù)據(jù)等信息。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1甲方研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.2乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所獲得的有關(guān)手術(shù)用微創(chuàng)醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)、資料等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，甲方有權(quán)在產(chǎn)品上市后無(wú)償使用。六、違約責(zé)任6.1如一方違反本協(xié)議約定，導(dǎo)致項(xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)工作無(wú)法按期完成，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為實(shí)際損失的50%。6.2如一方泄露本協(xié)議內(nèi)容以及項(xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)、數(shù)據(jù)等信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。八、其他8.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（研發(fā)方）：_________________________簽字：_________________________日期：____年____月____日乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：_________________________簽字：_________________________日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本協(xié)議中“第三方”是指除甲方、乙方之外，參與本協(xié)議項(xiàng)下研發(fā)與臨床試驗(yàn)活動(dòng)的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)支持方、設(shè)備供應(yīng)商、數(shù)據(jù)分析方等。二、第三方介入的目的與方式2.1第三方介入的目的是為了提高研發(fā)與臨床試驗(yàn)的效率、降低成本、保障質(zhì)量，以及提供專業(yè)化的服務(wù)。2.2第三方介入的方式包括但不限于：（1）提供研發(fā)所需的技術(shù)、設(shè)備、材料等；（2）提供臨床試驗(yàn)的咨詢服務(wù)、數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)分析等；（3）協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施；（4）協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)管和質(zhì)量控制。三、第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及本協(xié)議的約定。3.2第三方應(yīng)保證其提供的技術(shù)、設(shè)備、材料等符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.3第三方應(yīng)按照協(xié)議約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成其職責(zé)范圍內(nèi)的工作。3.4第三方應(yīng)保守本協(xié)議內(nèi)容以及項(xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)、數(shù)據(jù)等信息。四、第三方的權(quán)利4.1第三方有權(quán)根據(jù)協(xié)議約定收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。4.2第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助和支持，以完成其職責(zé)范圍內(nèi)的工作。五、第三方的責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額為本協(xié)議約定總金額的_____%。5.2如第三方因自身原因?qū)е马?xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)工作無(wú)法按期完成或造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，但不超過(guò)責(zé)任限額。5.3第三方的責(zé)任限額不適用于因甲方或乙方違反本協(xié)議約定而產(chǎn)生的責(zé)任。六、第三方的責(zé)任劃分6.1第三方與甲方、乙方之間的責(zé)任劃分如下：（1）第三方因自身原因?qū)е马?xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)工作無(wú)法按期完成或造成損失，由第三方自行承擔(dān)；（2）因甲方或乙方違反本協(xié)議約定導(dǎo)致項(xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)工作無(wú)法按期完成或造成損失，由甲方或乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（3）因不可抗力導(dǎo)致項(xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)工作無(wú)法按期完成或造成損失，根據(jù)實(shí)際情況由各方協(xié)商解決。七、第三方的變更與退出7.1如第三方需要變更或退出本協(xié)議，應(yīng)提前____個(gè)工作日通知甲方和乙方。7.2甲方和乙方有權(quán)根據(jù)第三方的變更或退出情況，調(diào)整本協(xié)議的相關(guān)條款。八、第三方的保密義務(wù)8.1第三方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容以及項(xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)、數(shù)據(jù)等信息負(fù)有保密義務(wù)。8.2未經(jīng)甲方和乙方同意，第三方不得泄露本協(xié)議內(nèi)容以及項(xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)、數(shù)據(jù)等信息。九、爭(zhēng)議解決9.1第三方與甲方、乙方之間發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。十、其他10.1本協(xié)議的修正條款作為本協(xié)議的附件，與本協(xié)議具有同等法律效力。10.2本協(xié)議的修正條款自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（研發(fā)方）：_________________________簽字：_________________________日期：____年____月____日乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：_________________________簽字：_________________________日期：____年____月____日第三方：_________________________簽字：_________________________日期：____年____月____日第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.研發(fā)計(jì)劃書詳細(xì)要求：包括研發(fā)目標(biāo)、技術(shù)路線、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、預(yù)期成果等。說(shuō)明：研發(fā)計(jì)劃書是項(xiàng)目研發(fā)工作的指導(dǎo)文件，需由甲方提供。2.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，需由乙方提供。3.研發(fā)進(jìn)度報(bào)告詳細(xì)要求：包括研發(fā)進(jìn)度、已完成工作、存在問(wèn)題及解決方案等。說(shuō)明：研發(fā)進(jìn)度報(bào)告是項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中的階段性成果，需由甲方定期提供。4.臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論等。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬證明詳細(xì)要求：包括專利證書、著作權(quán)登記證書等。說(shuō)明：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬證明是證明研發(fā)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬的文件，需由甲方提供。6.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、保密條款等。說(shuō)明：第三方合作協(xié)議是第三方參與項(xiàng)目研發(fā)與臨床試驗(yàn)的依據(jù)，需由甲方與第三方簽訂。7.研發(fā)與臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算詳細(xì)要求：包括研發(fā)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、第三方服務(wù)費(fèi)用等。說(shuō)明：經(jīng)費(fèi)預(yù)算是項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理的依據(jù)，需由甲方提供。8.研發(fā)與臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用情況報(bào)告詳細(xì)要求：包括經(jīng)費(fèi)使用情況、使用依據(jù)、剩余經(jīng)費(fèi)等。說(shuō)明：經(jīng)費(fèi)使用情況報(bào)告是項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用的監(jiān)督文件，需由甲方定期提供。9.研發(fā)與臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制方案詳細(xì)要求：包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施等。說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)控制方案是項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的依據(jù)，需由甲方提供。10.研發(fā)與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系文件詳細(xì)要求：包括質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)、職責(zé)、程序等。說(shuō)明：質(zhì)量管理體系文件是項(xiàng)目質(zhì)量管理的依據(jù)，需由甲方提供。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供研發(fā)計(jì)劃書、研發(fā)進(jìn)度報(bào)告等文件；乙方未按時(shí)提供臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等文件；第三方未按時(shí)完成其職責(zé)范圍內(nèi)的工作；任何一方泄露本協(xié)議內(nèi)容以及項(xiàng)目研發(fā)、試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)、數(shù)據(jù)等信息；任何一方違反保密條款；任何一方違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬約定；任何一方未按約定支付費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；違約金為實(shí)際損失的_____%；賠償損失包括但不限于直接損失、間接損失等。3.示例說(shuō)明：甲方未按時(shí)提供研發(fā)計(jì)劃書，導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為實(shí)際損失的50%；第三方未按時(shí)完成數(shù)據(jù)分析工作，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)報(bào)告延期，甲方有權(quán)要求第三方支付違約金，違約金為實(shí)際損失的50%。甲方（研發(fā)方）：_________________________簽字：______