項(xiàng)目顆粒劑制備任務(wù)顆粒劑質(zhì)量檢查講解_第1頁
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文檔簡介

項(xiàng)目7顆粒劑制備任務(wù)7.2顆粒劑質(zhì)量檢查

7.2.1基礎(chǔ)知識(shí)顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。(1)原料藥物與輔料應(yīng)均勻混合。(2)中藥飲片應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法進(jìn)行提取、純化、濃縮成規(guī)定的清膏(3)凡屬揮發(fā)性原料藥物或遇熱不穩(wěn)定的藥物在制備過程應(yīng)注意控制適宜的溫度條件，凡遇光不穩(wěn)定的原料藥物應(yīng)遮光操作。(4)顆粒劑通常釆用干法制粒、濕法制粒等方法制備。(5)根據(jù)需要顆粒劑可加入適宜的輔料。(6)為了防潮、掩蓋原料藥物的不良?xì)馕叮部蓪︻w粒進(jìn)行包衣。(7)顆粒劑應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。(8)顆粒劑的微生物限度應(yīng)符合要求。7.2.2粒度檢查不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的總和不得超過15%。7.2.3水分檢查中藥顆粒劑照水分測定法，水分不得超過8.0%。7.2.4干燥失重檢查化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑，于105℃干燥（含糖顆粒應(yīng)在80℃減壓干燥）至恒重，減失重量不得超過2.0%。7.2.5溶化性檢查含中藥原粉的顆粒劑不進(jìn)行溶化性檢查。7.2.6裝量差異檢查方法：取供試品10袋（瓶），除去包裝，分別精密稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。要求：超出裝量差異限度≤2袋，不得有1袋超出裝量差異限度1倍。平均裝量或標(biāo)示裝量裝量差異限度1.0g及1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%7.2.7裝量檢查檢查法：除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)（50g以上者3個(gè)），除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。標(biāo)示裝量平均裝量每個(gè)容器裝量20g以下不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的93%20g至50g不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的95%50g以上不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的97%7.

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