2024年制藥產(chǎn)業(yè)全球化的路徑與機(jī)遇（上）：以市場需求為研發(fā)創(chuàng)新基本指引國產(chǎn)品牌海外認(rèn)可度提升出海航道實(shí)現(xiàn)“百舸爭流”-頭豹

LeadLeoLeadLeo行業(yè)概覽2024/09現(xiàn)“百舸爭流”PathsandOpportunitiesforChina’sPharmaceuticalIndustryGlobalizationin20242024年、中國醫(yī)薬品産業(yè)のグローバル化の道筋と機(jī)會報(bào)告標(biāo)簽：先進(jìn)市場、新興市場、原料藥、化學(xué)藥品、生物制劑、中藥產(chǎn)品文件（在報(bào)告中另行標(biāo)明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自jing.jing@L頭豹研究院電話李先生）電話郝先生）北美和南美等地區(qū)憑借高度成熟的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和完善的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療服務(wù)的廣泛覆蓋和高效的疾病防控，各國居民的健康福祉得經(jīng)濟(jì)實(shí)力的顯著提升帶動居民醫(yī)療可支配收入水中國制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)制模式由“仿制為主”逐漸轉(zhuǎn)向“仿創(chuàng)結(jié)合“。另外，抗體藥物的治療機(jī)制優(yōu)勢帶動生物制藥占比逐年增加，以單抗藥物治療邏輯為基礎(chǔ)進(jìn)行的新藥設(shè)計(jì)成為近年創(chuàng)新藥板塊的熱業(yè)研發(fā)投入顯著增加。步提升國際市場競爭力和影響力。其中，多數(shù)出海經(jīng)驗(yàn)或資金儲備較為薄弱的制藥企業(yè)通常選擇“借船出?！蹦Ｊ?，從而靈活開展其海外商業(yè)化道路，近年本土市場不乏頭部制藥企業(yè)綜合實(shí)力躍成為出海過程中的關(guān)注重心，“自主出?！蹦Ｊ降恼急戎鹉晏嵘核心觀點(diǎn)一：先進(jìn)市場醫(yī)療環(huán)境高度成熟，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的全球醫(yī)療服務(wù)覆蓋指數(shù)數(shù)據(jù)顯示，歐洲、北美和南美在成熟經(jīng)濟(jì)和完善監(jiān)管體系支持下，已基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的廣泛覆蓋和高效疾病防控，醫(yī)療服務(wù)水平全球領(lǐng)先。進(jìn)入21世紀(jì)，中國通過實(shí)施多項(xiàng)醫(yī)療保障和分級診療制度，顯著提升醫(yī)療服務(wù)覆蓋范圍和質(zhì)量，醫(yī)療服務(wù)覆蓋指數(shù)大幅提升，與發(fā)達(dá)國家的差距逐步縮小，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的醫(yī)療健升”和非抗癌藥物的“技術(shù)突破”為主要抓手，形成獨(dú)具中國特色的產(chǎn)業(yè)發(fā)展道路臨床試驗(yàn)審批流程，加快新藥創(chuàng)制進(jìn)程，顯著增加臨床研究和試驗(yàn)管線數(shù)量。政府增加科研經(jīng)費(fèi)投入，建設(shè)高水平臨床試驗(yàn)中心，支持國長。生物制藥在新藥臨床試驗(yàn)中的占比提升，研究活躍，創(chuàng)新藥物研發(fā)模式多樣化，展現(xiàn)中國制藥企業(yè)在研發(fā)和創(chuàng)新方面的強(qiáng)勁實(shí)力。非腫瘤領(lǐng)域通過技術(shù)突破和新療法創(chuàng)新，縮短與歐美市場的技術(shù)差距。n核心觀點(diǎn)三：基于多重優(yōu)勢，國產(chǎn)藥品出海歐美市場憑借其龐大需求、快速研發(fā)進(jìn)程和完善的創(chuàng)新生態(tài)，成為全球新藥拓展的首選目標(biāo)，提升國際認(rèn)可度。印度仿制藥產(chǎn)業(yè)因高成本受限，中國通過政策支持和成本優(yōu)勢，成為其主要原料藥供應(yīng)國。日本老齡化進(jìn)程加劇，慢性病負(fù)擔(dān)日益加重，中國通過健康體系建設(shè)和藥3Chapter1o全球醫(yī)療環(huán)境總覽o全球醫(yī)療健康負(fù)擔(dān)現(xiàn)狀分析——先進(jìn)市場o全球醫(yī)療健康負(fù)擔(dān)現(xiàn)狀分析——新興市場o全球醫(yī)療資源分配情況分析——先進(jìn)市場o全球醫(yī)療資源分配情況分析——新興市場4先進(jìn)市場基于各國堅(jiān)實(shí)的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和成熟的監(jiān)管機(jī)制，已基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的充分分配和醫(yī)療服務(wù)的充足供給，對海外同類醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口的需求居低，可見突破先進(jìn)市場進(jìn)入壁壘的關(guān)鍵在于創(chuàng)新全球先進(jìn)市場新生兒死亡率及30至70歲間居民慢性疾病患病人數(shù)占比，2024單位：/千人；%欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）*圖表中所涉及的新生兒死亡率數(shù)據(jù)為2022年全球調(diào)查數(shù)據(jù)，慢性疾病患病人數(shù)占比數(shù)據(jù)為2019年數(shù)據(jù)，均摘自世界衛(wèi)生組織官方發(fā)布的最新數(shù)據(jù)集，由于全球各國數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)體量較大，因此統(tǒng)計(jì)周期較長，數(shù)據(jù)更新存在一定滯后性，本報(bào)告中將此類數(shù)據(jù)時間標(biāo)注為2024年*此處慢性疾病包含心血管疾病、癌癥、糖尿病及慢性呼吸道疾病n從全球各國基本醫(yī)療保障來看，以美國、英國、法國、德國和日本等國家為代表的先進(jìn)市場中，由于綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全面覆蓋、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模滲透以及各類藥品的充分供給，居民基本醫(yī)療需求和健康福祉n以世界衛(wèi)生組織公布的新生兒死亡率和30至70歲居民慢性疾病患病概率兩組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，得益于先進(jìn)國家高質(zhì)量的孕期及產(chǎn)后健康監(jiān)測和廣泛推行的嬰幼兒疫苗接種計(jì)劃，其新生兒死亡率均值僅為2.03人/千人，其先進(jìn)市場居民患心血管疾病、癌癥、糖尿病和慢性呼吸道感染等慢性疾病的概率相對較低，其中北美及歐洲發(fā)達(dá)國家患有以上任何一種慢性疾病的概率均值為10.04%，其中瑞士患病概率僅為7.9%，在先進(jìn)市場的醫(yī)療保n由此可見，先進(jìn)市場中，高端醫(yī)療產(chǎn)品及醫(yī)療服務(wù)的供給較為充分，對海外同類醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口的需求來源：WHO，頭豹研究院頭豹LeadL5醫(yī)療資源分配不均的情況。伴隨各國醫(yī)療監(jiān)管體系加速建成和居民認(rèn)全球新興市場新生兒死亡率及30至70歲間居民慢性疾病患病人數(shù)占比，2024單位：/千人；%欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）n與先進(jìn)市場相比，中國、以印度和烏茲別克斯坦為代表的西亞國家以及以南非和埃及為代表的非洲國家共同構(gòu)成全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的新興市場。新興市場中醫(yī)療產(chǎn)業(yè)起步較先進(jìn)市場相對遲緩，醫(yī)療健康系統(tǒng)構(gòu)n同樣從新生兒健康和慢性疾病風(fēng)險角度對新興市場的醫(yī)療需求進(jìn)行研判，由于孕前及孕期篩查普及率不足，以及部分新生兒疾病的診療方案仍存在完善空間，新興市場中新生兒死亡率逼近10%，另外由于居民對于嬰幼兒科學(xué)營養(yǎng)知識的保有量偏低，且診療機(jī)構(gòu)中相關(guān)醫(yī)療服務(wù)人員相對欠缺，在新生兒成長過程中造成的養(yǎng)育和治療不當(dāng)也進(jìn)一步增加新生兒罹病甚至死亡風(fēng)險。新興市場中醫(yī)療資源分配不均也成為成年居民慢性疾病患病率居高不下和診療效率偏低的原因之一，當(dāng)n基于大量產(chǎn)生的人口增長動能，新興市場各國近年展現(xiàn)出強(qiáng)有力的經(jīng)濟(jì)增速，帶動居民收入大幅提升，因而新興市場居民對于高質(zhì)量醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)的需求存在高度彈性，新興市場也因此成為全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新來源：WHO，OurWorldinData，頭豹研究院頭豹LeadL6先進(jìn)市場中國家基于更為完善的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和公共衛(wèi)生政策體全球先進(jìn)市場健康覆蓋指數(shù)得分及醫(yī)療衛(wèi)生支出占各國GDP比例，2024*根據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)，健康覆蓋指數(shù)指全球各國綜合生殖、傳染病、非傳染性疾病和服務(wù)容量4個維度在內(nèi)的基本衛(wèi)生服務(wù)覆蓋率nnn欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）來源：WHO，Wind，WorldBank，頭豹研究院頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo為全面了解世界各國政府部門在醫(yī)療服務(wù)和健康保障方面的整體投入情況和長期運(yùn)行成效，以世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)并發(fā)布的“健康覆蓋指數(shù)”和世界銀行整理公布的“醫(yī)療衛(wèi)生支出占國家GDP比例”兩組數(shù)據(jù)對先進(jìn)市場和新興市場的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)供給端進(jìn)行分析。世界衛(wèi)生組織指出，生殖與新生兒健康、傳染病、非傳染性疾病和醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)容量是衡量國家基本醫(yī)療體系健全程度和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的核心指標(biāo)，因此橫向?qū)Ρ纫陨鲜?個維度為評判標(biāo)準(zhǔn)的“健康覆蓋指數(shù)”。得分較高的國家可見基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施更為完善，且公共衛(wèi)生政策貫徹落實(shí)的時效性也更高，居民可更為便捷地在日常疾病防控中享受處于全球前列的醫(yī)療資源，同時在重疾醫(yī)治中獲得更為多元化和有針對性的診療方案。在先進(jìn)市場中，加拿大除聯(lián)邦政府規(guī)定的基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)外，部分省及地區(qū)額外提供補(bǔ)充醫(yī)療和處方藥保險等居民福利，以滿足新生兒和老年人的重點(diǎn)健康監(jiān)控及部分地區(qū)特殊的居民醫(yī)療需求。因此加拿大以91分的“健康和覆蓋指數(shù)”在全球范圍內(nèi)形成顯著的領(lǐng)先地位。另外從醫(yī)療衛(wèi)生支出來看，美國財(cái)政部撥款占GDP總額的16.57%，德國、奧地利和法國等國家支出占比也均超10%，通過這一數(shù)據(jù)，先進(jìn)市場國家的財(cái)政支付實(shí)力可見一斑，因此先進(jìn)市場中國家的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)務(wù)人員素養(yǎng)、學(xué)科科研創(chuàng)新及應(yīng)急響應(yīng)能力等方面在政府撥款支持下實(shí)現(xiàn)協(xié)同上行發(fā)展，多維因素強(qiáng)有力支撐下，國家醫(yī)療保障體系可有效緩解出生率增加、人口老齡化和疾病譜改變等因素帶來的診療負(fù)擔(dān)，滿足居民日益多元化發(fā)展的診療需求。7新興市場受制于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)政策落實(shí)進(jìn)展和醫(yī)療保障體系完善程度，基全球新興市場健康覆蓋指數(shù)得分及醫(yī)療衛(wèi)生支出占各國GDP比例，2024nnn欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）來源：WHO，OurWorldinData，頭豹研究院頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo受政府部門政策執(zhí)行力度不足、醫(yī)療保障體系完善度居低、科研及創(chuàng)新投入體量偏小以及各級別診療機(jī)構(gòu)建成進(jìn)展較緩等因素影響，新興市場中醫(yī)療服務(wù)及藥品、器械等醫(yī)療產(chǎn)品的供給較先進(jìn)市場存在一定差距?！敖】蹈采w指數(shù)”來看，以中國、巴西、泰國、哥倫比亞和波蘭等國為首的新興市場覆蓋率已超80%，呈現(xiàn)出趕超先進(jìn)市場的態(tài)勢，而印度尼西亞、巴基斯坦、菲律賓、埃及和沙特阿拉伯等國的醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療產(chǎn)品覆蓋率仍存在一定的上升空間。醫(yī)療衛(wèi)生支出來看，巴西、哥倫比亞和阿根廷等少數(shù)國家以近10%的GDP占比在新興市場中居首，而巴基斯坦、埃及、越南和土耳其等占比均值僅約5%的發(fā)展中國家仍是新興市場的主要構(gòu)成。究其原因，新興市場中的國家多存在人口基數(shù)大的特征，因此各類型的感染性疾病和重大慢性疾病患病負(fù)擔(dān)也相應(yīng)居高，而仍處于發(fā)展中階段的社會進(jìn)程使得可用于醫(yī)療科研發(fā)展和醫(yī)療保障覆蓋的國家財(cái)政收入長期受到壓縮。在此情形下，新興市場中國家的財(cái)政經(jīng)費(fèi)多優(yōu)先覆蓋本土人口更為密集的發(fā)達(dá)城市，區(qū)域間醫(yī)療資源分配不均的問題由此衍生。如中國三級醫(yī)院和綜合類診療機(jī)構(gòu)多建于東部沿海城市，且東部地區(qū)對于前沿醫(yī)療器械和藥品的可及性較西部地區(qū)更高，因此本土居民常見跨省就醫(yī)情況。為加速改善新興市場面臨的醫(yī)療資源覆蓋不足和分配不均等“卡脖子”現(xiàn)狀，構(gòu)建貼合居民實(shí)際需求的醫(yī)療服務(wù)以及降低就診成本負(fù)擔(dān)成為當(dāng)前的主要目標(biāo)。以中國為例，如國產(chǎn)醫(yī)藥制造品牌能通過與先進(jìn)市場生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作開發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新的再升級，同時結(jié)合集采邏輯下成本壓縮帶來的居民可負(fù)擔(dān)性提升，新興市場將有望在提升自身醫(yī)療產(chǎn)業(yè)綜合實(shí)力的同時，在全球范圍內(nèi)廣泛擴(kuò)大其世界影響力。8Chapter2o中國制藥產(chǎn)業(yè)全球商業(yè)化模式分析o制藥產(chǎn)業(yè)出海歷程——原料藥&仿制藥o制藥產(chǎn)業(yè)出海歷程——創(chuàng)新藥o制藥產(chǎn)業(yè)出海歷程——中藥&CXOo中國制藥產(chǎn)業(yè)全球化相關(guān)政策概覽（1/2）o中國制藥產(chǎn)業(yè)全球化相關(guān)政策概覽（2/2）9行業(yè)概覽|2024/09加之在中國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，本土醫(yī)藥市場拓展以仿制藥為主制藥產(chǎn)業(yè)出海歷程原料藥入WTO后，國產(chǎn)化學(xué)原料藥大規(guī)模占據(jù)國際市場，中國醫(yī)藥企業(yè)憑大宗原料藥開始出海；2008至2012年，維生素、抗生素和激素等傳統(tǒng)大宗原料藥產(chǎn)能過剩，出口呈現(xiàn)量增價減態(tài)勢，同期以肝素和沙坦類為代表的特色原料藥出口規(guī)模逐步提升，帶動中國原料藥出口均價上漲，原料藥出海結(jié)構(gòu)不斷升級；2016年，國家工信部頒布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位和提高精深加工產(chǎn)品出口比重的要求，致力于增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。中國原料藥出口量及出口額（萬噸，億美元），2010-2024H1欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）仿制藥藥業(yè)以美索巴莫片獲FDA批準(zhǔn)ANDA文號；1979年，華海藥業(yè)同樣獲批美索巴莫片的ANDA文號，開辟中國仿制藥出海路徑；2015年，國家藥監(jiān)局新規(guī)面世，提出全面開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作，國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量得到強(qiáng)有力背書，為中國仿制藥營造出海開端；2017年，中國正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），為產(chǎn)業(yè)加速開拓國際市場提供更多的政策體系支撐，同時由于數(shù)據(jù)互認(rèn)，海外原研藥進(jìn)入中國市場步伐加快，催化本土仿制藥生產(chǎn)廠商的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）獲FDA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)仿制藥數(shù)量（個），2010-2023來源：國家統(tǒng)計(jì)局，21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，全球食品網(wǎng)，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會，頭豹研究院頭豹LeadL行業(yè)概覽|2024/092018至2021年階段，本土制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新實(shí)力速增，中國進(jìn)入“仿創(chuàng)結(jié)合”的發(fā)展新階段，在此期間，跨國藥企面臨原研藥低效應(yīng)答和不良反應(yīng)等反饋問題，中國創(chuàng)新藥借此機(jī)遇實(shí)現(xiàn)海外市場的初步滲透制藥產(chǎn)業(yè)出海歷程（接上）創(chuàng)新藥2017年，傳奇生物與跨國藥企強(qiáng)生旗下的楊森科技簽訂全球獨(dú)家許可及合作協(xié)議，計(jì)劃共同推進(jìn)西達(dá)基奧倫賽的開發(fā)及商業(yè)化，此交易預(yù)付款達(dá)3.5億美元；2018至2021年，跨國藥企積極尋求對于PD-1藥物不應(yīng)答和耐藥性困境的解決方案，中國制藥企業(yè)出海新藥多布局抗腫瘤領(lǐng)域，期間本土創(chuàng)新藥海外BD的代表性事件包含2020年天境生物聯(lián)合艾伯維對其原研的來佐利單抗進(jìn)行全球商業(yè)化落地、2021年百濟(jì)神州與諾華就歐斯珀利單抗在多國的生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成協(xié)議等；2019年11月，百濟(jì)神州原研生產(chǎn)的澤布替尼膠囊“百悅澤“成為首款由中國企業(yè)自主研發(fā)并獲FDA批準(zhǔn)上市的抗癌新藥，用于既往至少接受過一種治療方案的套細(xì)胞淋巴瘤成人患者的治療，實(shí)現(xiàn)中國原研藥出海”零的突破”。同年12月，石藥集團(tuán)自主研發(fā)的馬來酸左旋氨氯地平片“玄寧”獲FDA批準(zhǔn)上市，成為中國首個獲得FDA完全批準(zhǔn)的中國本土創(chuàng)新藥；2023年9月，百濟(jì)神州自主研發(fā)抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）獲得歐盟上市批準(zhǔn)，替雷利珠單抗成為國產(chǎn)PD-1首款“出?！碑a(chǎn)品；2023年10月，君實(shí)生物核心產(chǎn)品特瑞普利單抗的生物制品許可申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為美國首款獲批用于治療鼻咽癌的藥物，也是我國首款獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的PD-1單抗藥物。同年11月，和黃醫(yī)藥原創(chuàng)抗癌新藥呋喹替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，成為上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥。 中國藥企license-out數(shù)量及交易金額中國藥企license-out新藥開發(fā)階段（% 欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）*后期臨床階段指臨床Ⅱ期及臨床Ⅲ期階段中國藥企license-out新藥產(chǎn)品類型（%），2023來源：健康界，醫(yī)藥魔方，天境生物，美通社，頭豹研究院頭豹LeadL行業(yè)概覽|2024/09制藥產(chǎn)業(yè)出海歷程（接上）膠囊獲準(zhǔn)進(jìn)入美國FDA二期臨床研究；2017年，俄羅斯批準(zhǔn)隴神戎發(fā)旗下的七味溫陽膠囊、舒心寧片、消栓通絡(luò)片、小兒清肺止咳片等6種中藥產(chǎn)品在生物活性添加劑類別下的注冊上市；2019年，太極集團(tuán)的藿香正氣口服液收到加拿大衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的“天然健康藥品”注冊批文，截至同年7月，該產(chǎn)品已經(jīng)在俄羅斯、老撾、加拿大、莫桑比克、美國、馬來西亞、新加坡、文萊、印度尼西亞、泰國、柬埔寨、香港、澳門等14個國家和地區(qū)獲得注冊；2021年，尼日利亞國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)以嶺藥業(yè)旗下的連花清瘟膠囊以草藥與天然藥物身份注冊并上市，同年隴神戎發(fā)研發(fā)生產(chǎn)的黃芪當(dāng)歸膠囊在泰國上市，并獲得在當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行商業(yè)化的資格。 2023中國CXO 2023中國CXO代表企業(yè)海外收入占比（%），2019-2023欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）CXO收購美國生物研發(fā)公司APPTech，致力于打造FDA認(rèn)可的醫(yī)療健康實(shí)驗(yàn)室；2015-2019年，受“722”數(shù)據(jù)核查事件影響，本土市場藥政改革全面推進(jìn)，對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持力度快速提升，多家具備歐美GMP認(rèn)證商業(yè)化能力的CXO企業(yè)涌現(xiàn)；2022年，康龍化成收購Noramco的原料藥生產(chǎn)基地，以開展由中試至噸級商業(yè)規(guī)模的cGMP原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)；2024年，凱萊英與DiscoveryPark簽訂協(xié)議，接手前輝瑞英國小分子原料藥試驗(yàn)工廠和部分開發(fā)實(shí)驗(yàn)室，建立其在歐洲的首個生產(chǎn)基地。來源：中國商務(wù)部，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，Wind，頭豹研究院頭豹LeadL行業(yè)概覽|2024/09近年來，中國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重心在于質(zhì)量管理提升和營商環(huán)境優(yōu)化等和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識正在增強(qiáng)中國制藥產(chǎn)業(yè)全球化相關(guān)政策概覽政策名稱日期主體內(nèi)容分析《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》2024國家藥監(jiān)局規(guī)定通過強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，提升國產(chǎn)藥品的國際競爭力，旨在增強(qiáng)中國藥品在海外市場的信譽(yù)和認(rèn)可度。此外，明確的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)化流程，有助于企業(yè)在國際市場中減少合規(guī)風(fēng)險，提升市場準(zhǔn)入效率?！吨袊钩隹谙拗瞥隹诩夹g(shù)目錄》2024國家商務(wù)部此目錄的出臺旨在規(guī)范和控制關(guān)鍵技術(shù)的出口，確保中國核心技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)的安全。政策通過限制關(guān)鍵技術(shù)的出口，保護(hù)本土企業(yè)的核心技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)，防止技術(shù)外流，維護(hù)中國制藥技術(shù)和產(chǎn)品在國際市場中的競爭優(yōu)勢。同時，政策拉動本土企業(yè)加大對自主研發(fā)和創(chuàng)新的投入，提升技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，從而增強(qiáng)其在國際市場中的競爭實(shí)力?！蛾P(guān)于促進(jìn)民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大的意見》2023國務(wù)院辦公廳政策通過破除市場準(zhǔn)入壁壘、完善公平競爭制度和信用激勵機(jī)制，增強(qiáng)中國制藥企業(yè)在國際市場中的競爭力。同時，政策鼓勵本土民營企業(yè)加大研發(fā)投入，提升科技創(chuàng)新能力，推動企業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)的國際化。此外，政策支持民營企業(yè)參與“一帶一路”建設(shè)，拓展海外業(yè)務(wù)，提升品牌影響力。與此同時，企業(yè)需適應(yīng)政策要求，提升合規(guī)管理和風(fēng)險防范能力，以應(yīng)對國際市場的復(fù)雜環(huán)境和挑戰(zhàn)?！蛾P(guān)于加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展的若干措施》2023國務(wù)院辦公廳政策通過優(yōu)化內(nèi)外貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)認(rèn)證體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量和國際競爭力，降低中國制藥企業(yè)進(jìn)入國際市場的制度成本。同時，支持制藥企業(yè)參與“一帶一路”和RCEP框架下的國際合作，拓展海外市場渠道。此外，政策鼓勵企業(yè)通過跨境電商和市場采購等新模式開拓國際市場，提升品牌影響力和市場份額?！蛾P(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)措施》2023國家藥監(jiān)局藥品評審中心政策通過加強(qiáng)研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的溝通交流，優(yōu)化申報(bào)資料遞交流程，加快技術(shù)審評進(jìn)度，提升中藥復(fù)方制劑的研發(fā)和申報(bào)效率。此舉有助于中醫(yī)藥企業(yè)更快地將高質(zhì)量的中藥產(chǎn)品推向國際市場，增強(qiáng)國際競爭力。同時，政策的實(shí)施提高了中藥產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化水平，增強(qiáng)了國際市場對中國中藥產(chǎn)品的信任和認(rèn)可，基于此，中醫(yī)藥企業(yè)可進(jìn)一步拓展海外市場渠道。來源：國家科技部，國家財(cái)政部，國家市監(jiān)局，國家發(fā)改委，國家工信部，頭豹研究院頭豹LeadLChapter3o原料藥、化學(xué)藥品與生物制劑研發(fā)創(chuàng)新現(xiàn)狀（1/3）o原料藥、化學(xué)藥品與生物制劑研發(fā)創(chuàng)新現(xiàn)狀（2/3）o原料藥、化學(xué)藥品與生物制劑研發(fā)創(chuàng)新現(xiàn)狀（3/3）o中藥研發(fā)創(chuàng)新現(xiàn)狀oCXO布局拓展現(xiàn)狀行業(yè)概覽|2024/09生物制劑以其療效優(yōu)勢成為近年研發(fā)創(chuàng)新的熱門領(lǐng)域，并逐步形成與化學(xué)藥品平分秋色的市場的發(fā)展態(tài)勢，其中基于單抗藥物邏輯的雙特漸形成與化學(xué)藥平分秋色的發(fā)展態(tài)勢。細(xì)分藥品種類來看，單抗藥物依靠確切療效和高度特異性的優(yōu)勢吸引多家生物藥品生產(chǎn)企業(yè)爭相覆蓋。近年科研人員經(jīng)長期臨床探索發(fā)現(xiàn)，雙抗藥物可通過結(jié)合兩個目的蛋白以實(shí)現(xiàn)多種生物學(xué)功能，同時其特異性和靶向性更強(qiáng)，可有效避免抗體藥物治療過程中易產(chǎn)生的脫靶毒性，藥品安全性得以保障，因此生產(chǎn)企業(yè)加速布局雙抗藥物領(lǐng)域研究，其在研管線占比較2018年至2020年間增長2.6個百分點(diǎn)。與雙抗制劑相似，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）同樣是基于單抗藥物治療邏輯進(jìn)行創(chuàng)制的藥品類型，ADC藥物可通過所連接的抗體藥物高效結(jié)合腫瘤細(xì)胞，并利用抗癌藥物精準(zhǔn)殺滅目標(biāo)細(xì)胞，因此其研發(fā)占比CDK4等靶點(diǎn)仍為藥品研發(fā)創(chuàng)新的熱門賽道，近年全球科研人員發(fā)現(xiàn)CLDN8.2蛋白在多種腫瘤中存在頻繁異位激活和過表達(dá)現(xiàn)象，CLDN18.2靶點(diǎn)以此特性成為惡性腫瘤免疫治療的理想靶點(diǎn)，同時在2024年躍居熱門靶點(diǎn)第四位。各靶點(diǎn)的研發(fā)模式中，以“打破原研專利壁壘、實(shí)現(xiàn)一致療效“為主要邏輯的“MeToo”類創(chuàng)新藥在增態(tài)勢展現(xiàn)中國抗腫瘤藥物在研發(fā)和創(chuàng)新方面的腫瘤領(lǐng)域前10位在研靶點(diǎn)覆蓋生物技術(shù)領(lǐng)域，腫瘤領(lǐng)域前10位在研靶點(diǎn)覆蓋生物技術(shù)領(lǐng)域，2021&2024欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）來源：Nature，義翹神州，頭豹研究院頭豹LeadL新藥覆蓋把點(diǎn)來看，中國居民患病和負(fù)擔(dān)較重的淋巴細(xì)胞癌、乳腺癌和乳腺癌致病基因仍為抗癌藥物的熱門研發(fā)目標(biāo)，非癌癥治療領(lǐng)域的新藥研發(fā)則主要面向感染類疾病進(jìn)行技術(shù)突破非腫瘤領(lǐng)域前10位在研靶點(diǎn)覆蓋生物技術(shù)領(lǐng)域，2021&2024欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）*PROTAC：Proteolysis-TargetingChimeras，是一種利用泛素蛋白酶體系統(tǒng)降解靶蛋白的新藥研發(fā)技術(shù)n（接上）中國制藥產(chǎn)業(yè)中，抗體創(chuàng)新技術(shù)和細(xì)胞治療技術(shù)已進(jìn)入成熟發(fā)展階段，因此與2021年在研管線相比，的重點(diǎn)覆蓋目標(biāo)。結(jié)合高潛力靶點(diǎn)CLDN18.2逐步進(jìn)入落地轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，2024年針對此靶點(diǎn)開展的單克隆抗體藥物研發(fā)管線高達(dá)18個，ADC藥物和細(xì)胞療法研發(fā)管線分別達(dá)11個和10個，細(xì)胞療法在其余熱門靶點(diǎn)研發(fā)管線n非腫瘤治療領(lǐng)域中，受輪狀病毒、人乳頭瘤病毒和肺炎鏈球菌等感染性疾病患病負(fù)擔(dān)日趨升高的影響，對應(yīng)致病靶點(diǎn)RV、HPV和S.Pneumoniae的熱度排名顯著提升，帶動臨床科研加速覆樣在在研管線中占據(jù)較大比例，與抗腫瘤藥物研發(fā)遵循的“效量齊升”主原則不同，非腫瘤治療藥物研發(fā)向基因治療、核酸疫苗和PROTAC等“下一代治療方案”，通過藥物加速迭代努力縮短與歐美先進(jìn)市場的技術(shù)差來源：Nature，新藥情報(bào)庫，頭豹研究院頭豹LeadL行業(yè)概覽|2024/09為傳承中華文化并構(gòu)建中國特色診療體系，中國中提交臨床試驗(yàn)申請和獲批臨床的中藥數(shù)量及增速，2018-2023單位：項(xiàng)；%欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）中藥臨床試驗(yàn)排名前10的申辦品種，2023單位：項(xiàng)淫羊藿素軟膠囊清肺消炎丸注射用羥基紅花黃色素A黃芩素片優(yōu)新定膠囊催湯顆粒復(fù)方藏茴香腸溶液體膠囊廣金錢草總黃酮膠囊染料木素膠囊痰熱清口服液于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則代表性中藥企業(yè)研發(fā)投入占比，2018-2023單位：%片仔癀同仁堂白云山n-云南白藥以嶺藥業(yè)86420201820192020202120222023來源：藥融云，中國政府網(wǎng)，Wind，頭豹研究院頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo花黃色素A等治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和癌癥的重疾用中藥制藥企業(yè)的研發(fā)投入來看，以片仔癀為代表的5Chapter4oo中國制藥產(chǎn)業(yè)全球商業(yè)化市場分布（1/2）o中國制藥產(chǎn)業(yè)全球商業(yè)化市場分布（2/2）歐美先進(jìn)市場以其潛在市場需求和完善配套設(shè)施成為中國藥品出海的主要目標(biāo)市場；印度市場因仿制藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力雄厚而存在對于原料藥的剛性需求，中國原料藥得以跨境展現(xiàn)其質(zhì)量及成本優(yōu)勢中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口前10市場分布，2023欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生郝先生）n中國品牌基于其創(chuàng)新優(yōu)勢、專項(xiàng)治療優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，在海外先進(jìn)市場和新興市場廣泛布局，藥品出海實(shí)現(xiàn)“遍地開花”的發(fā)展態(tài)勢基于醫(yī)藥市場潛在需求龐大、藥品研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程較快、生產(chǎn)相關(guān)配套設(shè)施完善和創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)成熟等優(yōu)勢，以美國為代表的歐美市場已成為全球多國新藥產(chǎn)品進(jìn)行海外拓展的主要目標(biāo)所在，另外新興市場中多國家將“獲美國FDA批準(zhǔn)上市”作為自研藥品認(rèn)可度提升和進(jìn)入國際主流市場的重要方式之一，因此中國市場中如齊魯制藥、凱萊英、藥明康德和百濟(jì)神州等藥品出海先驅(qū)企業(yè)相繼在美國各州設(shè)立新藥研發(fā)創(chuàng)新中心，通過深度挖掘歐美市場需求為新藥在海外市場成功上市打下堅(jiān)實(shí)根基。印度制藥產(chǎn)業(yè)背靠“因地制宜”的監(jiān)管體系，其仿制藥產(chǎn)業(yè)在全球占據(jù)重要地位，而受限于本土能源及人工成本較高，印度原料藥成本居高不下成為制約仿制藥產(chǎn)業(yè)大規(guī)模發(fā)展的關(guān)鍵因素。2018年至今，為推動制藥產(chǎn)業(yè)科研創(chuàng)新和落地商業(yè)化進(jìn)程加速，中國政府部門頒布多項(xiàng)利好政策以減輕藥品從研發(fā)到生產(chǎn)全流程的成本負(fù)擔(dān)，因此中國原料藥與印度相比具有一定的成本優(yōu)勢，同時，長期以來中國政府為原料藥出口進(jìn)行稅負(fù)補(bǔ)貼，加之2024年起部分原料藥面臨關(guān)稅進(jìn)一步下調(diào)，中國因此成為印度市場原料藥進(jìn)口的主要來源國。來源：中國醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)，頭豹研究院頭豹LeadL頭豹研究院電話李先生）電話郝先生）頭豹LeadLeo市場規(guī)模的分析缺乏第三方背書？無法辨別數(shù)據(jù)來源的有效性及市場規(guī)模的分析缺乏第三方背書？無法辨別數(shù)據(jù)來源的有效性及相關(guān)方法，全面梳理醫(yī)療行業(yè)維度，包括但不限于新興/成熟賽道的行業(yè)研究、及定制頭豹研究院電話李先生）電話郝先生）頭豹LeadLeo福布斯中國行業(yè)發(fā)展領(lǐng)創(chuàng)者評選參評邀請函參評邀請函尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)，沙利文聯(lián)合福布斯中國誠摯邀請您參與“2025福布斯中國行業(yè)發(fā)展領(lǐng)創(chuàng)者”評選?！?025福布斯中國行業(yè)發(fā)展領(lǐng)創(chuàng)者”評選旨在發(fā)掘和表彰在各行業(yè)中具有強(qiáng)烈創(chuàng)新精神和卓越領(lǐng)導(dǎo)力的企業(yè)家，通過這一評選，希望能夠激勵更多企業(yè)家投身于技術(shù)創(chuàng)新和市場開拓，推動行業(yè)的整體進(jìn)步和社會的可持續(xù)發(fā)展。評選結(jié)果將于2025年Q1在“2025沙利文中國企業(yè)家年會暨“福布斯中國行業(yè)發(fā)展領(lǐng)創(chuàng)者評選”榮耀盛典中隆重揭曉。誠邀您參與評選申報(bào)并撥冗出席！TOP全球財(cái)經(jīng)媒體XTOP全球咨詢公司?榜單合作：形象優(yōu)塑造、品牌高曝光、合作新展望、流量同步享?評選亮點(diǎn)：深度研究、榮譽(yù)頒發(fā)、廣泛傳播?申報(bào)條件：申報(bào)人所屬行業(yè)應(yīng)在新能源、AI科技、大