新舊藥品管理法異同

新舊藥品管理法異同演講人：日期：目錄CATALOGUE藥品管理法概述藥品生產(chǎn)監(jiān)管異同藥品經(jīng)營監(jiān)管異同藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管異同法律責任與處罰力度比較總結與展望01藥品管理法概述PART藥品管理法是國家制定和頒布的有關藥品的法律法規(guī)，旨在加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。藥品管理法定義加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。藥品管理法目的藥品管理法定義與目的舊版藥品管理法1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。新版藥品管理法2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。新舊藥品管理法背景及實施時間本次修訂主要內容和意義修訂意義新版藥品管理法的實施有助于進一步加強對藥品的監(jiān)管，保證藥品質量和安全，保障公眾用藥安全和合法權益，同時也有助于推動醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。修訂內容新版藥品管理法加強了對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加大了對違法行為的處罰力度，提高了藥品安全水平。02藥品生產(chǎn)監(jiān)管異同PART舊法規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并在規(guī)定范圍內生產(chǎn)藥品。新法規(guī)新舊法規(guī)對生產(chǎn)許可要求對比藥品生產(chǎn)企業(yè)除需取得《藥品生產(chǎn)許可證》外，還需符合更嚴格的條件，如具備相應的生產(chǎn)場地、設備、檢驗儀器和人員等，并按照國家制定的藥品生產(chǎn)標準進行生產(chǎn)。0102藥品生產(chǎn)過程需符合一定的質量控制標準，但具體要求較為籠統(tǒng)。舊法規(guī)藥品生產(chǎn)過程質量控制更加嚴格，對原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)提出了更高的要求，確保藥品質量符合國家標準。新法規(guī)生產(chǎn)過程質量控制標準變化分析舊法規(guī)允許藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他具有相應資質的企業(yè)進行生產(chǎn)或檢驗。新法規(guī)委托生產(chǎn)和委托檢驗的監(jiān)管更加嚴格，要求委托方對被委托方的條件和能力進行審查，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務。同時，委托方需對委托生產(chǎn)的藥品質量負責。委托生產(chǎn)與委托檢驗規(guī)定差異03藥品經(jīng)營監(jiān)管異同PART舊的《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營，并通過認證。認證不合格的，不得經(jīng)營藥品。新的《藥品管理法》規(guī)定省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對申請藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)進行審查，符合條件者頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。同時，取消藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證制度，將相關要求融入日常監(jiān)管。經(jīng)營許可條件及程序調整情況藥品分類管理制度改革進展舊的《藥品管理法》將藥品分為處方藥和非處方藥，對處方藥實行特殊管理。新的《藥品管理法》進一步推進藥品分類管理制度改革，明確國家建立藥品上市許可持有人制度，強化藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的管理責任。同時，加強藥品分類管理，完善藥品分類目錄，對新的藥品實行分類管理。舊的《藥品管理法》對藥品網(wǎng)絡銷售等新興業(yè)態(tài)缺乏明確的監(jiān)管規(guī)定。新的《藥品管理法》加強了對藥品網(wǎng)絡銷售等新興業(yè)態(tài)的監(jiān)管，明確規(guī)定藥品網(wǎng)絡銷售者應當遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，并加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)藥品質量安全隱患的，應當及時采取停止銷售等風險控制措施。同時，還加大了對藥品網(wǎng)絡銷售違法行為的處罰力度。網(wǎng)絡銷售等新興業(yè)態(tài)監(jiān)管策略04藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管異同PART規(guī)定醫(yī)療機構藥事管理的基本原則和規(guī)范，強調醫(yī)療機構應當建立藥品質量管理制度，保證藥品質量。舊版在舊版基礎上，進一步明確了醫(yī)療機構藥事管理的責任主體和具體要求，規(guī)定醫(yī)療機構應當設立藥事管理組織，加強藥品質量管理，確保藥品安全有效。新版醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定完善舉措舊版規(guī)定處方審核和調配的基本程序和要求，強調藥師應當按照藥品說明書和處方規(guī)定進行調配，確保藥品質量。新版在舊版基礎上，進一步加強了處方審核和調配的監(jiān)管力度，要求醫(yī)療機構建立處方審核制度，對處方進行逐一審核，確保處方合法、合理、安全。同時，鼓勵醫(yī)療機構采用信息化手段，提高處方審核和調配的效率和準確性。處方審核與調配過程優(yōu)化方向VS規(guī)定患者用藥安全的基本保障措施，如藥品分類管理、藥品不良反應監(jiān)測等。新版在舊版基礎上，進一步強化了患者用藥安全的保障措施，要求醫(yī)療機構建立藥品召回制度、藥品質量追溯制度等，確?；颊哂盟幇踩?。同時，加強了對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，從源頭上保障藥品質量和安全。舊版患者用藥安全保障措施提升05法律責任與處罰力度比較PART違法行為類型增加新法增加了對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的違法行為類型，如數(shù)據(jù)造假、無證生產(chǎn)經(jīng)營等。違法行為認定標準更加嚴格新法對違法行為的認定標準更加嚴格，如提高了對假藥、劣藥的認定標準，明確了違法行為的構成要件。違法行為類型及認定標準變化新法增加了多種行政處罰種類，如吊銷許可證、禁止從業(yè)等，提高了違法成本。行政處罰種類增加新法提高了部分違法行為的處罰幅度，如對生產(chǎn)、銷售假藥的行為加大了處罰力度，罰款數(shù)額大幅提高。行政處罰幅度提高行政處罰種類和幅度調整情況新法明確了藥品違法行為可能構成的犯罪，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等，擴大了刑事追究的范圍。刑事追究范圍擴大新法規(guī)定了藥品違法行為的刑事追責程序，如移送公安機關處理、檢察機關提起公訴等，確保了刑事追究的及時性和有效性。刑事追究程序更加明確刑事追究范圍和程序明確性增強06總結與展望PART新舊藥品管理法異同點回顧立法背景與目的舊版藥品管理法制定于1984年，旨在加強藥品管理，保證藥品質量；新版藥品管理法修訂于2019年，旨在加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。藥品管理范圍舊版藥品管理法主要側重于藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的管理；新版藥品管理法將藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程納入管理范圍，更加注重全生命周期管理。藥品審批制度舊版藥品管理法實施藥品審批制度，較為繁瑣；新版藥品管理法實施藥品上市許可持有人制度，簡化審批流程，提高效率。處罰力度舊版藥品管理法對違法行為的處罰力度較小，震懾作用有限；新版藥品管理法加大處罰力度，對違法行為進行嚴厲打擊，保障公眾用藥安全。新舊藥品管理法異同點回顧未來藥品監(jiān)管趨勢預測隨著藥品行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管需求的增加，藥品管理法律法規(guī)將不斷完善，提高監(jiān)管的法制化水平。法律法規(guī)不斷完善未來藥品監(jiān)管部門將加強信息化建設，運用大數(shù)據(jù)、云計算等技術手段，提高監(jiān)管效率和精準度。未來將更加注重社會共治，鼓勵公眾參與藥品監(jiān)管，形成政府、企業(yè)、社會三方共治的格局。信息化監(jiān)管手段加強隨著全球化的深入發(fā)展，藥品監(jiān)管將加強國際合作，共同應對跨國藥品安全問題，推動國際藥品標準的統(tǒng)一和協(xié)調。國際化監(jiān)管合作01020403社會共治格局形成行業(yè)應對策略建議加強內部管理企業(yè)應建立完善的管理制度和流程，確保藥品研制、生產(chǎn)、流通和使