項目十五中藥制劑49講解

項目十五中藥制劑任務(wù)一

概述任務(wù)二

中藥提取工藝任務(wù)三

常用中藥制劑目錄項目十五

中藥制劑學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握

中藥制劑湯劑、合劑（口服液）、煎膏劑、酊劑、酒劑、浸膏劑和流浸膏劑的含義及特點。

熟悉

中藥提取、分離、純化的方法；常用浸出制劑的制備方法、質(zhì)量要求。了解

浸出制劑種類；常用浸出溶劑和浸出輔助劑；相關(guān)設(shè)備工作原理。項目八

浸出制劑中藥提取工藝任務(wù)二項目十五

中藥制劑任務(wù)二

中藥提取工藝一、提取過程提取過程是指溶劑進入細胞組織，溶解或分散其成分后變成浸出液的全部過程，其實質(zhì)就是藥材中的可溶性成分由藥材固相轉(zhuǎn)移到溶劑液相中的傳質(zhì)過程。浸出過程包括藥材潤濕，溶劑向藥材組織細胞中滲透，有效成分解吸附、溶解、擴散、置換等一系列過程。一、浸出的過程（一）浸潤與滲透階段當(dāng)藥材與浸出溶劑接觸后，溶劑接觸藥材后首先附著于藥材表面使之潤濕，而后借助液體靜壓力和毛細管的作用，滲透進入藥材細胞組織內(nèi)。藥材的潤濕是藥材中有效成分浸出的首要條件，能否潤濕取決于藥材和浸出溶劑的性質(zhì)以及藥材與溶劑之間的界面張力。（二）解吸與溶解階段藥材中有效成分往往被組織吸附，溶劑必須首先解除這種吸附作用（解吸），才可使有效成分轉(zhuǎn)入溶劑中（溶解）。藥材中有效成分能否被溶解，取決于有效成分的結(jié)構(gòu)和溶劑的性質(zhì)，通常遵循“相似相溶”的規(guī)律。任務(wù)二

中藥提取工藝一、浸出的過程（三）擴散階段可溶性成分經(jīng)溶解或膠溶后在細胞內(nèi)形成的濃溶液，使細胞內(nèi)外產(chǎn)生較高的濃度差和滲透壓差。擴散是浸出過程的重要階段，浸出成分的擴散速度可用Ficks擴散公式:任務(wù)二

中藥提取工藝一、浸出的過程（四）置換過程浸出的關(guān)鍵在于保持最大的濃度梯度（dc/dx），為提高浸出推動力和浸出效率。浸出過程是由浸潤與滲透、解吸與溶解、擴散、置換等連續(xù)進行又相互聯(lián)系的四個階段組成的。其中前三個階段是自發(fā)進行的，最后一個階段則需要人工輔助進行。任務(wù)二

中藥提取工藝二、影響提取的因素浸出藥材性質(zhì)提取溶劑浸出壓力濃度梯度浸出溫度浸出時間新技術(shù)的應(yīng)用任務(wù)二

中藥提取工藝二、影響提取的因素（一）藥材性質(zhì)1.藥材成分藥材中的有效成分多為小分子物質(zhì)，由于小分子的成分溶解和擴散速度較快，故最初的浸出液中含有較多有效成分。2.藥材的粉碎程度在浸出過程中，應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)、浸出溶劑及浸出方法等事先進行適當(dāng)粉碎。（二）浸出溶劑1.浸出溶劑的極性應(yīng)遵循相似相溶原理。2.浸出溶劑的用量浸出溶劑的用量要適當(dāng)。3.浸出溶劑的pH適宜的pH也有助于增加某些成分的穩(wěn)定性。任務(wù)二

中藥提取工藝（三）浸出工藝條件1.濃度梯度濃度梯度是擴散作用的主要動力，濃度梯度越大，擴散速度越快。2.浸出溫度溫度升高，有利于藥材組織的軟化，浸出液的黏度降低，從而有利于藥材有效成分的浸出。3.浸出時間應(yīng)根據(jù)具體藥材的性質(zhì)、浸出溶劑、浸出方法等來確定適宜的浸出時間。4.浸出壓力。5.新技術(shù)的應(yīng)用。二、影響提取的因素任務(wù)二

中藥提取工藝常用的浸出方法有煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法及超臨界流體萃取法等；近年來，超聲波提取、半仿生提取、酶法等技術(shù)也在研究試用。三、中藥有效成分提取的方法任務(wù)二

中藥提取工藝（一）煎煮法煎煮法是以水作溶劑，將藥材加熱煮沸一定的時間以提取藥用成分的浸出方法，又稱水煮法或水提法。煎煮法適用于有效成分能溶于水且對濕熱較穩(wěn)定的藥材，有效成分尚不清楚的中藥或方劑進行劑型改進時也常用此法粗提。但對熱不穩(wěn)定的、易水解、酶解或揮發(fā)性成分在煎煮過程中易被破壞或損失。此外，煎煮法制得的浸出液往往含雜質(zhì)較多，給后續(xù)精制工序帶來麻煩，水浸出液也易霉敗變質(zhì)，應(yīng)及時處理。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（一）煎煮法1.操作方法工藝流程為：配料→粉碎→加水浸泡→煎煮2～3次→過濾→合并煎液。按照處方要求將所需藥材配齊，準確稱量，適當(dāng)粉碎，置于適宜煎煮器中，加適量水使浸沒藥材，浸泡20～60分鐘使藥材充分膨脹后，加熱至沸騰，保持微沸狀態(tài)一定時間，分離煎出液，藥渣依次再加水煎煮，一般2～3次或至煎出液味淡為止。合并各次煎出液，靜置，過濾即得。

三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（一）煎煮法2.注意事項（1）煎煮容器：選擇化學(xué)穩(wěn)定性及保溫性好的材料制成煎煮容器。（2）藥材粒度：藥材粒度要根據(jù)藥材質(zhì)地、所含成分等確定。（3）煎煮用水：第一次煎煮的用水量一般為藥材量的8～10倍，第二次為6～8倍。（4）浸泡時間：一般情況下需要浸泡20～60分鐘。（5）煎煮火候：一般先用大火煮沸，再用小火保持微沸狀態(tài)，即先武火后文火。（6）煎煮時間和次數(shù)：藥材的煎煮次數(shù)一般為2～3次。（7）懸浮物的處理。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（二）浸漬法浸漬法是指將藥材置密閉容器中，用一定量的溶劑，在一定溫度下浸泡至規(guī)定時間提取有效成分的浸出方法。浸漬法操作簡單易行，浸出液的澄明度較好；但浸漬法為靜態(tài)提取法，浸提效率差，有效成分浸出不完全，操作時間長。浸漬法適用于遇熱易破壞、易揮散的藥材，黏軟性、無組織結(jié)構(gòu)的藥材，新鮮和易膨脹的藥材；不適用于貴重藥材、毒性藥材及有效成分含量較低的藥材。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（二）浸漬法

1.操作方法浸漬法的操作工藝流程為：配料→粉碎→浸漬→分離上清液→壓榨藥渣→合并靜置→過濾→浸出液。按照處方要求將所需藥材配齊，準確稱量，適當(dāng)粉碎，置有蓋容器中，加入定量的溶劑、密蓋，間歇振搖，浸漬規(guī)定時間，傾取上清液，過濾，壓榨殘渣，收集壓榨液和濾液合并，靜置24小時過濾，即得。按照浸出的溫度和浸漬次數(shù)不同，可分為冷浸漬法、熱浸漬法和重浸漬法。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（二）浸漬法（1）冷浸漬法：又稱常溫浸漬，即在室溫條件下進行的浸漬操作。冷浸漬法特別適用于不耐熱、含揮發(fā)性以及含黏性成分的藥材，且制成品的澄明度較好，常用于酊劑、酒劑的制備。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（二）浸漬法（2）熱浸漬法：將藥材放入密閉容器內(nèi)，通過水浴或蒸汽加熱，在低于溶劑沸點，高于室溫條件下進行的浸漬操作。由于溫度升高，擴散速度快，大大縮短浸漬時間，提高生產(chǎn)效率，并使有效成分浸出完全。選用的溶劑不同，浸漬的溫度也不同，一般以水為溶劑的浸漬溫度控制為60～80℃，以乙醇為溶劑的浸漬溫度控制為40～60℃。熱浸漬法常用于酒劑的制備。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（二）浸漬法（3）重浸漬法：又稱多次浸漬法。操作時將一定量的溶劑分為幾份，先用其中一份浸漬藥材，藥渣再用第二份溶劑進行浸漬，如此重復(fù)2～3次，最后將各份浸漬液合并。重浸漬法操作使浸提過程保持了較大的濃度差，提高了浸出效率，同時也減少了藥渣吸附浸出液而造成有效成分的損失，但操作相對煩瑣、費工費時。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（二）浸漬法

2.注意事項（1）藥材粒徑（2）浸漬溶劑（3）濃度梯度（4）藥渣吸附（5）雜質(zhì)處理

3.常用的浸漬設(shè)備

浸漬法所用的主要設(shè)備為浸漬器和壓榨器。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（三）滲漉法滲漉法是將藥材適宜粉碎后裝于滲漉裝置中，從滲漉器上部不斷添加浸出溶劑，自下部流出口收集滲漉液，從而使藥材中的有效成分浸出的操作。滲漉法屬于動態(tài)浸出過程，在浸出過程中能始終保持良好的濃度梯度，使擴散能較好地自動連續(xù)進行，浸出效率高，提取比較完全，且可省去浸出液與藥渣的分離操作，滲漉法溶劑用量較浸漬法少，其浸出效果優(yōu)于浸漬法。滲漉法適用于有效成分含量較低，不耐熱或易揮發(fā)的藥材，有毒或貴重藥材以及高濃度浸出制劑的制備；但新鮮、膨脹性較大的藥材及無組織的藥材不宜選用滲漉法。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（三）滲漉法1.操作方法根據(jù)操作方法分為單滲漉法、重滲漉法、加壓滲漉法和逆流滲漉法。單滲漉法的操作工藝流程為：配料→粉碎→潤濕→裝筒→排氣→浸漬→滲漉→滲漉液。根據(jù)處方要求將所需藥材配齊，準確稱量，粉碎成粗粉或中粉；加溶劑潤濕，使藥粉充分膨脹后裝入滲漉器；藥粉裝填完后在藥粉上方放置適當(dāng)?shù)闹匚?；打開出料口，自容器上方添加溶劑，待出口處流出液不再出現(xiàn)氣泡時關(guān)閉出口；繼續(xù)添加溶劑至高出藥粉上方2～3cm；加蓋靜置浸漬24～48小時；打開出口進行滲漉，收集滲漉液，至規(guī)定溶劑用完或浸出液味淡為止。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（三）滲漉法2.注意事項（1）藥材粒徑：用于滲漉的藥材應(yīng)進行適當(dāng)粉碎。（2）藥粉的潤濕：藥粉在裝入滲漉器前應(yīng)先加規(guī)定量的溶劑（一般為藥材量60%～100%）潤濕，并密閉放置15分鐘至數(shù)小時，使藥粉充分吸收膨脹，避免在滲漉器內(nèi)膨脹形成堵塞，影響滲漉操作的進行。三、浸出方法的選用a.取一滲漉桶，底部加入一層棉花或紗布b.預(yù)先濕潤膨脹好的藥材粗粉c.加入濕潤膨脹好的藥材粗粉，輕輕壓平，加入滲漉用溶劑，浸泡一定時間后開始滲漉a.b.c.任務(wù)二

中藥提取工藝（三）滲漉法2.注意事項（3）裝筒：裝筒是滲漉法的關(guān)鍵步驟。在筒底先做一個假底，將充分潤濕后的藥粉分次投入滲漉器中，每次投入后用木錘層層均勻壓平，以保證粉柱松緊度均勻，藥粉裝填完畢應(yīng)在藥面上加適當(dāng)?shù)闹匚?，防止加入溶劑后藥材粉末漂浮影響滲漉。滲漉器內(nèi)藥粉量不應(yīng)超過滲漉器容積的2/3。（4）排除空氣：裝筒完畢后，打開滲漉器下部出口，自上部緩緩加入溶劑，使溶劑逐漸進入粉柱，藥粉之間的空氣一部分被溶劑置換，多數(shù)氣體被溶劑壓迫自出口排出，待流出液中不含氣泡時將出口關(guān)閉。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（三）滲漉法2.注意事項（5）溶劑添加：在整個滲漉操作過程中，溶劑應(yīng)始終保持高于藥粉表面，以防止藥粉層干涸開裂。（6）滲漉速度：滲漉速度是控制浸出效能的關(guān)鍵之一。除另有規(guī)定外，一般以1000g藥材計算，每分鐘流出1～3ml為慢速滲漉，每分鐘流出3～5ml為快速滲漉；實際生產(chǎn)中也可以每小時流出量為滲漉器被利用容積的1/48～1/24來確定滲漉速度。（7）漉液的收集與處理三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（三）滲漉法3.其他滲漉法（1）重滲漉法：重滲漉是將浸出液反復(fù)用作新藥粉的溶劑進行多次滲漉的浸出操作。（2）加壓滲漉法：加壓后溶劑及浸出液通過粉柱的流速加快，滲漉效率提高，使?jié)B漉順利進行。由于該法需要可密封加壓的特殊滲漉容器，故實際生產(chǎn)中應(yīng)用較少。（3）逆流滲漉法三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（四）回流法回流法是指將藥材與具有揮發(fā)性的有機溶劑共置蒸餾器中，通過加熱將揮發(fā)性溶劑蒸發(fā)后冷凝，重復(fù)流回到浸蒸餾器重新浸提藥材的操作方法?；亓鞣ㄟm用于有效成分易溶于浸出溶劑且受熱不易破壞，以及質(zhì)地堅硬不易浸出的藥材。常用的揮發(fā)性溶劑有乙醇、乙醚等。

三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（四）回流法1.操作方法回流法的操作工藝流程為：配料→粉碎→浸泡→回流2～3次→過濾→回收溶劑→濃縮液。根據(jù)處方要求將所需藥材配齊，準確稱量，適當(dāng)粉碎，裝入回流裝置中，添加規(guī)定量溶劑浸泡一定時間，加熱，回流至規(guī)定時間，過濾，另器保存；藥渣再添加新溶劑，如此反復(fù)操作2～3次，合并回流液，蒸餾回收溶劑，所得濃縮液再按需要進一步處理。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（四）回流法2.注意事項（1）應(yīng)減少溶劑大量揮發(fā)（2）防止溶劑暴沸3.常用的回流設(shè)備小量生產(chǎn)常用玻璃制蒸餾設(shè)備，大生產(chǎn)多采用不銹鋼材質(zhì)制備的多功能提取罐或回流罐。三、浸出方法的選用任務(wù)二

中藥提取工藝（一）常用的分離方法分離純化技術(shù)是將中藥浸出液與藥渣、沉淀物和固體雜質(zhì)進行分離，進而采用適當(dāng)方法最大限度地除去無效成分、保留有效成分和輔助成分的技術(shù)。四、分離與精制1.沉降法利用固體微粒與液體介質(zhì)密度差異，依靠固體微粒自身重力自然下沉，再分離上層清液，使固體與液體分離的操作方法。此法簡單易行，無需特殊設(shè)備，當(dāng)固體微粒與液體相對密度相差懸殊，且浸出液不易變質(zhì)時可以使用本法，但所需時間長，效率低，分離不完全，常與其他方法配合使用。任務(wù)二

中藥提取工藝2.過濾法是指將中藥浸出液通過多孔介質(zhì)，將浸出液中固體粒子截留，而液體經(jīng)介質(zhì)孔道流出，達到固液分離目的操作，是去除浸出液中固體雜質(zhì)的有效方法。（1）過濾原理：一種是機械過篩作用，即浸出液中大于濾器孔隙的微粒全部被截留在過濾介質(zhì)表面。濾材包括織物類如紗布、金屬篩網(wǎng)；多孔介質(zhì)如濾紙、垂熔玻璃、微孔薄膜；膜材料如金屬膜、高分子膜等。另一種是濾器的深層阻留，微粒被截留在濾器的深層達到過濾目的，如砂濾棒等。四、分離與精制任務(wù)二

中藥提取工藝（2）影響過濾的因素1）過濾面積：過濾面積與濾速成正比；2）濾材的性質(zhì)：濾材的孔徑越小、孔數(shù)越少、毛細管越長，過濾速度越慢；3）濾器兩側(cè)的壓力差：壓力差越大，過濾速度越快；4）濾液的黏度：濾速與濾液黏度成反比，黏度越大，濾速越慢，生產(chǎn)上常采用趁熱或保溫過濾，加助濾劑等以降低黏度；5）濾餅性質(zhì)。（3）常用的過濾方法：根據(jù)過濾操作方法的不同分為常壓過濾、減壓過濾、加壓過濾和薄膜過濾。四、分離與精制任務(wù)二

中藥提取工藝3.離心分離法是指將待分離的浸出液置于離心機中，借助離心機的高速旋轉(zhuǎn)，使藥液中的固體和液體或兩種互不混溶的液體，產(chǎn)生不同的離心力而達到分離的方法。該法分離效率高，適用于分離細小微粒，黏度大的待濾液及用一般的過濾或沉淀方法不易奏效或難以進行分離的浸出液。四、分離與精制任務(wù)二

中藥提取工藝（二