任務(wù)注射用水制備講解

任務(wù)19.2注射用水制備【任務(wù)描述】注射用水是生產(chǎn)注射劑最為關(guān)鍵、基礎(chǔ)的原料，也是無菌生產(chǎn)工藝中最為重要、廣泛的一種原料。本任務(wù)學(xué)習(xí)注射用水設(shè)備的分類、多效蒸餾水機(jī)與熱壓式蒸餾水機(jī)的工作原理，遵行多效蒸餾水器的SOP，完成多效蒸餾水機(jī)正常操作，領(lǐng)會操作注意事項(xiàng)，學(xué)會設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)?！局R準(zhǔn)備】1.注射用水概述

《中國藥典》規(guī)定：注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。蒸餾法是我國藥典認(rèn)可的制取注射用水的唯一方法，原水必須采用符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的純化水。為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。19.2.1基礎(chǔ)知識【知識準(zhǔn)備】2.注射用水用途注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。為保證注射用水的質(zhì)量，應(yīng)減少原水中的細(xì)菌內(nèi)毒素，監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并防止微生物的污染。應(yīng)定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80℃以上保溫，70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下存放。19.2.1基礎(chǔ)知識【知識準(zhǔn)備】1.熱壓式蒸餾水機(jī)熱壓式蒸餾水機(jī)由蒸發(fā)器、壓縮機(jī)和預(yù)熱單元三個單元組成。其主要組成部件包括蒸發(fā)器、壓縮機(jī)、換熱器、泵、呼吸器、閥門儀表和控制系統(tǒng)等。按蒸發(fā)器的安裝形式劃分，熱壓式蒸餾水機(jī)分為立式與臥式兩種。19.2.2常用設(shè)備熱壓蒸餾水機(jī)裝置圖【知識準(zhǔn)備】1.熱壓式蒸餾水機(jī)原理為原料水通過預(yù)熱器部分與循環(huán)水混合被霧化噴灑在蒸發(fā)器管束外壁上，對整個蒸發(fā)器先使用工業(yè)蒸汽作為熱源將循環(huán)水進(jìn)行加熱，待霧化水進(jìn)行蒸發(fā)形成純蒸汽，剩余的未蒸發(fā)的水進(jìn)入收集器以備循環(huán)使用，循環(huán)水被蒸發(fā)形成的純蒸汽在蒸發(fā)器中生成并被壓縮機(jī)吸入壓縮，產(chǎn)生高溫高壓的過熱蒸汽，過熱蒸汽通過蒸發(fā)器管束與噴淋的循環(huán)水換熱冷凝成注射用水。19.2.2常用設(shè)備熱壓蒸餾水機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖【知識準(zhǔn)備】2.多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水機(jī)通常由多個蒸發(fā)換熱器、分離裝置、預(yù)熱器、冷凝器、閥門、儀表和控制部分等組成。由于在這個分段蒸發(fā)和冷凝過程當(dāng)中，只有第一效蒸發(fā)器需要外部熱源加熱，經(jīng)最后一效產(chǎn)生的純蒸汽和各效產(chǎn)生的注射用水的冷凝是外部卻介質(zhì)來冷卻的，所以在能源節(jié)約方面效果非常明顯。19.2.2常用設(shè)備多效蒸餾水機(jī)裝置圖【知識準(zhǔn)備】2.多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水的工作過程為：純化水→蒸餾水換熱器（預(yù)熱并將熱蒸餾水冷卻）→不凝性氣體換熱器進(jìn)一步預(yù)熱→加熱室管內(nèi)→受熱沸騰→二次蒸汽→蒸發(fā)室除沫→蒸汽壓縮機(jī)壓縮→高溫高壓二次蒸汽→加熱室管間→加熱原水至沸騰，并被冷凝成熱蒸餾水→經(jīng)不凝性氣體換熱器、蒸餾水換熱器進(jìn)一步冷卻，并預(yù)熱原水。。19.2.2常用設(shè)備多效蒸餾水機(jī)工作流程圖【任務(wù)實(shí)施】以下內(nèi)容以TC1600-5多效蒸餾水機(jī)為例。19.2.3.1開機(jī)前準(zhǔn)備19.2.3.2開機(jī)操作19.2.3.3停機(jī)操作19.2.3.4操作注意事項(xiàng)19.2.3.5設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)19.2.3二級反滲透制水設(shè)備操作【知識總結(jié)】1.蒸餾法是我國藥典認(rèn)可的制取注射用水的唯一方法。2.蒸餾水機(jī)可分為熱壓式蒸餾水機(jī)和多效蒸餾水機(jī)。3.熱壓式蒸餾水機(jī)由蒸發(fā)單元、壓縮單元和預(yù)熱單元三個單元組成。主要利用蒸汽壓縮機(jī)對蒸汽進(jìn)行二次壓縮，提高溫度和壓力后蒸發(fā)原料水，制備注射用水。4.多效蒸餾水機(jī)通常由多個蒸發(fā)換熱器、分離裝置、預(yù)