化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管

江西省衛(wèi)生監(jiān)督所萬勇二○一○年十一月化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管化妝品基本概念化妝品的歷史與現(xiàn)狀國外化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式中國化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管主要內(nèi)容化妝品基本概念化妝品的定義化妝品的分類化妝品原料化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品定義化妝品分類按用途發(fā)用類

護膚類

美容修飾類

芳香類按功效和監(jiān)管形式普通化妝品特殊用途化妝品按產(chǎn)品形態(tài)、生產(chǎn)工藝特點乳化狀化妝品懸濁化妝品油狀化妝品粉狀化妝品

淀狀化妝品膏狀化妝品噴霧狀化妝品筆狀化妝品其它化妝品化妝品原料化妝品原料分為天然的和合成的、有機的和無機的。除一些天然的無機的粉狀原料外，多數(shù)天然原料（特別是油脂原料）具有氣味較差、穩(wěn)定性較差、易氧化、易滋養(yǎng)微生物需加強防腐的特點。此外，還有成本高、使用范圍窄的缺點。極少存在純天然的化妝品，特別是膏、霜、染、燙發(fā)等產(chǎn)品。常見原料：油質(zhì)原料、粉質(zhì)原料、膠質(zhì)原料、表面活性劑、其他原料（溶劑原料、香精香料、染料顏料、防腐劑及其它）化妝品的歷史和現(xiàn)狀我國的化妝品歷史化妝品的工藝發(fā)展史我國近代化妝品市場的發(fā)展公元前2000多年，人類就知道化妝美容。商朝末期，誕生了美容品“燕脂”，以燕地產(chǎn)的紅蘭花葉，搗成汁、凝做脂，用以飾面。晉朝有“紂燒鉛作粉”的文字記載，古人涂面而美容。清朝檔案記載，宮廷慈禧、光緒曾用中藥防治脫發(fā)。1862年抗州孔鳳春化妝品作坊生產(chǎn)的“孔鳳春貢粉”。1898年清末，誕生了中國第一家民族化妝品企業(yè)——香港廣生行。解放后，人們經(jīng)常使用的雪花膏、哈蜊油和花露水，被稱作“老三樣”。我國化妝品歷史化妝品工藝發(fā)展史第一代是使用天然的動植物油脂對皮膚作單純的物理防護。如樟腦、麝香、檀香、薰衣草和丁香油等。第二代是以油和水乳化技術(shù)為基礎(chǔ)的化學(xué)成分化妝品。第三代是添加各類動植物萃取精華的化妝品。諸如從皂角、果酸、木瓜等天然植物或從動物皮肉和內(nèi)臟中萃取精華素加入到化妝品中。第四代是仿生化妝品，代表了21世紀化妝品的發(fā)展方向。我國近代化妝品市場發(fā)展史第一階段（20世紀70年代~1982年）

上海品牌壟斷國內(nèi)市場第二階段（1982年~1996年）

跨國公司搶灘中國，土洋品牌涇渭分明第三個階段（1996年~2002年）

本土品牌專業(yè)細分市場突圍第四個階段（2002年至今）

跨國品牌中低端延伸，本土品牌中高端跨越國內(nèi)外化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式美國化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式歐盟化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式日本化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式中國化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式美國：《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（1938）日本：《藥事法》（1960）歐盟：《化妝品規(guī)程》（1976）中國：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1990）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（1991）國內(nèi)外化妝品監(jiān)管法規(guī)體系

FD&C法案

FDA執(zhí)行規(guī)章指南政策聲明函件講話《聯(lián)邦規(guī)章法典）（CFR）

國會通過總統(tǒng)批準負責(zé)年度更新CFR標簽標識管理生產(chǎn)設(shè)施檢查對企業(yè)警告扣押不安全化妝品并停止其銷售聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）：廣告管理美國化妝品衛(wèi)生監(jiān)管模式美國化妝品監(jiān)管方式特點美國除化妝品外還有化妝品-藥品沒有針對化妝品的事前注冊許可程序生產(chǎn)者對其化妝品的安全性、產(chǎn)品成分及產(chǎn)品與規(guī)章的相符負有完全的責(zé)任。食品和藥品管理局重點監(jiān)管摻假偽劣和錯誤標注，不對化妝品的有效性和安全性或其標簽進行審批，但有權(quán)對化妝品的生產(chǎn)進行檢查，禁止銷售不合格的化妝品只要化妝品符合美國法規(guī)，就可以合法地進行銷售。所有的化妝品，即使是從美國以外進口的，都會以這種同樣的方式加以管理。依據(jù)《化妝品規(guī)程》進行備注，歐盟并不存在一個對化妝品進行監(jiān)督管理的超國界機構(gòu)，《化妝品規(guī)程》只是各成員國在共同的貿(mào)易中對化妝品的規(guī)定，以磋商的形式對化妝品實施管理。督促各成員國確保化妝品的包裝，標簽和說明書以及產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量符合要求?！痘瘖y品規(guī)程》是由歐洲化妝品工業(yè)協(xié)會（COLIPA）制定，歐洲化妝品外食品科學(xué)技術(shù)委員會批準（SCCNFP），前者是民間組織后者是官方機構(gòu)，隸屬歐洲委員會，由19位專家組成。

我國新修訂的化妝品衛(wèi)生標準（原來是GB7916-87所引用的國際標準就是《歐洲化妝品規(guī)程》等效采用了該規(guī)程對化妝品原料的要求。歐盟化妝品監(jiān)管1.化妝品定義范圍廣。規(guī)程不劃分普通和功效性產(chǎn)品，均采用化妝品的一般管理原則和方式來管理；2.管理模式上以企業(yè)自律為主。產(chǎn)品安全的保證是企業(yè)而不是政府監(jiān)管部門的責(zé)任，特別強調(diào)制造商或進口商對產(chǎn)品的責(zé)任，行業(yè)協(xié)會代表業(yè)界與政府溝通，并在業(yè)界的規(guī)范和自律方面起重要作用；3.備案制度完善，使政府監(jiān)管部門掌握企業(yè)必要信息，不需要終產(chǎn)品上市前的審批許可。政府監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)在產(chǎn)品上市后；4.強調(diào)產(chǎn)品標簽標識的信息完整，使消費者易于了解產(chǎn)品信息；5.著重于產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，而不是終產(chǎn)品的抽樣檢驗。歐盟化妝品監(jiān)管方式特點化妝品的產(chǎn)品管理生產(chǎn)銷售的備案事前每個產(chǎn)品都要備案化妝品的質(zhì)量

化妝品必須遵守的質(zhì)量標準規(guī)定添加成份的標準

根據(jù)『化妝品基準』進行管理企業(yè)責(zé)任自負醫(yī)藥部外品的產(chǎn)品管理生產(chǎn)銷售產(chǎn)品的認可

對每個產(chǎn)品都要進行質(zhì)量?有效性?安全性的行政審查?認可日本化妝品監(jiān)管方式特點中國化妝品監(jiān)管模式部門主要法規(guī)依據(jù)主要職能衛(wèi)生部（FDA）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的衛(wèi)生監(jiān)督質(zhì)檢總局《產(chǎn)品質(zhì)量法》《進出口化妝品監(jiān)督檢驗管理辦法》生產(chǎn)許可證、質(zhì)量監(jiān)督；進口化妝品標簽的審核工商總局《化妝品廣告管理辦法》化妝品廣告的監(jiān)管商務(wù)部《美容美發(fā)業(yè)管理暫行辦法》美容美發(fā)業(yè)的管理法規(guī)依據(jù)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其《實施細則》技術(shù)依據(jù)：化妝品衛(wèi)生標準及技術(shù)規(guī)范監(jiān)管方式：事前衛(wèi)生許可和事后監(jiān)管衛(wèi)生部門（FDA）化妝品衛(wèi)生監(jiān)管中國化妝品安全監(jiān)管我國化妝品安全監(jiān)管現(xiàn)狀我國化妝品安全監(jiān)管有關(guān)的部門化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管法律法規(guī)體系我國化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管現(xiàn)狀改革開放以來，中國的化妝品產(chǎn)業(yè)得到前所未有的發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國符合化妝品生產(chǎn)許可條件的生產(chǎn)企業(yè)3100多家，廣東省1868家、浙江340家、上海270家、江蘇251家、北京100家、江西37家?；瘖y品品種已達25000多種，銷售額超過1400多億元。我國化妝品安全監(jiān)管的有關(guān)部門食藥部門：化妝品衛(wèi)生許可與衛(wèi)生監(jiān)督；質(zhì)監(jiān)部門：生產(chǎn)許可與質(zhì)量監(jiān)督；工商部門：工商注冊與廣告管理；輕工部門：行業(yè)標準；安監(jiān)部門：香水等可能與易燃易爆有關(guān)的產(chǎn)品安全監(jiān)管?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督法律法規(guī)體系化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范化妝品衛(wèi)生規(guī)范配套文件、規(guī)定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（19900101）化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則（19910327）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（20080101）化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）（20070701）化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定（20070101）化妝品命名規(guī)定（20100205）（FDA）化妝品命名指南（20100205）（FDA）化妝品行政許可檢驗管理辦法（20100211）（FDA）化妝品行政許可檢驗規(guī)范（20100211）（FDA）化妝品行政許可受理審查要點（20101102）（FDA）化妝品行政許可申報受理規(guī)定（20091225）（FDA）化妝品技術(shù)審評要點（20100928）（FDA）化妝品技術(shù)審評指南（20100928）（FDA）化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南（20100810）（FDA）化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南（20100810）（FDA）化妝品衛(wèi)生安全監(jiān)管法律法規(guī)體系總則許可證制度條件人員檢驗標簽標識經(jīng)營廣告宣傳監(jiān)督機構(gòu)職責(zé)罰則附則《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》一九八九年九月二十六日國務(wù)院批準一九八九年十一月十三日衛(wèi)生部令第三號發(fā)布一九九○年一月一日施行上市前許可上市后監(jiān)督1、特殊用途化妝品2、化妝品新原料3、國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)4、進口普通用途化妝品1、國家抽檢2、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督3、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測4、消費者投訴的處理衛(wèi)生部門安全化妝品《條例》及其細則規(guī)定的主要監(jiān)管措施《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》總則化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證審核批準程序換證人員檢驗特殊用途化妝品審批進口化妝品審批監(jiān)督機構(gòu)職責(zé)罰則附則一九九一年三月二十七日衛(wèi)生部令第十三號發(fā)布一九九一年三月二十七日施行

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》總則選址設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求原料和包裝材料衛(wèi)生要求生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求衛(wèi)生管理人員資質(zhì)要求個人衛(wèi)生附則衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕177號二00七年五月三十一日發(fā)布二〇〇八年一月一日施行《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》總則毒理學(xué)試驗方法衛(wèi)生化學(xué)檢驗方法微生物檢驗方法人體安全性和功效評價檢驗方法衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]1號二○○七年一月四日發(fā)布二○○七年七月一日施行

《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》總則檢驗程序檢驗報告的編制檢驗項目檢驗時限樣品數(shù)量衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕159號二00七年五月十一日發(fā)布二〇〇七年七月一日施行衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗機構(gòu)（衛(wèi)通〔2008〕16號）中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所廣東省疾病預(yù)防控制中心上海市疾病預(yù)防控制中心北京市疾病預(yù)防控制中心遼寧省疾病預(yù)防控制中心江蘇省疾病預(yù)防控制中心浙江省疾病預(yù)防控制中心四川省疾病預(yù)防控制中心湖北省疾病預(yù)防控制中心

9家單位為化妝品衛(wèi)生安全檢驗機構(gòu)，承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》規(guī)定的全部微生物、衛(wèi)生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗項目。中國人民解放軍空軍總醫(yī)院上海市皮膚病性病醫(yī)院中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗機構(gòu)，承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測項目（人體法）。中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所廣東省疾病預(yù)防控制中心上海市疾病預(yù)防控制中心上海市皮膚病性病醫(yī)院

4家單位還可開展儀器法測定化妝品抗長波紫外線（UVA）能力的檢測?！断M品使用說明—化妝品通用標簽》GB5296.3-2008

按照規(guī)定，化妝品成分表的更換可延遲至2010年6月17日執(zhí)行，對于在此前生產(chǎn)的產(chǎn)品，則給予廠家消化庫存的時間。凡是在2010年6月17日后(不含17日)生產(chǎn)的國產(chǎn)化妝品以及在2010年6月17日(不含17日)后進口報檢的進口化妝品，必須要進行全成分標注，并按加入量降序排列，否則將被禁止銷售。但在今年6月17日前(不含17日)生產(chǎn)的國產(chǎn)和進口報檢的化妝品，不必進行全成分標注，可以銷售到產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束。

根據(jù)新規(guī)的規(guī)定，化妝品包裝上應(yīng)標注全部成分的名稱，而成分表應(yīng)以“成分”引導(dǎo)語引出，同時，成分表中的成分名稱應(yīng)按加入量降序排列，所有的成分都要以簡體中文標注。對于進口化妝品，則必須在外包裝的中文標簽上標明成分。新規(guī)自2009年10月1日起正式實施。

化妝品皮膚病監(jiān)管化妝品皮膚病的定義化妝品皮膚病的現(xiàn)狀化妝品皮膚病致病因素分析化妝品皮膚病診斷標準化妝品皮膚病監(jiān)管衛(wèi)生部認定的13家化妝品皮膚病診斷機構(gòu)中國人民解放軍空軍總醫(yī)院 上海市皮膚病性病醫(yī)院廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 重慶市第一人民醫(yī)院 天津長征醫(yī)院 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院

大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院山東省皮膚病性病防治研究所

福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院

化妝品皮膚病診斷機構(gòu)謝謝9、春去春又回，新桃換舊符。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節(jié)，愿你生活像春天一樣陽光，心情像桃花一樣美麗，日子像桃子一樣甜蜜。2月-252月-25Sunday,February9,202510、人的志向通常和他們的能力成正比例。20:56:2920:56:2920:562/9/20258:56:29PM11、夫?qū)W須志也，才須學(xué)也，非學(xué)無以廣才，非志無以成學(xué)。2月-2520:56:2920:56Feb-2509-Feb-2512、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。20:56:2920:56:2920:56